SBRT Adaptativa Guiada por RM del Tumor Primario para el Control del Dolor en PDAC Metastásico (MASPAC)
30 de noviembre de 2025 actualizado por: Prof. Dr. med. Dipl.-Phys. Maximilian Niyazi, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Radioterapia Corporal Estereotáctica (SBRT) Adaptativa Guiada por Resonancia Magnética (RM) del Tumor Primario para el Control del Dolor en el Adenocarcinoma Ductal Pancreático Metastásico (mPDAC) - un Estudio Clínico Aleatorizado y Controlado
El ensayo MASPAC investiga el beneficio adicional de la SBRT guiada por resonancia magnética adaptativa del tumor primario integrado entre ciclos estándar de quimioterapia para el control del dolor y la prevención del dolor en pacientes con PDAC metastásico (mPDAC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que no presenten progresión después de 8 semanas de terapia sistémica estándar de cuidados (SoC-CT: quimioterapia doble mínima) serán incluidos y aleatorizados entre el brazo A, que recibirá SBRT adaptativa guiada por RM del tumor primario combinada con la continuación de SoC-CT, y el brazo B, que continuará SoC-CT sin SBRT.
Brazo A: El tumor primario se trata con SBRT (6,6 Gy x 5) en un MR-LINAC con técnica de apnea respiratoria. Este esquema ha demostrado tener un perfil de toxicidad razonable en un LINAC convencional. Un perfil de toxicidad bajo es aún más importante en pacientes con cáncer metastásico y, por tanto, definitivamente incurable. Por ello, el tratamiento se realiza en un MR-LINAC para administrar dosis altas al tumor manteniendo el perfil de toxicidad lo más bajo posible. Para ello, se realiza una planificación adaptativa diaria con el objetivo de mantener restricciones de dosis estrictas para los órganos de riesgo (duodeno / estómago / intestino / riñón). La quimioterapia se continuará después de la SBRT. Brazo B: Continuación de SoC-CT (según la rutina clínica aprox. 2 semanas después del ciclo anterior) sin SBRT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos con adenocarcinoma pancreático metastásico histológicamente probado de la cabeza o cuerpo del páncreas apto para SBRT adaptativa guiada por resonancia magnética con al menos enfermedad estable después de 8 semanas de quimioterapia doble estándar
- edad >18 años
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 o 2
- Capacidad para seguir las instrucciones del estudio y probabilidad de asistir y completar todas las visitas requeridas
Criterios de exclusión:
- Sujetos incapaces de dar su consentimiento
- Sujetos sin capacidad legal que no puedan comprender la naturaleza, alcance, significado y consecuencias de este estudio clínico
- Participación simultánea en otro estudio clínico o participación en cualquier ensayo clínico que involucre un medicamento o tratamiento en investigación dentro de los 30 días previos al inicio de este estudio
- Sujetos con una condición física o psiquiátrica que, a criterio del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto, pueda confundir los resultados del estudio o pueda interferir con la participación del sujeto en este estudio
- Mujeres con potencial de procrear u hombres sexualmente activos no dispuestos a utilizar anticoncepción efectiva durante el tratamiento y 12 semanas después del final del tratamiento (como anticonceptivos orales, inyectables o implantables, o dispositivos intrauterinos anticonceptivos) a menos que estén quirúrgicamente esterilizados/histerectomizados o existan otros criterios considerados suficientemente fiables por el investigador en casos individuales
- Invasión tumoral comprobada por biopsia en el estómago y/o duodeno
- Dolor médicamente no controlado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo A: SBRT
Pacientes con mPDAC que no progresan después de 8 semanas de terapia sistémica estándar (SoC-CT: quimioterapia doble mínima).
El tumor primario se trata con SBRT (6,6Gy x 5) en un MR-LINAC con técnica de apnea.
Para este propósito, se realiza una planificación adaptativa diaria con el objetivo de mantener restricciones de dosis estrictas para los órganos en riesgo (duodeno / estómago / intestino / riñón).
La quimioterapia se continuará después de la SBRT.
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radioterapia estereotáctica hipofraccionada guiada por resonancia magnética adaptativa en línea
Otros nombres:
La quimioterapia se administra según el estándar de atención actual, que consiste en un mínimo de doblete de quimioterapia y excluye los regímenes de monoterapia.
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Comparador activo: Brazo B: SOC
Continuación del SoC-CT (según la rutina clínica aprox. 2 semanas después del ciclo anterior) sin SBRT.
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La quimioterapia se administra según el estándar de atención actual, que consiste en un mínimo de doblete de quimioterapia y excluye los regímenes de monoterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice medio acumulado de dolor
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, al menos 24 semanas o hasta la muerte
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Índice de dolor acumulado medio: Área bajo la curva (AUC) de las puntuaciones de dolor evaluadas cada 4 semanas hasta el fallecimiento o el final del estudio utilizando la escala de valoración numérica (NRS, 0 = sin dolor, 10 = dolor máximo) dividido por el número de múltiplos de 4 semanas desde la aleatorización
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hasta la finalización del estudio, al menos 24 semanas o hasta la muerte
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de complicaciones biliares
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, al menos 24 semanas o hasta la muerte
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Complicaciones biliares definidas como colangitis o colestasis posthepática que requieren drenaje
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hasta la finalización del estudio, al menos 24 semanas o hasta la muerte
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Desnutrición
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, al menos 24 semanas o hasta la muerte
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Estado nutricional midiendo el ángulo de fase derivado de la bioimpedancia (BIA) cada 12 semanas
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hasta la finalización del estudio, al menos 24 semanas o hasta la muerte
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Toxicidad del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, al menos 24 semanas o hasta la muerte
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Toxicidad del tratamiento según CTCAE v5.0
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hasta la finalización del estudio, al menos 24 semanas o hasta la muerte
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Muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: durante la finalización del estudio
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durante la finalización del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maximilian Niyazi, Prof. Dr., Depatment of Radiation Oncology, University Hospital, LMU Munich
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
11 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Manifestaciones neuroconductuales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Trastornos de la percepción
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Neoplasias pancreáticas
- Agnosia
Otros números de identificación del estudio
- 20-973
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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