Исследование нейронного интерфейса и нейростимуляции в реабилитации нарушений движения верхних конечностей.

Цель исследования — изучить эффективность новой технологии реабилитации при параличах, возникших после инсульта или травмы спинного мозга. В исследовании будет совместно использоваться прототип нейрореабилитационного ортеза, в котором роботизированное устройство двигает парализованную руку по команде неинвазивного интерфейса «мозг-компьютер» для выполнения игровой задачи в виртуальной реальности (например, держит виртуальный игрушечный пистолет на цели), а также устройство электростимуляции, которое активирует спинной мозг и/или мышцы парализованной руки.

Исследование проводится с целью сбора данных о роли центральных и спинальных механизмов в пластичности нейронных цепей, определяющих эффект сочетанной спинальной нейростимуляции и роботизированной реабилитации под управлением неинвазивных нейроинтерфейсов у пациентов в раннем и позднем реабилитационном периоде. после острого нарушения мозгового кровообращения и у больных после травмы шейного и верхнегрудного отделов спинного мозга.

В исследовании будут использованы две технологии — нейроинтерфейсы и чрескожная электростимуляция спинного мозга. Нейронные интерфейсы — это бурно развивающаяся область на стыке медицины, неврологии, биологии, инженерии, робототехники, физики, математики и материаловедения, целью которой является воспроизведение и дополнение функций мозга и коррекция этих функций при неврологических поражениях. Показана возможность использования нейроинтерфейсов для лечения неврологических расстройств, в том числе расстройств, возникающих в результате травм спинного и головного мозга, эпилепсии, инсультов и нейродегенеративных заболеваний, таких как болезнь Паркинсона.

Чрескожная стимуляция спинного мозга (ЧССМ) — метод неинвазивного контроля активности спинномозговых нейронных сетей человека, используемый для восстановления локомоторных функций после травмы спинного мозга (ТСМ). Опубликованные результаты исследований показывают, что tSCS модулирует активность не только спинальных, но и корковых нейронных сетей.

Ожидается, что использование tSCS в сочетании с использованием нейроинтерфейсов повысит эффективность нейроинтерфейсов для реабилитации неврологических поражений, включая инсульт и ТСМ.

Биохимический мониторинг будет применяться для объективного наблюдения за физиологическим состоянием пациентов, таким как физиологическое состояние мышечной ткани и уровень невропатической боли. Этот метод основан на идентификации метаболических и липидных соединений, связанных с физиологическими показателями в образцах плазмы крови, и последующем использовании этих соединений в качестве биомаркеров для оценки эффективности реабилитационных методик, проводимых с помощью нейроинтерфейса, а также для их оптимизации. . Такой мониторинг будет полезен каждому отдельному пациенту, так как даст дополнительную информацию о ходе реабилитации. Забор крови и последующее тестирование будут проводиться только у пациентов, которые дали письменное согласие на эту процедуру. Результаты анализа будут храниться в анонимизированном виде.

Участники исследования получат до 12 реабилитационных процедур продолжительностью около часа каждая в течение двух-четырех недель. Во время процедуры активность головного мозга (электроэнцефалограмма) и мышц (электромиограмма) будет записываться с помощью неинвазивных электродов, размещенных на коже головы и тела. Также во время исследования будет проводиться электростимуляция неинвазивными электродами, размещенными на теле.

Во время упражнения участники сосредотачивают свое внимание на цели движения и/или представляют, что их руки совершают движение. Если задание выполнено правильно, робот направит руку к цели. Это движение может дополнительно сопровождаться функциональной электростимуляцией с помощью одноразовых электродов, приклеенных к коже спины и/или рук. Сила стимуляции будет регулироваться так, чтобы не вызывать дискомфорта. Участники будут случайным образом распределены по группам, и участники некоторых групп получат tSCS, а некоторые нет.

В день включения в исследование в рамках Визита 1 (скрининг) будет собран анамнез, проведена оценка по исследуемым шкалам, ИМК-тестирование, исследование ЭМГ с регистрацией мышечной активности (ромбовидной, большой грудной , бицепс, дельтовидная мышца) и/или визуальное определение порогов tSCS.

После визита 1 пациенты в исследуемых группах пройдут 12 процедур роботизированной реабилитации с использованием ИМК в сопровождении tSCS.

Визит 2 осуществляют на следующий день после окончания исследования для оценки шкал исследования и проведения ЭМГ-исследования, описанного выше.

Визит 3 осуществляется через месяц после окончания исследования для оценки шкал исследования и проведения исследования ЭМГ.

На протяжении всего исследования будут отслеживать нежелательные явления (НЯ). Сеансы будут проходить ежедневно в режиме 6/1 или 5/2, в реабилитационном кабинете или на дому у пациентов, продолжительность сеанса около 60 минут. Продолжительность визитов 1-3 составит примерно 2 часа.

Исследователи ожидают, что у части пациентов, участвующих в исследовании, к концу исследования улучшится произвольное движение рук.

Данные пациента будут записываться и храниться в анонимной форме. Только члены исследовательской группы будут иметь доступ к этой информации. При необходимости публикации индивидуальных результатов по шкалам исследования, диагнозам, анамнезу и возрасту участников участники будут идентифицированы кодами. Данные исследования предполагается хранить в течение 10 лет в защищенном файловом хранилище с ограниченным доступом.