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Trilaciclib bei Patienten, die Sacituzumab Govitecan-hziy bei dreifach negativem Brustkrebs erhalten

6. Januar 2025 aktualisiert von: G1 Therapeutics, Inc.

Trilaciclib, verabreicht vor Sacituzumab Govitecan-hziy bei Patientinnen mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, dreifach negativem Brustkrebs, die mindestens zwei Vorbehandlungen erhalten haben, davon mindestens eine im metastasierten Setting

Dies ist eine multizentrische, unverblindete, einarmige Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Trilaciclib, das vor Sacituzumab Govitecan-hziy bei Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) verabreicht wurde, die mindestens erhalten hatten 2 vorherige Behandlungen, mindestens 1 in der metastasierten Umgebung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst 3 Studienphasen: Screening-Phase, Behandlungsphase und Überlebens-Follow-up-Phase. Die Behandlungsphase beginnt am Tag der ersten Dosis der Studienbehandlung und endet mit dem Sicherheits-Folgebesuch. Trilaciclib und Sacituzumab Govitecan-hziy werden intravenös (i.v.) in 21-tägigen Zyklen verabreicht. Die Verabreichung des Studienmedikaments wird bis zum Fortschreiten der Erkrankung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 oder bis zum klinischen Fortschreiten, wie vom Prüfarzt festgestellt, bis zur inakzeptablen Toxizität, Widerruf der Einwilligung, Entscheidung des Prüfarztes oder bis zum Ende der Studie fortgesetzt, je nachdem, was zuerst eintritt . Die erste Überlebens-Follow-up-Bewertung sollte etwa 3 Monate nach dem Sicherheits-Follow-up-Besuch erfolgen und wird alle 3 Monate bis zum Ende der Studie (oder zum Tod) fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Ironwood Physicians
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Comprehensive Blood & Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology Parkside
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • PIH Health
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Duly Health and Care
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04704
        • New England Cancer Specialists
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Oncology - Austin Central
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75601
        • Texas Oncology - Longview Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc
    • Washington
      • Auburn, Washington, Vereinigte Staaten, 98001
        • MultiCare Health System
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener (≥18 Jahre), fWeiblicher oder männlicher Patient mit messbarem (gemäß RECIST v1.1), inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem TNBC
  2. Dokumentation eines histologisch oder zytologisch bestätigten ER-negativen, PR-negativen und HER2-negativen Tumors gemäß den Kriterien der American Society of Clinical Oncology (ASCO) und des College of American Pathologists (ASCO/CAP).

  3. Der Patient muss eine dokumentierte Krankheitsprogression während oder nach 2 Linien einer systemischen Chemotherapiebehandlung für inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs gehabt haben (diese Therapien sind unabhängig vom TNBC-Status zum Zeitpunkt ihrer Verabreichung qualifiziert):

    • Eine vorherige Linie der Chemotherapie könnte im neoadjuvanten oder adjuvanten Setting erfolgen, wenn eine Progression innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Chemotherapie auftrat;
    • Die Patienten müssen eine vorherige Taxanbehandlung entweder im neoadjuvanten, adjuvanten oder fortgeschrittenen/metastatischen Setting erhalten haben ODER die Patienten müssen Kontraindikationen gezeigt haben oder Taxane nicht vertragen;
    • PARP-Inhibitoren können die Kriterien für eine von zwei Therapielinien erfüllen, wenn der Patient eine dokumentierte Keimbahn-BRCA1/BRCA2-Mutation aufweist.
  4. ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.

  5. Ausreichende Organfunktion nachgewiesen durch folgende Laborwerte:

    • Hämoglobin ≥9,0 g/dl
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/l;
    • Thrombozytenzahl ≥100 × 109/l;
    • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≥30 ml/Minute/1,73 m2;
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN);
    • ALT und AST ≤ 3 × ULN ohne Lebermetastasen oder ≤ 5 × ULN mit Lebermetastasen.
  6. In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular und in diesem Protokoll aufgeführt sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit Trilaciclib, Sacituzumab, Govitecan-hziy, Irinotecan, Trop-2-Antikörper-Wirkstoffkonjugat oder einer Therapie mit einer Topoisomerase-1-Payload.
  2. Patienten mit bekannten Hirnmetastasen bei der Einschreibung.
  3. Patienten mit bekannter Gilbert-Krankheit oder bekanntermaßen homozygot für das UGT1A1*28-Allel.
  4. Patienten mit Nur-Knochen-Krankheit.
  5. Andere Malignome als TNBC innerhalb von 3 Jahren vor der Einschreibung.
  6. Vorgeschichte von klinisch signifikanten gastrointestinalen Blutungen, Darmverschluss oder gastrointestinaler Perforation innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung.
  7. Erhalt von hochdosierten systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  8. Aktuelle Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten.
  9. Unkontrollierte ischämische Herzkrankheit oder unkontrollierte symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz (Klasse III oder IV gemäß der Definition des funktionellen Klassifikationssystems der New York Heart Association).
  10. Vorgeschichte von Schlaganfall oder zerebrovaskulärem Unfall innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  11. Schwere aktive Infektion oder schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
  12. Vorherige hämatopoetische Stammzell- oder Knochenmarktransplantation.
  13. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trilaciclib + Sacituzumab Govitecan-HZiy
Die Teilnehmer erhielten an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus Trilaciclib + Sacituzumab Govitecan-HZiy. Trilaciclib wird zuerst verabreicht, gefolgt von Sacituzumab Govitecan-HZiy. Verwalten Sie verdünnte Trilaciclib-Lösung als 30-minütige IV-Infusion, die innerhalb von 4 Stunden vor Beginn des Govitecan-HZiy von Sacituzumab abgeschlossen werden soll.
Arzneimittel: Trilaciclib
Eingebrauch, steriles Pulver, das rekonstituiert und mit 250 Millilitern (ml) normaler Kochsalzlösung (Natriumchloridlösung 0,9%) oder 5% in Wasser (D5W) verdünnt werden soll
Andere Namen:
  • G1T28
  • CDK 4/6-Inhibitor
Arzneimittel: Sacituzumab govitecan-hziy
10 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) rekonstituiert auf eine Konzentration von 1,1 mg/ml bis 3,4 mg/ml in normaler Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • IMMU-132
  • Trodelvy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 23 Monaten
Das progressionsfreie Überleben wurde als Zeit (Monate) ab dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens der radiologischen Erkrankung pro Recist V1.1 oder dem Tod aufgrund irgendeiner Ursache definiert, je nachdem, was zuerst kommt. Die Progression wird unter Verwendung der Reaktionsbewertungskriterien bei festen Tumorenkriterien (Recist V1.0) als eine Zunahme der Summe des längsten Durchmessers von Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer nicht zielgerichteten Läsion oder das Erscheinen neuer Läsionen
Bis zu ungefähr 23 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monaten
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion der bestätigten vollständigen Reaktion oder der bestätigten teilweisen Reaktion pro Recist V1.1 Vollständige Reaktion (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Teilweise Reaktion (PR),> = 30% Abnahme der Summe des längsten Durchmessers von Zielläsionen; Gesamtantwort (OR) = Cr + PR.
Bis zu ungefähr 24 Monaten
Klinische Leistungsrate (CBR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monaten
CBR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion der bestätigten vollständigen Reaktion, bestätigte teilweise Reaktion oder einer stabilen Erkrankung von 24 Wochen oder länger seit dem ersten Datum der Studienmedikamentenverabreichung pro Recist v1.1
Bis zu ungefähr 24 Monaten
Dauer der objektiven Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monaten
DOR war die Zeit zwischen der ersten objektiven Reaktion von CR oder PR (bestätigt) und dem ersten Datum, an dem progressive Krankheit dokumentiert wurde, oder zum Tod, je nachdem, was an erster Stelle steht. Dor wurde nur für Patienten analysiert, die objektive Reaktionen erreicht hatten.
Bis zu ungefähr 24 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monaten
OS wurde als Zeit (Monate) ab dem Datum der ersten Dosis der Studienmedikamente bis zum Todesdatum für Teilnehmer, die in der Studie gestorben sind Teilnehmer, die zum Datum des Datengrenzwerts für die geplante Betriebssystemanalyse überlebten (zensierte Fälle).
Bis zu ungefähr 24 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer Neutropenie (SN)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monaten
Es werden Vorkommen von SN in den Zyklen 1 und 2 und in der Gesamtstudie berichtet.
Bis zu ungefähr 24 Monaten
Teilnehmer mit mindestens einem Vorkommen fieberhafter Neutropenie (FN)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monaten
FN wurde als Komplikation der Krebsbehandlung definiert. Es ist die Entwicklung eines Fiebers sowie andere Anzeichen von Infektionen wie Unwohlsein, Schütteln und Schütteln bei einem Teilnehmer mit Neutropenie.
Bis zu ungefähr 24 Monaten
Auftreten der Verabreichung der Granulozyten-Koloniestimulationsfaktor (G-CSF)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monaten
Die Anzahl der Zyklen mit G-CSF-Verwaltungen für einen Teilnehmer war die Gesamtzahl der Zyklen, in denen der Teilnehmer mindestens eine Dosis G-CSF erhielt, für Teilnehmer, die keine G-CSF-Nutzung hatten, und diejenigen, die eingeschrieben waren, aber nicht taten, aber nicht. Erhalten Sie eine Studienbehandlung, ein Wert von 0 wurde zugewiesen.
Bis zu ungefähr 24 Monaten
Auftreten von Grad 3 oder 4 verringerte Hämoglobin (HGB)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monaten
Das Auftreten von Grad 3 oder 4 verringerte das Hämoglobin (HGB) für einen Teilnehmer als mindestens einen HGB -Wert, der bei allen geplanten oder außerplanmäßigen Bewertungen <8,0 Gramm pro Deziliter (G/DL) betrug. Es war eine binäre Zufallsvariable (Ja oder Nein).
Bis zu ungefähr 24 Monaten
Anzahl der RBC -Transfusionen
Zeitfenster: Von Woche 5 bis ungefähr 24 Monate

Basierend auf den NCCN -Richtlinien für klinische Praxis in Onkologie für hämatopoetische Wachstumsfaktoren Version 2.2020 und die Richtlinien für die klinische Praxis von AABB wurden die folgenden RBC -Transfusionsschwellen empfohlen. Die klinische Situation des Teilnehmers sollte jedoch immer der primäre Leitfaktor sein, wenn sie sich für die Transfusion entscheiden.

  • Die Transfusion ist erst angegeben, wenn der Hämoglobinspiegel für hämodynamisch stabile Teilnehmer im Krankenhaus adulter adulter beträgt.
  • Eine RBC -Transfusionsschwelle von ≤ 8 g/dl wird für Teilnehmer empfohlen, die sich einer orthopädischen Operation, einer Herzoperation und denen mit bereits bestehenden Herz -Kreislauf -Erkrankungen unterziehen.
Von Woche 5 bis ungefähr 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit ESA-Verabreichung von Erythropoese-stimulierender Agent (ESA)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monaten
Wenn die Teilnehmer nach Erhalt der ersten Dosis der Studienbehandlung eine chemotherapieinduzierte Anämie (Hämoglobinspiegel <10 g/dl) erlebten, können ESAs gemäß ASCO-Richtlinien verwendet werden, um die hämatopoetische Reaktion zu verbessern und die Wahrscheinlichkeit einer RBC-Transfusion zu verringern.
Bis zu ungefähr 24 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Abnahme der Blutplättchenklassen Grad 3 und 4
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monaten
Grad 3 zeigt Anzeichen von Schleimhautblutungen wie Blutkrusten in Nasenlöchern oder Nasenbluten, Petechiae oder Purpura im Mund, Blut im Urin oder Stuhl und schwere Perioden. Grad 4 zeigt Anzeichen für schwerere Schleimhautblutungen oder vermutete innere Blutungen, z. B. im Gehirn oder in der Lunge, die sofortige medizinische Hilfe erfordert.
Bis zu ungefähr 24 Monaten
Anzahl der Blutplättchentransfusionen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monaten
Die Thrombozytentransfusion wird bei einem Schwellenwert von ≤ 10 x 10^9/l empfohlen. Blutplättchen sollten auch in jedem Teilnehmer transfundiert werden, der mit einer Thrombozytenzahl <50 x 10^9/l (100 x 10^9/l für das Zentralnervensystem oder die Augenblutung) blutete.
Bis zu ungefähr 24 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden Infektionen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monaten
Die Teilnehmer hatten eine durch Chemotherapie induzierte Myelosuppression, die sich mit schweren klinischen Konsequenzen wie schwerwiegenden Infektionen aussetzten.
Bis zu ungefähr 24 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die IV -Antibiotika verabreicht haben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monaten
Bis zu ungefähr 24 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlung mit Behandlungen, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (NSAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu ungefähr 24 Monaten
AEs sind definiert als die Ereignisse, die nach Beginn der Behandlung in der Studie auftreten oder sich verschlechtern. Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer- oder klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht.
Von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu ungefähr 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

G1 Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Conduct, G1 Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G1T28-213

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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