Trilaciclib u pacjentów otrzymujących sacituzumab Govitecan-hziy z powodu potrójnie ujemnego raka piersi
6 stycznia 2025 zaktualizowane przez: G1 Therapeutics, Inc.
Trilaciclib podawany przed sacituzumabem Govitecan-hziy u pacjentek z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami, które otrzymały wcześniej co najmniej dwa leczenia, co najmniej jeden z powodu przerzutów
Jest to wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność trilacyklibu podawanego przed sacituzumabem govitecan-hziy u pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC), którzy otrzymali co najmniej 2 wcześniejsze zabiegi, co najmniej 1 w przypadku przerzutów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie obejmowało 3 fazy badania: fazę przesiewową, fazę leczenia i fazę obserwacji przeżycia.
Faza leczenia rozpoczyna się w dniu podania pierwszej dawki badanego leku i kończy się wizytą kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa.
Trilaciclib i sacituzumab govitecan-hziy będą podawane dożylnie (IV) w cyklach 21-dniowych.
Podawanie badanego leku będzie kontynuowane do czasu progresji choroby zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1 lub progresji klinicznej określonej przez badacza, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, decyzji badacza lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej .
Pierwsza ocena kontrolna przeżycia powinna mieć miejsce około 3 miesiące po wizycie kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa i będzie kontynuowana co 3 miesiące aż do zakończenia badania (lub śmierci).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Ironwood Physicians
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
- Comprehensive Blood & Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
- Valkyrie Clinical Trials
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- UCLA Hematology/Oncology Parkside
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
- PIH Health
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
- Duly Health and Care
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04704
- New England Cancer Specialists
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
Oregon
-
Tigard, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
- Northwest Cancer Specialists, PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Texas Oncology - Austin Central
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75601
- Texas Oncology - Longview Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc
-
-
Washington
-
Auburn, Washington, Stany Zjednoczone, 98001
- MultiCare Health System
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły (≥18 lat), fPacjentka lub mężczyzna z mierzalnym (zgodnie z RECIST v1.1), nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym TNBC
- Dokumentacja potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie nowotworu ER-ujemnego, PR-ujemnego i HER2-ujemnego zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO) i Kolegium Amerykańskich Patologów (ASCO/CAP).
Pacjent musi mieć udokumentowaną progresję choroby w trakcie lub po 2 liniach ogólnoustrojowej chemioterapii nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami raka piersi (te schematy zostaną zakwalifikowane niezależnie od statusu TNBC w momencie podania):
- Jedna wcześniejsza linia chemioterapii może być w trybie neoadjuwantowym lub adjuwantowym, jeśli progresja wystąpiła w ciągu 12 miesięcy od zakończenia chemioterapii;
- Pacjenci muszą mieć wcześniejsze leczenie taksanami w ramach leczenia neoadjuwantowego, adjuwantowego lub zaawansowanego/z przerzutami LUB pacjenci muszą wykazywać przeciwwskazania lub nietolerancję taksanów;
- Inhibitory PARP mogą spełniać kryteria jednej z dwóch linii terapii, jeśli pacjent ma udokumentowaną mutację germinalną BRCA1/BRCA2.
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
Właściwa czynność narządów wykazana przez następujące wartości laboratoryjne:
- Hemoglobina ≥9,0 g/dl
- Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5 × 109/l;
- liczba płytek krwi ≥100 × 109/l;
- Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego ≥30 ml/min/1,73 m2;
- Bilirubina całkowita ≤1,5 × górna granica normy (GGN);
- AlAT i AspAT ≤3 × GGN przy braku przerzutów do wątroby lub ≤5 × GGN przy obecności przerzutów do wątroby.
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody oraz w niniejszym protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie trilaciclibem, sacituzumabem govitecan-hziy, irynotekanem, koniugatem przeciwciała Trop-2 z lekiem lub jakąkolwiek terapią z ładunkiem topoizomerazy-1.
- Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu podczas rejestracji.
- Pacjenci ze stwierdzoną chorobą Gilberta lub potwierdzoną homozygotą pod względem allelu UGT1A1*28.
- Pacjenci z chorobą wyłącznie kości.
- Nowotwory inne niż TNBC w ciągu 3 lat przed rejestracją.
- Historia klinicznie istotnego krwawienia z przewodu pokarmowego, niedrożności jelit lub perforacji przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy od włączenia.
- Otrzymanie jakichkolwiek kortykosteroidów ogólnoustrojowych w dużych dawkach w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
- Obecne stosowanie leków immunosupresyjnych.
- Niekontrolowana choroba niedokrwienna serca lub niekontrolowana objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV zgodnie z klasyfikacją czynnościową New York Heart Association).
- Udar lub incydent naczyniowo-mózgowy w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Poważna aktywna infekcja lub ciężka infekcja w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
- Przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych lub szpiku kostnego.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trilaciclib + sacituzumab Govitecan-hziy
Uczestnicy otrzymali Trilaciclib + Sacituzumab Govitecan-Hziy w dniach 1 i 8 z 21-dniowego cyklu.
Trylaciklib jest najpierw podawany, a następnie sacituzumab Govitecan-Hziy.
Podaj rozcieńczony roztwór TRILACLIB jako 30-minutowy infuzję IV, która ma zostać ukończona w ciągu 4 godzin przed rozpoczęciem Sacituzumab Govitecan-Hziy.
|
Jednoczesne sterylne proszek do odtworzenia i dalszego rozcieńczonego 250 mililitrom (ml) normalnej soli fizjologicznej (roztwór chlorku sodu 0,9%) lub dekstrozą 5% w wodzie (D5W)
Inne nazwy:
10 miligramów na kilogram (mg/kg) odtworzył się do stężenia 1,1 mg/ml do 3,4 mg/ml w normalnej soli fizjologicznej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bez progresji przetrwanie (PFS)
Ramy czasowe: Do około 23 miesięcy
|
Przeżycie wolne od postępu zdefiniowano jako czas (miesiące) od daty pierwszej dawki badania badania do daty udokumentowanego postępu choroby radiograficznej na recist v1.1 lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności za to nastąpi.
Postęp definiuje się przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST V1.0), jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub mierzalny wzrost zmiany nie-celowej lub pojawienie się nowego zmiany
|
Do około 23 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią potwierdzonej pełnej odpowiedzi lub potwierdzonej częściowej odpowiedzi na pełną odpowiedź RECIST V1.1 (CR), zniknięcie wszystkich zmian docelowych; Częściowa odpowiedź (PR),> = 30% spadek sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (lub) = Cr + Pr.
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
CBR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią potwierdzonej pełnej odpowiedzi, potwierdzonej częściowej odpowiedzi lub stabilnej choroby trwającej 24 tygodnie lub dłużej od pierwszej daty badania leku na recist v1.1
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi obiektywnej (DOR)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
DOR był czasem między pierwszą obiektywną odpowiedzią CR lub PR (potwierdzoną) a pierwszą datą udokumentowanej postępującej choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.
DOR był analizowany tylko dla pacjentów, którzy osiągnęli obiektywne odpowiedzi.
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
OS został zdefiniowany jako czas (miesiące) od daty pierwszej dawki leku badanego do daty śmierci dla uczestników, którzy zginęli w badaniu z powodu jakiejkolwiek przyczyny lub czasu do ostatniego daty kontaktu, znanych dla tych Uczestnicy, którzy przeżyli datę odcięcia danych dla planowanej analizy OS (przypadki ocenzurowane).
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z występowaniem ciężkiej neutropenii (SN)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
Zgłoszono występowanie SN w cyklach 1 i 2 i ogólnym badaniu.
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Uczestnicy z co najmniej jednym wystąpieniem neutropenii gorączki (FN)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
FN zdefiniowano jako powikłanie leczenia raka.
Jest to rozwój gorączki, obok innych oznak zakażenia, takich jak czując się źle, dreszcze i koktajle u uczestnika z neutropenią.
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Występowanie podawania czynnika stymulującego kolonię granulocytów (G-CSF)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
Liczba cykli z administracjami G-CSF dla uczestnika była całkowitą liczbą cykli, w których uczestnik otrzymał co najmniej jedną dawkę G-CSF, dla uczestników, którzy nie mieli żadnego użytku G-CSF i tych, którzy nie byli zapisani, ale nie zrobili tego Otrzymaj wszelkie leczenie badawcze, przypisano wartość 0.
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Występowanie stopnia 3 lub 4 zmniejszonej hemoglobiny (HGB)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
Występowanie stopnia 3 lub 4 zmniejszonej hemoglobiny (HGB) dla uczestnika zdefiniowano jako posiadającą co najmniej jedną wartość HGB, która wynosiła <8,0 gram na decyliter (g/dl) wśród wszystkich zaplanowanych lub nieplanowanych ocen.
Była to binarna zmienna losowa (tak lub nie).
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Liczba transfuzji RBC
Ramy czasowe: Od 5 tygodnia do około 24 miesięcy
|
Na podstawie wytycznych NCCN Clinical Practice w zakresie onkologii dla czynników wzrostu hematopoetycznych w wersji 2.2020 i wytycznych dotyczących praktyki klinicznej AABB, zalecane były następujące progi transfuzji RBC; Jednak sytuacja kliniczna uczestnika powinna zawsze być głównym czynnikiem przewodnim przy podejmowaniu decyzji o transfuzji.
|
Od 5 tygodnia do około 24 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z wystąpieniem administracji środka stymulującego erytropoiesis (ESA)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
Jeśli uczestnicy doświadczyli niedokrwistości indukowanej chemioterapią (poziom hemoglobiny <10 g/dl) po otrzymaniu pierwszej dawki badanego leczenia, ESA można zastosować zgodnie z wytycznymi ASCO w celu poprawy odpowiedzi hematopoetycznych i zmniejszenia prawdopodobieństwa transfuzji RBC.
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Liczba uczestników o spadku platletów klasy 3 i 4
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
Stopień 3 pokazuje oznaki krwawienia błony śluzowej, takie jak skorupy krwi w nozdrze lub krwawe z nosa, petechiae lub purpura w jamie ustnej, krew w moczu lub stołku oraz ciężkie okresy.
Klasa 4 wykazuje oznaki cięższego krwawienia błony śluzowej lub podejrzenia wewnętrznego krwawienia, na przykład w mózgu lub płucach, które wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Liczba transfuzji płytek krwi
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
Transfuzja płytek krwi jest zalecana przy progu ≤10 x 10^9/L.
Płytki krwi powinny być również przenoszone u każdego uczestnika, który krwawił z liczbą płytek krwi <50 x 10^9/l (100 x 10^9/l dla ośrodkowego układu nerwowego lub krwawienia oczu).
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z występowaniem poważnych infekcji
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
Uczestnicy doświadczyli indukowanej przez chemioterapię szpiczaną supresję, napotykają poważne konsekwencje kliniczne, takie jak poważne infekcje.
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Liczba uczestników podawanych antybiotykami IV
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
Do około 24 miesięcy
|
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi leczenie
Ramy czasowe: Od pierwszego podawania leczenia badawczego (dzień 1) do około 24 miesięcy
|
AE są zdefiniowane jako zdarzenia występujące lub pogarszające się po rozpoczęciu leczenia w badaniu.
AE to każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związany z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą.
|
Od pierwszego podawania leczenia badawczego (dzień 1) do około 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Conduct, G1 Therapeutics, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- G1T28-213
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .