Trilaciclib u pacientů, kteří dostávají sacituzumab Govitecan-hziy pro trojnásobně negativní rakovinu prsu
6. ledna 2025 aktualizováno: G1 Therapeutics, Inc.
Trilaciclib podávaný před sacituzumabem Govitecan-hziy u pacientek s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým triple-negativním karcinomem prsu, kteří podstoupili alespoň dvě předchozí léčby, alespoň jednu v metastatickém prostředí
Toto je multicentrická, otevřená, jednoramenná studie fáze 2 hodnotící bezpečnost a účinnost trilaciclibu podávaného před sacituzumabem govitecan-hziy u pacientů s neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastatickým triple-negativním karcinomem prsu (TNBC), kteří dostali alespoň 2 předchozí léčby, alespoň 1 u metastatického onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude zahrnovat 3 fáze studie: fázi screeningu, fázi léčby a fázi sledování přežití.
Léčebná fáze začíná v den první dávky studijní léčby a končí při bezpečnostní následné návštěvě.
Trilaciclib a sacituzumab govitecan-hziy budou podávány intravenózně (IV) ve 21denních cyklech.
Podávání studovaného léku bude pokračovat až do progrese onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 nebo klinické progrese, jak určí zkoušející, nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu, rozhodnutí zkoušejícího nebo do konce studie, podle toho, co nastane dříve .
První následné hodnocení přežití by mělo proběhnout přibližně 3 měsíce po následné bezpečnostní návštěvě a bude pokračovat každé 3 měsíce až do konce studie (nebo smrti).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Ironwood Physicians
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
- Comprehensive Blood & Cancer Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
- Valkyrie Clinical Trials
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- UCLA Hematology/Oncology Parkside
-
Whittier, California, Spojené státy, 90602
- PIH Health
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
- Duly Health and Care
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Spojené státy, 04704
- New England Cancer Specialists
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
Oregon
-
Tigard, Oregon, Spojené státy, 97223
- Northwest Cancer Specialists, PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Texas Oncology - Austin Central
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Longview, Texas, Spojené státy, 75601
- Texas Oncology - Longview Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc
-
-
Washington
-
Auburn, Washington, Spojené státy, 98001
- MultiCare Health System
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (≥18 let), f Pacientka nebo muž s měřitelným (podle RECIST v1.1), neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým TNBC
- Dokumentace histologicky nebo cytologicky potvrzeného ER-negativního, PR-negativního a HER2-negativního nádoru podle kritérií Americké společnosti klinické onkologie (ASCO) a College of American Pathologists (ASCO/CAP).
Pacientka musela mít zdokumentovanou progresi onemocnění během nebo po 2 liniích systémové chemoterapie pro neresekabilní, lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom prsu (tyto režimy se budou kvalifikovat bez ohledu na stav TNBC v době, kdy byly podávány):
- Jedna předchozí linie chemoterapeutické léčby by mohla být v neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě, pokud došlo k progresi během 12 měsíců po dokončení chemoterapie;
- Pacienti musí mít předchozí léčbu taxany buď v neoadjuvantní, adjuvantní nebo pokročilé/metastatické léčbě NEBO pacienti musí mít prokázané kontraindikace nebo nesnášenlivost taxanů;
- Inhibitory PARP mohou splňovat kritéria pro jednu ze dvou linií terapie, pokud má pacient zdokumentovanou zárodečnou mutaci BRCA1/BRCA2.
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
Přiměřená funkce orgánů, jak prokazují následující laboratorní hodnoty:
- Hemoglobin ≥9,0 g/dl
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5 × 109/l;
- počet krevních destiček ≥100 × 109/l;
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≥30 ml/min/1,73 m2;
- Celkový bilirubin ≤1,5 × horní hranice normy (ULN);
- ALT a AST ≤ 3 × ULN v nepřítomnosti jaterních metastáz nebo ≤ 5 × ULN v přítomnosti jaterních metastáz.
- Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených ve formuláři informovaného souhlasu a v tomto protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba trilaciclibem, sacituzumabem govitecan-hziy, irinotekanem, konjugátem protilátky Trop-2 s lékem nebo jakoukoli terapií s nákladem topoizomerázy-1.
- Pacienti se známými metastázami v mozku při zařazení.
- Pacienti se známou Gilbertovou chorobou nebo homozygotní pro alelu UGT1A1*28.
- Pacienti s onemocněním pouze kostí.
- Malignity jiné než TNBC během 3 let před zařazením.
- Anamnéza klinicky významného gastrointestinálního krvácení, střevní obstrukce nebo gastrointestinální perforace během 6 měsíců od zařazení.
- Podávání jakýchkoli vysokých dávek systémových kortikosteroidů během 2 týdnů před první dávkou studijní léčby.
- Současné užívání imunosupresivních léků.
- Nekontrolovaná ischemická choroba srdeční nebo nekontrolované symptomatické městnavé srdeční selhání (třída III nebo IV, jak je definováno systémem funkční klasifikace New York Heart Association).
- Anamnéza mrtvice nebo cerebrovaskulární příhody během 6 měsíců před první dávkou studijní léčby.
- Závažná aktivní infekce nebo závažná infekce během 4 týdnů před zařazením.
- Předchozí transplantace hematopoetických kmenových buněk nebo kostní dřeně.
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trilaciclib + sacituzumab govitecan-hziy
Účastníci obdrželi trilaciclib + sacituzumab govitecan-hziy ve dnech 1 a 8 21denního cyklu.
Trilaciclib je podáván nejprve, následuje Sacituzumab govitecan-hziy.
Podávejte zředěný roztok trilaciclibu jako 30minutová IV infuze, která má být dokončena do 4 hodin před začátkem Sacituzumab govitecan-hziy.
|
Jednorázový, sterilní prášek, který má být rekonstituován a dále zředěn 250 mililitry (ml) normálního fyziologického roztoku (roztok chloridu sodného 0,9%) nebo dextróza 5% ve vodě (D5W)
Ostatní jména:
10 miligramů na kilogram (mg/kg) rekonstituované na koncentraci 1,1 mg/ml až 3,4 mg/ml v normálním fyziologickém roztoku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až přibližně 23 měsíců
|
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba (měsíce) od data první dávky studijního léčiva do data zdokumentované progrese radiografického onemocnění na RECIST V1.1 nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane na prvním místě.
Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odezvy u kritérií solidních nádorů (RECIST V1.0), jako 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelného zvýšení necílové léze nebo vzhledu nového léze
|
Až přibližně 23 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
|
ORR byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou reakcí potvrzené úplné odpovědi nebo potvrzenou částečnou reakcí na RECIST V1.1 Kompletní odpověď (CR), zmizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR),> = 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (nebo) = Cr + Pr.
|
Až přibližně 24 měsíců
|
|
Míra klinických přínosů (CBR)
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
|
CBR byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou reakcí potvrzené úplné odpovědi, potvrzená částečná reakce nebo stabilní onemocnění trvající 24 týdnů nebo déle od prvního data studijního podávání léčiva na RECIST V1.1
|
Až přibližně 24 měsíců
|
|
Doba trvání objektivní reakce (DOR)
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
|
DOR byl čas mezi první objektivní reakcí CR nebo PR (potvrzeno) a prvním datem, kdy byla progresivní nemoc zdokumentována nebo smrt, podle toho, co nastane na prvním místě.
DOR byl analyzován pouze u pacientů, kteří dosáhli objektivních odpovědí.
|
Až přibližně 24 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
|
OS byl definován jako čas (měsíce) od data první dávky studijního léčiva do data úmrtí účastníků, kteří zemřeli ve studii z důvodu jakékoli příčiny nebo do posledního data kontaktu, o kterém je známo, že je pro ně naživu Účastníci, kteří přežili k datu mezní hodnoty dat pro plánovanou analýzu OS (cenzurované případy).
|
Až přibližně 24 měsíců
|
|
Počet účastníků s výskytem těžké neutropenie (SN)
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
|
Výskyt SN v cyklech 1 a 2 a celková studie jsou hlášeny.
|
Až přibližně 24 měsíců
|
|
Účastníci s alespoň jedním výskytem febrilní neutropenie (FN)
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
|
FN byla definována jako komplikace léčby rakoviny.
Je to vývoj horečky, spolu s dalšími známkami infekce, jako je pocit dobře, chvění a chvění u účastníka s neutropenií.
|
Až přibližně 24 měsíců
|
|
Výskyt podávání faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF)
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
|
Počet cyklů s administracemi G-CSF pro účastníka byl celkový počet cyklů, kde účastník obdržel alespoň jednu dávku G-CSF, pro účastníky, kteří neměli žádné použití G-CSF, a ty, kteří byli zapsáni, ale ne, ne obdržet jakoukoli studijní léčbu, byla přiřazena hodnota 0.
|
Až přibližně 24 měsíců
|
|
Výskyt stupně 3 nebo 4 snížený hemoglobin (HGB)
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
|
Výskyt stupně 3 nebo 4 snížený hemoglobin (HGB) pro účastníka byl definován jako alespoň jednu hodnotu HGB, která byla <8,0 gram na deciliter (G/DL) mezi všemi plánovanými nebo neplánovanými hodnoceními.
Byla to binární náhodná proměnná (ano nebo ne).
|
Až přibližně 24 měsíců
|
|
Počet transfuzí RBC
Časové okno: Od 5. týdne až do 24 měsíců
|
Na základě pokynů pro klinickou praxi NCCN v onkologii pro hematopoetické růstové faktory verze 2.2020 a pokyny pro klinickou praxi AABB byly doporučeny následující prahové hodnoty transfúze RBC; Klinická situace účastníka by však měla být vždy primárním faktorem při rozhodování o transfuzi.
|
Od 5. týdne až do 24 měsíců
|
|
Počet účastníků s výskytem správy stimulujícího erytropoéza (ESA)
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
|
Pokud účastníci zažili anémii vyvolanou chemoterapií (hladina hemoglobinu <10 g/dl) po obdržení první dávky studijní léčby, mohou být ESA použity podle pokynů ASCO ke zlepšení hematopoetické odpovědi a snížení pravděpodobnosti transfúze RBC.
|
Až přibližně 24 měsíců
|
|
Počet účastníků s výskytem snížení destiček 3. a 4 stupně
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
|
Stupeň 3 ukazuje příznaky krvácení sliznic, jako je krevní krust v nosních dírkách nebo nosebleedech, Petechiae nebo Purpura v ústech, krev v moči nebo stolici a těžká období.
Stupeň 4 ukazuje známky závažnějšího krvácení z sliznic nebo podezření na vnitřní krvácení, například v mozku nebo plicích, které vyžadují okamžitou lékařskou pomoc.
|
Až přibližně 24 měsíců
|
|
Počet transfuzí destiček
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
|
Transfuze destiček se doporučuje při prahu ≤ 10 x 10^9/l.
Destičky by měly být také transfuzovány u každého účastníka, který krvácel s počtem destiček <50 x 10^9/l (100 x 10^9/l pro centrální nervový systém nebo oční krvácení).
|
Až přibližně 24 měsíců
|
|
Počet účastníků s výskytem vážných infekcí
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
|
Účastníci zažili chemoterapii vyvolanou myelosupresi, která čelí vážným klinickým důsledkům, jako jsou závažné infekce.
|
Až přibližně 24 měsíců
|
|
Počet účastníků podávaných IV antibiotika
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
|
Až přibližně 24 měsíců
|
|
|
Počet účastníků s vážnými nežádoucími účinky (SAES) a nezávislými nežádoucími účinky (NSAES)
Časové okno: Od prvního podání léčby studie (1. den) až přibližně 24 měsíců
|
AE jsou definovány jako události, které se vyskytují nebo zhoršují po zahájení léčby ve studii.
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka nebo účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to nebo není považováno za související s intervencí studie.
|
Od prvního podání léčby studie (1. den) až přibližně 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Conduct, G1 Therapeutics, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
10. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
13. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- G1T28-213
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .