SBRT Adaptativo Guiado por RM do Tumor Primário para Controlo da Dor na PDAC Metastática (MASPAC)
30 de novembro de 2025 atualizado por: Prof. Dr. med. Dipl.-Phys. Maximilian Niyazi, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Radiocirurgia Estereotáxica do Corpo (SBRT) Adaptativa Guiada por Ressonância Magnética (RM) do Tumor Primário para Controlo da Dor no Adenocarcinoma Ductal Pancreático Metastático (mPDAC) - Um Estudo Clínico Randomizado e Controlado
O ensaio MASPAC investiga o benefício adicional da SBRT adaptativa guiada por RM do tumor primário incorporado entre ciclos de quimioterapia padrão para controlo da dor e prevenção da dor em doentes com PDAC metastático (mPDAC).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os doentes que não apresentem progressão após 8 semanas de terapia sistémica padrão (SoC-CT: quimioterapia dupla mínima) serão incluídos e randomizados entre o braço A, que recebe SBRT adaptativa guiada por RM do tumor primário combinada com continuação da SoC-CT, e o braço B, que continua a SoC-CT sem SBRT.
Braço A: O tumor primário é tratado com SBRT (6,6 Gy x 5) num MR-LINAC utilizando técnica de apneia. Este esquema demonstrou ter um perfil de toxicidade razoável num LINAC convencional. Um perfil de toxicidade baixo é ainda mais importante em doentes com cancro metastático e, portanto, definitivamente incurável. Por conseguinte, o tratamento é realizado num MR-LINAC para administrar doses elevadas ao tumor, mantendo o perfil de toxicidade o mais baixo possível. Para este efeito, é realizado planeamento adaptativo diário com o objetivo de manter restrições de dose rigorosas para órgãos em risco (duodeno / estômago / intestino / rim). A quimioterapia será continuada após a SBRT. Braço B: Continuação da SoC-CT (de acordo com a rotina clínica, aproximadamente 2 semanas após o ciclo anterior) sem SBRT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes do sexo masculino e feminino com adenocarcinoma pancreático metastático do pâncreas da cabeça ou corpo, histologicamente comprovado, passível de SBRT adaptativa guiada por RM com pelo menos doença estável após 8 semanas de quimioterapia dupla padrão
- idade >18 anos
- Estado de Performance do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
- Capacidade de seguir as instruções do estudo e probabilidade de comparecer e completar todas as visitas necessárias
Critérios de Exclusão:
- Sujeitos incapazes de dar consentimento
- Sujeitos sem capacidade legal que não conseguem compreender a natureza, âmbito, significado e consequências deste estudo clínico
- Participação simultânea noutro estudo clínico ou participação em qualquer ensaio clínico envolvendo um medicamento ou tratamento experimental nos 30 dias anteriores ao início deste estudo
- Sujeitos com uma condição física ou psiquiátrica que, a critério do investigador, possa colocar o sujeito em risco, possa confundir os resultados do estudo ou possa interferir com a participação do sujeito neste estudo
- Mulheres em idade fértil ou homens sexualmente ativos que não estejam dispostos a usar contraceção eficaz durante o tratamento e 12 semanas após o fim do tratamento (como contracetivos orais, injetáveis ou implantáveis, ou dispositivos intrauterinos) a menos que estejam cirurgicamente esterilizados/histerectomizados ou existam outros critérios considerados suficientemente fiáveis pelo investigador em casos individuais
- Invasão tumoral no estômago e/ou duodeno comprovada por biópsia
- Dor clinicamente não controlada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço A: SBRT
Doentes com mPDAC que não apresentam progressão após 8 semanas de terapia sistémica padrão (SoC-CT: quimioterapia dupla mínima).
O tumor primário é tratado com SBRT (6.6Gy x 5) num MR-LINAC com técnica de apneia.
Para este efeito, é realizado planeamento adaptativo diário com o objetivo de manter restrições de dose rigorosas para órgãos de risco (duodeno / estômago / intestino / rim).
A quimioterapia será continuada após o SBRT.
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radioterapia estereotáxica hipofracionada guiada por RM adaptativa online
Outros nomes:
A quimioterapia é administrada de acordo com o padrão de cuidados atual, consistindo em, no mínimo, um duplo - quimioterapia e excluindo regimes de monoterapia.
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Comparador Ativo: Arm B: SOC
Continuação do SoC-CT (de acordo com a rotina clínica, aproximadamente 2 semanas após o ciclo anterior) sem SBRT.
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A quimioterapia é administrada de acordo com o padrão de cuidados atual, consistindo em, no mínimo, um duplo - quimioterapia e excluindo regimes de monoterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de dor cumulativa média
Prazo: até à conclusão do estudo, pelo menos 24 semanas ou até à morte
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Índice médio cumulativo de dor: AUC dos escores de dor avaliados a cada 4 semanas até à morte ou ao final do estudo usando a escala de avaliação numérica (NRS, 0= sem dor, 10 = pior dor) dividido pelo número de múltiplos de 4 semanas desde a randomização
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até à conclusão do estudo, pelo menos 24 semanas ou até à morte
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de complicações biliares
Prazo: até à conclusão do estudo, pelo menos 24 semanas ou até à morte
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Complicações biliares definidas como colangite ou colestase pós-hepática que necessita de drenagem
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até à conclusão do estudo, pelo menos 24 semanas ou até à morte
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Desnutrição
Prazo: até à conclusão do estudo, pelo menos 24 semanas ou até à morte
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Estado nutricional medindo o ângulo de fase derivado de bioimpedância (BIA) a cada 12 semanas
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até à conclusão do estudo, pelo menos 24 semanas ou até à morte
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Toxicidade do tratamento
Prazo: até à conclusão do estudo, pelo menos 24 semanas ou até à morte
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Toxicidade do tratamento de acordo com o CTCAE v5.0
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até à conclusão do estudo, pelo menos 24 semanas ou até à morte
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Morte por qualquer causa
Prazo: até à conclusão do estudo
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até à conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maximilian Niyazi, Prof. Dr., Depatment of Radiation Oncology, University Hospital, LMU Munich
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
11 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
11 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Manifestações Neurocomportamentais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Distúrbios Perceptivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Neoplasias Pancreáticas
- Agnosia
Outros números de identificação do estudo
- 20-973
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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