Un estudio de 3 meses para comparar la seguridad de ONS-5010 en viales versus jeringas precargadas en sujetos con discapacidad visual debido a trastornos de la retina (NORSE SEVEN)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico clínico activo y confirmación por OCT de uno de los siguientes trastornos retinianos: degeneración macular exudativa relacionada con la edad (AMD), edema macular diabético (DME) u oclusión de rama venosa retiniana (BRVO) y, en opinión del investigador, requiere tratamiento con una terapia anti-VEGF

Criterio de exclusión:

• Uso previo de anti-VEGF o Avastin® aprobado dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización
• Uso previo de Beovu®
• Edema macular debido a algo diferente a AMD exudativa, DME o BRVO, en el ojo del estudio
• Antecedentes de respuesta inadecuada a la terapia anti-VEGF intravítrea previa
• Antecedentes de cualquier inyección o implante de corticosteroides intraocular o periocular, en el ojo del estudio
• Fotocoagulación con láser (yuxtafoveal o extrafoveal) en el ojo del estudio en el mes anterior a la aleatorización
• Cualquier condición intraocular concurrente en el ojo del estudio que pueda requerir una intervención médica o quirúrgica o que contribuya a la pérdida de la visión durante el período del estudio.
• Inflamación intraocular activa en el ojo del estudio
• Hemorragia vítrea actual en el ojo del estudio
• Vasculopatía coroidea polipoidea (PCV) en el ojo del estudio
• Antecedentes de uveítis idiopática, infecciosa o asociada a autoinmunidad en cualquiera de los ojos
• Infección ocular o periocular actual, como conjuntivitis, queratitis, escleritis o endoftalmitis en cualquiera de los ojos
• Glaucoma no controlado en el ojo del estudio (definido como presión intraocular ≥30 mmHg a pesar del tratamiento con medicación antiglaucoma)
• Mujeres premenopáusicas que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados
• Tratamiento actual para la infección sistémica activa
• Alergia conocida a cualquier componente del fármaco del estudio, no susceptible de tratamiento