SBRT Adattiva Guidata da RM del Tumore Primario per il Controllo del Dolore nel PDAC Metastatico (MASPAC)
30 novembre 2025 aggiornato da: Prof. Dr. med. Dipl.-Phys. Maximilian Niyazi, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Radioterapia Stereotassica Corporea (SBRT) Adattativa Guidata da Risonanza Magnetica (MR) del Tumore Primario per il Controllo del Dolore nell'Adenocarcinoma Duttale Pancreatico Metastatico (mPDAC) - Uno Studio Clinico Randomizzato e Controllato
Lo studio MASPAC indaga il beneficio aggiuntivo della SBRT adattativa guidata da RM del tumore primario integrata tra i cicli standard di chemioterapia per il controllo del dolore e la prevenzione del dolore in pazienti con PDAC metastatico (mPDAC).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che non mostrano progressione dopo 8 settimane di terapia sistemica standard (SoC-CT: chemioterapia minima doppia) saranno inclusi e randomizzati tra il braccio A, che riceverà SBRT adattativa guidata da RM del tumore primario combinata con la continuazione di SoC-CT, e il braccio B, che continuerà SoC-CT senza SBRT.
Braccio A: Il tumore primario è trattato con SBRT (6,6 Gy x 5) su un MR-LINAC con tecnica di apnea respiratoria. Questo schema ha dimostrato di avere un profilo di tossicità ragionevole su un LINAC convenzionale. Un basso profilo di tossicità è ancora più importante nei pazienti con cancro metastatico e quindi definitivamente incurabile. Pertanto, il trattamento viene eseguito su un MR-LINAC per somministrare alte dosi al tumore mantenendo il più basso possibile il profilo di tossicità. A tal fine, viene eseguita una pianificazione adattativa giornaliera con l'obiettivo di mantenere stringenti vincoli di dose per gli organi a rischio (duodeno / stomaco / intestino / rene). La chemioterapia continuerà dopo la SBRT. Braccio B: Continuazione di SoC-CT (secondo la routine clinica circa 2 settimane dopo il ciclo precedente) senza SBRT.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile con adenocarcinoma pancreatico metastatico istologicamente dimostrato della testa o del corpo del pancreas idoneo per SBRT adattativa guidata da RM, con almeno una malattia stabile dopo 8 settimane di chemioterapia doppia standard
- Età >18 anni
- Stato di Performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 o 2
- Capacità di seguire le istruzioni dello studio e probabile partecipazione e completamento di tutte le visite richieste
Criteri di esclusione:
- Soggetti non in grado di fornire il consenso
- Soggetti senza capacità legale che non sono in grado di comprendere la natura, la portata, l'importanza e le conseguenze di questo studio clinico
- Partecipazione simultanea a un altro studio clinico o partecipazione a qualsiasi studio clinico che coinvolga un prodotto medicinale sperimentale o un trattamento entro 30 giorni prima dell'inizio di questo studio
- Soggetti con una condizione fisica o psichiatrica che, a discrezione dello sperimentatore, potrebbe mettere il soggetto a rischio, potrebbe confondere i risultati dello studio o potrebbe interferire con la partecipazione del soggetto a questo studio
- Donne in età fertile o uomini sessualmente attivi non disposti a utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento e per 12 settimane dopo la fine del trattamento (come contraccettivi orali, iniettabili o impiantabili, o dispositivi contraccettivi intrauterini) a meno che non siano sterilizzati chirurgicamente / isterectomizzati o non vi siano altri criteri considerati sufficientemente affidabili dallo sperimentatore nei singoli casi
- Invasione tumorale nello stomaco e/o nel duodeno dimostrata da biopsia
- Dolore non controllato medicalmente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Brachio A: SBRT
Pazienti con mPDAC che non presentano progressione dopo 8 settimane di terapia sistemica standard (SoC-CT: chemioterapia minima in duplice combinazione).
Il tumore primario viene trattato con SBRT (6.6Gy x 5) su MR-LINAC con tecnica di apnea.
A tal fine, viene eseguita una pianificazione adattativa giornaliera con l'obiettivo di mantenere rigidi vincoli di dose per gli organi a rischio (duodeno / stomaco / intestino / rene).
La chemioterapia verrà proseguita dopo la SBRT.
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radioterapia stereotassica ipofrazionata adattativa online guidata da risonanza magnetica
Altri nomi:
La chemioterapia viene somministrata secondo l'attuale standard di cura, consistente in un minimo di doppietta - chemioterapia ed escludendo i regimi di monoterapia.
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Comparatore attivo: Arm B: SOC
Continua SoC-CT (secondo la routine clinica circa 2 settimane dopo il ciclo precedente) senza SBRT.
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La chemioterapia viene somministrata secondo l'attuale standard di cura, consistente in un minimo di doppietta - chemioterapia ed escludendo i regimi di monoterapia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice cumulativo medio del dolore
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, almeno 24 settimane o fino al decesso
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Indice cumulativo medio del dolore: AUC dei punteggi del dolore valutati ogni 4 settimane fino al decesso o alla fine dello studio utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS, 0= nessun dolore, 10 = dolore massimo) diviso per il numero di multipli di 4 settimane dalla randomizzazione
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fino al completamento dello studio, almeno 24 settimane o fino al decesso
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di complicanze biliari
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, almeno 24 settimane o fino al decesso
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Complicanze biliari definite come colangite o colestasi post-epatica che richiedono drenaggio
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per tutta la durata dello studio, almeno 24 settimane o fino al decesso
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Malnutrizione
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, almeno 24 settimane o fino alla morte
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Stato nutrizionale misurato tramite angolo di fase derivato dalla bioimpedenza (BIA) ogni 12 settimane
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fino al completamento dello studio, almeno 24 settimane o fino alla morte
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Tossicità del trattamento
Lasso di tempo: durante il completamento dello studio, almeno 24 settimane o fino al decesso
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Tossicità del trattamento secondo CTCAE v5.0
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durante il completamento dello studio, almeno 24 settimane o fino al decesso
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Morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio
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fino al completamento dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Maximilian Niyazi, Prof. Dr., Depatment of Radiation Oncology, University Hospital, LMU Munich
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
11 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
11 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Disturbi percettivi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Neoplasie pancreatiche
- Agnosi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-973
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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