Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

3-miesięczne badanie porównujące bezpieczeństwo ONS-5010 w fiolkach i ampułko-strzykawce u pacjentów z wadami wzroku spowodowanymi zaburzeniami siatkówki (NORSE SEVEN)

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Outlook Therapeutics, Inc.

3-miesięczne badanie porównujące bezpieczeństwo ONS-5010 w fiolkach z PFS u osób z upośledzeniem wzroku spowodowanym zaburzeniami siatkówki, NORSE SEVEN

W badaniu porównane zostanie bezpieczeństwo bewacyzumabu podawanego do oczu w fiolkach z ampułko-strzykawkami u osób, u których zdiagnozowano chorobę siatkówki, u której można odnieść korzyść z leczenia bewacyzumabem do ciała szklistego, w tym: wysiękowe zwyrodnienie plamki związane z wiekiem, cukrzycowy obrzęk plamki lub rozgałęzienia siatkówki niedrożność żyły.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17201
        • Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czynne rozpoznanie kliniczne i potwierdzenie OCT jednej z następujących chorób siatkówki: wysiękowe zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (AMD), cukrzycowy obrzęk plamki (DME) lub niedrożność gałęzi żyły siatkówki (BRVO) i w ocenie Badacza wymagają leczenia z terapią anty-VEGF

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze stosowanie zatwierdzonego anty-VEGF lub Avastin® w ciągu 4 tygodni poprzedzających randomizację
  • Poprzednie użycie Beovu®
  • W badanym oku obrzęk plamki spowodowany czymś innym niż wysiękowe AMD, DME lub BRVO
  • Historia niewystarczającej odpowiedzi na wcześniejszą terapię anty-VEGF podaną doszklistkowo
  • Historia jakichkolwiek wstrzyknięć lub implantów kortykosteroidów do gałki ocznej lub okołogałkowej w badanym oku
  • Fotokoagulacja laserowa (przydołkowo lub pozadołkowo) w badanym oku w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego randomizację
  • Każdy współistniejący stan wewnątrzgałkowy w badanym oku, który może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej lub przyczynić się do utraty wzroku w okresie badania
  • Aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe w badanym oku
  • Obecny krwotok do ciała szklistego w badanym oku
  • Polipoidalna waskulopatia naczyniówkowa (PCV) w badanym oku
  • Historia idiopatycznego, zakaźnego lub autoimmunologicznego zapalenia błony naczyniowej oka w każdym oku
  • Obecna infekcja oka lub okołogałki, taka jak zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki lub zapalenie wnętrza gałki ocznej w każdym oku
  • Niekontrolowana jaskra w badanym oku (zdefiniowana jako ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥30 mmHg pomimo leczenia lekami przeciwjaskrowymi)
  • Kobiety przed menopauzą, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji
  • Obecne leczenie aktywnego zakażenia ogólnoustrojowego
  • Znana alergia na jakikolwiek składnik badanego leku, niepodlegająca leczeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biologiczne: bewacyzumab
Biologiczny: bewacyzumab
1,25 mg, wstrzyknięcie do ciała szklistego
Inne nazwy:
  • ONS-5010

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość i częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem po wstrzyknięciu doszklistkowym ONS-5010 w fiolkach lub PFS
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Outlook Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONS-5010-007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj