- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05116163
Quebrando hábitos de viés implícito: um estudo piloto de individuação em reumatologia
Quebrando hábitos de viés implícito: um piloto de individuação para promover a equidade no tratamento de doenças reumáticas
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo deste piloto é testar a eficácia de uma intervenção baseada na individualização entre reumatologistas e seus pacientes em duas grandes clínicas hospitalares multilocais de base acadêmica para melhorar a equidade racial e SES na recepção de cuidados de alta qualidade. O objetivo principal não é reduzir o viés do provedor, mas sim reduzir a dependência do viés implícito nas decisões de atendimento para pacientes negros e de baixo nível socioeconômico para diminuir o impacto do racismo estrutural e da desigualdade no atendimento.
Os investigadores planejam realizar um estudo controlado randomizado por cluster. Os grupos são 20 reumatologistas em clínicas multilocais BWH e afiliadas ao MGH. Os reumatologistas serão estratificados por hospital e por sexo e distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos. Dez reumatologistas serão designados para o braço de intervenção e dez para o controle. As avaliações serão conduzidas para 8-10 pacientes por reumatologista (total máximo de 100 pacientes em cada braço, 200 no total). A randomização será estratificada pelos principais hospitais do campus da BWH e MGH Rheumatology (MGH ou BWH/Faulkner (FH)) e suas clínicas satélites de reumatologia, e por sexo do provedor (masculino ou feminino). Os critérios de inclusão e exclusão para provedores e pacientes estão listados em Critérios de Elegibilidade.
Os provedores que consentirem serão estratificados por gênero e local e randomizados para a intervenção ou braço de controle. Todos os provedores em ambos os braços serão solicitados a preencher pesquisas demográficas e quatro testes de associação implícita (IATs). Dois dos testes avaliam vieses relacionados à raça e dois testes paralelos avaliam vieses relacionados ao status socioeconômico. Após os provedores receberem os IATs e preencherem o formulário de dados demográficos de linha de base, ambos os braços receberão o link para um breve módulo de treinamento sobre viés inconsciente disponível gratuitamente. O módulo que será usado foi aprovado pela MA Medical Society e é elegível para CME, que pode ser aplicado para os CMEs de treinamento de viés inconsciente necessários para a renovação da licença médica de MA a partir de 1º de junho de 2022. Após a conclusão do módulo de viés inconsciente, os provedores no braço de intervenção se reunirão com os membros da equipe de estudo para discutir sua intervenção de contramedida de "individuação" e para ver a breve apresentação com um membro da equipe de estudo sobre individuação.
Pelo menos um mês após os provedores receberem os IATs, a equipe do estudo iniciará o processo de registro de 8 a 10 interações provedor-paciente dentro da prática de cada provedor. Isso ocorrerá nas clínicas de reumatologia MGH e BWH. Os provedores também serão informados imediatamente antes de um encontro com o paciente que será gravado e terá a oportunidade de recusar. Para gravar, um gravador de voz digital será usado (colocado na sala por um membro da equipe de pesquisa com conhecimento do paciente e do profissional, e coletado imediatamente após o encontro) e todos os dados serão transferidos para a unidade segura MGB específica do projeto em no final de cada dia e, em seguida, excluídos do dispositivo. Esses arquivos serão transcritos literalmente usando um fornecedor aprovado pela MGB e todas as informações identificáveis serão removidas. Após 6 meses, que é a estimativa para o tempo de recrutamento, os provedores serão solicitados a repetir os IATs.
Os pacientes que consentirem em participar serão solicitados a registrar um encontro clínico com seu médico (de preferência na próxima consulta) e, em seguida, preencher um conjunto de pesquisas de linha de base após esse encontro, incluindo dados demográficos, determinantes sociais da saúde, experiências cotidianas de discriminação, satisfação com o atendimento , confiança do paciente na profissão médica, percepção do paciente sobre o cuidado centrado e adesão à medicação. Os investigadores também coletarão dados dos prontuários dos pacientes. Esses dados incluem: dados demográficos, determinantes sociais de saúde, comorbidades/diagnósticos, métricas de qualidade relacionadas à doença reumática, resultados de laboratório, uso de cuidados preventivos (incluindo imunizações), utilização de serviços de saúde (incluindo consultas de emergência, hospitalizações, consultas ambulatoriais e faltas de consultas) , uso de medicamentos (incluindo o uso de contracepção como uma métrica de qualidade) e dados de reposição de medicamentos nos 6 meses seguintes à data do encontro registrado. Os investigadores revisarão a nota da data do encontro e determinarão se a declaração de individuação foi documentada no grupo de intervenção.
Para pacientes com lúpus, artrite inflamatória ou AR atendidos pelo menos uma vez pelos provedores participantes tanto no braço de intervenção quanto no braço de controle, a equipe do estudo examinará os prontuários dos pacientes durante os 6 meses após a inscrição do provedor, começando 1 mês após a data em que o provedor leva os IATs. As equipes de estudo estimam que isso incluirá aproximadamente 1.000 pacientes. A equipe do estudo planeja coletar dados demográficos, determinantes sociais da saúde, comorbidades/diagnósticos, métricas de qualidade relacionadas à doença reumática, resultados de laboratório, uso de cuidados preventivos (incluindo imunizações), utilização de cuidados de saúde (incluindo consultas de emergência, hospitalizações, consultas ambulatoriais e consultas não mostra), uso de medicamentos (incluindo o uso de contracepção como uma métrica de qualidade) e dados de reposição de medicamentos nos 6 meses seguintes à data do encontro registrado. Os investigadores também verificarão se alguma das declarações de individuação (frases inteligentes) foi usada para pacientes não especificamente inscritos na intervenção.
Ao final do estudo, todos os dados serão desidentificados e analisados de forma agregada. Os resultados agregados serão apresentados em grandes rodadas de final de estudo para ambas as divisões de reumatologia BWH e MGH (há uma grande rodada combinada). A equipe também fornecerá uma lista de recursos online sobre viés implícito. Para os pacientes, após a conclusão da avaliação de adesão de 3 meses, a equipe do estudo fornecerá a eles um relatório de pontuação indicando o que significam suas pontuações em cada uma das respectivas pesquisas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Provedores: Os provedores serão reumatologistas adultos do sexo masculino ou feminino com >=1 sessões clínicas/semana no campus principal da BWH/FH ou MGH e clínicas satélites. Os provedores terão como objetivo incluir uma variedade de idades e anos de prática.
- Pacientes: A equipe do estudo incluirá pacientes do sexo masculino e feminino dos provedores participantes que são capazes de fornecer consentimento, falantes de inglês, >= 18 anos, negros ou afro-americanos ou segurados pelo Medicaid/Mass Health (como substituto para baixo nível socioeconômico estado), tem um diagnóstico de LES ou artrite inflamatória que inclui AR (ou encaminhado para reumatologia devido à alta suspeita para essas condições) e foi visto <2 vezes no ano passado pelo médico.
Critério de exclusão:
- Provedores: Drs. Feldman e Schoenfeld (e seus respectivos pacientes) serão excluídos deste estudo.
- Pacientes: os provedores excluirão pacientes encarcerados ou incapazes de consentir. Os provedores excluirão de nossas pesquisas qualquer paciente que tenha optado por não participar da pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1: Intervenção de individualização mais educação sobre viés implícito
10 reumatologistas que terão 10 interações com pacientes cada (100 pacientes no total) Reumatologistas assistirão a módulos de treinamento de viés implícito e, em seguida, serão instruídos a incorporar uma estratégia de individuação em cada um de seus encontros clínicos.
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Os provedores da intervenção serão instruídos a assistir a um breve conjunto de lições educacionais disponíveis gratuitamente e, em seguida, se reunirão com os membros da equipe de estudo para discutir sua intervenção de contramedida de "individuação".
Os provedores poderão escolher entre várias perguntas relacionadas à individuação para entender melhor as características únicas de cada paciente.
Depois que o provedor decidir sobre suas frases de escolha, a equipe de pesquisa ajudará no desenvolvimento de uma frase inteligente (também chamada de "frase de ponto") para permitir que eles incorporem isso em uma nota.
Uma vez por semana, os provedores do braço de intervenção receberão um e-mail lembrando-os de incorporar esta questão e a documentação em seus encontros.
Os provedores no braço comparador receberão os mesmos módulos educacionais de viés implícito para concluir.
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Comparador Ativo: Braço 2: Somente educação sobre viés implícito
10 reumatologistas randomizados e estratificados por hospital e sexo
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Os provedores no braço comparador receberão os mesmos módulos educacionais de viés implícito para concluir.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentagem de Métricas de Qualidade Alcançadas
Prazo: 30 dias
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Registado o recebimento de cuidados de alta qualidade na consulta ou dentro de 30 dias após a consulta.
As métricas de qualidade para Lúpus e AR incluem, mas não se limitam a: Iniciação de Hidroxicloroquina (HCQ) e Ácido fólico se estiver a receber metotrexato, respetivamente.
Estes itens serão somados para formar uma pontuação e o número de itens concluídos do total será a medida de resultado primária comparada entre grupos.
O denominador são as métricas de qualidade específicas do paciente para as quais são elegíveis e o numerador é o número alcançado.
A percentagem final varia de 0-100 (com 100 indicando que 100% das métricas de qualidade para as quais o paciente era elegível foram cumpridas).
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perceção de Centrado no Doente
Prazo: No momento da consulta (baseline) durante a qual a gravação de áudio decorreu, refletindo a experiência na consulta imediatamente anterior ao preenchimento do questionário.
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Diferenças na perceção do centramento no paciente, comparando o grupo de intervenção com o grupo de controlo.
Pontuações mais elevadas indicam experiências menos centradas no paciente.
Escala de Likert de 4 pontos, com pontuação entre 14 e 56.
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No momento da consulta (baseline) durante a qual a gravação de áudio decorreu, refletindo a experiência na consulta imediatamente anterior ao preenchimento do questionário.
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Satisfação do Paciente
Prazo: No momento da consulta (baseline) durante a qual a gravação de áudio foi realizada, refletindo a experiência na consulta imediatamente anterior ao preenchimento do questionário.
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Diferenças na pontuação de satisfação do paciente, comparando o grupo de intervenção com o grupo de controlo.
A pontuação varia entre 20-70.
Pontuações mais elevadas indicam maior satisfação do paciente.
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No momento da consulta (baseline) durante a qual a gravação de áudio foi realizada, refletindo a experiência na consulta imediatamente anterior ao preenchimento do questionário.
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Escala de Discriminação Diária
Prazo: O momento da consulta em que a gravação de áudio foi realizada (linha de base) pedindo aos pacientes para descrever o grau em que cada item ocorre na sua vida quotidiana.
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Reflete experiências de discriminação quotidiana, comparando o grupo de intervenção com o grupo sem intervenção.
A pontuação varia entre 0-40.
Pontuações mais elevadas indicam uma maior quantidade de discriminação encontrada.
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O momento da consulta em que a gravação de áudio foi realizada (linha de base) pedindo aos pacientes para descrever o grau em que cada item ocorre na sua vida quotidiana.
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Adesão
Prazo: 3 meses após o início da intervenção
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Pontuação de adesão (para medicamentos de reumatologia), comparando a pontuação de adesão aos 3 meses com a linha de base para o grupo de intervenção versus o grupo de não-intervenção aos três meses após a data do encontro.
A pontuação varia de 0 a 100, sendo zero a menor adesão e 100 a melhor.
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3 meses após o início da intervenção
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Comunicação do Prestador: Palavras de Emoção Positiva
Prazo: Avaliação basal única a partir da transcrição da gravação de áudio do encontro do paciente com o seu reumatologista
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A comunicação do prestador será medida utilizando as transcrições gravadas e comparada entre os grupos.
Comparamos a média (DP) das palavras de emoção positiva do prestador expressas durante um encontro clínico.
Medido apenas para os pacientes inscritos no estudo que tiveram a sua consulta gravada em áudio.
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Avaliação basal única a partir da transcrição da gravação de áudio do encontro do paciente com o seu reumatologista
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Confiança do Paciente
Prazo: Avaliação única de base após a consulta, refletindo as experiências na consulta imediatamente anterior.
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Confiança do doente nos seus prestadores de cuidados, comparando o grupo de intervenção com o grupo de não intervenção.
As respostas são somadas (intervalo de 5-25) com pontuações mais elevadas a indicar maior confiança.
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Avaliação única de base após a consulta, refletindo as experiências na consulta imediatamente anterior.
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Taxa de Incidência de Razão de Visitas aos Serviços de Urgência
Prazo: 6 meses após o encontro de interesse
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Comparação da taxa de incidência de visitas ao Serviço de Urgência entre os doentes dos prestadores na intervenção em comparação com os grupos de controlo.
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6 meses após o encontro de interesse
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Rácio da Taxa de Incidência de Consultas Externas.
Prazo: 6 meses após o encontro de interesse
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Comparação da taxa de incidência de consultas de ambulatório entre doentes de prestadores na intervenção em comparação com os grupos de controlo.
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6 meses após o encontro de interesse
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Taxa de Incidência Relativa de Hospitalizações
Prazo: 6 meses após consulta médica
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Comparação da taxa de incidência de hospitalizações entre doentes de prestadores no grupo de intervenção em relação aos grupos de controlo.
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6 meses após consulta médica
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Pontuações do Teste de Associação Implícita (TAI) - Estereótipos de Status Socioeconómico
Prazo: Comparação da linha de base com 6 meses após o início da intervenção.
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Alteração nas pontuações IAT do prestador antes e depois da intervenção.
As pontuações IAT variam de -1 a 1.
Uma pontuação de 0 indica ausência de preconceito implícito forte.
Uma pontuação de 1 indica preconceito pró-alto estatuto socioeconómico e uma pontuação de -1 indica preconceito pró-baixo estatuto socioeconómico.
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Comparação da linha de base com 6 meses após o início da intervenção.
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Teste de Associação Implícita (TAI) - Viés Implícito Racial
Prazo: Linha de base comparada com 6 meses após o início da intervenção.
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Alteração nos resultados IAT dos prestadores antes e depois da intervenção.
Os resultados IAT variam de -1 a 1.
Uma pontuação de 0 indica ausência de preconceito implícito forte.
Uma pontuação de 1 indica preconceito pró-branco e uma pontuação de -1 indica preconceito pró-negro.
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Linha de base comparada com 6 meses após o início da intervenção.
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Pontuações do Teste de Associação Implícita (TAI) - Estereótipos Raciais.
Prazo: Linha de base comparada com 6 meses após o início da intervenção.
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Alteração nos resultados IAT dos prestadores antes e depois da intervenção.
Os resultados IAT variam de -1 a 1.
Um resultado de 0 indica ausência de preconceito implícito significativo.
Um resultado de 1 indica estereotipagem pró-brancos e um resultado de -1 indica estereotipagem pró-negros.
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Linha de base comparada com 6 meses após o início da intervenção.
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Teste de Associação Implícita (TAI) - Pontuações de Viés de Status Socioeconómico
Prazo: Linha de base comparada a 6 meses após o início da intervenção.
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Alteração nos resultados IAT dos prestadores antes e depois da intervenção. Os resultados IAT variam entre -1 e 1. Um resultado de 0 indica ausência de preconceito implícito significativo. Um resultado de 1 indica preconceito pró-alto estatuto socioeconómico e um resultado de -1 indica preconceito pró-baixo estatuto socioeconómico. |
Linha de base comparada a 6 meses após o início da intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Candace H Feldman, MD, ScD, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Comportamento
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Comportamento social
- Preconceito
- Artrite
- Lúpus Eritematoso Sistêmico
- Osteoartrite
- Artrite, Reumatóide
- Preconceito, implícito
Outros números de identificação do estudo
- 2021P002882
- 5P30AG064199 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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