MR-řízená adaptivní SBRT primárního nádoru pro kontrolu bolesti u metastatického PDAC (MASPAC)
30. listopadu 2025 aktualizováno: Prof. Dr. med. Dipl.-Phys. Maximilian Niyazi, Ludwig-Maximilians - University of Munich
MR-řízená adaptivní stereotaktická radioterapie těla (SBRT) primárního nádoru pro kontrolu bolesti u metastazujícího duktálního adenokarcinomu pankreatu (mPDAC) – randomizovaná, kontrolovaná klinická studie
Studie MASPAC zkoumá přidaný přínos MR-navigované adaptivní SBRT primárního nádoru začleněné mezi standardní cykly chemoterapie pro kontrolu bolesti a prevenci bolesti u pacientů s metastazujícím PDAC (mPDAC).
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti, u kterých nedojde k progresi po 8 týdnech standardní systémové terapie (SoC-CT: minimálně dvojitá chemoterapie), budou zařazeni a randomizováni mezi rameno A, které dostává MR-řízenou adaptivní SBRT primárního nádoru v kombinaci s pokračováním SoC-CT, a rameno B, které pokračuje v SoC-CT bez SBRT.
Ramě A: Primární nádor je léčen SBRT (6,6 Gy x 5) na MR-LINAC pomocí techniky zadržení dechu. Tento režim prokázal přijatelný profil toxicity na konvenčním LINAC. Nízký profil toxicity je ještě důležitější u pacientů s metastatickým a tedy definitivně neléčitelným karcinomem. Proto je léčba prováděna na MR-LINAC, aby se dodaly vysoké dávky do nádoru při zachování co nejnižšího profilu toxicity. Za tímto účelem se provádí denní adaptivní plánování s cílem udržet přísná dávková omezení pro orgány v ohrožení (duodenum / žaludek / střevo / ledvina). Chemoterapie bude pokračovat po SBRT. Ramě B: Pokračování v SoC-CT (podle klinické rutiny přibližně 2 týdny po předchozím cyklu) bez SBRT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy s histologicky potvrzeným metastatickým adenokarcinomem pankreatu hlavy nebo těla pankreatu vhodným pro MR-řízenou adaptivní SBRT s alespoň stabilním onemocněním po 8 týdnech standardní dvojité chemoterapie
- věk >18 let
- Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
- Schopnost dodržovat pokyny studie a pravděpodobnost účasti na všech požadovaných návštěvách
Kritéria pro vyloučení:
- Subjekty, které nemohou dát souhlas
- Subjekty bez způsobilosti k právním úkonům, které nejsou schopny pochopit povahu, rozsah, význam a důsledky této klinické studie
- Současná účast v jiné klinické studii nebo účast v jakékoli klinické studii zahrnující zkoumaný léčivý přípravek nebo léčbu do 30 dnů před začátkem této studie
- Subjekty s fyzickým nebo psychiatrickým stavem, který podle uvážení vyšetřovatele může subjekt vystavit riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může narušit účast subjektu v této studii
- Ženy s reprodukčním potenciálem nebo sexuálně aktivní muži, kteří nejsou ochotni používat účinnou antikoncepci během léčby a 12 týdnů po ukončení léčby (jako jsou orální, injekční nebo implantovatelné antikoncepční prostředky nebo nitroděložní antikoncepční prostředky), pokud nejsou chirurgicky sterilizováni/hysterektomováni nebo pokud neexistují jiná kritéria považovaná vyšetřovatelem v jednotlivých případech za dostatečně spolehlivá
- Biopsií prokázaná invaze nádoru do žaludku a/nebo dvanáctníku
- Lékařsky nekontrolovaná bolest
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A: SBRT
Pacienti s mPDAC, kteří po 8 týdnech standardní systémové terapie (SoC-CT: minimálně dvojitá chemoterapie) neprogredují.
Primární nádor je léčen SBRT (6,6Gy x 5) na MR-LINAC v technice zadržení dechu.
Pro tento účel je prováděno denní adaptivní plánování s cílem zachovat přísná dávková omezení pro rizikové orgány (duodenum / žaludek / střevo / ledvina).
Po SBRT bude chemoterapie pokračovat.
|
online adaptivní MR-řízená hypofrakcionovaná stereotaktická radioterapie
Ostatní jména:
Chemoterapie se podává podle současného standardu péče, který spočívá v minimálně dvojité - chemoterapii a vylučuje režimy monoterapie.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B: SOC
Pokračování SoC-CT (podle klinické rutiny přibližně 2 týdny po předchozím cyklu) bez SBRT.
|
Chemoterapie se podává podle současného standardu péče, který spočívá v minimálně dvojité - chemoterapii a vylučuje režimy monoterapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný kumulativní index bolesti
Časové okno: po dobu trvání studie, minimálně 24 týdnů nebo do úmrtí
|
Průměrný kumulativní index bolesti: AUC skóre bolesti hodnocených každé 4 týdny do úmrtí nebo konce studie pomocí číselné hodnotící škály (NRS, 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest) dělené počtem násobků 4 týdnů od randomizace
|
po dobu trvání studie, minimálně 24 týdnů nebo do úmrtí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet komplikací žlučových cest
Časové okno: po dobu trvání studie, nejméně 24 týdnů nebo do úmrtí
|
Biliární komplikace definované jako cholangitida nebo posthepatická cholestáza vyžadující drenáž
|
po dobu trvání studie, nejméně 24 týdnů nebo do úmrtí
|
|
Podvýživa
Časové okno: po dobu trvání studie, minimálně 24 týdnů nebo do úmrtí
|
Měření nutričního stavu pomocí bioimpedančního fázového úhlu (BIA) každých 12 týdnů
|
po dobu trvání studie, minimálně 24 týdnů nebo do úmrtí
|
|
Toxicita léčby
Časové okno: po dobu trvání studie, nejméně 24 týdnů nebo do úmrtí
|
Toxicitá léčby podle CTCAE v5.0
|
po dobu trvání studie, nejméně 24 týdnů nebo do úmrtí
|
|
Úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: po dobu trvání studie
|
po dobu trvání studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maximilian Niyazi, Prof. Dr., Depatment of Radiation Oncology, University Hospital, LMU Munich
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
11. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
11. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Onemocnění endokrinního systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Neurobehaviorální projevy
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Poruchy vnímání
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Novotvary pankreatu
- Agnosia
Další identifikační čísla studie
- 20-973
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .