転移性PDACの疼痛管理のための原発腫瘍に対するMRガイド下適応的SBRT (MASPAC)
2025年11月30日 更新者：Prof. Dr. med. Dipl.-Phys. Maximilian Niyazi、Ludwig-Maximilians - University of Munich
転移性膵管腺癌（mPDAC）における疼痛コントロールのための原発腫瘍に対するMRガイド適応的定位放射線治療（SBRT）－無作為化比較臨床試験
MASPAC試験は、転移性膵管腺癌（mPDAC）患者の疼痛管理および疼痛予防を目的として、標準化学療法サイクル間に組み込まれた原発腫瘍に対するMRガイド下適応的体幹部定位放射線治療（SBRT）の追加的利点を調査するものです。
調査の概要
詳細な説明
標準全身療法（SoC-CT：最低2剤併用化学療法）を8週間行っても進行が見られない患者は、対象とされ、原発腫瘍にMRガイド下適応SBRTを実施しSoC-CTを継続する群Aと、SBRTを実施せずにSoC-CTを継続する群Bに無作為に割り付けられます。
群A：原発腫瘍は、息止め法を用いてMR-LINACでSBRT（6.6 Gy x 5回）により治療されます。この治療計画は、従来型LINACにおいて妥当な毒性プロファイルを示すことが実証されています。転移性で根治不能ながん患者においては、毒性プロファイルの低さが特に重要です。そのため、毒性プロファイルを可能な限り低く保ちつつ腫瘍に高線量を照射するために、MR-LINACを用いて治療が実施されます。この目的のため、危険臓器（十二指腸／胃／腸／腎臓）への厳格な線量制限を維持することを目指し、毎日適応計画が行われます。化学療法はSBRT後に継続されます。群B：SBRTを実施せず、SoC-CTを継続します（前回の治療サイクルから約2週間後の臨床ルーチンに従って）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
- 組織学的に証明された転移性膵頭部または膵体部腺癌の男性および女性患者で、標準的二剤併用化学療法を8週間実施後、少なくとも安定した疾患状態にあり、MRガイド下適応的SBRTが適用可能な場合
- 年齢＞18歳
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0、1、または2
- 研究指示に従うことができ、すべての必要な来院を出席・完了する可能性が高い場合
除外基準:
- 同意を与えることができない被験者
- この臨床研究の性質、範囲、重要性および結果を理解することができない法的能力のない被験者
- 本研究開始前30日以内に他の臨床研究への同時参加、または研究用医薬品または治療を含む臨床試験への参加
- 研究責任医師の裁量により、被験者にリスクをもたらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または本研究への被験者の参加を妨げる可能性がある身体的または精神的な状態を有する被験者
- 治療中および治療終了後12週間、効果的な避妊法（経口、注射、または埋め込み型避妊薬、子宮内避妊器具など）を使用する意思のない妊娠可能な女性または性的に活発な男性（外科的に不妊化/子宮摘出されている場合、または個々の症例において研究責任医師が十分に信頼できると判断するその他の基準がある場合を除く）
- 生検で証明された胃および/または十二指腸への腫瘍浸潤
- 医学的にコントロールされていない疼痛
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Arm A: SBRT
標準的な全身療法（SoC-CT：最低限の二剤併用化学療法）を8週間受けて進行していないmPDAC患者。
原発腫瘍は、息止め法でMR-LINACを用いたSBRT（6.6Gy×5回）で治療される。
この目的のために、危険臓器（十二指腸／胃／腸／腎臓）に対する厳格な線量制限を維持することを目指し、毎日の適応的計画が行われる。
化学療法はSBRT後も継続される。
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オンライン適応型MRIガイド下低分割定位放射線治療
他の名前：
化学療法は、現在の標準治療に従って行われ、最低限二重療法（化学療法）であり、単剤療法レジメンは除外されます。
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アクティブコンパレータ：群B：SOC
SBRTなしでSoC-CTを継続（前回のサイクルの約2週間後、臨床ルーチンに従って）。
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化学療法は、現在の標準治療に従って行われ、最低限二重療法（化学療法）であり、単剤療法レジメンは除外されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均累積疼痛指数
時間枠：研究終了まで、少なくとも24週間または死亡まで
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平均累積疼痛指数：無作為化以降の4週間の倍数で除算した、死亡または研究終了まで4週間ごとに評価された疼痛スコア（NRS、0＝痛みなし、10＝最悪の痛み）のAUC
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研究終了まで、少なくとも24週間または死亡まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胆道合併症の数
時間枠：研究完了まで、最低24週間または死亡するまで
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胆管炎またはドレナージを必要とする肝後性胆汁うっ滞と定義される胆道合併症
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研究完了まで、最低24週間または死亡するまで
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栄養失調
時間枠：研究完了まで、少なくとも24週間または死亡するまで
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栄養状態を測定する生体インピーダンス由来位相角（BIA）を12週間ごとに
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研究完了まで、少なくとも24週間または死亡するまで
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治療毒性
時間枠：研究完了まで、少なくとも24週間または死亡まで
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CTCAE v5.0に基づく治療毒性
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研究完了まで、少なくとも24週間または死亡まで
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あらゆる原因による死亡
時間枠：研究完了まで
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研究完了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maximilian Niyazi, Prof. Dr.、Depatment of Radiation Oncology, University Hospital, LMU Munich
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月15日
一次修了 (実際)
2025年11月11日
研究の完了 (実際)
2025年11月11日
試験登録日
最初に提出
2021年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月29日
最初の投稿 (実際)
2021年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月30日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。