Trilaciclib hos patienter, der får Sacituzumab Govitecan-hziy for tredobbelt negativ brystkræft
6. januar 2025 opdateret af: G1 Therapeutics, Inc.
Trilaciclib administreret før Sacituzumab Govitecan-hziy til patienter med uoperabel lokalt avanceret eller metastatisk trippel-negativ brystkræft, som har modtaget mindst to tidligere behandlinger, mindst én i metastaserende omgivelser
Dette er et fase 2, multicenter, åbent enkeltarmsstudie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af trilaciclib administreret før sacituzumab govitecan-hziy hos patienter med inoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk triple-negativ brystcancer (TNBC), som modtog mindst 2 tidligere behandlinger, mindst 1 i metastaserende omgivelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet vil omfatte 3 undersøgelsesfaser: Screeningsfase, behandlingsfase og overlevelsesopfølgningsfase.
Behandlingsfasen begynder på dagen for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen og afsluttes ved sikkerhedsopfølgningsbesøget.
Trilaciclib og sacituzumab govitecan-hziy vil blive administreret intravenøst (IV) i 21-dages cyklusser.
Administration af undersøgelseslægemidler vil fortsætte indtil progressiv sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 eller klinisk progression som bestemt af investigator, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, investigator-beslutning eller afslutningen af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først .
Den første overlevelsesopfølgningsvurdering bør finde sted cirka 3 måneder efter sikkerhedsopfølgningsbesøget og vil fortsætte hver 3. måned indtil afslutningen af undersøgelsen (eller dødsfald).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
- Ironwood Physicians
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
- Comprehensive Blood & Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
- Valkyrie Clinical Trials
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- UCLA Hematology/Oncology Parkside
-
Whittier, California, Forenede Stater, 90602
- PIH Health
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
- Duly Health and Care
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04704
- New England Cancer Specialists
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
Oregon
-
Tigard, Oregon, Forenede Stater, 97223
- Northwest Cancer Specialists, PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Texas Oncology - Austin Central
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Longview, Texas, Forenede Stater, 75601
- Texas Oncology - Longview Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc
-
-
Washington
-
Auburn, Washington, Forenede Stater, 98001
- MultiCare Health System
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen (≥18 år), fKvindelig eller mandlig patient med målbar (iht. RECIST v1.1), ikke-opererbar lokalt fremskreden eller metastatisk TNBC
- Dokumentation af histologisk eller cytologisk bekræftet ER-negativ, PR-negativ og HER2-negativ tumor i henhold til American Society of Clinical Oncology (ASCO) og College of American Pathologists (ASCO/CAP) kriterier.
Patienten skal have haft dokumenteret sygdomsprogression under eller efter 2 linjers systemisk kemoterapibehandling for inoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft (disse regimer vil kvalificere sig uanset TNBC-status på det tidspunkt, de blev administreret):
- Én tidligere linje af kemoterapibehandling kunne være i neoadjuverende eller adjuverende omgivelser, hvis progression fandt sted inden for 12 måneder efter afslutning af kemoterapi;
- Patienter skal have forudgående taxanbehandling i enten neoadjuverende, adjuverende eller avancerede/metastatiske omgivelser ELLER patienter skal have påvist kontraindikationer eller intolerante over for taxaner;
- PARP-hæmmere kan opfylde kriterierne for en af to behandlingslinjer, hvis patienten har dokumenteret kimlinje-BRCA1/BRCA2-mutation.
- ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.
Tilstrækkelig organfunktion som vist ved følgende laboratorieværdier:
- Hæmoglobin ≥9,0 g/dL
- Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 × 109/L;
- Blodpladeantal ≥100 × 109/L;
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed ≥30 ml/minut/1,73 m2;
- Total bilirubin ≤1,5 × øvre normalgrænse (ULN);
- ALAT og ASAT ≤3 × ULN i fravær af levermetastaser eller ≤5 × ULN i nærvær af levermetastaser.
- I stand til at give underskrevet informeret samtykke, hvilket omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke og i denne protokol.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med trilaciclib, sacituzumab govitecan-hziy, irinotecan, Trop-2 antistof lægemiddelkonjugat eller en hvilken som helst behandling med en topoisomerase-1 nyttelast.
- Patienter med kendt hjernemetastaser ved indskrivning.
- Patienter med kendt Gilberts sygdom eller kendt homozygot for UGT1A1*28-allelen.
- Patienter med knoglesygdom.
- Maligniteter andre end TNBC inden for 3 år før tilmelding.
- Anamnese med klinisk signifikant gastrointestinal blødning, intestinal obstruktion eller gastrointestinal perforation inden for 6 måneder efter tilmelding.
- Modtagelse af højdosis systemiske kortikosteroider inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
- Nuværende brug af immunsuppressiv medicin.
- Ukontrolleret iskæmisk hjertesygdom eller ukontrolleret symptomatisk kongestiv hjertesvigt (Klasse III eller IV som defineret af New York Heart Associations funktionelle klassifikationssystem).
- Anamnese med slagtilfælde eller cerebrovaskulær ulykke inden for 6 måneder før første dosis af undersøgelsesbehandling.
- Alvorlig aktiv infektion eller alvorlig infektion inden for 4 uger før tilmelding.
- Forudgående hæmatopoietisk stamcelle- eller knoglemarvstransplantation.
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Trilaciclib + Sacituzumab Govitecan-Hziy
Deltagerne modtog trilaciclib + sacituzumab govitecan-hziy på dag 1 og 8 af en 21 dages cyklus.
Trilaciclib administreres først efterfulgt af sacituzumab govitecan-hziy.
Administrer fortyndet trilaciclib-opløsning som en 30-minutters IV-infusion, der skal afsluttes inden for 4 timer før starten af sacituzumab govitecan-Hziy.
|
ENEMENBRUG, sterilt pulver, der skal rekonstitueres og fortyndes yderligere med 250 ml (ml) normal saltvand (natriumchloridopløsning 0,9%) eller dextrose 5% i vand (D5W)
Andre navne:
10 milligram pr. Kg (mg/kg) rekonstitueret til en koncentration på 1,1 mg/ml til 3,4 mg/ml i normal saltvand
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 23 måneder
|
Progression Gratis overlevelse blev defineret som tidspunktet (måneder) fra datoen for den første dosis af undersøgelsesmedicinen til datoen for den dokumenterede radiografiske sygdomsprogression pr. RECIST v1.1 eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der kommer først.
Progression defineres ved hjælp af responsevalueringskriterier i faste tumorskriterier (RECIST v1.0), som en stigning på 20% i summen af den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller udseendet af nye læsioner
|
Op til cirka 23 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere med den bedste samlede respons af bekræftet komplet respons eller bekræftet delvis respons pr. RECIST V1.1 komplet respons (CR), forsvinden af alle mållæsioner; Delvis respons (PR),> = 30% fald i summen af den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
CBR blev defineret som procentdelen af deltagere med den bedste samlede respons af bekræftet komplet respons, bekræftet delvis respons eller stabil sygdom, der varede 24 uger eller længere siden den første dato for undersøgelseslægemiddeladministration pr. RECIST v1.1
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Varighed af objektiv respons (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
Dor var tiden mellem den første objektive respons fra CR eller PR (bekræftet) og den første date, at progressiv sygdom blev dokumenteret eller død, alt efter hvad der kommer først.
DOR blev kun analyseret for de patienter, der havde opnået objektive responser.
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
OS blev defineret som tidspunktet (måneder) fra datoen for den første dosis af undersøgelsesmedicinen til dødsdato Deltagere, der overlevede fra Data Cutoff -datoen for den planlagte OS -analyse (censurerede sager).
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Antal deltagere med forekomst af svær neutropeni (SN)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
Forekomster af SN i cykler 1 og 2, og den samlede undersøgelse rapporteres.
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Deltagere med mindst en forekomst af feberneutropeni (FN)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
FN blev defineret som en komplikation af kræftbehandling.
Det er udviklingen af en feber sammen med andre tegn på infektion, såsom at føle sig uvel, ryster og ryster i en deltager med neutropeni.
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Forekomst af Granulocyt Colony-stimulerende faktor (G-CSF) administration
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
Antallet af cyklusser med G-CSF-administrationer for en deltager var det samlede antal cyklusser, hvor deltageren modtog mindst en dosis G-CSF, for deltagere, der ikke havde nogen G-CSF-brug og dem, der blev tilmeldt, men ikke gjorde Modtag enhver undersøgelsesbehandling, en værdi på 0 blev tildelt.
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Forekomst af grad 3 eller 4 nedsat hæmoglobin (HGB)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
Forekomsten af grad 3 eller 4 nedsat hæmoglobin (HGB) for en deltager blev defineret som at have mindst en HGB -værdi, der var <8,0 gram pr. Deciliter (G/DL) blandt alle planlagte eller ikke -planlagte vurderinger.
Det var en binær tilfældig variabel (ja eller nej).
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Antal RBC -transfusioner
Tidsramme: Fra uge 5 op til cirka 24 måneder
|
Baseret på NCCN -retningslinjerne for klinisk praksis inden for onkologi for hæmatopoietiske vækstfaktorer version 2.2020 og AABB -retningslinjerne for klinisk praksis blev de følgende RBC -transfusionsgrænser anbefalet; Imidlertid bør deltagerens kliniske situation altid være den primære vejledende faktor, når man beslutter at transfuse.
|
Fra uge 5 op til cirka 24 måneder
|
|
Antal deltagere med forekomst af erythropoiesis-stimulerende middel (ESA) administration
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
Hvis deltagerne oplevede kemoterapi-induceret anæmi (hæmoglobinniveau <10 g/dL) efter at have modtaget den første dosis af undersøgelsesbehandling, kan ESA'er anvendes pr. ASCO-retningslinjer for at forbedre hæmatopoietisk respons og reducere sandsynligheden for RBC-transfusion.
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Antal deltagere med forekomst af grad 3 og 4 fald i blodplader
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
Grad 3 viser tegn på slimhindeblødning, såsom blodskorpning i næsebor eller næseblod, petechiae eller purpura i munden, blod i urinen eller afføringen og tunge perioder.
Grad 4 viser tegn på mere alvorlig slimhindeblødning eller mistænkt intern blødning, såsom i hjernen eller lungerne, der kræver øjeblikkelig lægehjælp.
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Antal blodpladeoverførsler
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
Blodpladeoverføring anbefales ved en tærskel på ≤10 x 10^9/l.
Blodplader bør også overføres hos enhver deltager, der blødte med et blodpladetælling <50 x 10^9/L (100 x 10^9/L for centralnervesystemet eller okulær blødning).
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Antal deltagere med forekomst af alvorlige infektioner
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
Deltagerne oplevede kemoterapi-induceret myelosuppression, der står over for alvorlige kliniske konsekvenser, såsom alvorlige infektioner, rapporteres.
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Antal deltagere administreret IV -antibiotika
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
|
Antal deltagere med behandlingsvingeri alvorlige bivirkninger (SAES) og ikke-seriøse bivirkninger (NSAE'er)
Tidsramme: Fra første administration af undersøgelsesbehandling (dag 1) op til cirka 24 måneder
|
AE'er defineres som de begivenheder, der forekommer eller forværres efter behandling, er begyndt i undersøgelsen.
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager eller klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
|
Fra første administration af undersøgelsesbehandling (dag 1) op til cirka 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Conduct, G1 Therapeutics, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
13. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
9. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2025
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- G1T28-213
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .