O Estudo de uma Interface Neural e uma Neuroestimulação na Reabilitação de Distúrbios do Movimento do Membro Superior.

O objetivo do estudo é investigar a eficácia de uma nova tecnologia de reabilitação para paralisia que ocorre após acidente vascular cerebral ou lesão da medula espinhal. A pesquisa utilizará em conjunto um protótipo de órtese de neurorreabilitação, na qual um dispositivo robótico move um braço paralisado ao comando de uma interface cérebro-computador não invasiva para realizar uma tarefa semelhante à vida de um jogo em realidade virtual (por exemplo, apontar uma mão- segurou uma arma de brinquedo virtual em um alvo), bem como um dispositivo de estimulação elétrica que ativa a medula espinhal e/ou os músculos do braço paralisado.

O estudo é realizado para coletar dados sobre o papel dos mecanismos centrais e espinhais na plasticidade dos circuitos neuronais que determinam o efeito da neuroestimulação espinhal combinada e reabilitação robótica sob o controle de interfaces neurais não invasivas em pacientes em período inicial e tardio de reabilitação após acidente vascular cerebral agudo e em pacientes após trauma da medula espinhal cervical e torácica superior.

O estudo utilizará duas tecnologias - interfaces neurais e estimulação elétrica transcutânea da medula espinhal. As interfaces neurais são uma área em rápido desenvolvimento na interseção da medicina, neurociência, biologia, engenharia, robótica, física, matemática e ciência dos materiais, que visa reproduzir e complementar as funções cerebrais e corrigir essas funções em casos de lesões neurológicas. A possibilidade de usar interfaces neurais para o tratamento de distúrbios neurológicos, incluindo distúrbios decorrentes de lesões na medula espinhal e cerebrais, epilepsia, acidentes vasculares cerebrais e doenças neurodegenerativas, como a doença de Parkinson, foi demonstrada.

A estimulação transcutânea da medula espinhal (tSCS) é um método para o controle não invasivo da atividade das redes neurais espinhais humanas usadas para restaurar as funções locomotoras após lesão da medula espinhal (SCI). Os resultados da pesquisa publicados mostram que o tSCS modula a atividade não apenas da coluna vertebral, mas também das redes neuronais corticais.

Espera-se que o uso de tSCS em conjunto com o uso de interfaces neurais aumente a eficácia das interfaces neurais para a reabilitação de lesões neurológicas, incluindo acidente vascular cerebral e SCI.

A monitoração bioquímica será aplicada para monitoramento objetivo das condições fisiológicas dos pacientes, como o estado fisiológico do tecido muscular e o nível de dor neuropática. Este método baseia-se na identificação de compostos metabólicos e lipídicos associados a parâmetros fisiológicos em amostras de plasma sanguíneo e a posterior utilização desses compostos como biomarcadores para avaliar a eficácia das técnicas de reabilitação realizadas com a interface neural, bem como para otimizá-las . Esse monitoramento será útil para cada paciente individualmente, pois fornecerá informações adicionais sobre o curso da reabilitação. Amostras de sangue e testes de acompanhamento serão realizados apenas para pacientes que deram seu consentimento por escrito para este procedimento. Os resultados da análise serão armazenados de forma anônima.

Os participantes do estudo receberão até 12 procedimentos de reabilitação, cada um com duração de cerca de uma hora, dentro de duas a quatro semanas. Durante o procedimento, a atividade do cérebro (eletroencefalograma) e dos músculos (eletromiograma) será registrada por meio de eletrodos não invasivos colocados no couro cabeludo e no corpo. Além disso, durante o estudo, a estimulação elétrica será realizada com eletrodos não invasivos colocados no corpo.

Durante o exercício, os participantes focam sua atenção no alvo do movimento e/ou imaginam que seus braços realizam um movimento. Se a tarefa for concluída corretamente, o robô moverá o braço em direção ao alvo. Este movimento pode ainda ser acompanhado de estimulação elétrica funcional por meio de eletrodos descartáveis ​​colados na pele das costas e/ou braços. A intensidade da estimulação será ajustada para não causar desconforto. Os participantes serão designados aleatoriamente para os grupos, e os participantes de alguns grupos receberão tSCS e outros não.

No dia da inclusão no estudo, como parte da Visita 1 (triagem), será coletada anamnese, e será realizada avaliação nas escalas do estudo, teste BCI, estudo EMG com registro da atividade muscular (romboide, peitoral maior , bíceps, deltóide) e/ou determinação visual dos limiares tSCS.

Após a visita 1, os pacientes dos grupos de estudo serão submetidos a 12 procedimentos de reabilitação robótica orientada por BCI acompanhada de tSCS.

A visita 2 é realizada no dia seguinte após o término do estudo para avaliar as escalas de estudo e conduzir o estudo EMG descrito acima.

A visita 3 é realizada um mês após o final do estudo para avaliar as escalas do estudo e realizar um estudo EMG.

Ao longo do estudo, os eventos adversos (EAs) serão monitorados. As sessões serão realizadas diariamente na modalidade 6/1 ou 5/2, numa sala de reabilitação ou no domicílio dos doentes, com uma duração de sessão de cerca de 60 minutos. A duração das Visitas 1-3 será de aproximadamente 2 horas.

Os investigadores esperam que uma parte dos pacientes participantes do estudo tenha uma melhora nos movimentos voluntários do braço até o final do estudo.

Os dados do paciente serão registrados e armazenados de forma anônima. Apenas os membros da equipe de pesquisa terão acesso a essas informações. Caso seja necessário publicar resultados individuais sobre escalas do estudo, diagnósticos, anamnese e idade dos participantes, os participantes serão identificados com códigos. Os dados do estudo devem ser armazenados por 10 anos em um armazenamento de arquivo protegido com acesso limitado.