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MR-Guided Adaptive SBRT of Primary Tumor for Pain Control in Metastatic PDAC (MASPAC)

6. April 2022 aktualisiert von: Prof. Dr. med. Dipl.-Phys. Maximilian Niyazi, Ludwig-Maximilians - University of Munich

MR-Guided Adaptive Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) of Primary Tumor for Pain Control in Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (mPDAC) - a Randomized, Controlled Clinical Study

The MASPAC trial investigates the added benefit of MR-guided adaptive SBRT of the primary tumor embedded between standard chemotherapy cycles for pain control and prevention of pain in patients with metastatic PDAC (mPDAC).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patients not progressing after 8 weeks of standard of care systemic therapy (SoC-CT: minimum doublet chemotherapy) will be included and randomized between arm A, receiving MR-guided adaptive SBRT of the primary tumor combined with continuation of SoC-CT, and arm B, continuing SoC-CT without SBRT.

Arm A: The primary tumor is treated with SBRT (6.6 Gy x 5) on a MR-LINAC in breath-hold technique. This scheme was shown to have a reasonable toxicity profile on a conventional LINAC. A low toxicity profile is even more important in patients with metastatic and therefore definitively incurable cancer. Therefore, treatment is performed on a MR-LINAC to deliver high doses to the tumor while keeping the toxicity profile as low as possible. For this purpose, daily adaptive planning is performed aiming to maintain stringent dose constraints for organs at risk (duodenum / stomach / bowel / kidney). Chemotherapy will be continued after SBRT. Arm B: Continuing SoC-CT (according to clinical routine appr. 2 weeks after the previous cycle) without SBRT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

92

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital of Heidelberg, Dep. of Radiation Oncology
        • Kontakt:
          • Juliane Hörner-Rieber, PD Dr.
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81377
        • Rekrutierung
        • University of Munich, Dep. of Radiation Oncology
        • Hauptermittler:
          • Maximilian Niyazi, MD, MSc
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital of Zürich
        • Kontakt:
          • Matthias Guckenberger, Prof. Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients with histologically proven, metastatic pancreatic adenocarcinoma of the pancreatic head or body amenable for MR-guided adaptive SBRT with at least stable disease after 8 weeks of standard of care doublet chemotherapy
  • age >18 years
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0, 1 or 2
  • Ability to follow study instructions and likely to attend and complete all required visits

Exclusion Criteria:

  • Subjects not able to give consent
  • Subjects without legal capacity who are unable to understand the nature, scope, significance and consequences of this clinical study
  • Simultaneous participation in another clinical study or participation in any clinical trial involving an investigational medicinal product or treatment within 30 days prior to beginning of this study
  • Subjects with a physical or psychiatric condition which at the investigator's discretion may put the subject at risk, may confound the study results, or may interfere with the subject's participation in this study
  • Women of child bearing potential or sexually active males not willing to use effective contraception while on treatment and 12 weeks after the end of treatment (such as oral, injectable, or implantable contraceptives, or intrauterine contraceptive devices) unless they are surgically sterilized / hysterectomized or there are any other criteria considered sufficiently reliable by the investigator in individual cases
  • Biopsy proven tumor invasion into the stomach and/or duodenum
  • Medically uncontrolled pain

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: SBRT
mPDAC patients not progressing after 8 weeks of standard of care systemic therapy (SoC-CT: minimum doublet chemotherapy). The primary tumor is treated with SBRT (6.6Gy x 5) on a MR-LINAC in breath-hold technique. For this purpose, daily adaptive planning is performed aiming to maintain stringent dose constraints for organs at risk (duodenum / stomach / bowel / kidney). Chemotherapy will be continued after SBRT.
Strahlung: SBRT
online adaptive MR-guided hypofractionated stereotactic radiotherapy
Andere Namen:
  • oMRgRT
Arzneimittel: SOC chemotherapy
The chemotherapy is given according to current standard of care, consisting of in minimum doublet - chemotherapy and excluding monotherapy regimens.
Aktiver Komparator: Arm B: SOC
Continuing SoC-CT (according to clinical routine appr. 2 weeks after the previous cycle) without SBRT.
Arzneimittel: SOC chemotherapy
The chemotherapy is given according to current standard of care, consisting of in minimum doublet - chemotherapy and excluding monotherapy regimens.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean cumulative pain index
Zeitfenster: through study completion, at least 24 weeks or until death
Mean Cumulative pain index: AUC of pain scores rated every 4 weeks until death or end of study using numeric rating scale (NRS, 0= no pain, 10 = worst pain) divided by number of multiples of 4 weeks since randomization
through study completion, at least 24 weeks or until death

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of biliary complications
Zeitfenster: through study completion, at least 24 weeks or until death
Biliary complications defined as cholangitis or post-hepatic cholestasis requiring drainage
through study completion, at least 24 weeks or until death
Malnutrition
Zeitfenster: through study completion, at least 24 weeks or until death
Nutritional status measuring bioimpedance-derived phase angle (BIA) every 12 weeks
through study completion, at least 24 weeks or until death
Treatment toxicity
Zeitfenster: through study completion, at least 24 weeks or until death
Treatment toxicity according to CTCAE v5.0
through study completion, at least 24 weeks or until death
Death from any cause
Zeitfenster: through study completion
through study completion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Mitarbeiter

University of Zurich
Heidelberg University

Ermittler

  • Hauptermittler: Maximilian Niyazi, Prof. Dr., Depatment of Radiation Oncology, University Hospital, LMU Munich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-973

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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