- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05116163
Breaking Implicit Bias Habits: Eine Pilotstudie zur Individuation in der Rheumatologie
Breaking Implicit Bias Habits: Ein Individuationspilot zur Förderung der Gerechtigkeit in der Behandlung rheumatischer Erkrankungen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieses Pilotprojekts ist es, die Wirksamkeit einer individualisierungsbasierten Intervention bei Rheumatologen und ihren Patienten in zwei großen akademischen Krankenhauspraxen mit mehreren Standorten zu testen, um die Rassen- und SES-Gerechtigkeit beim Erhalt einer qualitativ hochwertigen Versorgung zu verbessern. Das Hauptziel besteht nicht darin, die Anbietervoreingenommenheit zu verringern, sondern vielmehr die Abhängigkeit von impliziter Voreingenommenheit bei Pflegeentscheidungen für Schwarze und Patienten mit niedrigem SES zu verringern, um die Auswirkungen von strukturellem Rassismus und Ungleichheit auf die Pflege zu verringern.
Die Forscher planen, eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen. Die Cluster bestehen aus 20 Rheumatologen an BWH- und MGH-Kliniken mit mehreren Standorten. Rheumatologen werden nach Krankenhaus und Geschlecht stratifiziert und zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet. Zehn Rheumatologen werden dem Interventionsarm und zehn der Kontrolle zugeordnet. Die Bewertungen werden für 8-10 Patienten pro Rheumatologe durchgeführt (maximal 100 Patienten insgesamt in jedem Arm, 200 insgesamt). Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach BWH und MGH Rheumatologie-Hauptcampuskrankenhäusern (MGH oder BWH/ Faulkner (FH)) und ihren Rheumatologie-Satellitenkliniken sowie nach Geschlecht des Anbieters (männlich oder weiblich). Einschluss- und Ausschlusskriterien für Anbieter und Patienten sind unter Eignungskriterien aufgeführt.
Anbieter, die zustimmen, werden nach Geschlecht und Standort stratifiziert und dem Interventions- oder Kontrollarm randomisiert. Alle Anbieter in beiden Armen werden gebeten, demografische Umfragen und vier Implizite Assoziationstests (IATs) auszufüllen. Zwei der Tests bewerten Verzerrungen in Bezug auf die Rasse und zwei parallele Tests bewerten Verzerrungen in Bezug auf den sozioökonomischen Status. Nachdem die Anbieter die IATs genommen und das demografische Basisformular ausgefüllt haben, erhalten beide Arme den Link zum frei verfügbaren kurzen Trainingsmodul für unbewusste Vorurteile. Das zu verwendende Modul wurde von der MA Medical Society genehmigt und ist für CME berechtigt, die für die CMEs zum Training von unbewussten Vorurteilen angewendet werden können, die für die Erneuerung der medizinischen Lizenz des MA ab dem 1. Juni 2022 erforderlich sind. Nach Abschluss des Moduls „unbewusste Voreingenommenheit“ treffen sich die Anbieter im Interventionsarm mit den Mitgliedern des Studienteams, um ihre „Individuation“-Gegenmaßnahmenintervention zu besprechen und sich die kurze Präsentation mit einem Mitglied des Studienteams über Individuation anzusehen.
Mindestens einen Monat nachdem die Anbieter die IATs abgenommen haben, beginnt das Studienteam mit der Aufzeichnung von 8-10 Anbieter-Patient-Interaktionen in der Praxis jedes Anbieters. Dies wird sowohl an den Standorten der MGH- als auch der BWH-Rheumaklinik erfolgen. Anbieter werden auch sofort vor einem Patientenkontakt informiert, der aufgezeichnet wird, und haben die Möglichkeit, abzulehnen. Zur Aufzeichnung wird ein digitales Diktiergerät verwendet (das von einem Mitglied des Forschungsteams im Raum platziert wird, wobei sowohl Patient als auch Anbieter informiert sind, und unmittelbar nach der Begegnung gesammelt wird), und alle Daten werden auf das projektspezifische sichere MGB-Laufwerk unter übertragen am Ende eines jeden Tages und dann vom Gerät gelöscht. Diese Dateien werden von einem MGB-zugelassenen Anbieter wörtlich transkribiert und alle identifizierbaren Informationen werden entfernt. Nach 6 Monaten, was der geschätzten Rekrutierungszeit entspricht, werden Anbieter gebeten, die IATs zu wiederholen.
Patienten, die der Teilnahme zustimmen, werden gebeten, eine klinische Begegnung mit ihrem Anbieter aufzuzeichnen (vorzugsweise den nächsten Termin) und dann nach dieser Begegnung eine Reihe von Basisumfragen auszufüllen, einschließlich Demografie, soziale Determinanten der Gesundheit, alltägliche Diskriminierungserfahrungen, Zufriedenheit mit der Pflege , Vertrauen der Patienten in die Ärzteschaft, Patientenwahrnehmung von Pflegeorientierung und Medikamentenadhärenz. Die Ermittler werden auch Daten aus den Patientenakten sammeln. Zu diesen Daten gehören: Demografie, soziale Determinanten der Gesundheit, Komorbiditäten/Diagnosen, Qualitätsmetriken im Zusammenhang mit ihrer rheumatischen Erkrankung, Laborergebnisse, Inanspruchnahme von Vorsorgemaßnahmen (einschließlich Impfungen), Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (einschließlich ED-Besuche, Krankenhausaufenthalte, ambulante Besuche und Nichterscheinen von Terminen) , Medikamenteneinnahme (einschließlich der Verwendung von Empfängnisverhütung als Qualitätsmaßstab) und Medikamentennachfülldaten in den 6 Monaten nach dem Datum der aufgezeichneten Begegnung. Die Ermittler überprüfen die Notiz vom Datum der Begegnung und stellen fest, ob die Individuationserklärung in der Interventionsgruppe dokumentiert wurde.
Bei Patienten mit Lupus, entzündlicher Arthritis oder RA, die mindestens einmal von teilnehmenden Anbietern sowohl im Interventions- als auch im Kontrollarm gesehen wurden, untersucht das Studienteam die Patientenakten während der 6 Monate nach der Registrierung des Anbieters, beginnend 1 Monat nach dem Datum des Anbieters nimmt die IATs. Das Studienteam schätzt, dass dies ungefähr 1000 Patienten umfassen wird. Das Studienteam plant, demografische Daten, soziale Determinanten der Gesundheit, Komorbiditäten/Diagnosen, Qualitätsmetriken in Bezug auf ihre rheumatische Erkrankung, Laborergebnisse, die Inanspruchnahme von Vorsorgemaßnahmen (einschließlich Impfungen), die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (einschließlich ED-Besuche, Krankenhausaufenthalte, ambulante Besuche und Termin Nr Shows), Medikamentenverbrauch (einschließlich der Verwendung von Verhütungsmitteln als Qualitätsmaßstab) und Daten zum Nachfüllen von Medikamenten in den 6 Monaten nach dem Datum der aufgezeichneten Begegnung. Die Ermittler werden auch sehen, ob irgendwelche der Individuation Statements (Smart Phrases) für Patienten verwendet wurden, die nicht speziell in die Intervention aufgenommen wurden.
Am Ende der Studie werden alle Daten deidentifiziert und aggregiert analysiert. Die Gesamtergebnisse werden in einer großen Runde am Ende des Studiums sowohl der BWH- als auch der MGH-Abteilung für Rheumatologie präsentiert (es gibt eine kombinierte große Runde). Das Team wird auch eine Liste von Online-Ressourcen über implizite Voreingenommenheit bereitstellen. Den Patienten stellt das Studienteam nach Abschluss der 3-monatigen Adhärenzbewertung einen Score-Bericht zur Verfügung, aus dem hervorgeht, was ihre Scores in den jeweiligen Umfragen bedeuten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anbieter: Anbieter sind männliche oder weibliche erwachsene Rheumatologen mit > = 1 klinischen Sitzungen / Woche am BWH / FH- oder MGH-Hauptcampus und an den Standorten der Satellitenkliniken. Die Anbieter werden bestrebt sein, eine Reihe von Anbieteraltern und -jahren in die Praxis einzubeziehen.
- Patienten: Das Studienteam umfasst männliche und weibliche Patienten der teilnehmenden Anbieter, die eine Einwilligung erteilen können, englischsprachig, >=18 Jahre alt, schwarz oder afroamerikanisch oder von Medicaid/Mass Health versichert sind (als Stellvertreter für niedrige sozioökonomische Status), eine Diagnose von SLE oder entzündlicher Arthritis, einschließlich RA, haben (oder aufgrund eines hohen Verdachts auf diese Erkrankungen an die Rheumatologie überwiesen wurden) und im letzten Jahr < 2 Mal vom Anbieter gesehen wurden.
Ausschlusskriterien:
- Anbieter: Dr. Feldman und Schoenfeld (und ihre jeweiligen Patienten) werden von dieser Studie ausgeschlossen.
- Patienten: Die Anbieter schließen Patienten aus, die inhaftiert oder nicht einwilligungsfähig sind. Die Anbieter werden alle Patienten von unseren Suchen ausschließen, die sich gegen die Forschung entschieden haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm 1: Individuationsintervention plus implizite Bias-Erziehung
10 Rheumatologen, die jeweils 10 Patienteninteraktionen (insgesamt 100 Patienten) haben Rheumatologen werden Trainingsmodule zu impliziter Voreingenommenheit ansehen und dann angewiesen werden, eine Individuationsstrategie in jede ihrer klinischen Begegnungen einzubauen.
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Anbieter in der Intervention werden angewiesen, sich eine kurze Reihe frei verfügbarer Bildungslektionen anzusehen, und treffen sich dann mit den Mitgliedern des Studienteams, um ihre Gegenmaßnahmen zur „Individualisierung“ zu besprechen.
Den Anbietern wird eine Auswahl aus mehreren individuationsbezogenen Fragen gegeben, um die einzigartigen Merkmale jedes Patienten besser zu verstehen.
Sobald sich der Anbieter für seine Phrasen entschieden hat, hilft das Forschungsteam bei der Entwicklung einer intelligenten Phrase (auch "Punktphrase" genannt), damit sie diese in eine Notiz integrieren können.
Einmal pro Woche erhalten Anbieter im Interventionsarm eine E-Mail, in der sie daran erinnert werden, diese Frage und die Dokumentation in ihre Begegnungen einzubeziehen.
Anbieter in der Vergleichsgruppe erhalten die gleichen impliziten Bias-Bildungsmodule, die sie absolvieren müssen.
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Aktiver Komparator: Arm 2: Nur implizite Voreingenommenheitserziehung
10 Rheumatologen randomisiert und stratifiziert nach Krankenhaus und Geschlecht
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Anbieter in der Vergleichsgruppe erhalten die gleichen impliziten Bias-Bildungsmodule, die sie absolvieren müssen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der erreichten Qualitätsmetriken
Zeitfenster: 30 Tage
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Dokumentierter Erhalt hochwertiger Versorgung während des Termins oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Termin.
Die Qualitätsmetriken für Lupus und RA umfassen unter anderem: Hydroxychloroquin (HCQ)-Initiation bzw. Folsäure bei Einnahme von Methotrexat.
Diese Punkte werden zusammengezählt, um einen Score zu bilden, und die Anzahl der erfüllten Punkte von der Gesamtzahl wird der primäre Endpunkt sein, der zwischen den Gruppen verglichen wird.
Der Nenner sind die patientenspezifischen Qualitätsmetriken, für die sie berechtigt sind, und der Zähler ist die Anzahl der erreichten Metriken.
Der endgültige Prozentsatz reicht von 0-100 (wobei 100 anzeigt, dass 100% der Qualitätsmetriken, für die der Patient berechtigt war, erfüllt wurden).
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wahrnehmung der Patientenorientierung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Termins (Baseline), während der die Audioaufnahme stattfand, was die Erfahrung beim Termin unmittelbar vor der Abschluss der Umfrage widerspiegelt.
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Unterschiede in der Wahrnehmung der Patientenorientierung im Vergleich zwischen Interventions- und Nicht-Interventionsgruppe.
Höhere Werte deuten auf weniger patientenzentrierte Erfahrungen hin.
4-Punkte-Likert-Skala, Wertebereich von 14-56.
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Zum Zeitpunkt des Termins (Baseline), während der die Audioaufnahme stattfand, was die Erfahrung beim Termin unmittelbar vor der Abschluss der Umfrage widerspiegelt.
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Termins (Baseline), während dessen die Audioaufnahme stattfand, was die Erfahrung beim Termin unmittelbar vor der Abschluss der Umfrage widerspiegelt.
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Unterschiede in der Patientenzufriedenheitsbewertung, Vergleich der Interventionsgruppe mit der Nicht-Interventionsgruppe.
Bewertungsskala von 20-70.
Höhere Werte weisen auf eine größere Patientenzufriedenheit hin.
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Zum Zeitpunkt des Termins (Baseline), während dessen die Audioaufnahme stattfand, was die Erfahrung beim Termin unmittelbar vor der Abschluss der Umfrage widerspiegelt.
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Alltägliche Diskriminierungsskala
Zeitfenster: Ein Zeitpunkt des Termins, an dem die Audioaufnahme stattfand (Baseline), bei dem Patienten gebeten werden, das Ausmaß zu beschreiben, in dem jedes Element in ihrem Alltag auftritt.
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Spiegelt Erfahrungen alltäglicher Diskriminierung wider und vergleicht die Interventions- mit der Nicht-Interventionsgruppe.
Der Punktwert liegt zwischen 0 und 40.
Höhere Werte weisen auf ein größeres Ausmaß an erfahrener Diskriminierung hin.
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Ein Zeitpunkt des Termins, an dem die Audioaufnahme stattfand (Baseline), bei dem Patienten gebeten werden, das Ausmaß zu beschreiben, in dem jedes Element in ihrem Alltag auftritt.
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Adhärenz
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Intervention
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Adhärenz-Score (für Rheumatologie-Medikamente), Vergleich des 3-Monats-Adhärenz-Scores mit dem Ausgangswert für die Interventionsgruppe gegenüber der Nicht-Interventionsgruppe drei Monate nach dem Behandlungstermin.
Der Score-Bereich liegt zwischen 0 und 100, wobei 0 die geringste Adhärenz und 100 die beste Adhärenz darstellt.
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3 Monate nach Beginn der Intervention
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Anbieterkommunikation: Positive Emotionswörter
Zeitfenster: Einmalige Baseline-Bewertung aus dem Transkript der Audioaufnahme der Begegnung des Patienten mit ihrem Rheumatologen
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Die Kommunikation des Anbieters wird anhand der aufgezeichneten Transkripte gemessen und zwischen den Gruppen verglichen.
Wir verglichen den Mittelwert (SD) der positiven Emotionswörter des Anbieters, die während einer klinischen Begegnung geäußert wurden.
Nur für Patienten gemessen, die in die Studie eingeschrieben waren und deren Termin audioaufgezeichnet wurde.
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Einmalige Baseline-Bewertung aus dem Transkript der Audioaufnahme der Begegnung des Patienten mit ihrem Rheumatologen
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Patientenvertrauen
Zeitfenster: Eine einmalige Baseline-Evaluation nach dem Termin, die die Erfahrungen des unmittelbar vorhergehenden Termins widerspiegelt.
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Vertrauen der Patienten in ihre Leistungserbringer, Vergleich der Interventionsgruppe mit der Nicht-Interventionsgruppe.
Antworten werden summiert (Bereich 5-25), wobei höhere Werte mehr Vertrauen anzeigen.
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Eine einmalige Baseline-Evaluation nach dem Termin, die die Erfahrungen des unmittelbar vorhergehenden Termins widerspiegelt.
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Inzidenzrate-Verhältnis von Notaufnahmebesuchen
Zeitfenster: 6 Monate nach dem relevanten Ereignis
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Vergleich der Inzidenzrate von Notaufnahmebesuchen zwischen Patienten von Leistungserbringern in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
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6 Monate nach dem relevanten Ereignis
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Inzidenzrate-Verhältnis von ambulanten Besuchen.
Zeitfenster: 6 Monate nach dem interessierenden Ereignis
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Vergleich der Inzidenzrate von ambulanten Besuchen zwischen Patienten von Leistungserbringern in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
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6 Monate nach dem interessierenden Ereignis
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Inzidenzratenverhältnis von Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Arztbesuch
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Vergleich der Häufigkeitsrate von Krankenhausaufenthalten zwischen Patienten von Leistungserbringern in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
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6 Monate nach dem Arztbesuch
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Impliziter Assoziationstest (IAT) - Ergebnisse zur Stereotypisierung des sozioökonomischen Status
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zu 6 Monaten nach Beginn der Intervention.
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Änderung der IAT-Werte der Anbieter vor und nach der Intervention.
IAT-Werte liegen im Bereich von -1 bis 1.
Ein Wert von 0 zeigt keine starke implizite Voreingenommenheit an.
Ein Wert von 1 bedeutet eine Neigung zugunsten eines hohen sozioökonomischen Status und ein Wert von -1 eine Neigung zugunsten eines niedrigen sozioökonomischen Status.
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Ausgangswert im Vergleich zu 6 Monaten nach Beginn der Intervention.
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Impliziter Assoziationstest (IAT) Ergebnisse - Rassenimplizite Voreingenommenheit
Zeitfenster: Basiswert im Vergleich zu 6 Monaten nach Beginn der Intervention.
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Änderung der IAT-Werte der Anbieter vor und nach der Intervention.
IAT-Werte liegen im Bereich von -1 bis 1.
Ein Wert von 0 zeigt keine starke implizite Voreingenommenheit an.
Ein Wert von 1 bedeutet eine pro-weiße Voreingenommenheit und ein Wert von -1 bedeutet eine pro-schwarze Voreingenommenheit.
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Basiswert im Vergleich zu 6 Monaten nach Beginn der Intervention.
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Impliziter Assoziationstest (IAT) Ergebnisse - Rassenstereotypisierung.
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zu 6 Monaten nach Beginn der Intervention.
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Veränderung der IAT-Werte des Anbieters vor und nach der Intervention.
IAT-Werte liegen im Bereich von -1 bis 1.
Ein Wert von 0 deutet auf keine starke implizite Voreingenommenheit hin.
Ein Wert von 1 steht für pro-weiße Stereotypisierung und ein Wert von -1 für pro-schwarze Stereotypisierung.
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Ausgangswert im Vergleich zu 6 Monaten nach Beginn der Intervention.
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Impliziter Assoziationstest (IAT) Ergebnisse - Sozioökonomischer Status-Bias
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu 6 Monaten nach Beginn der Intervention.
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. Änderung der IAT-Werte der Anbieter vor und nach der Intervention.
IAT-Werte liegen im Bereich von -1 bis 1.
Ein Wert von 0 zeigt keine starke implizite Voreingenommenheit an.
Ein Wert von 1 zeigt eine Voreingenommenheit zugunsten eines hohen sozioökonomischen Status und ein Wert von -1 zeigt eine Voreingenommenheit zugunsten eines niedrigen sozioökonomischen Status.
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Baseline im Vergleich zu 6 Monaten nach Beginn der Intervention.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Candace H Feldman, MD, ScD, Brigham and Women's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Gelenkerkrankungen
- Rheumatische Erkrankungen
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- Verhalten
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Soziales Verhalten
- Vorurteil
- Arthritis
- Lupus erythematodes, systemisch
- Arthrose
- Arthritis, Rheuma
- Voreingenommenheit, implizit
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021P002882
- 5P30AG064199 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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