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アカラシアの病理学的特徴と経口内視鏡的筋切開術の予後との関係に関する研究

2023年6月18日 更新者:Fandong Meng

アカラシアのさまざまな病理学的特徴と経口内視鏡的筋切開術の予後との関係に関する研究

アカラシアは、食道の最も一般的な運動障害であり、下部食道括約筋 (LES) の障害を特徴とします。 食道の通常の蠕動運動は排除され、同期的または無効な収縮に置き換えられます。 高解像度マノメトリー (HRM) に基づいて、アカラシアの参加者は 3 つのサブタイプに分類されました。I 型: 最小限の食道加圧を伴うアカラシア、II 型: 食道圧迫を伴うアカラシア、III 型: けいれんを伴うアカラシア。

以前の研究では、アカラシアの参加者の食道筋層の病理学的特徴は、神経叢の変性、カハール間質細胞 (ICC) の減少、およびさまざまな炎症細胞の浸潤であることがわかっています。 アカラシアの異なるサブタイプは、異なる病理学的特徴と食道運動性を持っています。 現在、経口内視鏡的筋切開術 (POEM) は、アカラシアの参加者の主な治療法です。 ほとんどの研究は、アカラシアの病理学的特徴と運動特性との関係に焦点を当てていますが、病理学的特徴と POEM の治療効果との関係に関する研究はほとんどありません。

この研究では、人口統計データ、入院中の薬物および外科的治療データなど、北京友好病院でアカラシアの POEM を受けている参加者のデータを前向きに収集します。 すべての参加者は、POEM 中に病理学的検査のために食道筋生検を取得する必要があります。 参加者は、臨床症状の改善のために12か月まで追跡されます。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

アカラシアは、食道の最も一般的な運動障害であり、下部食道括約筋 (LES) の障害を特徴とします。 食道の通常の蠕動運動は排除され、同期的または無効な収縮に置き換えられます。 高解像度マノメトリー (HRM) に基づいて、アカラシアの参加者は 3 つのサブタイプに分類されました。I 型: 最小限の食道加圧を伴うアカラシア、II 型: 食道圧迫を伴うアカラシア、III 型: けいれんを伴うアカラシア。

以前の研究では、アカラシアの参加者の食道筋層の病理学的特徴は、神経叢の変性、カハール間質細胞 (ICC) の減少、およびさまざまな炎症細胞の浸潤であることがわかっています。 アカラシアの異なるサブタイプは、異なる臨床的特徴と食道運動性を持っています。 研究によると、I型参加者の神経節細胞はII型参加者と比較して大幅に減少していますが、パターンは類似しており、I型アカラシアがII型アカラシアの進行を表していることを示している可能性があります. さらに、アカラシアはウイルス感染や自己免疫疾患に関連しています。 研究によると、アカラシアの参加者の筋肉の病理学的生検では、組織内のリンパ球とマスト細胞の割合が大幅に増加していることが示されています。

現在、経口内視鏡的筋切開術 (POEM) は、アカラシアの参加者の主な治療法です。 ほとんどの研究は、アカラシアの病理学的特徴と運動特性との関係に焦点を当てていますが、病理学的特徴と POEM の治療効果との関係に関する研究はほとんどありません。

この研究では、人口統計データ、入院中の薬物および外科的治療データなど、北京友好病院でアカラシアの POEM を受けている参加者のデータを前向きに収集します。 すべての参加者は、POEM 中に病理学的検査のために食道筋生検を取得する必要があります。 参加者は、POEM後の臨床症状と胃食道逆流の改善のために12か月まで追跡されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • 募集
        • Beijing Friendship Hospital
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Junnan Gu
        • 主任研究者:
          • Fandong Meng

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

アカラシアの参加者は、北京友誼病院に入院します。

説明

包含基準:

  • アカラシアのある参加者
  • 年齢:18~80歳
  • POEMの治療を受け入れる
  • インフォームドコンセントに署名する

除外基準:

  • 18歳未満の参加者
  • 以前にアカラシア、バレット食道、食道狭窄、肝硬変、および/または食道静脈瘤、腫瘍、アレルギー性疾患および裂孔ヘルニアの治療を受けた。
  • 非ステロイド性抗炎症薬、コルチコステロイド、その他の免疫抑制剤を使用してください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
I型アカラシア
神経節細胞の重度の喪失、ICCの喪失。
II型アカラシア
ICCの喪失、神経節細胞の軽度の喪失。
III型アカラシア
保存されたICC、神経節の損失が少ない。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エッカルトスコア
時間枠:POEM後12ヶ月
Eckardt スコアは、アカラシアの参加者の症状の重症度を評価するために使用されます。 Eckardt スコアは、体重減少、嚥下障害、胸骨後痛、およびアカラシアの逆流を評価します。 最大値は 12 で、最小値は 0 です。スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
POEM後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GERDQスコア
時間枠:POEM後12ヶ月
GERDQとは胃食道逆流症問診票の略です。 GERDQ スコアは、POEM 後の胃食道逆流の程度を評価するために使用されます。 最大値は 18 で、最小値は 0 です。スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 GERDQスコアが8以上の場合、胃食道逆流症と診断できます。
POEM後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Fandong Meng、Beijing Friendship Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月11日

一次修了 (推定)

2024年4月16日

研究の完了 (推定)

2024年4月16日

試験登録日

最初に提出

2021年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月28日

最初の投稿 (実際)

2021年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月18日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

調査員は、どの部分を共有するかをまだ決定していません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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