삼중 음성 유방암에 대해 Sacituzumab Govitecan-hziy를 투여받는 환자의 Trilaciclib
2025년 1월 6일 업데이트: G1 Therapeutics, Inc.
최소 2회 이전 치료를 받은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암 환자에서 Sacituzumab Govitecan-hziy 이전에 Trilaciclib를 투여했으며 전이성 환경에서 최소 1회 치료를 받았습니다.
이것은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암(TNBC) 환자를 대상으로 sacituzumab govitecan-hziy 이전에 투여된 trilaciclib의 안전성과 효능을 평가하는 2상, 다기관, 공개 라벨, 단일군 연구입니다. 이전 치료 2회, 전이성 환경에서 최소 1회.
연구 개요
상세 설명
연구에는 3가지 연구 단계가 포함됩니다: 스크리닝 단계, 치료 단계 및 생존 추적 단계.
치료 단계는 연구 치료의 첫 번째 투약일에 시작하여 안전성 추적 방문 시 완료됩니다.
Trilaciclib 및 sacituzumab govitecan-hziy는 21일 주기로 정맥내(IV) 투여됩니다.
연구 약물 투여는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따른 진행성 질병 또는 연구자가 결정한 임상 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 연구자 결정 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 계속됩니다. .
첫 번째 생존 추적 평가는 안전성 추적 방문 후 약 3개월 후에 이루어져야 하며 연구 종료(또는 사망)까지 3개월마다 계속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Ironwood Physicians
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- Comprehensive Blood & Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
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Los Angeles, California, 미국, 90067
- Valkyrie Clinical Trials
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- UCLA Hematology/Oncology Parkside
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Whittier, California, 미국, 90602
- PIH Health
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Healthcare System
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
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Illinois
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Joliet, Illinois, 미국, 60435
- Duly Health and Care
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Maine
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Scarborough, Maine, 미국, 04704
- New England Cancer Specialists
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Minnesota
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Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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Oregon
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Tigard, Oregon, 미국, 97223
- Northwest Cancer Specialists, PC
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Texas Oncology - Austin Central
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Longview, Texas, 미국, 75601
- Texas Oncology - Longview Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc
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Washington
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Auburn, Washington, 미국, 98001
- MultiCare Health System
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인(≥18세), f측정 가능(RECIST v1.1에 따름), 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 TNBC가 있는 여성 또는 남성 환자
- 미국임상종양학회(ASCO) 및 미국병리학회(ASCO/CAP) 기준에 따라 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 ER 음성, PR 음성 및 HER2 음성 종양의 문서화.
환자는 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 유방암에 대한 전신 화학요법 치료 중 또는 이후에 문서화된 질병 진행이 있어야 합니다(이러한 요법은 투여 당시의 TNBC 상태와 관계없이 자격이 있음).
- 화학 요법 완료 후 12개월 이내에 진행이 발생한 경우 화학 요법 치료의 한 가지 이전 라인은 신보강 또는 보조 환경에 있을 수 있습니다.
- 환자는 선행 요법, 보조 요법 또는 진행성/전이성 환경에서 이전에 탁산 치료를 받았거나 환자가 금기 사항을 입증했거나 탁산에 내약성이 없어야 합니다.
- PARP 억제제는 환자가 생식계열 BRCA1/BRCA2 돌연변이를 기록했다면 두 가지 치료법 중 하나에 대한 기준을 충족할 수 있습니다.
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
다음 실험실 값으로 입증된 적절한 장기 기능:
- 헤모글로빈 ≥9.0g/dL
- 절대호중구수(ANC) ≥1.5 × 109/L;
- 혈소판 수 ≥100 × 109/L;
- 예상 사구체 여과율 ≥30mL/분/1.73 m2;
- 총 빌리루빈 ≤1.5 × 정상 상한(ULN);
- 간 전이가 없는 경우 ALT 및 AST ≤3 × ULN 또는 간 전이가 있는 경우 ≤5 × ULN.
- 정보에 입각한 동의서 양식과 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- trilaciclib, sacituzumab govitecan-hziy, irinotecan, Trop-2 항체 약물 접합체 또는 토포이소머라제-1 페이로드를 사용한 모든 요법을 사용한 사전 치료.
- 등록 시 알려진 뇌 전이가 있는 환자.
- 알려진 길버트병 또는 UGT1A1*28 대립형질에 대해 알려진 동형접합성 환자.
- 뼈만 있는 질환 환자.
- 등록 전 3년 이내의 TNBC 이외의 악성 종양.
- 등록 6개월 이내에 임상적으로 유의한 위장관 출혈, 장폐색 또는 위장관 천공의 병력.
- 연구 치료의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 임의의 고용량 전신 코르티코스테로이드 투여.
- 현재 면역억제제 사용.
- 제어되지 않는 허혈성 심장 질환 또는 제어되지 않는 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 기능 분류 시스템에서 정의한 클래스 III 또는 IV).
- 연구 치료제의 첫 투여 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 뇌혈관 사고 이력.
- 심각한 활동성 감염 또는 등록 전 4주 이내의 중증 감염.
- 이전 조혈모세포 또는 골수 이식.
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Trilaciclib + sacituzumab govitecan-hziy
참가자들은 21 일주기의 1과 8 일에 trilaciclib + sacituzumab govitecan-hziy를 받았습니다.
트릴 라시 클립은 먼저 투여 한 다음 Sacituzumab Govitecan-Hziy가 이어진다.
Sacituzumab Govitecan-Hziy가 시작되기 4 시간 내에 완료 될 30 분 IV 주입으로 희석 된 삼중 성 삼중질 용액을 투여합니다.
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단일 사용, 멸균 분말은 재구성되고 250 밀리리터 (mL)의 정상 식염수 (염화나트륨 0.9%) 또는 Dextrose 5% (D5W)로 추가로 희석합니다.
다른 이름들:
정상 식염수에서 1.1 mg/ml ~ 3.4 mg/ml의 농도로 재구성 된 킬로그램 당 10 밀리그램
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행이없는 생존 (PFS)
기간: 최대 약 23 개월
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진행이없는 생존은 연구 약물의 첫 번째 용량의 날짜부터 RECIST v1.1 당 문서화 된 방사선 질환 진행 날짜로부터, 어떤 원인으로 인해 사망 한 날짜로부터의 시간 (개월)으로 정의되었다.
진행은 고형 종양 기준 (Recist V1.0)에서 반응 평가 기준을 사용하여 정의되며, 가장 긴 목표 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비 표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 모습으로 정의됩니다. 병변
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최대 약 23 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 약 24 개월
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ORR은 확인 된 완전한 반응의 전반적인 반응을 가장 잘 갖는 참가자의 백분율로 정의되거나 RECIST v1.1 전체 응답 (CR), 모든 표적 병변의 사라짐에 따라 확인 된 부분 반응; 부분 반응 (pr),> = 30% 표적 병변의 가장 긴 직경의 합의 30% 감소; 전체 응답 (OR) = CR + PR.
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최대 약 24 개월
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임상 적 이익률 (CBR)
기간: 최대 약 24 개월
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CBR은 확인 된 완전한 반응의 전반적인 반응, 확인 된 부분 반응 또는 RECIST v1.1에 따라 연구 첫 번째 날짜 이후 24 주 이상 지속되는 안정적인 질병의 최상의 전반적인 반응을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
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최대 약 24 개월
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객관적인 응답 기간 (DOR)
기간: 최대 약 24 개월
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DOR은 CR 또는 PR (확인)의 첫 번째 객관적인 반응과 진행성 질환이 문서화되거나 사망 한 첫 데이트 사이의 시간이었습니다.
DOR은 객관적인 반응을 달성 한 환자에 대해서만 분석되었습니다.
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최대 약 24 개월
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전체 생존 (OS)
기간: 최대 약 24 개월
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OS는 연구 약물의 첫 번째 복용량 날짜부터 사망일로부터 사망일로부터의 시간 (개월)으로 정의되었다. 계획된 OS 분석의 데이터 컷오프 날짜로 살아남은 참가자 (검열 사례).
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최대 약 24 개월
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중증 호중구 감소증이 발생한 참가자 수 (SN)
기간: 최대 약 24 개월
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사이클 1 및 2에서 SN의 발생과 전체 연구가보고됩니다.
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최대 약 24 개월
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열성 호중구 감소증이 하나 이상 발생한 참가자 (FN)
기간: 최대 약 24 개월
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FN은 암 치료의 합병증으로 정의되었다.
호중구 감소증의 참가자에게는 몸이 좋지 않으며, 떨림 및 흔들리는 것과 같은 다른 감염 징후와 함께 열의 발달입니다.
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최대 약 24 개월
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과립구 콜로니-자극 인자 (G-CSF) 투여의 발생
기간: 최대 약 24 개월
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참가자에 대한 G-CSF 관리자와의주기 수는 참가자가 G-CSF를 사용하지 않은 참가자와 등록되었지만 등록했지만 그렇지 않은 참가자에 대해 참가자가 최소 1 회 복용량의 G-CSF를받은 총 사이클 수였습니다. 연구 치료를 받고 0의 값이 할당되었습니다.
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최대 약 24 개월
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3 등급 또는 4 등급의 발생은 헤모글로빈 감소 (HGB)
기간: 최대 약 24 개월
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참가자에 대한 3 등급 또는 4 등급의 헤모글로빈 (HGB)의 발생은 예정된 모든 또는 예약되지 않은 평가 중에서 데시 필터 당 <8.0 그램 (g/dl)의 최소 1 개의 HGB 값을 갖는 것으로 정의되었다.
이진 랜덤 변수 (예 또는 아니오)였습니다.
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최대 약 24 개월
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RBC 수혈의 수
기간: 5 주에서 약 24 개월까지
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조혈 성장 인자 버전 2.2020에 대한 종양학의 NCCN 임상 실습 지침 및 AABB 임상 실습 지침에 기초하여, 다음의 RBC 수혈 임계 값을 권장했다. 그러나 참가자의 임상 상황은 수혈을 결정할 때 항상 주요 지침 요소 여야합니다.
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5 주에서 약 24 개월까지
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적혈구 자극제 (ESA) 관리가 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 24 개월
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참가자가 첫 번째 용량의 연구 치료를받은 후 화학 요법으로 유발 된 빈혈 (헤모글로빈 수준 <10 g/dl)을 경험 한 경우, ESA는 ASCO 지침에 따라 조혈 반응을 개선하고 RBC 수혈의 가능성을 줄일 수 있습니다.
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최대 약 24 개월
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3 학년 및 4 등급의 혈소판 감소가있는 참가자 수
기간: 최대 약 24 개월
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3 등급은 콧 구멍이나 코피에서 혈액 빵 껍질, 입안의 Petechiae 또는 Purpura, 소변 또는 대변의 혈액 및 무거운 기간과 같은 점막 출혈의 징후를 보여줍니다.
4 등급은 즉각적인 치료가 필요한 뇌 또는 폐와 같은보다 심한 점막 출혈 또는 의심되는 내부 출혈의 징후를 보여줍니다.
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최대 약 24 개월
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혈소판 수혈의 수
기간: 최대 약 24 개월
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혈소판 수혈은 ≤10 x 10^9/l의 임계 값에서 권장됩니다.
혈소판은 또한 혈소판 수 <50 x 10^9/L (중추 신경계 또는 안구 출혈의 경우 100 x 10^9/L)으로 출혈하는 참가자에게 수혈을 받아야합니다.
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최대 약 24 개월
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심각한 감염이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 24 개월
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참가자들은 화학 요법으로 유발 된 골수 억제를 경험 한 심각한 감염과 같은 심각한 임상 결과에 직면했습니다.
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최대 약 24 개월
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IV 항생제를 투여 한 참가자 수
기간: 최대 약 24 개월
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최대 약 24 개월
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치료에 대한 심각한 부작용 (SAE) 및 비 시식 부작용 (NSAES)을 가진 참가자 수
기간: 첫 번째 연구 치료 (1 일)에서 최대 약 24 개월까지
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AE는 연구에서 치료가 시작된 후 발생하거나 악화되는 사건으로 정의됩니다.
AE는 연구 중재와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 연구 참가자의 의료가 발생하지 않습니다.
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첫 번째 연구 치료 (1 일)에서 최대 약 24 개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Conduct, G1 Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 10일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- G1T28-213
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .