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贲门失弛缓症病理特征与经口内镜肌切开术预后关系的研究

2023年6月18日 更新者:Fandong Meng

贲门失弛缓症不同病理特征与经口内镜肌切开术预后关系的研究

贲门失弛缓症是最常见的食管运动障碍,其特征是下食管括约肌 (LES) 的障碍。 食道的正常蠕动被消除并被同步或无效收缩所取代。 基于高分辨率测压法 (HRM),贲门失弛缓症参与者分为 3 种亚型,I 型:贲门失弛缓症伴食管压力最小,II 型:贲门失弛缓症伴食管压迫,III 型:贲门失弛缓症伴痉挛。

既往研究发现贲门失弛缓症患者食管肌层的病理特征为神经丛退变、卡哈尔间质细胞(ICCs)减少和不同炎症细胞浸润。 不同亚型的贲门失弛缓症具有不同的病理特征和食管动力。 现在,经口内窥镜肌切开术 (POEM) 是贲门失弛缓症参与者的主要疗法。 大多数研究都集中在贲门失弛缓症的病理特征与运动特征的关系上,而关于病理特征与POEM治疗效果关系的研究较少。

本研究将前瞻性收集在北京友谊医院接受 POEM 治疗贲门失弛缓症的参与者的数据,包括住院期间的人口统计学数据、药物和手术治疗数据。 所有参与者都需要在 POEM 期间获得食管肌肉活检以进行病理检查。 参与者将被随访至 12 个月以改善临床症状。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

贲门失弛缓症是最常见的食管运动障碍,其特征是下食管括约肌 (LES) 的障碍。 食道的正常蠕动被消除并被同步或无效收缩所取代。 基于高分辨率测压法 (HRM),贲门失弛缓症参与者分为 3 种亚型,I 型:贲门失弛缓症伴食管压力最小,II 型:贲门失弛缓症伴食管压迫,III 型:贲门失弛缓症伴痉挛。

既往研究发现贲门失弛缓症患者食管肌层的病理特征为神经丛退变、卡哈尔间质细胞(ICCs)减少和不同炎症细胞浸润。 不同亚型的贲门失弛缓症具有不同的临床特征和食管动力。 研究发现,与 II 型参与者相比,I 型参与者的神经节细胞明显减少,但模式相似,这可能表明 I 型贲门失弛缓症代表了 II 型贲门失弛缓症的进展。 此外,贲门失弛缓症与病毒感染和自身免疫性疾病有关。 研究表明,患有贲门失弛缓症的参与者的肌肉病理活检显示组织中淋巴细胞以及肥大细胞的比例显着增加。

现在,经口内窥镜肌切开术 (POEM) 是贲门失弛缓症参与者的主要疗法。 大多数研究都集中在贲门失弛缓症的病理特征与运动特征的关系上,而关于病理特征与POEM治疗效果关系的研究较少。

本研究将前瞻性收集在北京友谊医院接受 POEM 治疗贲门失弛缓症的参与者的数据,包括住院期间的人口统计学数据、药物和手术治疗数据。 所有参与者都需要在 POEM 期间获得食管肌肉活检以进行病理检查。 参与者将被随访至 12 个月,以改善 POEM 后的临床症状和胃食管反流。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • 招聘中
        • Beijing Friendship Hospital
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Junnan Gu
        • 首席研究员:
          • Fandong Meng

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

患有贲门失弛缓症的参与者在北京友谊医院住院。

描述

纳入标准:

  • 患有贲门失弛缓症的参与者
  • 年龄:18至80岁
  • 接受POEM的治疗
  • 签署知情同意书

排除标准:

  • 18岁以下的参与者
  • 先前接受过贲门失弛缓症、巴雷特食管、食管狭窄、肝硬化和/或食管静脉曲张、肿瘤、过敏性疾病和食管裂孔疝的治疗。
  • 使用非甾体抗炎药、皮质类固醇和其他免疫抑制剂。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
I型贲门失弛缓症
神经节细胞严重丢失,ICC 丢失。
II型贲门失弛缓症
ICC 丢失,神经节细胞轻度丢失。
Ⅲ型贲门失弛缓症
保留 ICC,减少神经节丢失。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
埃卡特分数
大体时间:POEM 后 12 个月
Eckardt 评分用于评估贲门失弛缓症参与者的症状严重程度。 Eckardt 评分评估体重减轻、吞咽困难、胸骨后疼痛和贲门失弛缓症反流。 最大值为 12,最小值为 0。分数越高,结果越差。
POEM 后 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
GERDQ分数
大体时间:POEM 后 12 个月
GERDQ是胃食管反流病问卷的缩写。 GERDQ评分用于评估POEM后胃食管反流的程度。 最大值为 18,最小值为 0。分数越高,结果越差。 GERDQ评分≥8分即可诊断为胃食管反流病。
POEM 后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Fandong Meng、Beijing Friendship Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月11日

初级完成 (估计的)

2024年4月16日

研究完成 (估计的)

2024年4月16日

研究注册日期

首次提交

2021年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月28日

首次发布 (实际的)

2021年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月18日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

调查人员尚未决定共享哪些部分。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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