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MR-Guided Adaptive SBRT of Primary Tumor for Pain Control in Metastatic PDAC (MASPAC)

2022년 4월 6일 업데이트: Prof. Dr. med. Dipl.-Phys. Maximilian Niyazi, Ludwig-Maximilians - University of Munich

MR-Guided Adaptive Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) of Primary Tumor for Pain Control in Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (mPDAC) - a Randomized, Controlled Clinical Study

The MASPAC trial investigates the added benefit of MR-guided adaptive SBRT of the primary tumor embedded between standard chemotherapy cycles for pain control and prevention of pain in patients with metastatic PDAC (mPDAC).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Patients not progressing after 8 weeks of standard of care systemic therapy (SoC-CT: minimum doublet chemotherapy) will be included and randomized between arm A, receiving MR-guided adaptive SBRT of the primary tumor combined with continuation of SoC-CT, and arm B, continuing SoC-CT without SBRT.

Arm A: The primary tumor is treated with SBRT (6.6 Gy x 5) on a MR-LINAC in breath-hold technique. This scheme was shown to have a reasonable toxicity profile on a conventional LINAC. A low toxicity profile is even more important in patients with metastatic and therefore definitively incurable cancer. Therefore, treatment is performed on a MR-LINAC to deliver high doses to the tumor while keeping the toxicity profile as low as possible. For this purpose, daily adaptive planning is performed aiming to maintain stringent dose constraints for organs at risk (duodenum / stomach / bowel / kidney). Chemotherapy will be continued after SBRT. Arm B: Continuing SoC-CT (according to clinical routine appr. 2 weeks after the previous cycle) without SBRT.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

92

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Heidelberg, 독일
        • 아직 모집하지 않음
        • University Hospital of Heidelberg, Dep. of Radiation Oncology
        • 연락하다:
          • Juliane Hörner-Rieber, PD Dr.
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, 독일, 81377
        • 모병
        • University of Munich, Dep. of Radiation Oncology
        • 수석 연구원:
          • Maximilian Niyazi, MD, MSc
  • 스위스
      • Zürich, 스위스
        • 아직 모집하지 않음
        • University Hospital of Zurich
        • 연락하다:
          • Matthias Guckenberger, Prof. Dr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients with histologically proven, metastatic pancreatic adenocarcinoma of the pancreatic head or body amenable for MR-guided adaptive SBRT with at least stable disease after 8 weeks of standard of care doublet chemotherapy
  • age >18 years
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0, 1 or 2
  • Ability to follow study instructions and likely to attend and complete all required visits

Exclusion Criteria:

  • Subjects not able to give consent
  • Subjects without legal capacity who are unable to understand the nature, scope, significance and consequences of this clinical study
  • Simultaneous participation in another clinical study or participation in any clinical trial involving an investigational medicinal product or treatment within 30 days prior to beginning of this study
  • Subjects with a physical or psychiatric condition which at the investigator's discretion may put the subject at risk, may confound the study results, or may interfere with the subject's participation in this study
  • Women of child bearing potential or sexually active males not willing to use effective contraception while on treatment and 12 weeks after the end of treatment (such as oral, injectable, or implantable contraceptives, or intrauterine contraceptive devices) unless they are surgically sterilized / hysterectomized or there are any other criteria considered sufficiently reliable by the investigator in individual cases
  • Biopsy proven tumor invasion into the stomach and/or duodenum
  • Medically uncontrolled pain

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm A: SBRT
mPDAC patients not progressing after 8 weeks of standard of care systemic therapy (SoC-CT: minimum doublet chemotherapy). The primary tumor is treated with SBRT (6.6Gy x 5) on a MR-LINAC in breath-hold technique. For this purpose, daily adaptive planning is performed aiming to maintain stringent dose constraints for organs at risk (duodenum / stomach / bowel / kidney). Chemotherapy will be continued after SBRT.
방사능: SBRT
online adaptive MR-guided hypofractionated stereotactic radiotherapy
다른 이름들:
  • oMRgRT
의약품: SOC chemotherapy
The chemotherapy is given according to current standard of care, consisting of in minimum doublet - chemotherapy and excluding monotherapy regimens.
활성 비교기: Arm B: SOC
Continuing SoC-CT (according to clinical routine appr. 2 weeks after the previous cycle) without SBRT.
의약품: SOC chemotherapy
The chemotherapy is given according to current standard of care, consisting of in minimum doublet - chemotherapy and excluding monotherapy regimens.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Mean cumulative pain index
기간: through study completion, at least 24 weeks or until death
Mean Cumulative pain index: AUC of pain scores rated every 4 weeks until death or end of study using numeric rating scale (NRS, 0= no pain, 10 = worst pain) divided by number of multiples of 4 weeks since randomization
through study completion, at least 24 weeks or until death

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of biliary complications
기간: through study completion, at least 24 weeks or until death
Biliary complications defined as cholangitis or post-hepatic cholestasis requiring drainage
through study completion, at least 24 weeks or until death
Malnutrition
기간: through study completion, at least 24 weeks or until death
Nutritional status measuring bioimpedance-derived phase angle (BIA) every 12 weeks
through study completion, at least 24 weeks or until death
Treatment toxicity
기간: through study completion, at least 24 weeks or until death
Treatment toxicity according to CTCAE v5.0
through study completion, at least 24 weeks or until death
Death from any cause
기간: through study completion
through study completion

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ludwig-Maximilians - University of Munich

협력자

University of Zurich
Heidelberg University

수사관

  • 수석 연구원: Maximilian Niyazi, Prof. Dr., Depatment of Radiation Oncology, University Hospital, LMU Munich

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 15일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-973

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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