- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05113173
Studio sulla relazione tra caratteristiche patologiche dell'acalasia e prognosi della miotomia endoscopica perorale
Studio sulla relazione tra diverse caratteristiche patologiche dell'acalasia e prognosi della miotomia endoscopica perorale
L'acalasia è il più comune disturbo della motilità dell'esofago, caratterizzato da disturbi dello sfintere esofageo inferiore (LES). La normale peristalsi dell'esofago viene eliminata e sostituita da una contrazione sincrona o inefficace. Sulla base della manometria ad alta risoluzione (HRM), i partecipanti con acalasia sono stati classificati in 3 sottotipi, tipo I: acalasia con minima pressurizzazione esofagea, tipo II: acalasia con compressione esofagea e tipo III: acalasia con spasmo.
Precedenti studi hanno scoperto che le caratteristiche patologiche degli strati muscolari esofagei nei partecipanti con acalasia sono la degenerazione del plesso nervoso, la riduzione delle cellule interstiziali di Cajal (ICC) e l'infiltrazione di diverse cellule infiammatorie. Diversi sottotipi di acalasia hanno diverse caratteristiche patologiche e motilità esofagea. Ora, la miotomia endoscopica perorale (POEM) è una terapia principale per i partecipanti con acalasia. La maggior parte degli studi si è concentrata sulla relazione tra caratteristiche patologiche e caratteristiche di motilità dell'acalasia, ma ci sono pochi studi sulla relazione tra caratteristiche patologiche ed effetto terapeutico della POEM.
Questo studio raccoglierà in modo prospettico i dati dei partecipanti sottoposti a POEM per acalasia presso il Beijing Friendship Hospital, inclusi dati demografici, dati sui trattamenti farmacologici e chirurgici durante il ricovero. Tutti i partecipanti sono tenuti a ottenere la biopsia del muscolo esofageo per l'esame patologico durante il POEM. I partecipanti saranno seguiti fino a 12 mesi per il miglioramento dei sintomi clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'acalasia è il più comune disturbo della motilità dell'esofago, caratterizzato da disturbi dello sfintere esofageo inferiore (LES). La normale peristalsi dell'esofago viene eliminata e sostituita da una contrazione sincrona o inefficace. Sulla base della manometria ad alta risoluzione (HRM), i partecipanti con acalasia sono stati classificati in 3 sottotipi, tipo I: acalasia con minima pressurizzazione esofagea, tipo II: acalasia con compressione esofagea e tipo III: acalasia con spasmo.
Precedenti studi hanno scoperto che le caratteristiche patologiche degli strati muscolari esofagei nei partecipanti con acalasia sono la degenerazione del plesso nervoso, la riduzione delle cellule interstiziali di Cajal (ICC) e l'infiltrazione di diverse cellule infiammatorie. Diversi sottotipi di acalasia hanno caratteristiche cliniche e motilità esofagea diverse. Gli studi hanno scoperto che le cellule gangliari nei partecipanti di tipo I sono significativamente ridotte rispetto ai partecipanti di tipo II, ma il modello è simile, il che potrebbe indicare che l'acalasia di tipo I rappresenta la progressione dell'acalasia di tipo II. Inoltre, l'acalasia è correlata all'infezione virale e alla malattia autoimmune. Gli studi hanno dimostrato che le biopsie patologiche del muscolo nei partecipanti con acalasia mostrano tassi significativamente aumentati di linfociti nei tessuti, così come di mastociti.
Ora, la miotomia endoscopica perorale (POEM) è una terapia principale per i partecipanti con acalasia. La maggior parte degli studi si è concentrata sulla relazione tra caratteristiche patologiche e caratteristiche di motilità dell'acalasia, ma ci sono pochi studi sulla relazione tra caratteristiche patologiche ed effetto terapeutico della POEM.
Questo studio raccoglierà in modo prospettico i dati dei partecipanti sottoposti a POEM per acalasia presso il Beijing Friendship Hospital, inclusi dati demografici, dati sui trattamenti farmacologici e chirurgici durante il ricovero. Tutti i partecipanti sono tenuti a ottenere la biopsia del muscolo esofageo per l'esame patologico durante il POEM. I partecipanti saranno seguiti fino a 12 mesi per il miglioramento dei sintomi clinici e del reflusso gastroesofageo dopo POEM.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fandong Meng
- Numero di telefono: +8613681061594
- Email: mfdzhaotianyu@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Junnan Gu
- Numero di telefono: +8618611050395
- Email: gujunnan0916@163.com
Luoghi di studio
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100000
- Reclutamento
- Beijing Friendship Hospital
-
Contatto:
- Fandong Meng, Doctor
- Numero di telefono: +86-10-63138650
- Email: mfdzhaotianyu@163.com
-
Sub-investigatore:
- Junnan Gu
-
Investigatore principale:
- Fandong Meng
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti con acalasia
- Età: dai 18 agli 80 anni
- Accetta per il trattamento di POEM
- Firma il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Partecipanti sotto i 18 anni
- Precedentemente ricevuto trattamento per acalasia, esofago di Barrett, stenosi esofagea, cirrosi epatica e/o varici esofagee, tumori, malattie allergiche ed ernia iatale.
- Utilizzare farmaci antinfiammatori non steroidei, corticosteroidi e altri agenti immunosoppressori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Acalasia di tipo I
Grave perdita di cellule gangliari, perdita di ICC.
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Acalasia di tipo II
Perdita di ICC, lieve perdita di cellule gangliari.
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Acalasia di tipo III
ICC preservati, minore perdita di gangli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di Eckardt
Lasso di tempo: 12 mesi dopo POEM
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Il punteggio di Eckardt viene utilizzato per valutare la gravità dei sintomi nei partecipanti con acalasia.
Il punteggio di Eckardt valuta la perdita di peso, la disfagia, il dolore retrosternale e il reflusso dell'acalasia.
Il valore massimo è 12 e il valore minimo è 0. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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12 mesi dopo POEM
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio GERDQ
Lasso di tempo: 12 mesi dopo POEM
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GERDQ è l'abbreviazione di questionario sulla malattia da reflusso gastroesofageo.
Il punteggio GERDQ viene utilizzato per valutare il grado di reflusso gastroesofageo dopo POEM.
Il valore massimo è 18 e il valore minimo è 0. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
La malattia da reflusso gastroesofageo può essere diagnosticata se il punteggio GERDQ è maggiore o uguale a 8.
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12 mesi dopo POEM
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fandong Meng, Beijing Friendship Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YYYXYJ-2021-085
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Acalasia esofagea
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