神经接口和神经刺激在上肢运动障碍康复中的研究。

该研究的目的是调查一种新的康复技术对中风或​​脊髓损伤后发生的瘫痪的有效性。 该研究将联合使用原型神经康复矫形器，其中机器人设备根据非侵入式脑机接口的命令移动瘫痪的手臂，以在虚拟现实中执行游戏般的任务（例如，瞄准手将虚拟玩具枪对准目标），以及激活瘫痪手臂的脊髓和/或肌肉的电刺激装置。

进行这项研究是为了收集有关中枢和脊柱机制在神经元回路可塑性中的作用的数据，以确定在早期和晚期康复期患者在非侵入性神经接口控制下联合脊柱神经刺激和机器人康复的效果急性脑血管意外后以及颈椎和上胸椎脊髓外伤后的患者。

该研究将使用两种技术——神经接口和脊髓的经皮电刺激。 神经接口是医学、神经科学、生物学、工程学、机器人学、物理学、数学和材料科学交叉领域中一个快速发展的领域，旨在再现和补充大脑功能，并在神经病变的情况下纠正这些功能。 已经证明了使用神经接口治疗神经系统疾病的可能性，包括由脊髓和脑损伤、癫痫、中风和神经退行性疾病（如帕金森病）引起的疾病。

经皮脊髓刺激 (tSCS) 是一种无创控制人类脊髓神经网络活动的方法，用于在脊髓损伤 (SCI) 后恢复运动功能。 已发表的研究结果表明，tSCS 不仅可以调节脊髓神经元网络的活动，还可以调节皮质神经元网络的活动。

预计将 tSCS 与神经接口的使用结合使用将提高神经接口在神经损伤（包括中风和 SCI）康复中的有效性。

生化监测将用于客观监测患者的生理状况，如肌肉组织的生理状态和神经病理性疼痛的水平。 该方法基于血浆样品中与生理参数相关的代谢和脂质化合物的鉴定，以及随后使用这些化合物作为生物标志物来评估使用神经接口进行的康复技术的有效性，以及对其进行优化. 这种监测将对每个患者都有帮助，因为它将提供有关康复过程的更多信息。 仅对书面同意此程序的患者进行血液采样和后续测试。 分析结果将以匿名形式存储。

研究参与者将在两到四个星期内接受多达 12 次康复治疗，每次持续约一小时。 在手术过程中，将使用放置在头皮和身体上的非侵入性电极记录大脑（脑电图）和肌肉（肌电图）的活动。 此外，在研究期间，将使用放置在身体上的非侵入性电极进行电刺激。

在练习过程中，参与者将注意力集中在运动目标上和/或想象他们的手臂进行运动。 如果任务正确完成，机器人会将手臂移向目标。 这种运动还可以伴随使用粘在背部和/或手臂皮肤上的一次性电极的功能性电刺激。 将调整刺激的强度，以免引起不适。 参与者将被随机分配到组中，一些组中的参与者将收到 tSCS，而另一些则不会。

在纳入研究的当天，作为第 1 次访视（筛选）的一部分，将收集病史，并将对研究量表进行评估、BCI 测试、肌电图研究并注册肌肉活动（菱形肌、胸大肌） , 二头肌, 三角肌) 和/或 tSCS 阈值的视觉确定。

第 1 次访问后，研究组中的患者将接受 12 次 BCI 驱动的机器人康复程序，并伴随 tSCS。

访问 2 在研究结束后的第二天进行，以评估研究规模并进行上述 EMG 研究。

第 3 次访问在研究结束一个月后进行，以评估研究规模并进行 EMG 研究。

在整个研究过程中，将监测不良事件 (AE)。 会议将以6/1或5/2模式每天在康复室或患者家中举行，会议持续时间约为60分钟。 访问 1-3 的持续时间约为 2 小时。

研究人员预计，参与该研究的部分患者在研究结束时将在自主手臂运动方面有所改善。

患者数据将以匿名形式记录和存储。 只有研究团队成员才能访问此信息。 如果有必要发布关于研究规模、诊断、病史和参与者年龄的个人结果，将使用代码识别参与者。 研究数据应该在访问受限的受保护文件存储中存储 10 年。