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MR-Guided Adaptive SBRT of Primary Tumor for Pain Control in Metastatic PDAC (MASPAC)

6 avril 2022 mis à jour par: Prof. Dr. med. Dipl.-Phys. Maximilian Niyazi, Ludwig-Maximilians - University of Munich

MR-Guided Adaptive Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) of Primary Tumor for Pain Control in Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (mPDAC) - a Randomized, Controlled Clinical Study

The MASPAC trial investigates the added benefit of MR-guided adaptive SBRT of the primary tumor embedded between standard chemotherapy cycles for pain control and prevention of pain in patients with metastatic PDAC (mPDAC).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients not progressing after 8 weeks of standard of care systemic therapy (SoC-CT: minimum doublet chemotherapy) will be included and randomized between arm A, receiving MR-guided adaptive SBRT of the primary tumor combined with continuation of SoC-CT, and arm B, continuing SoC-CT without SBRT.

Arm A: The primary tumor is treated with SBRT (6.6 Gy x 5) on a MR-LINAC in breath-hold technique. This scheme was shown to have a reasonable toxicity profile on a conventional LINAC. A low toxicity profile is even more important in patients with metastatic and therefore definitively incurable cancer. Therefore, treatment is performed on a MR-LINAC to deliver high doses to the tumor while keeping the toxicity profile as low as possible. For this purpose, daily adaptive planning is performed aiming to maintain stringent dose constraints for organs at risk (duodenum / stomach / bowel / kidney). Chemotherapy will be continued after SBRT. Arm B: Continuing SoC-CT (according to clinical routine appr. 2 weeks after the previous cycle) without SBRT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

92

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital of Heidelberg, Dep. of Radiation Oncology
        • Contact:
          • Juliane Hörner-Rieber, PD Dr.
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 81377
        • Recrutement
        • University of Munich, Dep. of Radiation Oncology
        • Chercheur principal:
          • Maximilian Niyazi, MD, MSc
  • Suisse
      • Zürich, Suisse
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital of Zurich
        • Contact:
          • Matthias Guckenberger, Prof. Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients with histologically proven, metastatic pancreatic adenocarcinoma of the pancreatic head or body amenable for MR-guided adaptive SBRT with at least stable disease after 8 weeks of standard of care doublet chemotherapy
  • age >18 years
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0, 1 or 2
  • Ability to follow study instructions and likely to attend and complete all required visits

Exclusion Criteria:

  • Subjects not able to give consent
  • Subjects without legal capacity who are unable to understand the nature, scope, significance and consequences of this clinical study
  • Simultaneous participation in another clinical study or participation in any clinical trial involving an investigational medicinal product or treatment within 30 days prior to beginning of this study
  • Subjects with a physical or psychiatric condition which at the investigator's discretion may put the subject at risk, may confound the study results, or may interfere with the subject's participation in this study
  • Women of child bearing potential or sexually active males not willing to use effective contraception while on treatment and 12 weeks after the end of treatment (such as oral, injectable, or implantable contraceptives, or intrauterine contraceptive devices) unless they are surgically sterilized / hysterectomized or there are any other criteria considered sufficiently reliable by the investigator in individual cases
  • Biopsy proven tumor invasion into the stomach and/or duodenum
  • Medically uncontrolled pain

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arm A: SBRT
mPDAC patients not progressing after 8 weeks of standard of care systemic therapy (SoC-CT: minimum doublet chemotherapy). The primary tumor is treated with SBRT (6.6Gy x 5) on a MR-LINAC in breath-hold technique. For this purpose, daily adaptive planning is performed aiming to maintain stringent dose constraints for organs at risk (duodenum / stomach / bowel / kidney). Chemotherapy will be continued after SBRT.
Radiation: SBRT
online adaptive MR-guided hypofractionated stereotactic radiotherapy
Autres noms:
  • oMRgRT
Médicament: SOC chemotherapy
The chemotherapy is given according to current standard of care, consisting of in minimum doublet - chemotherapy and excluding monotherapy regimens.
Comparateur actif: Arm B: SOC
Continuing SoC-CT (according to clinical routine appr. 2 weeks after the previous cycle) without SBRT.
Médicament: SOC chemotherapy
The chemotherapy is given according to current standard of care, consisting of in minimum doublet - chemotherapy and excluding monotherapy regimens.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mean cumulative pain index
Délai: through study completion, at least 24 weeks or until death
Mean Cumulative pain index: AUC of pain scores rated every 4 weeks until death or end of study using numeric rating scale (NRS, 0= no pain, 10 = worst pain) divided by number of multiples of 4 weeks since randomization
through study completion, at least 24 weeks or until death

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of biliary complications
Délai: through study completion, at least 24 weeks or until death
Biliary complications defined as cholangitis or post-hepatic cholestasis requiring drainage
through study completion, at least 24 weeks or until death
Malnutrition
Délai: through study completion, at least 24 weeks or until death
Nutritional status measuring bioimpedance-derived phase angle (BIA) every 12 weeks
through study completion, at least 24 weeks or until death
Treatment toxicity
Délai: through study completion, at least 24 weeks or until death
Treatment toxicity according to CTCAE v5.0
through study completion, at least 24 weeks or until death
Death from any cause
Délai: through study completion
through study completion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Collaborateurs

University of Zurich
Heidelberg University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maximilian Niyazi, Prof. Dr., Depatment of Radiation Oncology, University Hospital, LMU Munich

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2021

Première publication (Réel)

9 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-973

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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