上肢運動障害のリハビリテーションにおける神経界面と神経刺激の研究。

この研究の目的は、脳卒中または脊髄損傷後に発生する麻痺に対する新しいリハビリ技術の有効性を調査することです。 この研究では、プロトタイプの神経リハビリテーション装具を共同で使用します。この装具では、ロボット装置が非侵襲的な脳とコンピューターのインターフェースのコマンドで麻痺した腕を動かし、仮想現実でゲームのようなタスクを実行します (たとえば、手を狙うなど)。仮想おもちゃの銃をターゲットに向けた)、および麻痺した腕の脊髄および/または筋肉を活性化する電気刺激装置。

この研究は、神経回路の可塑性における中枢および脊髄メカニズムの役割に関するデータを収集するために実施され、リハビリテーション期間の初期および後期の患者の非侵襲的神経インターフェースの制御下での脊髄神経刺激とロボットリハビリテーションの組み合わせの効果を決定します。急性脳血管障害の後、および頸部および上部胸部脊髄の外傷後の患者。

この研究では、神経インターフェースと脊髄の経皮的電気刺激という 2 つの技術を使用します。 ニューラル インターフェースは、医学、神経科学、生物学、工学、ロボット工学、物理学、数学、材料科学の交差点で急速に発展している分野であり、神経病変の場合に脳機能を再現および補完し、これらの機能を修正することを目的としています。 脊髄および脳損傷、てんかん、脳卒中、およびパーキンソン病などの神経変性疾患に起因する障害を含む神経障害の治療にニューラル インターフェイスを使用する可能性が実証されています。

経皮的脊髄刺激 (tSCS) は、脊髄損傷 (SCI) 後の運動機能を回復するために使用される人間の脊髄神経ネットワークの活動を非侵襲的に制御する方法です。 発表された研究結果は、tSCS が脊髄だけでなく皮質神経回路網の活動も調節することを示しています。

ニューラル インターフェースの使用と組み合わせて tSCS を使用すると、脳卒中や SCI を含む神経病変のリハビリテーションにおけるニューラル インターフェースの有効性が高まることが期待されます。

生化学的モニタリングは、筋肉組織の生理学的状態や神経因性疼痛のレベルなど、患者の生理学的状態の客観的なモニタリングに適用されます。 この方法は、血漿サンプル中の生理学的パラメーターに関連する代謝および脂質化合物の同定に基づいており、これらの化合物をバイオマーカーとして使用して、神経インターフェースを使用して実行されるリハビリテーション技術の有効性を評価し、それらを最適化します。 . このモニタリングは、リハビリテーションの経過に関する追加情報を提供するため、個々の患者にとって役立ちます。 採血とフォローアップ検査は、この手順について書面による同意を与えた患者に対してのみ実行されます。 分析結果は匿名化された形式で保存されます。

研究参加者は、2 ～ 4 週間以内に、それぞれ約 1 時間続く最大 12 回のリハビリテーション手順を受けます。 処置中、脳 (脳波) と筋肉 (筋電図) の活動は、頭皮と体に配置された非侵襲的電極を使用して記録されます。 また、研究中に、体に配置された非侵襲的な電極を使用して電気刺激が行われます。

エクササイズ中、参加者は動きの対象に注意を向けたり、腕が動きをしていると想像したりします。 タスクが正しく完了すると、ロボットはアームをターゲットに向かって動かします。 この動きは、背中や腕の皮膚に接着された使い捨て電極を使用して、機能的な電気刺激を追加することもできます。 不快感を与えないように刺激の強さを調整します。 参加者はランダムにグループに割り当てられ、一部のグループの参加者は tSCS を受け取り、一部の参加者は受け取りません。

研究に含める日に、訪問1（スクリーニング）の一環として、既往歴が収集され、研究スケールでの評価、BCIテスト、筋活動（菱形、大胸筋）の登録によるEMG研究が行われます、上腕二頭筋、三角筋) および/または tSCS しきい値の視覚的決定。

訪問1の後、研究グループの患者は、tSCSを伴うBCI主導のロボットリハビリテーションの12の手順を受けます。

来院２は、研究スケールを評価し、上記のＥＭＧ研究を実施するために、研究終了の翌日に実施される。

訪問３は、研究スケールを評価し、ＥＭＧ研究を実施するために、研究終了の１ヶ月後に実施される。

研究を通して、有害事象（AE）が監視されます。 セッションは、6/1 または 5/2 モードで、リハビリ室または患者の自宅で、約 60 分間のセッションで毎日開催されます。 訪問 1 ～ 3 の所要時間は約 2 時間です。

研究者は、研究に参加している患者の一部は、研究の終わりまでに自発的な腕の動きが改善されることを期待しています.

患者データは記録され、匿名化された形式で保存されます。 この情報にアクセスできるのは研究チームのメンバーだけです。 研究規模、診断、既往歴、および参加者の年齢に関する個々の結果を公開する必要がある場合、参加者はコードで識別されます。 調査データは、アクセスが制限された保護されたファイル ストレージに 10 年間保存されることになっています。