Trilaciclib potilailla, jotka saavat Sacituzumab Govitecan-hziy kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän vuoksi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Aikuinen (≥18-vuotias), fNainen tai miespotilas, jolla on mitattavissa oleva (RECIST v1.1:n mukaan), ei-leikkauskykyinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen TNBC
2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistetun ER-negatiivisen, PR-negatiivisen ja HER2-negatiivisen kasvaimen dokumentointi American Society of Clinical Oncology (ASCO) ja College of American Pathologists (ASCO/CAP) kriteerien mukaisesti.

3. Potilaalla on täytynyt olla dokumentoitu taudin eteneminen kahden systeemisen solunsalpaajahoidon aikana tai sen jälkeen ei-leikkauskelpoisen, paikallisesti edenneen tai metastaattisen rintasyövän hoitoon (nämä hoito-ohjelmat ovat kelvollisia riippumatta TNBC-tilasta niiden antohetkellä):

   • Yksi aikaisempi kemoterapiahoito voisi olla neoadjuvantti- tai adjuvanttihoito, jos eteneminen tapahtui 12 kuukauden kuluessa kemoterapian päättymisestä;
   • Potilailla on oltava aikaisempi taksaanihoito joko neoadjuvantti-, adjuvantti- tai pitkälle edenneessä/metastaattisessa ympäristössä TAI potilailla on oltava osoitettu vasta-aiheet tai he eivät siedä taksaaneja.
   • PARP-estäjät voivat täyttää kriteerit jommallakummalla kahdesta hoitolinjasta, jos potilaalla on dokumentoitu ituradan BRCA1/BRCA2-mutaatio.
4. ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1.

5. Riittävä elimen toiminta, joka on osoitettu seuraavilla laboratorioarvoilla:

   • Hemoglobiini ≥9,0 g/dl
   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 × 109/l;
   • Verihiutaleiden määrä ≥100 × 109/l;
   • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≥30 ml/minuutti/1,73 m2;
   • Kokonaisbilirubiini ≤1,5 ​​× normaalin yläraja (ULN);
   • ALAT ja AST ≤ 3 × ULN maksametastaasin puuttuessa tai ≤ 5 × ULN maksametastaasin läsnä ollessa.
6. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi hoito trilasiklibillä, sacituzumab govitecan-hziyllä, irinotekaanilla, Trop-2-vasta-ainekonjugaatilla tai millä tahansa hoidolla topoisomeraasi-1-hyötykuormalla.
2. Potilaat, joilla tiedetään aivometastaaseja ilmoittautumisen yhteydessä.
3. Potilaat, joilla on tunnettu Gilbertin tauti tai joiden tiedetään olevan homotsygootti UGT1A1*28-alleelin suhteen.
4. Potilaat, joilla on pelkkä luusairaus.
5. Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin TNBC 3 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista.
6. Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto, suolitukos tai maha-suolikanavan perforaatio 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
7. Suuriannoksisten systeemisten kortikosteroidien vastaanottaminen 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
8. Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen käyttö.
9. Hallitsematon iskeeminen sydänsairaus tai hallitsematon oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin toiminnallisen luokitusjärjestelmän määrittelemä luokka III tai IV).
10. Aiemmin aivohalvaus tai aivoverenkiertohäiriö 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
11. Vakava aktiivinen infektio tai vakava infektio 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
12. Aikaisempi hematopoieettinen kantasolu- tai luuydinsiirto.
13. Raskaana oleville tai imettäville naisille