Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 3-måneders undersøgelse til sammenligning af sikkerheden ved ONS-5010 i hætteglas versus fyldte sprøjter hos personer med synsnedsættelse på grund af nethindelidelser (NORSE SEVEN)

21. april 2026 opdateret af: Outlook Therapeutics, Inc.

En 3-måneders undersøgelse for at sammenligne sikkerheden af ​​ONS-5010 i hætteglas versus PFS hos personer med synsnedsættelse på grund af nethindelidelser, NORSE SEVEN

Undersøgelsen vil sammenligne sikkerheden af ​​oftalmisk bevacizumab i hætteglas versus fyldte sprøjter hos forsøgspersoner diagnosticeret med en retinal tilstand, som ville have gavn af behandling med intravitreal injektion af bevacizumab, herunder: ekssudativ aldersrelateret makuladegeneration, diabetisk makulaødem eller grennethinde veneokklusion.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17201
        • Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktiv klinisk diagnose og OCT-bekræftelse af en af ​​følgende nethindelidelser: exudativ aldersrelateret makuladegeneration (AMD), diabetisk makulært ødem (DME) eller branch retinal veneokklusion (BRVO) og kræver efter investigators mening behandling med en anti-VEGF-terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brug af godkendt anti-VEGF eller Avastin® inden for 4 uger før randomisering
  • Tidligere brug af Beovu®
  • Makulaødem på grund af andet end eksudativ AMD, DME eller BRVO, i undersøgelsesøjet
  • Anamnese med utilstrækkelig respons på tidligere intravitreal anti-VEGF-behandling
  • Anamnese med enhver intraokulær eller periokulær kortikosteroidinjektion eller -implantat i undersøgelsesøjet
  • Laserfotokoagulation (juxtafoveal eller extrafoveal) i undersøgelsesøjet inden for 1 måned forud for randomisering
  • Enhver samtidig intraokulær tilstand i undersøgelsesøjet, der kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb eller bidrage til synstab i undersøgelsesperioden
  • Aktiv intraokulær inflammation i undersøgelsesøjet
  • Aktuel glaslegemeblødning i undersøgelsesøjet
  • Polypoid choroidal vaskulopati (PCV) i undersøgelsesøjet
  • Anamnese med idiopatisk, infektiøs eller autoimmun-associeret uveitis i begge øjne
  • Aktuel øjen- eller periokulær infektion, såsom conjunctivitis, keratitis, scleritis eller endophthalmitis i begge øjne
  • Ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet (defineret som intraokulært tryk ≥30 mmHg trods behandling med anti-glaukom medicin)
  • Præmenopausale kvinder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention
  • Nuværende behandling for aktiv systemisk infektion
  • Kendt allergi over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet, ikke modtagelig for behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biologisk: bevacizumab
Biologisk: bevacizumab
1,25 mg, intravitreal injektion
Andre navne:
  • ONS-5010

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed og forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger efter intravitreale injektioner af ONS-5010 i hætteglas eller PFS
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Outlook Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

9. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONS-5010-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner