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Uno studio di 3 mesi per confrontare la sicurezza di ONS-5010 in fiale rispetto alla siringa preriempita in soggetti con disabilità visiva dovuta a disturbi della retina (NORSE SEVEN)

1 aprile 2024 aggiornato da: Outlook Therapeutics, Inc.

Uno studio di 3 mesi per confrontare la sicurezza di ONS-5010 in fiale rispetto alla PFS in soggetti con disabilità visiva dovuta a disturbi della retina, NORSE SEVEN

Lo studio confronterà la sicurezza del bevacizumab oftalmico in flaconcini rispetto alle siringhe preriempite in soggetti con diagnosi di una condizione retinica che trarrebbe beneficio dal trattamento con l'iniezione intravitreale di bevacizumab, tra cui: degenerazione maculare essudativa correlata all'età, edema maculare diabetico o branca retinica occlusione venosa.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17201
        • Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica attiva e conferma OCT di uno dei seguenti disturbi retinici: degenerazione maculare senile essudativa (AMD), edema maculare diabetico (DME) o occlusione venosa retinica branca (BRVO) e, a parere dello sperimentatore, richiede un trattamento con una terapia anti-VEGF

Criteri di esclusione:

  • - Precedente uso di anti-VEGF o Avastin® approvati nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione
  • Utilizzo precedente di Beovu®
  • Edema maculare dovuto a qualcosa di diverso da AMD essudativa, DME o BRVO, nell'occhio dello studio
  • Storia di risposta inadeguata alla precedente terapia anti-VEGF intravitreale
  • Storia di qualsiasi iniezione o impianto di corticosteroidi intraoculari o perioculari, nell'occhio dello studio
  • Fotocoagulazione laser (juxtafoveale o extrafoveale) nell'occhio dello studio entro 1 mese prima della randomizzazione
  • Qualsiasi condizione intraoculare concomitante nell'occhio dello studio che possa richiedere un intervento medico o chirurgico o contribuire alla perdita della vista durante il periodo di studio
  • Infiammazione intraoculare attiva nell'occhio dello studio
  • Emorragia vitreale in atto nell'occhio dello studio
  • Vasculopatia coroideale polipoidale (PCV) nell'occhio dello studio
  • Storia di uveite idiopatica, infettiva o associata ad autoimmuni in entrambi gli occhi
  • Infezione oculare o perioculare in corso, come congiuntivite, cheratite, sclerite o endoftalmite in entrambi gli occhi
  • Glaucoma non controllato nell'occhio dello studio (definito come pressione intraoculare ≥30 mmHg nonostante il trattamento con farmaci anti-glaucoma)
  • Donne in premenopausa che non usano una contraccezione adeguata
  • Attuale trattamento per l'infezione sistemica attiva
  • Allergia nota a qualsiasi componente del farmaco in studio, non suscettibile di trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biologico: bevacizumab
Biologico: bevacizumab
1,25 mg, iniezione intravitreale
Altri nomi:
  • ONS-5010

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza e incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento a seguito di iniezioni intravitreali di ONS-5010 in fiale o PFS
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Outlook Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONS-5010-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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