Trilaciclib azoknál a betegeknél, akik Sacituzumab Govitecan-hziy-t kaptak hármas negatív emlőrák miatt

Bevételi kritériumok:

1. Felnőtt (≥18 éves), f Női vagy férfi beteg mérhető (a RECIST v1.1 szerint), nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus TNBC-vel
2. A szövettani vagy citológiailag igazolt ER-negatív, PR-negatív és HER2-negatív daganatok dokumentálása az American Society of Clinical Oncology (ASCO) és az Amerikai Patológusok Kollégiuma (ASCO/CAP) kritériumai szerint.

3. A betegnek dokumentáltnak kell lennie a betegség progressziójával a nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák szisztémás kemoterápiás kezelésének két sora alatt vagy után (ezek a kezelési rendek a beadás időpontjában fennálló TNBC-státusztól függetlenül megfelelőek):

   • A kemoterápiás kezelés egyik korábbi vonala lehet neoadjuváns vagy adjuváns kezelés, ha a progresszió a kemoterápia befejezését követő 12 hónapon belül bekövetkezett;
   • A betegeknek előzetes taxánkezelésben kell részesülniük vagy neoadjuváns, adjuváns vagy előrehaladott/metasztatikus környezetben, VAGY a betegeknek igazoltan ellenjavallatokkal kell rendelkezniük, vagy nem tolerálják a taxánokat;
   • A PARP-inhibitorok megfelelhetnek a két terápiás vonal egyikének kritériumainak, ha a beteg dokumentált csíravonal BRCA1/BRCA2 mutációt mutat.
4. Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.

5. Megfelelő szervműködés, amint azt a következő laboratóriumi értékek mutatják:

   • Hemoglobin ≥9,0 g/dl
   • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5 × 109/L;
   • Thrombocytaszám ≥100 × 109/L;
   • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség ≥30 ml/perc/1,73 m2;
   • Összes bilirubin ≤1,5 ​​× a normál felső határa (ULN);
   • ALT és AST ≤3 × ULN májmetasztázis hiányában vagy ≤5 × ULN májmetasztázis jelenlétében.
6. Képes aláírt beleegyezés megadására, amely magában foglalja a beleegyező nyilatkozatban és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.

Kizárási kritériumok:

1. Előzetes kezelés trilaciclib, sacituzumab govitecan-hziy, irinotecan, Trop-2 antitest gyógyszerkonjugátummal vagy bármilyen topoizomeráz-1 hasznos terápiával.
2. Ismert agyi áttéttel rendelkező betegek felvételkor.
3. Ismert Gilbert-kórban szenvedő vagy az UGT1A1*28 allélra ismert homozigóta betegek.
4. Csak csontbetegségben szenvedő betegek.
5. A TNBC-n kívüli rosszindulatú daganatok a felvételt megelőző 3 éven belül.
6. Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri vérzés, bélelzáródás vagy gyomor-bélrendszeri perforáció a kórelőzményben a felvételt követő 6 hónapon belül.
7. Bármilyen nagy dózisú szisztémás kortikoszteroid bevétele a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 2 héten belül.
8. Az immunszuppresszív gyógyszerek jelenlegi alkalmazása.
9. Kontrollálatlan ischaemiás szívbetegség vagy kontrollálatlan tüneti pangásos szívelégtelenség (III. vagy IV. osztály a New York Heart Association funkcionális osztályozási rendszere szerint).
10. Az anamnézisben szereplő stroke vagy cerebrovascularis baleset a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 6 hónapon belül.
11. Súlyos aktív fertőzés vagy súlyos fertőzés a beiratkozást megelőző 4 héten belül.
12. Előzetes vérképző őssejt- vagy csontvelő-transzplantáció.
13. Terhes vagy szoptató nők