MR-vejlet adaptiv SBRT af primærtumor til smertelindring ved metastatisk PDAC (MASPAC)
30. november 2025 opdateret af: Prof. Dr. med. Dipl.-Phys. Maximilian Niyazi, Ludwig-Maximilians - University of Munich
MR-vejledet adaptiv stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) af primærtumor til smertekontrol ved metastatisk pankreasduktal adenokarcinom (mPDAC) - en randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse
MASPAC-forsøget undersøger den ekstra fordel ved MR-vejledet adaptiv SBRT af den primære tumor indlejret mellem standard kemoterapicyklusser til smertekontrol og forebyggelse af smerter hos patienter med metastatisk PDAC (mPDAC).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der ikke viser fremskridt efter 8 ugers standard systemisk behandling (SoC-CT: minimum dobbelt kemoterapi), vil blive inkluderet og randomiseret mellem arm A, der modtager MR-vejledet adaptiv SBRT af den primære tumor kombineret med fortsættelse af SoC-CT, og arm B, der fortsætter SoC-CT uden SBRT.
Arm A: Den primære tumor behandles med SBRT (6,6 Gy x 5) på en MR-LINAC i vejrholdsteknik. Dette regime har vist et rimeligt toksicitetsprofil på en konventionel LINAC. Et lavt toksicitetsprofil er endnu vigtigere hos patienter med metastatisk og dermed definitivt uhelbredelig kræft. Derfor udføres behandlingen på en MR-LINAC for at give høje doser til tumoren samtidig med at toksicitetsprofilen holdes så lav som muligt. Til dette formål udføres daglig adaptiv planlægning med det mål at opretholde strenge dosisbegrænsninger for risikoorganer (duodenum/mave/tarm/nyre). Kemoterapi vil blive fortsat efter SBRT. Arm B: Fortsættelse af SoC-CT (ifølge klinisk rutine ca. 2 uger efter den foregående cyklus) uden SBRT.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter med histologisk påvist metastatisk pankreasadenokarcinom i pankreashovedet eller -kroppen, der er egnet til MR-vejlet adaptiv SBRT med mindst stabil sygdom efter 8 ugers standard dobbeltkemoterapi
- Alder >18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0, 1 eller 2
- Evne til at følge studieinstruktioner og sandsynligvis at deltage i og gennemføre alle påkrævede besøg
Eksklusionskriterier:
- Personer, der ikke kan give samtykke
- Personer uden retshandlingsevne, der ikke er i stand til at forstå denne kliniske studiums art, omfang, betydning og konsekvenser
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie eller deltagelse i ethvert klinisk forsøg med en undersøgelsesmedicin eller behandling inden for 30 dage før starten af dette studie
- Personer med en fysisk eller psykisk tilstand, som efter forsøgslederens skøn kan udsætte personen for risiko, kan forvirre studieresultaterne eller kan forstyrre personens deltagelse i dette studie
- Kvinder i den fødedygtige alder eller seksuelt aktive mænd, der ikke er villige til at bruge effektiv prævention under behandling og i 12 uger efter behandlingens afslutning (såsom orale, injicerbare eller implantérbare præventionsmidler eller intrauterine præventionsanordninger), medmindre de er kirurgisk steriliseret/hysterektomeret eller der er andre kriterier, som forsøgslederen i individuelle tilfælde vurderer tilstrækkeligt pålidelige
- Biopsibevist tumorinvasion i maven og/eller tolvfingertarmen
- Medicinsk ukontrolleret smerte
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A: SBRT
mPDAC-patienter, der ikke har progression efter 8 ugers standard systemisk terapi (SoC-CT: minimum dobbelt kemoterapi).
Den primære tumor behandles med SBRT (6,6Gy x 5) på en MR-LINAC i åndedrætshold-teknik.
Til dette formål udføres daglig adaptiv planlægning med det formål at opretholde strenge dosisbegrænsninger for risikoorganer (duodenum / mave / tarm / nyre).
Kemoterapi fortsættes efter SBRT.
|
online adaptiv MR-vejledt hypofraktioneret stereotaktisk radioterapi
Andre navne:
Kemoterapien gives i henhold til den aktuelle standardbehandling, der består af mindst dobbeltkombination - kemoterapi og udelukker monoterapiregimer.
|
|
Aktiv komparator: Arm B: SOC
Fortsat SoC-CT (ifølge klinisk rutine ca. 2 uger efter den forrige cyklus) uden SBRT.
|
Kemoterapien gives i henhold til den aktuelle standardbehandling, der består af mindst dobbeltkombination - kemoterapi og udelukker monoterapiregimer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig kumulativ smerteindeks
Tidsramme: gennem studiet, i mindst 24 uger eller indtil døden
|
Gennemsnitlig kumulativ smerteindeks: AUC af smertevurderinger vurderet hver 4. uge indtil død eller afslutning af undersøgelsen ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS, 0= ingen smerter, 10 = værst tænkelige smerter) divideret med antallet af multipla af 4 uger siden randomisering
|
gennem studiet, i mindst 24 uger eller indtil døden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af galdekomplikationer
Tidsramme: gennem studieafslutningen, mindst 24 uger eller indtil døden
|
Galdekomplikationer defineret som kolangitis eller posthepatisk kolestase, der kræver drainage
|
gennem studieafslutningen, mindst 24 uger eller indtil døden
|
|
Fejlernæring
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, mindst 24 uger eller indtil død
|
Måling af ernæringstilstand med bioimpedans-afledt fasevinkel (BIA) hver 12. uge
|
gennem studiefærdiggørelsen, mindst 24 uger eller indtil død
|
|
Behandlingstoksicitet
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelse, mindst 24 uger eller indtil døden
|
Behandlingstoksicitet ifølge CTCAE v5.0
|
gennem studiefærdiggørelse, mindst 24 uger eller indtil døden
|
|
Død af enhver årsag
Tidsramme: gennem undersøgelsens afslutning
|
gennem undersøgelsens afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maximilian Niyazi, Prof. Dr., Depatment of Radiation Oncology, University Hospital, LMU Munich
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. november 2025
Studieafslutning (Faktiske)
11. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
9. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i det endokrine system
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Pancreassygdomme
- Perceptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Agnosia
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-973
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .