MR-ohjattu adaptiivinen SBRT primaarisesta kasvaimesta kivunhallintaan metastaattisessa PDAC:ssa (MASPAC)
sunnuntai 30. marraskuuta 2025 päivittänyt: Prof. Dr. med. Dipl.-Phys. Maximilian Niyazi, Ludwig-Maximilians - University of Munich
MR-ohjattu adaptiivinen stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) ensisijaisesta kasvaimesta kivunhallintaan etäpesäkkeisessä haimasaikkoväliraitasyöpässä (mPDAC) - satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus
MASPAC-tutkimus selvittää primaarisen kasvaimen MR-ohjatun adaptiivisen SBRT-hoidon lisähyötyä, kun se upotetaan standardikemoterapiakierrosten väliin kivunhallintaa ja kivun ehkäisyä varten metastasoituneen PDAC:n (mPDAC) potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka eivät edisty 8 viikon standardihoitojärjestelmäisen terapian (SoC-CT: vähintään kaksinkertainen kemoterapia) jälkeen, otetaan mukaan ja randomisoidaan A-haaraan, joka saa MR-ohjatun adaptiivisen SBRT:n primaarista kasvainta yhdistettynä SoC-CT:n jatkamiseen, ja B-haaraan, joka jatkaa SoC-CT:tä ilman SBRT:tä.
A-haara: Primaarista kasvainta hoidetaan SBRT:llä (6,6 Gy x 5) MR-LINAC-laitteella hengityksenpidolla. Tämä hoitokaava on osoittautunut kohtuullisen myrkylliseksi perinteisellä LINAC-laitteella. Matala myrkyllisyys on vielä tärkeämpi potilailla, joilla on etäpesäkkeitä ja siten parantumaton syöpä. Siksi hoito suoritetaan MR-LINAC-laitteella, jotta voidaan antaa korkeat annokset kasvaimeen pitäen samalla myrkyllisyyden mahdollisimman alhaisena. Tätä varten suoritetaan päivittäinen adaptiivinen suunnittelu, jolla pyritään ylläpitämään tiukkoja annosrajoja riskialttiille elimille (pohjukaissuoli / mahalaukku / suolisto / munuainen). Kemoterapia jatketaan SBRT:n jälkeen. B-haara: SoC-CT:n jatkaminen (kliinisen rutiinin mukaan noin 2 viikkoa edellisen syklin jälkeen) ilman SBRT:tä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Miehet ja naiset, joilla on histologisesti todistettu, metastaattinen haimasyöpä haiman päässä tai vartalossa, joka soveltuu MR-ohjattuun adaptiiviseen SBRT:hen ja jolla on vähintään stabilin taudin tilanne 8 viikon standardihoidon kaksoiskemoterapian jälkeen
- ikä >18 vuotta
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) toimintakykyaste 0, 1 tai 2
- Kyky noudattaa tutkimusohjeita ja todennäköisyys osallistua ja suorittaa kaikki vaaditut käynnit
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka eivät kykene antamaan suostumusta
- Osallistujat ilman oikeuskykyä, jotka eivät kykene ymmärtämään tämän kliinisen tutkimuksen luonnetta, laajuutta, merkitystä ja seurauksia
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai osallistuminen mihin tahansa tutkittavaa lääkeainetta tai hoitoa sisältävään kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen tämän tutkimuksen alkua
- Osallistujat, joilla on fyysinen tai psyykkinen tila, joka tutkijan harkinnan mukaan saattaa altistaa osallistujan vaaralle, saattaa vaikuttaa tutkimustuloksiin tai saattaa häiritä osallistujan osallistumista tähän tutkimukseen
- Synnyttämiskykyiset naiset tai seksuaalisesti aktiiviset miehet, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 12 viikkoa hoidon päätyttyä (kuten suun kautta otettavia, ruiskutettavia tai istutettavia ehkäisykeinoja tai kohdun sisäisiä ehkäisylaitteita), elleivät he ole kirurgisesti sterilisoituja/hysterektomisoituja tai ellei tutkija yksittäistapauksissa pidä muita kriteerejä riittävän luotettavina
- Biopsialla todistettu kasvaimen tunkeutuminen mahaan ja/tai pohjukaissuoleen
- Lääketieteellisesti kontrolloimaton kipu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm A: SBRT
mPDAC-potilaat, jotka eivät etene 8 viikon standardihoidon systemaattisen terapian (SoC-CT: vähintään kaksinkertainen kemoterapia) jälkeen.
Primäärikasvainta hoidetaan SBRT:llä (6.6Gy x 5) MR-LINAC-laitteella pidätetyssä hengitystekniikassa.
Tätä varten suoritetaan päivittäinen adaptiivinen suunnittelu, jonka tavoitteena on ylläpitää tiukkoja annosrajoituksia riskialttiille elimille (pohjukaissuoli / mahalaukku / suolisto / munuainen).
Kemoterapiaa jatketaan SBRT-hoidon jälkeen.
|
verkossa adaptiivinen MR-ohjattu hypofraktioitu stereotaktinen sädehoito
Muut nimet:
Kemoterapia annetaan nykyisten hoitostandardien mukaisesti, ja se koostuu vähintään kahden lääkkeen yhdistelmästä (kaksoiskemoterapia), eikä siihen sisälly yksilääkekemoterapioita.
|
|
Active Comparator: Armi B: SOC
Jatkuva SoC-CT (kliinisen rutiinin mukaisesti n. 2 viikkoa edellisen syklin jälkeen) ilman SBRT:ä.
|
Kemoterapia annetaan nykyisten hoitostandardien mukaisesti, ja se koostuu vähintään kahden lääkkeen yhdistelmästä (kaksoiskemoterapia), eikä siihen sisälly yksilääkekemoterapioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kumulatiivinen kipuindeksi
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka, vähintään 24 viikkoa tai kuolemaan asti
|
Keskimääräinen kumulatiivinen kipuindeksi: NRS (0 = ei kipua, 10 = pahin kipu) -asteikolla joka 4. viikko kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti arvioitujen kipupisteiden AUC jaettuna satunnaistamisen jälkeen kuluneiden 4 viikon kerrannaisten lukumäärällä
|
tutkimuksen loppuun saakka, vähintään 24 viikkoa tai kuolemaan asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sappitietokomplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka, vähintään 24 viikkoa tai kuolemaan saakka
|
Sairaudet sappitietä koskevat komplikaatiot, jotka määritellään koliangitiksi tai posthepaattiseksi koliastaasiksi, jotka vaativat dreenauksen
|
tutkimuksen loppuun saakka, vähintään 24 viikkoa tai kuolemaan saakka
|
|
Aliravitsemus
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, vähintään 24 viikkoa tai kuolemaan saakka
|
Ravitsemustilan mittaaminen bioimpedanssista johdetulla vaihekulmalla (BIA) 12 viikon välein
|
tutkimuksen loppuun asti, vähintään 24 viikkoa tai kuolemaan saakka
|
|
Hoitomyrkyllisyys
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, vähintään 24 viikkoa tai kuolemaan asti
|
Hoitomyrkyllisyys CTCAE v5.0:n mukaisesti
|
tutkimuksen loppuun asti, vähintään 24 viikkoa tai kuolemaan asti
|
|
Kuolema mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: tutkimuksen päättymiseen asti
|
tutkimuksen päättymiseen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Maximilian Niyazi, Prof. Dr., Depatment of Radiation Oncology, University Hospital, LMU Munich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 16. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neurokäyttäytymisoireet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Havaintohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Haiman kasvaimet
- Agnosia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-973
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .