Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трехмесячное исследование по сравнению безопасности ONS-5010 во флаконах и предварительно заполненных шприцев у субъектов с нарушением зрения из-за заболеваний сетчатки (NORSE SEVEN)

21 апреля 2026 г. обновлено: Outlook Therapeutics, Inc.

3-месячное исследование по сравнению безопасности ONS-5010 во флаконах по сравнению с PFS у субъектов с нарушением зрения из-за заболеваний сетчатки, NORSE SEVEN

В исследовании будет сравниваться безопасность офтальмологического бевацизумаба во флаконах по сравнению с предварительно заполненными шприцами у субъектов с диагностированным состоянием сетчатки, при котором лечение интравитреальной инъекцией бевацизумаба принесет пользу, включая: экссудативную возрастную дегенерацию желтого пятна, диабетический отек желтого пятна или ветвь сетчатки. закупорка вен.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62704
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17201
        • Clinical Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Активный клинический диагноз и подтверждение ОКТ одного из следующих заболеваний сетчатки: экссудативная возрастная дегенерация желтого пятна (ВМД), диабетический макулярный отек (ДМО) или окклюзия ветвей вены сетчатки (ОВВС) и, по мнению исследователя, требует лечения с анти-VEGF терапией

Критерий исключения:

  • Предшествующее использование одобренных анти-VEGF или Avastin® в течение 4 недель до рандомизации
  • Предыдущее использование Beovu®
  • Макулярный отек из-за чего-то другого, кроме экссудативной AMD, DME или BRVO, в исследуемом глазу
  • История неадекватного ответа на предыдущую интравитреальную терапию анти-VEGF.
  • История любой внутриглазной или периокулярной инъекции кортикостероида или имплантата в исследуемом глазу.
  • Лазерная фотокоагуляция (юкстафовеальная или экстрафовеальная) в исследуемом глазу в течение 1 месяца до рандомизации
  • Любое сопутствующее внутриглазное заболевание в исследуемом глазу, которое может потребовать медицинского или хирургического вмешательства или способствовать потере зрения в течение периода исследования.
  • Активное внутриглазное воспаление в исследуемом глазу
  • Текущее кровоизлияние в стекловидное тело исследуемого глаза
  • Полиповидная хориоидальная васкулопатия (ПХВ) в исследуемом глазу
  • История идиопатического, инфекционного или аутоиммунного увеита на любом глазу
  • Текущая глазная или периокулярная инфекция, такая как конъюнктивит, кератит, склерит или эндофтальмит в любом глазу
  • Неконтролируемая глаукома в исследуемом глазу (определяется как внутриглазное давление ≥30 мм рт. ст., несмотря на лечение антиглаукомными препаратами)
  • Женщины в пременопаузе, не использующие адекватную контрацепцию
  • Современное лечение активной системной инфекции
  • Известная аллергия на любой компонент исследуемого препарата, не поддающаяся лечению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Биологический: бевацизумаб
Биологический: бевацизумаб
1,25 мг, интравитреальная инъекция
Другие имена:
  • ОНС-5010

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота и частота нежелательных явлений, возникающих при лечении, после интравитреальных инъекций ONS-5010 во флаконах или PFS
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Outlook Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ONS-5010-007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться