Trilaciclib potilailla, jotka saavat Sacituzumab Govitecan-hziy kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän vuoksi
maanantai 6. tammikuuta 2025 päivittänyt: G1 Therapeutics, Inc.
Trilaciclib annettu ennen Sacituzumab Govitecan-hziy -hoitoa potilaille, joilla on ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä ja jotka ovat saaneet vähintään kaksi aiempaa hoitoa, vähintään yksi metastaattisissa olosuhteissa
Tämä on 2. vaiheen monikeskustutkimus, avoin, yksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan ennen sacituzumab govitecan-hziy -hoitoa annetun trilasiklibin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (TNBC), jotka saivat vähintään 2 aikaisempaa hoitoa, vähintään 1 metastaattisessa ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus sisältää kolme tutkimusvaihetta: seulontavaihe, hoitovaihe ja selviytymisen seurantavaihe.
Hoitovaihe alkaa ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivänä ja päättyy turvallisuusseurantakäynnillä.
Trilaciclib ja sacituzumab govitecan-hziy annetaan suonensisäisesti (IV) 21 päivän sykleissä.
Tutkimuslääkkeen antamista jatketaan, kunnes sairaus etenee kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti tai kliiniseen etenemiseen tutkijan määrittämänä, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, suostumuksen peruuttaminen, tutkijan päätös tai tutkimuksen päättyminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. .
Ensimmäisen selviytymisen seuranta-arvioinnin tulisi tapahtua noin 3 kuukautta turvallisuusseurantakäynnin jälkeen, ja sitä jatketaan 3 kuukauden välein tutkimuksen loppuun (tai kuolemaan asti).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Ironwood Physicians
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- Comprehensive Blood & Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
- Valkyrie Clinical Trials
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- UCLA Hematology/Oncology Parkside
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
- PIH Health
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
- Duly Health and Care
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04704
- New England Cancer Specialists
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
Oregon
-
Tigard, Oregon, Yhdysvallat, 97223
- Northwest Cancer Specialists, PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Texas Oncology - Austin Central
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Longview, Texas, Yhdysvallat, 75601
- Texas Oncology - Longview Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc
-
-
Washington
-
Auburn, Washington, Yhdysvallat, 98001
- MultiCare Health System
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (≥18-vuotias), fNainen tai miespotilas, jolla on mitattavissa oleva (RECIST v1.1:n mukaan), ei-leikkauskykyinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen TNBC
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistetun ER-negatiivisen, PR-negatiivisen ja HER2-negatiivisen kasvaimen dokumentointi American Society of Clinical Oncology (ASCO) ja College of American Pathologists (ASCO/CAP) kriteerien mukaisesti.
Potilaalla on täytynyt olla dokumentoitu taudin eteneminen kahden systeemisen solunsalpaajahoidon aikana tai sen jälkeen ei-leikkauskelpoisen, paikallisesti edenneen tai metastaattisen rintasyövän hoitoon (nämä hoito-ohjelmat ovat kelvollisia riippumatta TNBC-tilasta niiden antohetkellä):
- Yksi aikaisempi kemoterapiahoito voisi olla neoadjuvantti- tai adjuvanttihoito, jos eteneminen tapahtui 12 kuukauden kuluessa kemoterapian päättymisestä;
- Potilailla on oltava aikaisempi taksaanihoito joko neoadjuvantti-, adjuvantti- tai pitkälle edenneessä/metastaattisessa ympäristössä TAI potilailla on oltava osoitettu vasta-aiheet tai he eivät siedä taksaaneja.
- PARP-estäjät voivat täyttää kriteerit jommallakummalla kahdesta hoitolinjasta, jos potilaalla on dokumentoitu ituradan BRCA1/BRCA2-mutaatio.
- ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1.
Riittävä elimen toiminta, joka on osoitettu seuraavilla laboratorioarvoilla:
- Hemoglobiini ≥9,0 g/dl
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 × 109/l;
- Verihiutaleiden määrä ≥100 × 109/l;
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≥30 ml/minuutti/1,73 m2;
- Kokonaisbilirubiini ≤1,5 × normaalin yläraja (ULN);
- ALAT ja AST ≤ 3 × ULN maksametastaasin puuttuessa tai ≤ 5 × ULN maksametastaasin läsnä ollessa.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito trilasiklibillä, sacituzumab govitecan-hziyllä, irinotekaanilla, Trop-2-vasta-ainekonjugaatilla tai millä tahansa hoidolla topoisomeraasi-1-hyötykuormalla.
- Potilaat, joilla tiedetään aivometastaaseja ilmoittautumisen yhteydessä.
- Potilaat, joilla on tunnettu Gilbertin tauti tai joiden tiedetään olevan homotsygootti UGT1A1*28-alleelin suhteen.
- Potilaat, joilla on pelkkä luusairaus.
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin TNBC 3 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto, suolitukos tai maha-suolikanavan perforaatio 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
- Suuriannoksisten systeemisten kortikosteroidien vastaanottaminen 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen käyttö.
- Hallitsematon iskeeminen sydänsairaus tai hallitsematon oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin toiminnallisen luokitusjärjestelmän määrittelemä luokka III tai IV).
- Aiemmin aivohalvaus tai aivoverenkiertohäiriö 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Vakava aktiivinen infektio tai vakava infektio 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Aikaisempi hematopoieettinen kantasolu- tai luuydinsiirto.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trilaciclib + sacituzumab govitecan-hziy
Osallistujat saivat trilaciclib + sacituzumab Govitecan-hziy 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8.
Trilaciclibia annetaan ensin, jota seuraa sacituzumab govitecan-hziy.
Antaa laimennettua trilaciclib-liuosta 30 minuutin IV-infuusiona, joka on suoritettava 4 tunnin sisällä ennen sacitutsumabin govitecan-hziyn alkamista.
|
Yksikäyttöinen, steriili jauhe, joka on rekonstituoitu ja laimennettu edelleen 250 millilitraa (ml) normaalia suolaliuosta (natriumkloridiliuos 0,9%) tai dekstroosia 5% vedessä (D5W)
Muut nimet:
10 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) rekonstituoitiin pitoisuuteen 1,1 mg/ml - 3,4 mg/ml normaalissa suolaliuoksessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 23 kuukautta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritettiin ajanjaksona (kuukausia) tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärästä päivämäärään, joka on dokumentoitu radiografisen sairauden eteneminen RECIST V1.1: n tai kuoleman vuoksi minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi on ensin.
Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvainkriteereissä (RECIST V1.0), kun kohdevaurioiden pisin halkaisija on 20% tai mitattavissa oleva lisäys ei-kohdevaurioissa tai uuden ulkonäköä leesiot
|
Jopa noin 23 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
ORR määritettiin osallistujien prosentuaaliseksi osuutena, jolla oli paras kokonaisvaste vahvistetulle täydelliselle vasteelle tai vahvistetun osittaisen vasteen RECIST V1.1: n täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdevaurioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR),> = 30%: n pienenemisellä kohdevaurioiden pisin halkaisijan summa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Kliininen hyötyaste (CBR)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
CBR määritettiin osallistujien prosentuaaliseksi osuudeksi, jolla oli paras kokonaisvaste vahvistetulle täydelliselle vasteelle, vahvistettu osittainen vaste tai vakaa sairaus, joka kestää vähintään 24 viikkoa tai pidempään tutkimuksen lääkkeen antamisen ensimmäisen päivämäärän jälkeen RECIST: tä kohti V1.1
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Objektiivisen vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
DOR oli aika CR: n tai PR: n (vahvistettu) ensimmäisen objektiivisen vasteen ja ensimmäisen päivämäärän välillä, jolloin progressiivinen tauti oli dokumentoitu tai kuolema, sen mukaan, kumpi tulee ensin.
DOR analysoitiin vain potilaille, jotka olivat saavuttaneet objektiiviset vasteet.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
OS määritettiin ajanjaksoksi (kuukausia) tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärästä kuolemaan mennessä osallistujille, jotka kuolivat tutkimuksessa minkä tahansa syyn tai viimeisen yhteyspäivän vuoksi, jonka tiedetään olevan elossa niille Osallistujat, jotka selvisivät suunnitellun käyttöjärjestelmän analyysin (sensuroitujen tapausten) tietojen rajapäivästä lähtien.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vakava neutropenia (SN)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
SN: n esiintymät sykliissä 1 ja 2 ja kokonaistutkimus on raportoitu.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Osallistujat, joilla on vähintään yksi kuumeinen neutropenia (FN)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
FN määritettiin syövän hoidon komplikaatioksi.
Kuumeen kehitys on muiden tartunnan merkkejä, kuten pahoinvointi, vapina ja ravistaa neutropenian osallistujan kanssa.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Granulosyyttipesäkkeiden stimuloivan tekijän (G-CSF) antamisen esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Osallistujan G-CSF-hallintojen syklien lukumäärä oli syklien kokonaismäärä, joissa osallistuja sai vähintään yhden annoksen G-CSF: ää, osallistujille, joilla ei ollut G-CSF: n käyttöä, ja ilmoittautuneille, mutta eivät Saat kaikki opintoihoito, arvo 0 osoitettiin.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Asteen 3 tai 4 esiintyminen vähentynyt hemoglobiini (HGB)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Asteen 3 tai 4 esiintyminen vähentyneestä hemoglobiinista (HGB) osallistujalle määritettiin olevan vähintään yksi HGB -arvo, joka oli <8,0 grammaa desilitraa kohti (g/dL) kaikkien aikataulun mukaisten tai suunnittelemattomien arvioiden joukossa.
Se oli binaarinen satunnaismuuttuja (kyllä tai ei).
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
RBC -verensiirtojen lukumäärä
Aikaikkuna: Viikosta 5 noin 24 kuukauteen
|
Perustuen NCCN: n kliinisen käytännön ohjeisiin onkologiassa hematopoieettisten kasvutekijöiden versiosta 2.2020 ja AABB: n kliinisen käytännön ohjeet, seuraavia RBC -verensiirtokynnyksiä suositellaan; Osallistujan kliinisen tilanteen tulisi kuitenkin aina olla ensisijainen ohjaaja päätettäessä verensiirrosta.
|
Viikosta 5 noin 24 kuukauteen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla esiintyy erytropoieSis-stimuloivia aineita (ESA) hallinto
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Jos osallistujat kokivat kemoterapian aiheuttamaa anemiaa (hemoglobiinitaso <10 g/dl) ensimmäisen tutkimuksen hoidon annoksen saatuaan, ESA: ta voidaan käyttää ASCO-ohjeita kohti hematopoieettisen vasteen parantamiseksi ja RBC-verensiirron todennäköisyyden vähentämiseksi.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joiden luokka 3 ja 4 verihiutaleiden lasku
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Luokka 3 osoittaa merkkejä limakalvojen verenvuodosta, kuten sieraimissa tai nenäverenvuotojen verenkuoren, suussa, virtsassa tai jakkarassa ja raskaita aikoja.
Luokka 4 osoittaa merkkejä vakavammasta limakalvon verenvuodosta tai epäillystä sisäisestä verenvuodosta, kuten aivoissa tai keuhkoissa, jotka vaativat välitöntä lääkärinhoitoa.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Verihiutaleiden määrät
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Verihiutaleiden verensiirtoa suositellaan kynnyksellä ≤10 x 10^9/l.
Verihiutaleet tulisi myös siirtyä kaikissa osallistujissa, jotka verenvuoto verihiutaleiden lukumäärällä <50 x 10^9/l (100 x 10^9/l keskushermostoon tai silmän verenvuotoon).
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia infektioita
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Osallistujat kokivat kemoterapian aiheuttamaa myelosuppressiota, jolloin raportoidaan vakavia kliinisiä seurauksia, kuten vakavia infektioita.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
IV -antibiootteja annettujen osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä vakavia haittatapahtumia (SAE) ja ei-vakavia haittatapahtumia (NSAE)
Aikaikkuna: Opintohoidon ensimmäisestä antamisesta (päivä 1) noin 24 kuukauteen
|
AE: t määritellään niihin tapahtumiin, jotka tapahtuvat tai pahenevat tutkimuksen alkamisen jälkeen.
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
|
Opintohoidon ensimmäisestä antamisesta (päivä 1) noin 24 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Conduct, G1 Therapeutics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G1T28-213
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .