トリプルネガティブ乳がんに対してサシツズマブゴビテカン-hziyを投与されている患者におけるトリラシクリブ
2025年1月6日 更新者：G1 Therapeutics, Inc.
切除不能な局所進行または転移性トリプルネガティブ乳がん患者において、サシツズマブ ゴビテカン-hziy の前にトリラシクリブを投与
これは、切除不能な局所進行性または転移性のトリプルネガティブ乳がん（TNBC）患者において、少なくとも2回の前治療、少なくとも1回は転移性設定。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、スクリーニング段階、治療段階、および生存追跡段階の 3 つの研究段階が含まれます。
治療段階は、試験治療の初回投与日に開始し、安全性フォローアップ来院時に終了します。
Trilaciclib および sacituzumab govitecan-hziy は、21 日周期で静脈内 (IV) に投与されます。
治験薬の投与は、固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）v1.1による疾患の進行、または治験責任医師が決定した臨床的進行、許容できない毒性、同意の撤回、治験責任医師の決定、または治験の終了のいずれか早い方まで継続します。 .
最初の生存フォローアップ評価は、安全性フォローアップ訪問の約 3 か月後に行う必要があり、研究の終了 (または死亡) まで 3 か月ごとに続けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Ironwood Physicians
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- Comprehensive Blood & Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
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Los Angeles、California、アメリカ、90067
- Valkyrie Clinical Trials
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- UCLA Hematology/Oncology Parkside
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Whittier、California、アメリカ、90602
- PIH Health
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Memorial Healthcare System
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Health Cancer Institute
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Illinois
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Joliet、Illinois、アメリカ、60435
- Duly Health and Care
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Maine
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Scarborough、Maine、アメリカ、04704
- New England Cancer Specialists
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Minnesota
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Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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Oregon
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Tigard、Oregon、アメリカ、97223
- Northwest Cancer Specialists, PC
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Texas Oncology - Austin Central
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Longview、Texas、アメリカ、75601
- Texas Oncology - Longview Cancer Center
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Inova Schar Cancer Institute
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Oncology Associates
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc
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Washington
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Auburn、Washington、アメリカ、98001
- MultiCare Health System
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人（18歳以上）、測定可能（RECIST v1.1による）、切除不能な局所進行性または転移性TNBCを有する女性または男性患者
- 米国臨床腫瘍学会 (ASCO) および米国病理学会 (ASCO/CAP) の基準に従って、組織学的または細胞学的に確認された ER 陰性、PR 陰性、および HER2 陰性の腫瘍の記録。
-患者は、切除不能な局所進行性または転移性乳癌に対する2ラインの全身化学療法治療中または治療後に疾患の進行を記録している必要があります（これらのレジメンは、投与時のTNBCステータスに関係なく適格となります）：
- 化学療法の完了から 12 か月以内に進行が発生した場合、化学療法の前のラインの 1 つがネオアジュバントまたはアジュバントの設定になる可能性があります。
- -患者は、ネオアジュバント、アジュバント、または進行/転移設定のいずれかで以前にタキサン治療を受けている必要があります。または、患者は禁忌を示しているか、タキサンに不耐性である必要があります。
- 患者が生殖細胞系 BRCA1/BRCA2 変異を記録している場合、PARP 阻害剤は 2 つの治療法のいずれかの基準を満たす可能性があります。
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス。
以下の臨床検査値によって示される適切な臓器機能:
- ヘモグロビン≧9.0g/dL
- -絶対好中球数（ANC）≥1.5×109 / L;
- 血小板数≧100×109/L；
- 推定糸球体濾過率 ≥30 mL/分/1.73 m2;
- 総ビリルビン≤1.5×正常上限（ULN）;
- -肝転移がない場合はALTおよびAST≤3×ULN、または肝転移がある場合は≤5×ULN。
- -インフォームドコンセントフォームとこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
- -トリラシクリブ、サシツズマブゴビテカン-hziy、イリノテカン、Trop-2抗体薬物複合体による以前の治療、またはトポイソメラーゼ-1ペイロードによる治療。
- -登録時に既知の脳転移を有する患者。
- -既知のギルバート病またはUGT1A1 * 28対立遺伝子のホモ接合体であることがわかっている患者。
- 骨のみの疾患の患者。
- -登録前3年以内のTNBC以外の悪性腫瘍。
- -登録から6か月以内の臨床的に重要な消化管出血、腸閉塞、または消化管穿孔の病歴。
- -研究治療の最初の投与前の2週間以内に高用量の全身性コルチコステロイドを受け取った。
- -免疫抑制薬の現在の使用。
- -制御されていない虚血性心疾患または制御されていない症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会機能分類システムによって定義されたクラスIIIまたはIV）。
- -研究治療の初回投与前6か月以内の脳卒中または脳血管障害の病歴。
- -登録前4週間以内の重篤な活動性感染症または重度の感染症。
- -以前の造血幹細胞または骨髄移植。
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Trilaciclib + sacituzumab govitecan-hziy
参加者は、21日間のサイクルの1日と8日目にTrilaciclib + Sacituzumab Govitecan-Hziyを受け取りました。
Trilaclibが最初に投与され、次にSacituzumab Govitecan-Hziyが続きます。
希釈されたTrilaclib溶液を30分間のIV注入として投与して、Sacituzumab Govitecan-Hziyの開始の4時間以内に完了します。
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再構成され、さらに250ミリリットル（ml）の通常の生理食塩水（塩化ナトリウム溶液0.9％）またはデキストロース5％水（D5W）でさらに希釈する片使用、滅菌粉末
他の名前：
通常の生理食塩水で1.1 mg/mlから3.4 mg/mlの濃度に再構成されたキログラムあたり10ミリグラム（mg/kg）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行フリーサバイバル（PFS）
時間枠：約23か月まで
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進行性のない生存は、研究薬の最初の用量の日付から、RECIST v1.1または原因による死亡の記録されたX線撮影疾患の進行の日付までの時間（数か月）として定義されました。
進行は、固形腫瘍基準（RECIST V1.0）の応答評価基準を使用して、標的病変の最長直径の合計の20％の増加、または非ターゲット病変の測定可能な増加、または新しい外観として定義されます。病変
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約23か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な回答率（ORR）
時間枠：約24か月まで
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ORRは、確認された完全な応答の全体的な全体的な応答を持つ参加者の割合として定義されました。または、RECIST v1.1完全な応答（CR）、すべての標的病変の消失ごとに確認された部分的応答が確認されました。部分応答（PR）、> =標的病変の最長直径の合計の30％減少。全体的な応答（または）= cr + pr。
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約24か月まで
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臨床給付率（CBR）
時間枠：約24か月まで
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CBRは、確認された完全な反応の全体的な全体的な反応、部分的な応答が確認された、または安定した疾患が24週間以上続く参加者の割合として定義されました。
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約24か月まで
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客観的応答の期間（DOR）
時間枠：約24か月まで
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DORは、CRまたはPRの最初の客観的な反応（確認）と進行性疾患が記録された最初の日付か、どちらか最初の死亡の間の時間でした。
DORは、客観的な反応を達成した患者に対してのみ分析されました。
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約24か月まで
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全生存（OS）
時間枠：約24か月まで
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OSは、研究薬の最初の用量の日付から、あらゆる原因または最後の連絡先の日付のために研究で死亡した参加者の死亡日まで、それらのために生きていることが知られていることが知られている時間（月）として定義されました。計画されたOS分析のデータカットオフ日（検閲されたケース）の時点で生き残った参加者。
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約24か月まで
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重度の好中球減少症が発生した参加者の数（SN）
時間枠：約24か月まで
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サイクル1および2でのSNの発生と全体的な研究が報告されています。
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約24か月まで
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熱性好中球減少症（FN）が少なくとも1回発生する参加者
時間枠：約24か月まで
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FNは、がん治療の合併症として定義されました。
それは、好感症の参加者の気分が悪く、震え、揺れるなど、感染の他の兆候とともに発熱の発達です。
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約24か月まで
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顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）投与の発生
時間枠：約24か月まで
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参加者のG-CSF管理を伴うサイクルの数は、参加者がG-CSFを使用していない参加者と登録していなかった参加者のために、少なくとも1回のG-CSFを受け取ったサイクルの総数でした。研究の治療を受けて、0の値が割り当てられました。
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約24か月まで
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グレード3または4の発生によりヘモグロビン（HGB）が減少しました
時間枠：約24か月まで
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参加者のグレード3または4の発生により、ヘモグロビン（HGB）が減少したことは、スケジュールまたは予定外のすべての評価の中で、デシリットルあたり8.0グラム（g/dl）<8.0グラム（G/dl）であると定義されました。
それはバイナリランダム変数（はいまたはいいえ）でした。
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約24か月まで
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RBC輸血の数
時間枠：5週目から約24か月
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造血成長因子の腫瘍学におけるNCCN臨床診療ガイドラインバージョン2.2020およびAABB臨床診療ガイドラインに基づいて、次のRBC輸血閾値が推奨されました。ただし、参加者の臨床状況は、輸血を決定する際に常に主要な指針となる必要があります。
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5週目から約24か月
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赤血球生成剤を刺激するエージェント（ESA）管理の発生を伴う参加者の数
時間枠：約24か月まで
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参加者が、研究治療の最初の用量を受けた後、化学療法誘発性貧血（ヘモグロビンレベル<10 g/dL）を経験した場合、ESAはASCOガイドラインに従って造血ガイドラインに従って使用され、造血反応を改善し、RBC輸血の尤度を減らすことができます。
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約24か月まで
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グレード3および4の血小板の減少が発生した参加者の数
時間枠：約24か月まで
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グレード3は、鼻孔や鼻血、口の中の斑状または紫斑病、尿または止めの血液、重い期間など、粘膜出血の兆候を示しています。
グレード4は、脳や肺などの即時の医療処置を必要とするような、より重度の粘膜出血または内部出血の疑いの兆候を示しています。
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約24か月まで
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血小板輸血の数
時間枠：約24か月まで
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血小板輸血は、≤10x 10^9/lのしきい値で推奨されます。
また、血小板は、中枢神経系または眼出血の場合は50 x 10^9/L <50 x 10^9/l）<50 x 10^9/L）で出血している参加者にも輸血する必要があります。
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約24か月まで
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深刻な感染症が発生した参加者の数
時間枠：約24か月まで
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参加者は、化学療法誘発性の骨髄抑制を経験したことで、深刻な感染症などの深刻な臨床的結果が報告されています。
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約24か月まで
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IV抗生物質を投与した参加者の数
時間枠：約24か月まで
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約24か月まで
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治療に浸透している深刻な有害事象（SAE）と非精力的な有害事象（NSAE）の参加者の数
時間枠：研究治療の最初の投与（1日目）から約24か月まで
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AEは、治療後に発生または悪化するイベントとして定義されます。
AEは、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する参加者または臨床研究参加者における厄介な医学的発生です。
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研究治療の最初の投与（1日目）から約24か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Conduct、G1 Therapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月8日
一次修了 (実際)
2023年11月10日
研究の完了 (実際)
2024年6月13日
試験登録日
最初に提出
2021年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月29日
最初の投稿 (実際)
2021年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月6日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。