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Studio sulla relazione tra caratteristiche patologiche dell'acalasia e prognosi della miotomia endoscopica perorale

18 giugno 2023 aggiornato da: Fandong Meng

Studio sulla relazione tra diverse caratteristiche patologiche dell'acalasia e prognosi della miotomia endoscopica perorale

L'acalasia è il più comune disturbo della motilità dell'esofago, caratterizzato da disturbi dello sfintere esofageo inferiore (LES). La normale peristalsi dell'esofago viene eliminata e sostituita da una contrazione sincrona o inefficace. Sulla base della manometria ad alta risoluzione (HRM), i partecipanti con acalasia sono stati classificati in 3 sottotipi, tipo I: acalasia con minima pressurizzazione esofagea, tipo II: acalasia con compressione esofagea e tipo III: acalasia con spasmo.

Precedenti studi hanno scoperto che le caratteristiche patologiche degli strati muscolari esofagei nei partecipanti con acalasia sono la degenerazione del plesso nervoso, la riduzione delle cellule interstiziali di Cajal (ICC) e l'infiltrazione di diverse cellule infiammatorie. Diversi sottotipi di acalasia hanno diverse caratteristiche patologiche e motilità esofagea. Ora, la miotomia endoscopica perorale (POEM) è una terapia principale per i partecipanti con acalasia. La maggior parte degli studi si è concentrata sulla relazione tra caratteristiche patologiche e caratteristiche di motilità dell'acalasia, ma ci sono pochi studi sulla relazione tra caratteristiche patologiche ed effetto terapeutico della POEM.

Questo studio raccoglierà in modo prospettico i dati dei partecipanti sottoposti a POEM per acalasia presso il Beijing Friendship Hospital, inclusi dati demografici, dati sui trattamenti farmacologici e chirurgici durante il ricovero. Tutti i partecipanti sono tenuti a ottenere la biopsia del muscolo esofageo per l'esame patologico durante il POEM. I partecipanti saranno seguiti fino a 12 mesi per il miglioramento dei sintomi clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'acalasia è il più comune disturbo della motilità dell'esofago, caratterizzato da disturbi dello sfintere esofageo inferiore (LES). La normale peristalsi dell'esofago viene eliminata e sostituita da una contrazione sincrona o inefficace. Sulla base della manometria ad alta risoluzione (HRM), i partecipanti con acalasia sono stati classificati in 3 sottotipi, tipo I: acalasia con minima pressurizzazione esofagea, tipo II: acalasia con compressione esofagea e tipo III: acalasia con spasmo.

Precedenti studi hanno scoperto che le caratteristiche patologiche degli strati muscolari esofagei nei partecipanti con acalasia sono la degenerazione del plesso nervoso, la riduzione delle cellule interstiziali di Cajal (ICC) e l'infiltrazione di diverse cellule infiammatorie. Diversi sottotipi di acalasia hanno caratteristiche cliniche e motilità esofagea diverse. Gli studi hanno scoperto che le cellule gangliari nei partecipanti di tipo I sono significativamente ridotte rispetto ai partecipanti di tipo II, ma il modello è simile, il che potrebbe indicare che l'acalasia di tipo I rappresenta la progressione dell'acalasia di tipo II. Inoltre, l'acalasia è correlata all'infezione virale e alla malattia autoimmune. Gli studi hanno dimostrato che le biopsie patologiche del muscolo nei partecipanti con acalasia mostrano tassi significativamente aumentati di linfociti nei tessuti, così come di mastociti.

Ora, la miotomia endoscopica perorale (POEM) è una terapia principale per i partecipanti con acalasia. La maggior parte degli studi si è concentrata sulla relazione tra caratteristiche patologiche e caratteristiche di motilità dell'acalasia, ma ci sono pochi studi sulla relazione tra caratteristiche patologiche ed effetto terapeutico della POEM.

Questo studio raccoglierà in modo prospettico i dati dei partecipanti sottoposti a POEM per acalasia presso il Beijing Friendship Hospital, inclusi dati demografici, dati sui trattamenti farmacologici e chirurgici durante il ricovero. Tutti i partecipanti sono tenuti a ottenere la biopsia del muscolo esofageo per l'esame patologico durante il POEM. I partecipanti saranno seguiti fino a 12 mesi per il miglioramento dei sintomi clinici e del reflusso gastroesofageo dopo POEM.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Beijing Friendship Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Junnan Gu
        • Investigatore principale:
          • Fandong Meng

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti con acalasia sono ricoverati al Beijing Friendship Hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con acalasia
  • Età: dai 18 agli 80 anni
  • Accetta per il trattamento di POEM
  • Firma il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti sotto i 18 anni
  • Precedentemente ricevuto trattamento per acalasia, esofago di Barrett, stenosi esofagea, cirrosi epatica e/o varici esofagee, tumori, malattie allergiche ed ernia iatale.
  • Utilizzare farmaci antinfiammatori non steroidei, corticosteroidi e altri agenti immunosoppressori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Acalasia di tipo I
Grave perdita di cellule gangliari, perdita di ICC.
Acalasia di tipo II
Perdita di ICC, lieve perdita di cellule gangliari.
Acalasia di tipo III
ICC preservati, minore perdita di gangli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di Eckardt
Lasso di tempo: 12 mesi dopo POEM
Il punteggio di Eckardt viene utilizzato per valutare la gravità dei sintomi nei partecipanti con acalasia. Il punteggio di Eckardt valuta la perdita di peso, la disfagia, il dolore retrosternale e il reflusso dell'acalasia. Il valore massimo è 12 e il valore minimo è 0. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
12 mesi dopo POEM

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio GERDQ
Lasso di tempo: 12 mesi dopo POEM
GERDQ è l'abbreviazione di questionario sulla malattia da reflusso gastroesofageo. Il punteggio GERDQ viene utilizzato per valutare il grado di reflusso gastroesofageo dopo POEM. Il valore massimo è 18 e il valore minimo è 0. Punteggi più alti significano un risultato peggiore. La malattia da reflusso gastroesofageo può essere diagnosticata se il punteggio GERDQ è maggiore o uguale a 8.
12 mesi dopo POEM

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Fandong Meng, Beijing Friendship Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

16 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

16 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori non hanno ancora deciso quali parti condividere.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acalasia esofagea

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