Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MR-Guided Adaptive SBRT Guza Pierwotnego w Celu Kontroli Bólu w Przerzutowym PDAC (MASPAC)

30 listopada 2025 zaktualizowane przez: Prof. Dr. med. Dipl.-Phys. Maximilian Niyazi, Ludwig-Maximilians - University of Munich

MR-Kierowana Adaptacyjna Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT) Guza Pierwotnego w Celu Kontroli Bólu w Przerzutowym Gruczolakoraku Przewodowym Trzustki (mPDAC) – Randomizowane, Kontrolowane Badanie Kliniczne

Badanie MASPAC bada dodatkową korzyść z MR-guidowanej adaptacyjnej SBRT guza pierwotnego włączonej pomiędzy standardowe cykle chemioterapii w celu kontroli bólu i zapobiegania bólowi u pacjentów z przerzutowym PDAC (mPDAC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, u których nie obserwuje się progresji po 8 tygodniach standardowej systemowej terapii (SoC-CT: minimum podwójna chemioterapia), zostaną włączeni i randomizowani między ramię A, otrzymujące MR-guidowaną adaptacyjną SBRT guza pierwotnego w połączeniu z kontynuacją SoC-CT, a ramię B, kontynuujące SoC-CT bez SBRT.

Ramię A: Guz pierwotny jest leczony SBRT (6,6 Gy x 5) na MR-LINAC w technice wstrzymania oddechu. Schemat ten wykazał rozsądny profil toksyczności na konwencjonalnym LINAC. Niski profil toksyczności jest jeszcze ważniejszy u pacjentów z przerzutowym, a więc ostatecznie nieuleczalnym nowotworem. Dlatego leczenie przeprowadza się na MR-LINAC, aby dostarczyć wysokie dawki do guza, zachowując jak najniższy profil toksyczności. W tym celu wykonywane jest codzienne planowanie adaptacyjne, mające na celu utrzymanie rygorystycznych ograniczeń dawki dla narządów krytycznych (dwunastnica / żołądek / jelita / nerka). Chemioterapia będzie kontynuowana po SBRT. Ramię B: Kontynuacja SoC-CT (zgodnie z rutynową praktyką kliniczną ok. 2 tygodnie po poprzednim cyklu) bez SBRT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy
        • University Hospital of Heidelberg, Dep. of Radiation Oncology
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81377
        • University of Munich, Dep. of Radiation Oncology
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria
        • University Hospital of Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z histologicznie potwierdzonym, przerzutowym gruczolakorakiem trzustki głowy lub trzonu trzustki, nadającym się do MR-guidowanej adaptacyjnej SBRT, z co najmniej stabilną chorobą po 8 tygodniach standardowej podwójnej chemioterapii
  • wiek >18 lat
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Zdolność do przestrzegania instrukcji badania i prawdopodobne uczestnictwo oraz ukończenie wszystkich wymaganych wizyt

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby niezdolne do wyrażenia zgody
  • Osoby bez zdolności prawnej, które nie są w stanie zrozumieć charakteru, zakresu, znaczenia i konsekwencji tego badania klinicznego
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym obejmującym badany produkt leczniczy lub leczenie w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem tego badania
  • Osoby z fizycznym lub psychicznym stanem, który według uznania badacza może narazić osobę na ryzyko, może zafałszować wyniki badania lub może zakłócać udział osoby w tym badaniu
  • Kobiety w wieku rozrodczym lub aktywni seksualnie mężczyźni niechętni do stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez 12 tygodni po zakończeniu leczenia (takiej jak doustne, wstrzykiwane lub wszczepialne środki antykoncepcyjne lub wewnątrzmaciczne urządzenia antykoncepcyjne), chyba że są chirurgicznie wysterylizowani/histerektomizowani lub istnieją inne kryteria uznane przez badacza za wystarczająco wiarygodne w poszczególnych przypadkach
  • Biopsyjnie potwierdzona inwazja guza do żołądka i/lub dwunastnicy
  • Niekontrolowany medycznie ból

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramie A: SBRT
Pacjenci z mPDAC bez progresji po 8 tygodniach standardowej ogólnoustrojowej terapii systemowej (SoC-CT: minimum chemioterapia podwójna). Pierwotny guz jest leczony za pomocą SBRT (6,6Gy x 5) na MR-LINAC w technice wstrzymania oddechu. W tym celu wykonywane jest codzienne adaptacyjne planowanie, mające na celu utrzymanie ścisłych ograniczeń dawek dla narządów krytycznych (dwunastnica / żołądek / jelita / nerka). Chemioterapia będzie kontynuowana po SBRT.
Promieniowanie: SBRT
online adaptacyjna hipofrakcjonowana stereotaktyczna radioterapia pod kontrolą rezonansu magnetycznego
Inne nazwy:
  • oMRgRT
Lek: SOC chemioterapia
Chemioterapia jest podawana zgodnie z aktualnym standardem opieki, obejmującym co najmniej terapię podwójną (dwa leki) i wykluczającym schematy monoterapii.
Aktywny komparator: Ramiona B: SOC
Kontynuacja SoC-CT (zgodnie z rutynową praktyką kliniczną, ok. 2 tygodnie po poprzednim cyklu) bez SBRT.
Lek: SOC chemioterapia
Chemioterapia jest podawana zgodnie z aktualnym standardem opieki, obejmującym co najmniej terapię podwójną (dwa leki) i wykluczającym schematy monoterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni skumulowany wskaźnik bólu
Ramy czasowe: do zakończenia badania, przez co najmniej 24 tygodnie lub do śmierci
Średni skumulowany wskaźnik bólu: AUC ocen bólu ocenianych co 4 tygodnie aż do śmierci lub zakończenia badania przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS, 0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból) podzielona przez liczbę wielokrotności 4 tygodni od randomizacji
do zakończenia badania, przez co najmniej 24 tygodnie lub do śmierci

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba powikłań żółciowych
Ramy czasowe: przez cały okres trwania badania, co najmniej 24 tygodnie lub do śmierci
Powikłania żółciowe zdefiniowane jako zapalenie dróg żółciowych lub cholestaza pozawątrobowa wymagająca drenażu
przez cały okres trwania badania, co najmniej 24 tygodnie lub do śmierci
Niedożywienie
Ramy czasowe: przez cały czas trwania badania, co najmniej 24 tygodnie lub do śmierci
Stan odżywienia mierzony kątem fazowym pochodzącym z bioimpedancji (BIA) co 12 tygodni
przez cały czas trwania badania, co najmniej 24 tygodnie lub do śmierci
Toksyczność leczenia
Ramy czasowe: do zakończenia badania, co najmniej 24 tygodnie lub do śmierci
Toksyczność leczenia według CTCAE v5.0
do zakończenia badania, co najmniej 24 tygodnie lub do śmierci
Zgon z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: do zakończenia badania
do zakończenia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Współpracownicy

University of Zurich
Heidelberg University

Śledczy

  • Główny śledczy: Maximilian Niyazi, Prof. Dr., Depatment of Radiation Oncology, University Hospital, LMU Munich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-973

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj