Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование взаимосвязи между патологическими особенностями ахалазии и прогнозом пероральной эндоскопической миотомии

18 июня 2023 г. обновлено: Fandong Meng

Исследование взаимосвязи между различными патологическими особенностями ахалазии и прогнозом пероральной эндоскопической миотомии

Ахалазия — наиболее распространенное нарушение моторики пищевода, характеризующееся поражением нижнего пищеводного сфинктера (НПС). Нормальная перистальтика пищевода устраняется и заменяется синхронным или неэффективным сокращением. На основании манометрии высокого разрешения (HRM) участники с ахалазией были разделены на 3 подтипа: тип I: ахалазия с минимальным давлением в пищеводе, тип II: ахалазия со сдавлением пищевода и тип III: ахалазия со спазмом.

Предыдущие исследования показали, что патологическими особенностями мышечных слоев пищевода у участников с ахалазией являются дегенерация нервных сплетений, редукция интерстициальных клеток Кахаля (ИКК) и инфильтрация различными воспалительными клетками. Различные подтипы ахалазии имеют разные патологические характеристики и моторику пищевода. В настоящее время пероральная эндоскопическая миотомия (ПОЭМ) является основным методом лечения пациентов с ахалазией. Большинство исследований были сосредоточены на взаимосвязи между патологическими особенностями и двигательными характеристиками ахалазии, но исследований взаимосвязи между патологическими особенностями и терапевтическим эффектом ПОЭМ немного.

В этом исследовании будут проспективно собираться данные об участниках, перенесших POEM по поводу ахалазии в Пекинской больнице Дружбы, включая демографические данные, данные о медикаментозном и хирургическом лечении во время госпитализации. Все участники должны получить биопсию мышц пищевода для патологического исследования во время POEM. Участники будут наблюдаться до 12 месяцев для улучшения клинических симптомов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Ахалазия — наиболее распространенное нарушение моторики пищевода, характеризующееся поражением нижнего пищеводного сфинктера (НПС). Нормальная перистальтика пищевода устраняется и заменяется синхронным или неэффективным сокращением. На основании манометрии высокого разрешения (HRM) участники с ахалазией были разделены на 3 подтипа: тип I: ахалазия с минимальным давлением в пищеводе, тип II: ахалазия со сдавлением пищевода и тип III: ахалазия со спазмом.

Предыдущие исследования показали, что патологическими особенностями мышечных слоев пищевода у участников с ахалазией являются дегенерация нервных сплетений, редукция интерстициальных клеток Кахаля (ИКК) и инфильтрация различными воспалительными клетками. Различные подтипы ахалазии имеют разные клинические характеристики и моторику пищевода. Исследования показали, что ганглиозные клетки у участников типа I значительно уменьшены по сравнению с участниками типа II, но картина аналогична, что может указывать на то, что ахалазия типа I представляет собой прогрессирование ахалазии типа II. Кроме того, ахалазия связана с вирусной инфекцией и аутоиммунным заболеванием. Исследования показали, что патологические биопсии мышц у участников с ахалазией показывают значительно повышенный уровень лимфоцитов в тканях, а также тучных клеток.

В настоящее время пероральная эндоскопическая миотомия (ПОЭМ) является основным методом лечения пациентов с ахалазией. Большинство исследований были сосредоточены на взаимосвязи между патологическими особенностями и двигательными характеристиками ахалазии, но исследований взаимосвязи между патологическими особенностями и терапевтическим эффектом ПОЭМ немного.

В этом исследовании будут проспективно собираться данные об участниках, перенесших POEM по поводу ахалазии в Пекинской больнице Дружбы, включая демографические данные, данные о медикаментозном и хирургическом лечении во время госпитализации. Все участники должны получить биопсию мышц пищевода для патологического исследования во время POEM. Участники будут наблюдаться до 12 месяцев для улучшения клинических симптомов и гастроэзофагеального рефлюкса после POEM.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fandong Meng
  • Номер телефона: +8613681061594
  • Электронная почта: mfdzhaotianyu@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Junnan Gu
  • Номер телефона: +8618611050395
  • Электронная почта: gujunnan0916@163.com

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100000
        • Рекрутинг
        • Beijing Friendship Hospital
        • Контакт:
          • Fandong Meng, Doctor
          • Номер телефона: +86-10-63138650
          • Электронная почта: mfdzhaotianyu@163.com
        • Младший исследователь:
          • Junnan Gu
        • Главный следователь:
          • Fandong Meng

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с ахалазией госпитализированы в пекинскую больницу Дружбы.

Описание

Критерии включения:

  • Участники с ахалазией
  • Возраст: от 18 до 80 лет
  • Принять для лечения ПОЭМ
  • Подпишите информированное согласие

Критерий исключения:

  • Участники до 18 лет
  • Ранее получал лечение ахалазии, пищевода Барретта, стриктуры пищевода, цирроза печени и/или варикозного расширения вен пищевода, опухолей, аллергических заболеваний и грыжи пищеводного отверстия диафрагмы.
  • Используйте нестероидные противовоспалительные препараты, кортикостероиды и другие иммунодепрессанты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Ахалазия I типа
Тяжелая потеря ганглиозных клеток, потеря ICC.
Ахалазия II типа
Потеря ICCs, умеренная потеря ганглиозных клеток.
Ахалазия III типа
Сохраненные ICC, меньшая потеря ганглия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Эккарда
Временное ограничение: 12 месяцев после ПОЭМ
Шкала Эккардта используется для оценки тяжести симптомов у участников с ахалазией. Шкала Эккардта оценивает потерю веса, дисфагию, загрудинную боль и рефлюкс ахалазии. Максимальное значение равно 12, а минимальное значение равно 0. Более высокие баллы означают худший результат.
12 месяцев после ПОЭМ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка GERDQ
Временное ограничение: 12 месяцев после ПОЭМ
GERDQ — это аббревиатура от опросника гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Шкала GERDQ используется для оценки степени гастроэзофагеального рефлюкса после ПОЭМ. Максимальное значение равно 18, а минимальное значение равно 0. Более высокие баллы означают худший результат. Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь может быть диагностирована, если показатель GERDQ больше или равен 8.
12 месяцев после ПОЭМ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Fandong Meng, Beijing Friendship Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

16 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

16 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Следователи еще не решили, какими частями поделиться.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться