- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05113173
Исследование взаимосвязи между патологическими особенностями ахалазии и прогнозом пероральной эндоскопической миотомии
Исследование взаимосвязи между различными патологическими особенностями ахалазии и прогнозом пероральной эндоскопической миотомии
Ахалазия — наиболее распространенное нарушение моторики пищевода, характеризующееся поражением нижнего пищеводного сфинктера (НПС). Нормальная перистальтика пищевода устраняется и заменяется синхронным или неэффективным сокращением. На основании манометрии высокого разрешения (HRM) участники с ахалазией были разделены на 3 подтипа: тип I: ахалазия с минимальным давлением в пищеводе, тип II: ахалазия со сдавлением пищевода и тип III: ахалазия со спазмом.
Предыдущие исследования показали, что патологическими особенностями мышечных слоев пищевода у участников с ахалазией являются дегенерация нервных сплетений, редукция интерстициальных клеток Кахаля (ИКК) и инфильтрация различными воспалительными клетками. Различные подтипы ахалазии имеют разные патологические характеристики и моторику пищевода. В настоящее время пероральная эндоскопическая миотомия (ПОЭМ) является основным методом лечения пациентов с ахалазией. Большинство исследований были сосредоточены на взаимосвязи между патологическими особенностями и двигательными характеристиками ахалазии, но исследований взаимосвязи между патологическими особенностями и терапевтическим эффектом ПОЭМ немного.
В этом исследовании будут проспективно собираться данные об участниках, перенесших POEM по поводу ахалазии в Пекинской больнице Дружбы, включая демографические данные, данные о медикаментозном и хирургическом лечении во время госпитализации. Все участники должны получить биопсию мышц пищевода для патологического исследования во время POEM. Участники будут наблюдаться до 12 месяцев для улучшения клинических симптомов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ахалазия — наиболее распространенное нарушение моторики пищевода, характеризующееся поражением нижнего пищеводного сфинктера (НПС). Нормальная перистальтика пищевода устраняется и заменяется синхронным или неэффективным сокращением. На основании манометрии высокого разрешения (HRM) участники с ахалазией были разделены на 3 подтипа: тип I: ахалазия с минимальным давлением в пищеводе, тип II: ахалазия со сдавлением пищевода и тип III: ахалазия со спазмом.
Предыдущие исследования показали, что патологическими особенностями мышечных слоев пищевода у участников с ахалазией являются дегенерация нервных сплетений, редукция интерстициальных клеток Кахаля (ИКК) и инфильтрация различными воспалительными клетками. Различные подтипы ахалазии имеют разные клинические характеристики и моторику пищевода. Исследования показали, что ганглиозные клетки у участников типа I значительно уменьшены по сравнению с участниками типа II, но картина аналогична, что может указывать на то, что ахалазия типа I представляет собой прогрессирование ахалазии типа II. Кроме того, ахалазия связана с вирусной инфекцией и аутоиммунным заболеванием. Исследования показали, что патологические биопсии мышц у участников с ахалазией показывают значительно повышенный уровень лимфоцитов в тканях, а также тучных клеток.
В настоящее время пероральная эндоскопическая миотомия (ПОЭМ) является основным методом лечения пациентов с ахалазией. Большинство исследований были сосредоточены на взаимосвязи между патологическими особенностями и двигательными характеристиками ахалазии, но исследований взаимосвязи между патологическими особенностями и терапевтическим эффектом ПОЭМ немного.
В этом исследовании будут проспективно собираться данные об участниках, перенесших POEM по поводу ахалазии в Пекинской больнице Дружбы, включая демографические данные, данные о медикаментозном и хирургическом лечении во время госпитализации. Все участники должны получить биопсию мышц пищевода для патологического исследования во время POEM. Участники будут наблюдаться до 12 месяцев для улучшения клинических симптомов и гастроэзофагеального рефлюкса после POEM.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fandong Meng
- Номер телефона: +8613681061594
- Электронная почта: mfdzhaotianyu@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Junnan Gu
- Номер телефона: +8618611050395
- Электронная почта: gujunnan0916@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Рекрутинг
- Beijing Friendship Hospital
-
Контакт:
- Fandong Meng, Doctor
- Номер телефона: +86-10-63138650
- Электронная почта: mfdzhaotianyu@163.com
-
Младший исследователь:
- Junnan Gu
-
Главный следователь:
- Fandong Meng
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участники с ахалазией
- Возраст: от 18 до 80 лет
- Принять для лечения ПОЭМ
- Подпишите информированное согласие
Критерий исключения:
- Участники до 18 лет
- Ранее получал лечение ахалазии, пищевода Барретта, стриктуры пищевода, цирроза печени и/или варикозного расширения вен пищевода, опухолей, аллергических заболеваний и грыжи пищеводного отверстия диафрагмы.
- Используйте нестероидные противовоспалительные препараты, кортикостероиды и другие иммунодепрессанты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Ахалазия I типа
Тяжелая потеря ганглиозных клеток, потеря ICC.
|
Ахалазия II типа
Потеря ICCs, умеренная потеря ганглиозных клеток.
|
Ахалазия III типа
Сохраненные ICC, меньшая потеря ганглия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка Эккарда
Временное ограничение: 12 месяцев после ПОЭМ
|
Шкала Эккардта используется для оценки тяжести симптомов у участников с ахалазией.
Шкала Эккардта оценивает потерю веса, дисфагию, загрудинную боль и рефлюкс ахалазии.
Максимальное значение равно 12, а минимальное значение равно 0. Более высокие баллы означают худший результат.
|
12 месяцев после ПОЭМ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка GERDQ
Временное ограничение: 12 месяцев после ПОЭМ
|
GERDQ — это аббревиатура от опросника гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
Шкала GERDQ используется для оценки степени гастроэзофагеального рефлюкса после ПОЭМ.
Максимальное значение равно 18, а минимальное значение равно 0. Более высокие баллы означают худший результат.
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь может быть диагностирована, если показатель GERDQ больше или равен 8.
|
12 месяцев после ПОЭМ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fandong Meng, Beijing Friendship Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YYYXYJ-2021-085
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .