- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05113173
이완불능증의 병리학적 양상과 구강 내시경 근절개술의 예후와의 관계에 관한 연구
이완불능증의 다양한 병리학적 양상과 구강내 내시경 근절개술의 예후와의 관계에 관한 연구
식도이완불능증은 하부 식도 괄약근(LES)의 장애를 특징으로 하는 식도의 가장 흔한 운동 장애입니다. 식도의 정상적인 연동 운동은 제거되고 동시에 또는 비효율적인 수축으로 대체됩니다. 고해상도 압력계(HRM)를 기반으로 이완불능증이 있는 참가자는 3가지 하위 유형으로 분류되었습니다. 유형 I: 최소한의 식도 가압이 있는 이완불능증, 유형 II: 식도 압박이 있는 이완불능증 및 유형 III: 경련이 있는 이완불능증.
이전 연구에서는 이완불능증 환자의 식도 근육층의 병리학적 특징이 신경총의 변성, Cajal 간질 세포(ICC)의 감소 및 다른 염증 세포의 침윤임을 발견했습니다. 이완불능증의 다른 아형은 다른 병리학적 특징과 식도 운동성을 가지고 있습니다. 현재 구강 내시경 근절개술(POEM)은 이완불능증 참가자를 위한 주요 치료법입니다. 대부분의 연구는 이완불능증의 병리학적 특징과 운동성 특성과의 관계에 초점을 맞추었지만, POEM의 병리학적 특징과 치료 효과와의 관계에 대한 연구는 거의 없다.
이 연구는 입원 중 인구 통계 데이터, 약물 및 외과 치료 데이터를 포함하여 Beijing Friendship Hospital에서 이완불능증에 대한 POEM을 겪고 있는 참가자의 데이터를 전향적으로 수집할 것입니다. 모든 참가자는 POEM 동안 병리학적 검사를 위해 식도 근육 생검을 받아야 합니다. 참가자들은 임상 증상의 개선을 위해 12개월까지 추적될 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
식도이완불능증은 하부 식도 괄약근(LES)의 장애를 특징으로 하는 식도의 가장 흔한 운동 장애입니다. 식도의 정상적인 연동 운동은 제거되고 동시에 또는 비효율적인 수축으로 대체됩니다. 고해상도 압력계(HRM)를 기반으로 이완불능증이 있는 참가자는 3가지 하위 유형으로 분류되었습니다. 유형 I: 최소한의 식도 가압이 있는 이완불능증, 유형 II: 식도 압박이 있는 이완불능증 및 유형 III: 경련이 있는 이완불능증.
이전 연구에서는 이완불능증 환자의 식도 근육층의 병리학적 특징이 신경총의 변성, Cajal 간질 세포(ICC)의 감소 및 다른 염증 세포의 침윤임을 발견했습니다. 이완불능증의 다른 아형은 임상적 특징과 식도 운동성이 다릅니다. 연구에 따르면 I형 참가자의 신경절 세포가 II형 참가자에 비해 현저히 감소했지만 패턴은 유사하여 I형 이완불능증이 II형 이완불능증의 진행을 나타낸다는 것을 나타낼 수 있습니다. 또한 이완불능증은 바이러스 감염 및 자가면역질환과 관련이 있습니다. 연구에 따르면 이완불능증 환자의 병리학적 근육 생검은 비만 세포뿐만 아니라 조직의 림프구 비율이 상당히 증가한 것으로 나타났습니다.
현재 구강 내시경 근절개술(POEM)은 이완불능증 참가자를 위한 주요 치료법입니다. 대부분의 연구는 이완불능증의 병리학적 특징과 운동성 특성과의 관계에 초점을 맞추었지만, POEM의 병리학적 특징과 치료 효과와의 관계에 대한 연구는 거의 없다.
이 연구는 입원 중 인구 통계 데이터, 약물 및 외과 치료 데이터를 포함하여 Beijing Friendship Hospital에서 이완불능증에 대한 POEM을 겪고 있는 참가자의 데이터를 전향적으로 수집할 것입니다. 모든 참가자는 POEM 동안 병리학적 검사를 위해 식도 근육 생검을 받아야 합니다. 참가자들은 POEM 후 임상 증상 및 위식도 역류의 호전을 위해 12개월까지 추적 관찰될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fandong Meng
- 전화번호: +8613681061594
- 이메일: mfdzhaotianyu@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Junnan Gu
- 전화번호: +8618611050395
- 이메일: gujunnan0916@163.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- 모병
- Beijing Friendship Hospital
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연락하다:
- Fandong Meng, Doctor
- 전화번호: +86-10-63138650
- 이메일: mfdzhaotianyu@163.com
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부수사관:
- Junnan Gu
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수석 연구원:
- Fandong Meng
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 이완불능증이 있는 참가자
- 연령: 18~80세
- POEM의 처리를 위해 받아들이십시오
- 정보에 입각한 동의서에 서명
제외 기준:
- 18세 미만 참가자
- 이전에 이완불능증, 바렛 식도, 식도 협착, 간경변증 및/또는 식도 정맥류, 종양, 알레르기 질환 및 열공 탈장 치료를 받았습니다.
- 비스테로이드성 항염증제, 코르티코스테로이드 및 기타 면역억제제를 사용하십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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I형 이완불능증
신경절 세포의 심각한 손실, ICC의 손실.
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유형 II 이완불능증
ICC 손실, 신경절 세포의 경미한 손실.
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유형 III 이완불능증
보존된 ICC, 신경절 손실 감소.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에카르트 점수
기간: POEM 이후 12개월
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Eckardt 점수는 이완불능증 참가자의 증상 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
Eckardt 점수는 체중 감소, 삼킴곤란, 흉골후통, 이완불능증의 역류를 평가합니다.
최대값은 12이고 최소값은 0입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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POEM 이후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GERDQ 점수
기간: POEM 이후 12개월
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GERDQ는 위식도역류질환 설문지의 약자입니다.
GERDQ 점수는 POEM 후 위식도 역류 정도를 평가하는 데 사용됩니다.
최대값은 18이고 최소값은 0입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
위식도 역류질환은 GERDQ 점수가 8 이상이면 진단할 수 있습니다.
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POEM 이후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Fandong Meng, Beijing Friendship Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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추가 정보
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식도이완불능증에 대한 임상 시험
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University of Sao PauloW.L.Gore & Associates; InCor Heart Institute종료됨