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潜在的な偏見の習慣を打破する: リウマチ学における個別化パイロット研究

2025年11月4日 更新者:Candace Hillary Feldman, MD、Brigham and Women's Hospital

潜在的な偏見の習慣を打破する: リウマチ性疾患のケアにおける公平性を促進するための個別化パイロット

この研究の最初の目的は、リアルタイムのプロバイダーベースの個別化介入の有効性をテストして、黒人/アフリカ系アメリカ人および社会経済的地位 (SES) の低い個人の間で高品質のリウマチ性疾患ケアの受け取りを改善することです。 2 番目の目的は、プロバイダーと患者のコミュニケーション、アドヒアランス、プロバイダーの信頼、およびケアの満足度に対する個別化介入の効果を判断することです。

調査の概要

詳細な説明

このパイロットの目標は、リウマチ専門医とその患者の間の個別化ベースの介入の有効性をテストすることです. 主な目的は、医療提供者の偏見を減らすことではなく、黒人および低 SES 患者のケア決定における暗黙の偏見への依存を減らし、構造的な人種差別と不平等がケアに及ぼす影響を軽減することです。

研究者は、クラスターランダム化比較試験を実施する予定です。 クラスタは、マルチサイトの BWH および MGH 関連クリニックの 20 人のリウマチ専門医です。 リウマチ専門医は、病院別および性別別に階層化され、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 10 人のリウマチ専門医が介入アームに割り当てられ、10 人が対照アームに割り当てられます。 評価は、リウマチ専門医あたり 8 ~ 10 人の患者に対して実施されます (各アームで合計最大 100 人の患者、合計 200 人の患者)。 無作為化は、BWH および MGH リウマチメイン キャンパス病院 (MGH または BWH/フォークナー (FH)) とそのリウマチ サテライト クリニック サイト、およびプロバイダーの性別 (男性または女性) によって層別化されます。 プロバイダーと患者の包含および除外基準は、適格基準に記載されています。

同意した医療提供者は、性別および部位によって層別化され、介入群または対照群に無作為化されます。 両方の腕のすべてのプロバイダーは、人口統計調査と 4 つの暗黙の関連付けテスト (IAT) を完了するように求められます。 テストのうちの 2 つは人種に関連するバイアスを評価し、2 つの並行テストは社会経済的地位に関連するバイアスを評価します。 医療提供者が IAT を受け取り、ベースラインの人口統計フォームに記入すると、両方の腕に無料で利用できる簡単な無意識のバイアス トレーニング モジュールへのリンクが与えられます。 使用されるモジュールは、MA Medical Society によって承認されており、2022 年 6 月 1 日の MA 医療ライセンスの更新に必要な無意識の偏見トレーニング CME に適用できる CME の資格があります。 無意識の偏見モジュールが完了すると、介入アームのプロバイダーは研究チームのメンバーと会い、「個別化」対策の介入について話し合い、研究チームのメンバーとの個別化に関する簡単なプレゼンテーションを確認します。

医療提供者が IAT を取得してから少なくとも 1 か月後、研究チームは、各医療提供者の診療における 8 ~ 10 の医療提供者と患者のやり取りを記録するプロセスを開始します。 これは、MGH と BWH の両方のリウマチ診療所で行われます。 医療提供者は、記録される患者との出会いの前にすぐに通知され、断る機会があります。 録音には、デジタル ボイス レコーダーが使用されます (研究チームのメンバーによって、患者と医療提供者の両方が認識している部屋に配置され、遭遇直後に収集されます)。すべてのデータは、プロジェクト固有の MGB セキュア ドライブに転送されます。 1 日の終わりにデバイスから削除されます。 これらのファイルは、MGB が承認したベンダーを使用して逐語的に転記され、識別可能な情報はすべて削除されます。 募集時間の見積もりである 6 か月後、プロバイダーは IAT を繰り返すよう求められます。

参加に同意した患者は、医療提供者との 1 回の臨床面談を記録し (できれば次回の予約時)、その後、人口統計、健康の社会的決定要因、日常の差別経験、ケアの満足度など、面会後の一連のベースライン調査に回答するよう求められます。 、医療専門家に対する患者の信頼、ケアの中心性に対する患者の認識、および投薬遵守。 治験責任医師は、患者のカルテからもデータを収集します。 これらのデータには、人口統計、健康の社会的決定要因、併存疾患/診断、リウマチ性疾患に関連する品質指標、検査結果、予防医療の使用 (予防接種を含む)、ヘルスケアの利用 (ED の訪問、入院、外来患者の訪問、予約なしのショーを含む) が含まれます。 、投薬の使用(品質指標としての避妊の使用を含む)、および記録された遭遇日から6か月にわたる投薬補充データ。 調査官は、遭遇した日付からメモを確認し、個別化ステートメントが介入グループで文書化されたかどうかを判断します。

ループス、炎症性関節炎、または RA の患者が介入群と対照群の両方で参加しているプロバイダーによって少なくとも 1 回見られた場合、研究チームは、プロバイダー登録後 6 か月間、プロバイダー登録日から 1 か月後から始まる患者のカルテを調べます。 IATを取ります。 研究チームは、これには約1000人の患者が含まれると推定しています。 研究チームは、人口統計、健康の社会的決定要因、併存疾患/診断、リウマチ性疾患に関連する品質指標、検査結果、予防医療の使用 (予防接種を含む)、医療の利用 (救急外来、入院、外来受診、および予約なしを含む) を収集する予定です。記録された遭遇日から 6 か月間の薬物使用 (品質指標としての避妊の使用を含む)、および薬物補充データ。 研究者はまた、具体的に介入に登録されていない患者に個別化ステートメント (スマート フレーズ) が使用されたかどうかも確認します。

調査の最後に、すべてのデータが匿名化され、集計されて分析されます。 総計の結果は、試験終了のグランドラウンドで BWH と MGH の両方のリウマチ部門に提示されます (グランドラウンドを組み合わせたものがあります)。 チームは、暗黙のバイアスに関するオンライン リソースのリストも提供します。 患者の場合、3 か月間のアドヒアランス評価の完了後、研究チームは、それぞれの調査でのスコアが何を意味するかを示すスコア レポートを患者に提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

201

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • プロバイダー:プロバイダーは、BWH / FHまたはMGHメインキャンパスおよびサテライトクリニックサイトで週に1回以上の臨床セッションを行う男性または女性の成人リウマチ専門医になります。 プロバイダーは、さまざまなプロバイダーの年齢と実践年数を含めることを目指します。
  • 患者:研究チームには、同意を提供できる、英語を話す、18歳以上、黒人またはアフリカ系アメリカ人、またはメディケイド/マスヘルスの保険に加入している参加プロバイダーの男性および女性患者が含まれます(低社会経済的理由の代用として) SLE または RA を含む炎症性関節炎の診断を受けており (または、これらの状態の疑いが強いためリウマチ科に紹介されました)、過去 1 年間に医療提供者による診察が 2 回未満でした。

除外基準:

  • プロバイダー: Drs. Feldman と Schoenfeld (およびそれぞれの患者) は、この研究から除外されます。
  • 患者: 医療提供者は、投獄されているか同意できない患者を除外します。 プロバイダーは、研究をオプトアウトした患者を検索から除外します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アーム 1: 個別化介入と暗黙の偏見教育
それぞれ 10 人の患者とのやり取り (合計 100 人の患者) が記録される 10 人のリウマチ専門医が、潜在的バイアス トレーニング モジュールを視聴し、臨床的出会いのそれぞれに個別化戦略を組み込むように指示されます。
介入の提供者は、自由に利用できる教育レッスンの短いセットを見るように指示され、その後、研究チームのメンバーと会って、「個別化」対策の介入について話し合います。 プロバイダーは、各患者の固有の特徴をよりよく理解するために、いくつかの個別化関連の質問の選択肢が与えられます。 プロバイダがフレーズの選択を決定すると、研究チームはスマート フレーズ (「ドット フレーズ」とも呼ばれる) の開発を支援し、これをメモに組み込むことができるようにします。 週に 1 回、介入部門の医療提供者は、この質問とドキュメントを自分の出会いに組み込むように促す電子メールを受け取ります。
コンパレータ アームのプロバイダーには、同じ暗黙のバイアス教育モジュールが与えられ、完了する必要があります。
アクティブコンパレータ:アーム 2: 暗黙のバイアス教育のみ
10名のリウマチ専門医を無作為化し、病院と性別で層別化
コンパレータ アームのプロバイダーには、同じ暗黙のバイアス教育モジュールが与えられ、完了する必要があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
品質指標達成率
時間枠:30日間
診察時または診察から30日以内に高品質な医療が提供されたことを文書化。 ループスおよびRAの品質指標には、それぞれヒドロキシクロロキン(HCQ)の開始およびメトトレキサート投与時の葉酸の投与などが含まれますが、これらに限定されません。 これらの項目は合算されてスコアを形成し、完了した項目数と総項目数の比率が、グループ間で比較される主要なアウトカム指標となります。 分母は患者が対象となる患者固有の品質指標であり、分子は達成された指標の数です。 最終的なパーセンテージは0〜100の範囲となり(100は患者が対象となる品質指標の100%が達成されたことを示します)。
30日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者中心性の認識
時間枠:アポイントメント時(ベースライン)に音声録音が行われ、調査完了直前のアポイントメントでの経験を反映しています。
介入群と非介入群における患者中心性の認識の違い。 スコアが高いほど患者中心の経験が少ないことを示す。 4段階リッカート尺度、スコア範囲は14~56。
アポイントメント時(ベースライン)に音声録音が行われ、調査完了直前のアポイントメントでの経験を反映しています。
患者満足度
時間枠:アポイントメント時(ベースライン)にオーディオ録音が行われたもので、調査完了直前のアポイントメントでの経験を反映しています。
介入群と非介入群を比較した患者満足度スコアの差異。 スコア範囲は20~70。 スコアが高いほど患者満足度が高いことを示します。
アポイントメント時(ベースライン)にオーディオ録音が行われたもので、調査完了直前のアポイントメントでの経験を反映しています。
日常的差別尺度
時間枠:予定された面接の時間(ベースライン)において、患者が日常生活において各項目がどの程度生じるかを説明するよう求める音声録音が行われた時点。
日常的な差別の経験を反映し、介入群と非介入群を比較します。 スコア範囲は0〜40です。 スコアが高いほど、遭遇した差別の程度が大きいことを示します。
予定された面接の時間(ベースライン)において、患者が日常生活において各項目がどの程度生じるかを説明するよう求める音声録音が行われた時点。
遵守
時間枠:介入開始から3か月後
アドヒアランススコア(リウマチ科薬剤について)、エンカウンター日から3か月後に介入群と非介入群の3か月間のアドヒアランススコアをベースラインと比較する。スコア範囲は0〜100で、0が最も低いアドヒアランス、100が最良のアドヒアランスを示す。
介入開始から3か月後
プロバイダーコミュニケーション:ポジティブ感情ワード
時間枠:患者とリウマチ専門医の診察の音声記録の文字起こしからの一回限りのベースライン評価
プロバイダーコミュニケーションは、記録されたトランスクリプトを使用して測定され、アーム間で比較されます。 臨床診察中にプロバイダーが発した肯定的な感情言葉の平均(SD)を比較しました。 研究に登録され、診察が音声録音された患者のみを測定対象としました。
患者とリウマチ専門医の診察の音声記録の文字起こしからの一回限りのベースライン評価
患者の信頼
時間枠:予約後の一回限りのベースライン評価で、直前の予約での経験を反映したもの。
患者の医療提供者への信頼度を、介入群と非介入群で比較。 回答は合計され(範囲5-25)、スコアが高いほど信頼度が高いことを示します。
予約後の一回限りのベースライン評価で、直前の予約での経験を反映したもの。
救急部門受診の発生率比
時間枠:対象となる診察から6ヶ月後
介入群の医療提供者の患者と対照群の患者との間での救急外来受診発生率の比較
対象となる診察から6ヶ月後
外来受診の発生率比
時間枠:対象となる診察から6ヶ月後
介入群の提供者の患者と対照群の患者との間での外来受診率の比較
対象となる診察から6ヶ月後
入院率比
時間枠:医師の診察から6ヶ月後
介入群の医療提供者の患者と対照群の患者との間での入院発生率の比較
医師の診察から6ヶ月後
潜在的連合テスト(IAT)スコア - 社会経済的地位ステレオタイプ
時間枠:介入開始から6ヵ月後のベースラインとの比較
介入前後の提供者IATスコアの変化。 IATスコアの範囲は-1から1です。 スコア0は強い暗黙のバイアスがないことを示します。 スコア1は高社会経済的地位へのバイアス、スコア-1は低社会経済的地位へのバイアスを示します。
介入開始から6ヵ月後のベースラインとの比較
潜在連合テスト(IAT)スコア - 人種的潜在バイアス
時間枠:介入開始から6ヶ月後のベースラインとの比較
介入前後の医療従事者IATスコアの変化。 IATスコアは-1から1の範囲です。 スコア0は強い潜在的偏見がないことを示します。 スコア1は白人寄りの偏見、スコア-1は黒人寄りの偏見を示します。
介入開始から6ヶ月後のベースラインとの比較
潜在的連想テスト(IAT)スコア - 人種ステレオタイプ
時間枠:介入開始から6か月後のベースラインとの比較。
介入前後の医療提供者のIATスコアの変化。 IATスコアの範囲は-1から1です。 スコア0は強い暗黙的偏見がないことを示します。 スコア1は白人肯定的ステレオタイプ、スコア-1は黒人肯定的ステレオタイプを示します。
介入開始から6か月後のベースラインとの比較。
潜在連合テスト(IAT)スコア - 社会経済的地位バイアス
時間枠:介入開始から6か月後のベースラインとの比較。
介入前後の提供者IATスコアの変化。 IATスコアの範囲は-1から1です。 スコア0は強い暗黙的バイアスがないことを示します。 スコア1は高社会経済的地位へのバイアス、スコア-1は低社会経済的地位へのバイアスを示します。
介入開始から6か月後のベースラインとの比較。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Candace H Feldman, MD, ScD、Brigham and Women's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月17日

一次修了 (実際)

2024年9月27日

研究の完了 (実際)

2024年10月9日

試験登録日

最初に提出

2021年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月1日

最初の投稿 (実際)

2021年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月4日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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