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Trilaciclib in pazienti che ricevono Sacituzumab Govitecan-hziy per carcinoma mammario triplo negativo

6 gennaio 2025 aggiornato da: G1 Therapeutics, Inc.

Trilaciclib somministrato prima di Sacituzumab Govitecan-hziy in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo non resecabile localmente avanzato o metastatico che hanno ricevuto almeno due trattamenti precedenti, di cui almeno uno nel setting metastatico

Questo è uno studio di fase 2, multicentrico, in aperto, a braccio singolo che valuta la sicurezza e l'efficacia di trilaciclib somministrato prima di sacituzumab govitecan-hziy in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) non resecabile, localmente avanzato o metastatico che hanno ricevuto almeno 2 trattamenti precedenti, almeno 1 nel setting metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio comprenderà 3 fasi di studio: fase di screening, fase di trattamento e fase di follow-up di sopravvivenza. La fase di trattamento inizia il giorno della prima dose del trattamento in studio e si completa alla visita di follow-up di sicurezza. Trilaciclib e sacituzumab govitecan-hziy saranno somministrati per via endovenosa (IV) in cicli di 21 giorni. La somministrazione del farmaco in studio continuerà fino alla progressione della malattia secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 o alla progressione clinica determinata dallo sperimentatore, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, decisione dello sperimentatore o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo . La prima valutazione di follow-up di sopravvivenza dovrebbe avvenire circa 3 mesi dopo la visita di follow-up di sicurezza e continuerà ogni 3 mesi fino alla fine dello studio (o morte).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Ironwood Physicians
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Comprehensive Blood & Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology Parkside
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90602
        • PIH Health
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Duly Health and Care
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04704
        • New England Cancer Specialists
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texas Oncology - Austin Central
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75601
        • Texas Oncology - Longview Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc
    • Washington
      • Auburn, Washington, Stati Uniti, 98001
        • MultiCare Health System
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti (≥18 anni di età), fPazienti di sesso femminile o maschile con TNBC localmente avanzato o metastatico misurabile (secondo RECIST v1.1), non resecabile
  2. Documentazione di tumore ER-negativo, PR-negativo e HER2-negativo confermato istologicamente o citologicamente secondo i criteri dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO) e del College of American Pathologists (ASCO/CAP).

  3. La paziente deve aver avuto una progressione documentata della malattia durante o dopo 2 linee di trattamento chemioterapico sistemico per carcinoma mammario non resecabile, localmente avanzato o metastatico (questi regimi si qualificheranno indipendentemente dallo stato di TNBC al momento della somministrazione):

    • Una linea precedente di trattamento chemioterapico potrebbe essere nel setting neoadiuvante o adiuvante se la progressione si è verificata entro 12 mesi dal completamento della chemioterapia;
    • I pazienti devono essere stati precedentemente sottoposti a trattamento con taxani in ambito neoadiuvante, adiuvante o avanzato/metastatico OPPURE i pazienti devono avere dimostrato controindicazioni o essere intolleranti ai taxani;
    • Gli inibitori di PARP possono soddisfare i criteri per una delle due linee di terapia se il paziente ha una mutazione BRCA1/BRCA2 documentata nella linea germinale.
  4. Performance status ECOG di 0 o 1.

  5. Adeguata funzionalità degli organi come dimostrato dai seguenti valori di laboratorio:

    • Emoglobina ≥9,0 g/dL
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5 × 109/L;
    • Conta piastrinica ≥100 × 109/L;
    • Velocità di filtrazione glomerulare stimata ≥30 ml/minuto/1,73 mq;
    • Bilirubina totale ≤1,5 ​​× limite superiore della norma (ULN);
    • ALT e AST ≤3 × ULN in assenza di metastasi epatiche o ≤5 × ULN in presenza di metastasi epatiche.
  6. In grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato e nel presente protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. - Precedente trattamento con trilaciclib, sacituzumab govitecan-hziy, irinotecan, coniugato farmaco anticorpo Trop-2 o qualsiasi terapia con un carico utile di topoisomerasi-1.
  2. Pazienti con metastasi cerebrali note al momento dell'arruolamento.
  3. Pazienti con malattia di Gilbert nota o omozigoti noti per l'allele UGT1A1*28.
  4. Pazienti con malattia solo ossea.
  5. Tumori maligni diversi dal TNBC entro 3 anni prima dell'arruolamento.
  6. Storia di sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo, ostruzione intestinale o perforazione gastrointestinale entro 6 mesi dall'arruolamento.
  7. Ricezione di qualsiasi corticosteroide sistemico ad alto dosaggio entro 2 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
  8. Uso corrente di farmaci immunosoppressivi.
  9. Cardiopatia ischemica non controllata o insufficienza cardiaca congestizia sintomatica non controllata (classe III o IV come definita dal sistema di classificazione funzionale della New York Heart Association).
  10. Storia di ictus o accidente cerebrovascolare nei 6 mesi precedenti la prima dose del trattamento in studio.
  11. Infezione attiva grave o infezione grave entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
  12. Precedente trapianto di cellule staminali emopoietiche o di midollo osseo.
  13. Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trilaciclib + sachituzumab govitecan-hziy
I partecipanti hanno ricevuto trilaciclib + sachituzumab govitecan-hziy nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni. Il trilaciclib viene somministrato per primo, seguito da sachituzumab govitecan-hziy. Somministrare la soluzione di trilaciclib diluita come infusione IV di 30 minuti da completare entro 4 ore prima dell'inizio di Savituzumab Govitecan-hziy.
Droga: Trilaciclib
Polvere monouso e sterile da ricostituire e ulteriormente diluita con 250 millilitri (ml) di soluzione salina normale (soluzione di cloruro di sodio 0,9%) o destrosio 5% in acqua (D5W)
Altri nomi:
  • G1T28
  • Inibitore CDK 4/6
Droga: Sachituzumab govitecan-hziy
10 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) ricostituiti a una concentrazione di 1,1 mg/ml a 3,4 mg/mL in soluzione salina normale
Altri nomi:
  • IMMU-132
  • Trodelvy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 23 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo (mesi) dalla data della prima dose del farmaco di studio alla data della progressione della malattia radiografica documentata per RECIST V1.1 o morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La progressione è definita usando i criteri di valutazione della risposta nei criteri di tumori solidi (RECIST V1.0), come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio o la comparsa lesioni
Fino a circa 23 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva della risposta completa confermata o una risposta parziale confermata per RECIST V1.1 Risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR),> = 30% di riduzione della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta complessiva (OR) = CR + PR.
Fino a circa 24 mesi
Tasso di benefici clinici (CBR)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Il CBR è stato definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva della risposta completa confermata, una risposta parziale confermata o una malattia stabile della durata di 24 settimane o più dalla prima data di somministrazione di farmaci in studio per RECIST V1.1
Fino a circa 24 mesi
Durata della risposta oggettiva (Dor)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
DOR è stato il tempo tra la prima risposta obiettiva di CR o PR (confermata) e la prima data in cui è stata documentata la malattia progressiva o la morte, a seconda di quale evento si verifica per primo. DOR è stato analizzato solo per i pazienti che avevano ottenuto risposte oggettive.
Fino a circa 24 mesi
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
OS è stato definito come il tempo (mesi) dalla data della prima dose del farmaco dello studio alla data di morte per i partecipanti che sono morti nello studio a causa di qualsiasi causa o ora dell'ultima data di contatto nota per essere vivi per coloro I partecipanti che sono sopravvissuti alla data di taglio dei dati per l'analisi del sistema operativo pianificato (casi censurati).
Fino a circa 24 mesi
Numero di partecipanti con insorgenza di neutropenia grave (SN)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Sono riportati occorrenze di SN nei cicli 1 e 2 e lo studio generale.
Fino a circa 24 mesi
Partecipanti con almeno un verificarsi di neutropenia febbrile (FN)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
FN è stato definito come una complicazione del trattamento del cancro. È lo sviluppo di una febbre, insieme ad altri segni di infezione come sentirsi male, brividi e frullati in un partecipante con neutropenia.
Fino a circa 24 mesi
Presenza di somministrazione del fattore di stimolazione delle colonie di granulociti (G-CSF)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Il numero di cicli con amministrazioni G-CSF per un partecipante è stato il numero totale di cicli in cui il partecipante ha ricevuto almeno una dose di G-CSF, per i partecipanti che non avevano alcun uso di G-CSF e coloro che erano iscritti ma non Ricevi qualsiasi trattamento di studio, è stato assegnato un valore di 0.
Fino a circa 24 mesi
Presenza di emoglobina ridotta di grado 3 o 4 (HGB)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
La presenza di emoglobina di grado 3 o 4 ridotta (HGB) per un partecipante è stata definita con almeno un valore HGB che era <8,0 grammi per decilitro (G/DL) tra tutte le valutazioni programmate o non programmate. Era una variabile casuale binaria (sì o no).
Fino a circa 24 mesi
Numero di trasfusioni di RBC
Lasso di tempo: Dalla settimana 5 a circa 24 mesi

Sulla base delle linee guida per la pratica clinica NCCN in oncologia per i fattori di crescita ematopoietica versione 2.2020 e le linee guida di pratica clinica AABB, sono state raccomandate le seguenti soglie di trasfusione di RBC; Tuttavia, la situazione clinica del partecipante dovrebbe essere sempre il principale fattore guida quando si decide di trasfondere.

  • La trasfusione non è indicata fino a quando il livello di emoglobina è ≤7 g/dl per i partecipanti emodinamicamente stabili per adulti ospedalizzati.
  • È raccomandata una soglia di trasfusione di RBC di ≤8 g/dL per i partecipanti sottoposti a chirurgia ortopedica, chirurgia cardiaca e quelli con malattie cardiovascolari preesistenti.
Dalla settimana 5 a circa 24 mesi
Numero di partecipanti con presenza di somministrazione di agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Se i partecipanti hanno sperimentato anemia indotta dalla chemioterapia (livello di emoglobina <10 g/dL) dopo aver ricevuto la prima dose di trattamento dello studio, gli ESA possono essere utilizzati per linee guida ASCO per migliorare la risposta ematopoietica e ridurre la probabilità di trasfusione di RBC.
Fino a circa 24 mesi
Numero di partecipanti con insorgenza di diminuzione delle piastrine di grado 3 e 4
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Il grado 3 mostra segni di sanguinamento della mucosa, come la crosta di sangue in narici o naso a naso, petechiae o porpura in bocca, sangue nelle urine o feci e periodi pesanti. Il grado 4 mostra segni di sanguinamento della mucosa più grave o sospetti sanguinamenti interni, come nel cervello o nei polmoni che richiedono cure mediche immediate.
Fino a circa 24 mesi
Numero di trasfusioni piastriniche
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
La trasfusione di piastrine è raccomandata a una soglia di ≤10 x 10^9/L. Le piastrine dovrebbero anche essere trasfusi in qualsiasi partecipante che sanguinava con una conta piastrinica <50 x 10^9/L (100 x 10^9/L per il sistema nervoso centrale o il sanguinamento oculare).
Fino a circa 24 mesi
Numero di partecipanti con insorgenza di gravi infezioni
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
I partecipanti hanno sperimentato la mielosoppressione indotta dalla chemioterapia ha affrontato gravi conseguenze cliniche come le infezioni gravi.
Fino a circa 24 mesi
Numero di partecipanti somministrati antibiotici IV
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Fino a circa 24 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi emergenti (SAE) e eventi avversi non seria (NSAES)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del trattamento dello studio (giorno 1) fino a circa 24 mesi
Gli eventi avversi sono definiti come quegli eventi che si verificano o peggiorano dopo lo studio del trattamento. Un AE è un evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, associato temporalmente all'uso dell'intervento di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
Dalla prima somministrazione del trattamento dello studio (giorno 1) fino a circa 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

G1 Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Conduct, G1 Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G1T28-213

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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