전이성 췌장암의 통증 조절을 위한 원발성 종양의 자기공명영상 유도 적응형 체부정위 방사선 치료 (MASPAC)
2025년 11월 30일 업데이트: Prof. Dr. med. Dipl.-Phys. Maximilian Niyazi, Ludwig-Maximilians - University of Munich
전이성 췌장관선암종(mPDAC) 환자의 통증 조절을 위한 원발종양의 자기공명영상 유도 적응적 정위적 체부 방사선 치료(SBRT) - 무작위 대조 임상 연구
MASPAC 시험은 전이성 췌장암(mPDAC) 환자의 통증 조절 및 통증 예방을 위한 표준 화학요법 주기 사이에 삽입된 원발성 종양의 MR 유도 적응형 SBRT의 추가적 이점을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
표준 전신 치료(SoC-CT: 최소 이중 항암화학요법)를 8주간 받은 후에도 진행이 없는 환자는 포함되어 무작위 배정을 통해 A군(SoC-CT를 계속하면서 일차 종양에 MR 유도 적응형 SBRT를 받는 군)과 B군(SBRT 없이 SoC-CT만 계속하는 군)으로 나뉩니다.
A군: 일차 종양은 호흡 정지 기술을 적용한 MR-LINAC으로 SBRT(6.6 Gy x 5회)를 받습니다. 이 치료 계획은 기존 LINAC에서 합리적인 독성 프로파일을 보인 것으로 나타났습니다. 전이성, 따라서 확실히 불치성인 암 환자에게는 낮은 독성 프로파일이 더욱 중요합니다. 따라서 독성 프로파일을 최대한 낮게 유지하면서 종양에 고선량을 전달하기 위해 MR-LINAC으로 치료가 수행됩니다. 이를 위해 위험 장기(십이지장 / 위 / 장 / 신장)에 대한 엄격한 선량 제한을 유지하는 것을 목표로 매일 적응형 계획을 수립합니다. SBRT 후에는 항암화학요법이 계속됩니다. B군: SBRT 없이 SoC-CT(이전 주기 후 약 2주 간격으로 임상 일상에 따라)를 계속합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된, 췌장두부 또는 체부의 전이성 췌장 선암종으로 MR 유도 적응형 SBRT가 가능하며, 표준 치료 이중 항암화학요법 8주 후 최소한 안정된 질병 상태를 보이는 남성 및 여성 환자
- 18세 이상
- 동부 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
- 연구 지시사항을 따를 수 있고 필요한 모든 방문에 참석 및 완료할 가능성이 높음
제외 기준:
- 동의를 제공할 수 없는 대상자
- 본 임상 연구의 성격, 범위, 중요성 및 결과를 이해할 수 없는 법적 능력이 없는 대상자
- 본 연구 시작 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 동시 참여하거나 조사 의약품 또는 치료를 포함한 임상 시험에 참여한 경우
- 연구자의 판단에 따라 대상자에게 위험을 초래하거나, 연구 결과를 혼동시키거나, 대상자의 본 연구 참여에 방해가 될 수 있는 신체적 또는 정신적 상태를 가진 대상자
- 가임기 여성 또는 치료 중 및 치료 종료 후 12주 동안 효과적인 피임법(예: 경구, 주사 또는 임플란트 피임약, 또는 자궁내 피임장치)을 사용하지 않으려는 성적으로 활동적인 남성. 단, 외과적으로 불임 수술/자궁적출술을 받았거나 연구자가 개별 사례에서 충분히 신뢰할 수 있는 다른 기준이 있는 경우는 제외
- 생검으로 확인된 위 및/또는 십이지장으로의 종양 침윤
- 의학적으로 통제되지 않는 통증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Arm A: SBRT
표준 전신 치료(SoC-CT: 최소 이중 화학요법) 8주 후 진행이 없는 mPDAC 환자.
기본 종양은 호흡 정지 기술로 MR-LINAC에서 SBRT(6.6Gy x 5)로 치료됩니다.
이를 위해 위험 기관(십이지장 / 위 / 장 / 신장)에 대한 엄격한 선량 제약을 유지하기 위해 매일 적응형 계획이 수행됩니다.
SBRT 후 화학요법은 계속됩니다.
|
온라인 적응형 자기공명 유도 저분할 정위적 방사선 치료
다른 이름들:
화학요법은 현재 표준 치료에 따라 최소 이중 요법(화학요법)으로 투여되며, 단일 요법 요법은 제외됩니다.
|
|
활성 비교기: Arm B: SOC
SBRT 없이 SoC-CT 계속 (이전 주기 후 약 2주 경과한 임상 관례에 따라).
|
화학요법은 현재 표준 치료에 따라 최소 이중 요법(화학요법)으로 투여되며, 단일 요법 요법은 제외됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 누적 통증 지수
기간: 연구 완료 시까지, 최소 24주 또는 사망 시까지
|
평균 누적 통증 지수: 무작위 배정 이후 경과한 4주 단위 기간의 수로 나눈, 숫자 등급 척도(NRS, 0= 통증 없음, 10= 최악의 통증)를 사용하여 사망 또는 연구 종료 시까지 4주마다 평가된 통증 점수의 AUC
|
연구 완료 시까지, 최소 24주 또는 사망 시까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
담도 합병증 수
기간: 연구 완료 시까지, 최소 24주 또는 사망 시까지
|
담관염 또는 배액이 필요한 간후 담즙정체로 정의된 담도 합병증
|
연구 완료 시까지, 최소 24주 또는 사망 시까지
|
|
영양실조
기간: 연구 완료 시까지, 최소 24주 또는 사망 시까지
|
영양 상태 측정 바이오임피던스 유래 위상각(BIA) 12주마다
|
연구 완료 시까지, 최소 24주 또는 사망 시까지
|
|
치료 독성
기간: 연구 완료 시까지, 최소 24주 또는 사망 시까지
|
CTCAE v5.0에 따른 치료 독성
|
연구 완료 시까지, 최소 24주 또는 사망 시까지
|
|
모든 원인에 의한 사망
기간: 연구 완료 시까지
|
연구 완료 시까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maximilian Niyazi, Prof. Dr., Depatment of Radiation Oncology, University Hospital, LMU Munich
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 11일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-973
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .