Trilaciclibe em pacientes recebendo Sacituzumabe Govitecan-hziy para câncer de mama triplo negativo
6 de janeiro de 2025 atualizado por: G1 Therapeutics, Inc.
Trilaciclibe administrado antes de Sacituzumabe Govitecan-hziy em pacientes com câncer de mama triplo-negativo localmente avançado ou metastático irressecável que receberam pelo menos dois tratamentos anteriores, pelo menos um no cenário metastático
Este é um estudo de Fase 2, multicêntrico, aberto, de braço único avaliando a segurança e a eficácia de trilaciclibe administrado antes de sacituzumabe govitecan-hziy em pacientes com câncer de mama triplo negativo (TNBC) localmente avançado ou metastático que receberam pelo menos 2 tratamentos anteriores, pelo menos 1 no cenário metastático.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluirá 3 fases de estudo: Fase de Triagem, Fase de Tratamento e Fase de Acompanhamento de Sobrevivência.
A Fase de Tratamento começa no dia da primeira dose do tratamento do estudo e termina na Visita de Acompanhamento de Segurança.
Trilaciclib e sacituzumab govitecan-hziy serão administrados por via intravenosa (IV) em ciclos de 21 dias.
A administração do medicamento do estudo continuará até a doença progressiva de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 ou progressão clínica conforme determinado pelo Investigador, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, decisão do Investigador ou o fim do estudo, o que ocorrer primeiro .
A primeira avaliação de Acompanhamento de Sobrevivência deve ocorrer aproximadamente 3 meses após a Visita de Acompanhamento de Segurança e continuará a cada 3 meses até o final do estudo (ou morte).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Ironwood Physicians
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Comprehensive Blood & Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
- Valkyrie Clinical Trials
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA Hematology/Oncology Parkside
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Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- PIH Health
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Healthcare System
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
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Illinois
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Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Duly Health and Care
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Maine
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Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04704
- New England Cancer Specialists
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Minnesota
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Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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Oregon
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Tigard, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Northwest Cancer Specialists, PC
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Oncology - Austin Central
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
- Texas Oncology - Longview Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc
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Washington
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Auburn, Washington, Estados Unidos, 98001
- MultiCare Health System
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (≥18 anos de idade), fPaciente do sexo feminino ou masculino com TNBC mensurável (conforme RECIST v1.1), irressecável localmente avançado ou metastático
- Documentação de tumor ER-negativo, PR-negativo e HER2-negativo confirmado histologicamente ou citologicamente de acordo com os critérios da American Society of Clinical Oncology (ASCO) e do College of American Pathologists (ASCO/CAP).
O paciente deve ter progressão documentada da doença durante ou após 2 linhas de tratamento quimioterápico sistêmico para câncer de mama irressecável, localmente avançado ou metastático (esses regimes serão qualificados independentemente do status do TNBC no momento em que foram administrados):
- Uma linha anterior de tratamento quimioterápico pode ser neoadjuvante ou adjuvante se a progressão ocorrer dentro de 12 meses após o término da quimioterapia;
- Os pacientes devem ter tratamento anterior com taxanos em contexto neoadjuvante, adjuvante ou avançado/metastático OU os pacientes devem ter demonstrado contraindicações ou serem intolerantes aos taxanos;
- Os inibidores de PARP podem atender aos critérios para uma das duas linhas de terapia se o paciente tiver uma mutação germinativa BRCA1/BRCA2 documentada.
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
Função adequada do órgão, conforme demonstrado pelos seguintes valores laboratoriais:
- Hemoglobina ≥9,0 g/dL
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 × 109/L;
- Contagem de plaquetas ≥100 × 109/L;
- Taxa de filtração glomerular estimada ≥30 mL/minuto/1,73 m2;
- Bilirrubina total ≤1,5 × limite superior do normal (LSN);
- ALT e AST ≤3 × LSN na ausência de metástase hepática ou ≤5 × LSN na presença de metástase hepática.
- Capaz de dar consentimento informado assinado, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado e neste protocolo.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com trilaciclibe, sacituzumabe govitecan-hziy, irinotecano, conjugado de droga de anticorpo Trop-2 ou qualquer terapia com uma carga útil de topoisomerase-1.
- Pacientes com metástase cerebral conhecida no momento da inscrição.
- Pacientes com doença de Gilbert conhecida ou homozigotos conhecidos para o alelo UGT1A1*28.
- Pacientes com doença apenas óssea.
- Malignidades diferentes do TNBC dentro de 3 anos antes da inscrição.
- História de sangramento gastrointestinal clinicamente significativo, obstrução intestinal ou perfuração gastrointestinal dentro de 6 meses após a inscrição.
- Recebimento de qualquer corticosteróide sistêmico de alta dose dentro de 2 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- Uso atual de medicamentos imunossupressores.
- Doença cardíaca isquêmica não controlada ou insuficiência cardíaca congestiva sintomática não controlada (Classe III ou IV conforme definido pelo sistema de classificação funcional da New York Heart Association).
- História de acidente vascular cerebral ou acidente vascular cerebral dentro de 6 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- Infecção ativa grave ou infecção grave dentro de 4 semanas antes da inscrição.
- Transplante prévio de células-tronco hematopoiéticas ou de medula óssea.
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Trilaciclib + sacituzumab govitecan-hziy
Os participantes receberam trilaciclib + sacituzumab govitecan-hziy nos dias 1 e 8 de um ciclo de 21 dias.
O trilaciclib é administrado primeiro, seguido pelo sacituzumab govitecan-hziy.
Administre a solução de trilaciclib diluída como uma infusão de 30 minutos IV a ser concluída dentro de 4 horas antes do início do sacituzumab govitecan-hziy.
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Pó de uso único e estéril a ser reconstituído e diluído com 250 mililitros (ml) de solução salina normal (solução de cloreto de sódio 0,9%) ou dextrose 5% em água (D5W)
Outros nomes:
10 miligrama por quilograma (mg/kg) reconstituído para uma concentração de 1,1 mg/ml a 3,4 mg/ml em solução salina normal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 23 meses
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A sobrevida livre de progressão foi definida como o tempo (meses) a partir da data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da progressão da doença radiográfica documentada por RECIST v1.1 ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A progressão é definida usando os critérios de avaliação de resposta em critérios de tumores sólidos (RECIST v1.0), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou a aparência de novo lesões
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Até aproximadamente 23 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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ORR foi definido como a porcentagem de participantes com a melhor resposta geral da resposta completa confirmada ou resposta parcial confirmada por RECIST v1.1 Resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões -alvo; Resposta parcial (PR),> = 30% diminuição na soma do diâmetro mais longo das lesões -alvo; Resposta geral (ou) = cr + pr.
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Até aproximadamente 24 meses
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Taxa de benefícios clínicos (CBR)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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A CBR foi definida como a porcentagem de participantes com a melhor resposta geral da resposta completa confirmada, resposta parcial confirmada ou doença estável com duração de 24 semanas ou mais desde a primeira data de administração de medicamentos de estudo por RECIST v1.1
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Até aproximadamente 24 meses
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Duração da resposta objetiva (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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Dor foi o tempo entre a primeira resposta objetiva de CR ou RP (confirmada) e a primeira data em que a doença progressiva foi documentada ou a morte, o que ocorrer primeiro.
DOR foi analisado apenas para os pacientes que alcançaram respostas objetivas.
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Até aproximadamente 24 meses
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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OS foi definido como o tempo (meses) a partir da data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da morte para os participantes que morreram no estudo devido a qualquer causa ou tempo para a última data de contato conhecida por estarem vivos para aqueles Os participantes que sobreviveram a partir da data de corte de dados para a análise do sistema operacional planejada (casos censurados).
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Até aproximadamente 24 meses
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Número de participantes com ocorrência de neutropenia grave (SN)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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Ocorrências de SN nos ciclos 1 e 2 e o estudo geral são relatados.
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Até aproximadamente 24 meses
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Participantes com pelo menos uma ocorrência de neutropenia febril (FN)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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O FN foi definido como uma complicação do tratamento do câncer.
É o desenvolvimento de uma febre, juntamente com outros sinais de infecção, como sentir -se mal, arrepios e tremendo em um participante com neutropenia.
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Até aproximadamente 24 meses
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Ocorrência da administração do fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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O número de ciclos com administrações de G-CSF para um participante foi o número total de ciclos em que o participante recebeu pelo menos uma dose de G-CSF, para participantes que não tiveram nenhum uso de G-CSF e aqueles que foram matriculados, mas não tiveram Receber qualquer tratamento de estudo, foi atribuído um valor 0.
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Até aproximadamente 24 meses
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Ocorrência de grau 3 ou 4 diminuição da hemoglobina (HGB)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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A ocorrência de grau 3 ou 4 diminuiu a hemoglobina (HGB) para um participante foi definida como tendo pelo menos um valor de HGB que foi <8,0 grama por decilitro (g/dl) entre todas as avaliações programadas ou não programadas.
Era uma variável aleatória binária (sim ou não).
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Até aproximadamente 24 meses
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Número de transfusões de hemácias
Prazo: Da semana 5 a aproximadamente 24 meses
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Com base nas diretrizes de prática clínica do NCCN em oncologia para fatores de crescimento hematopoiético versão 2.2020 e nas diretrizes da prática clínica da AABB, foram recomendados os seguintes limiares de transfusão de hemácias de RBC; No entanto, a situação clínica do participante deve sempre ser o principal fator orientador ao decidir transfundir.
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Da semana 5 a aproximadamente 24 meses
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Número de participantes com ocorrência de administração do agente estimulador de eritropoiese (ESA)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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Se os participantes apresentaram anemia induzida por quimioterapia (nível de hemoglobina <10 g/dL) após receber a primeira dose de tratamento de estudo, as ESAs podem ser usadas por diretrizes de ASCO para melhorar a resposta hematopoiética e reduzir a probabilidade de transfusão de RBC.
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Até aproximadamente 24 meses
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Número de participantes com ocorrência de grau 3 e 4 diminuição das plaquetas
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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O grau 3 mostra sinais de sangramento da mucosa, como crosta sanguíneo em narinas ou sangramentos nasais, petequias ou purpura na boca, sangue na urina ou nas fezes e períodos pesados.
O grau 4 mostra sinais de sangramento da mucosa mais grave ou suspeita de sangramento interno, como no cérebro ou pulmões que requerem atenção médica imediata.
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Até aproximadamente 24 meses
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Número de transfusões de plaquetas
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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A transfusão de plaquetas é recomendada em um limiar de ≤10 x 10^9/L.
As plaquetas também devem ser transfundidas em qualquer participante que estava sangrando com uma contagem de plaquetas <50 x 10^9/L (100 x 10^9/L para o sistema nervoso central ou sangramento ocular).
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Até aproximadamente 24 meses
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Número de participantes com ocorrência de infecções graves
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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Os participantes experimentaram mielossupressão induzida por quimioterapia enfrentam graves consequências clínicas, como infecções graves.
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Até aproximadamente 24 meses
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Número de participantes administrados antibióticos IV
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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Até aproximadamente 24 meses
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Número de participantes com eventos adversos graves emergentes do tratamento (SAEs) e eventos adversos não graves (NSAEs)
Prazo: Desde a primeira administração do tratamento do estudo (dia 1) até aproximadamente 24 meses
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Os EAs são definidos como os eventos que ocorrem ou agravam após o início do tratamento no estudo.
Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante participante ou do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
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Desde a primeira administração do tratamento do estudo (dia 1) até aproximadamente 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Conduct, G1 Therapeutics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
10 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
13 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- G1T28-213
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .