- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05116163
Romper los hábitos de sesgo implícito: un estudio piloto de individuación en reumatología
Romper los hábitos de sesgo implícito: un piloto de individuación para promover la equidad en la atención de enfermedades reumáticas
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El objetivo de este piloto es probar la eficacia de una intervención basada en la individuación entre los reumatólogos y sus pacientes en dos prácticas hospitalarias académicas multisitio grandes para mejorar la equidad racial y SES en la recepción de atención de alta calidad. El objetivo principal no es reducir el sesgo del proveedor, sino reducir la dependencia del sesgo implícito en las decisiones de atención para los pacientes negros y de bajo nivel socioeconómico para disminuir el impacto del racismo estructural y la desigualdad en la atención.
Los investigadores planean realizar un ensayo controlado aleatorio por grupos. Los grupos son 20 reumatólogos en clínicas afiliadas a MGH y BWH de múltiples sitios. Los reumatólogos serán estratificados por hospital y por género y asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. Se asignarán diez reumatólogos al brazo de intervención y diez al de control. Se realizarán evaluaciones para 8-10 pacientes por reumatólogo (máximo 100 pacientes en total en cada brazo, 200 en total). La aleatorización se estratificará por hospitales del campus principal de reumatología de BWH y MGH (MGH o BWH/Faulkner (FH)) y sus centros de clínicas satélite de reumatología, y por sexo del proveedor (hombre o mujer). Los criterios de inclusión y exclusión para proveedores y pacientes se enumeran en Criterios de elegibilidad.
Los proveedores que den su consentimiento serán estratificados por género y sitio y asignados aleatoriamente al brazo de intervención o de control. A todos los proveedores de ambos brazos se les pedirá que completen encuestas demográficas y cuatro pruebas de asociación implícita (IAT). Dos de las pruebas evalúan los sesgos relacionados con la raza y dos pruebas paralelas evalúan los sesgos relacionados con el nivel socioeconómico. Después de que los proveedores tomen las IAT y completen el formulario de datos demográficos de referencia, ambos brazos recibirán el enlace al módulo breve de capacitación sobre sesgo inconsciente disponible gratuitamente. El módulo que se utilizará ha sido aprobado por la Sociedad Médica de MA y es elegible para CME, que se puede aplicar a las CME de capacitación en sesgo inconsciente requeridas para la renovación de la licencia médica de MA a partir del 1 de junio de 2022. Al completar el módulo de sesgo inconsciente, los proveedores en el brazo de intervención se reunirán con los miembros del equipo de estudio para discutir su intervención de contramedidas de "individuación" y para ver la breve presentación con un miembro del equipo de estudio sobre la individuación.
Al menos un mes después de que los proveedores tomen las IAT, el equipo del estudio comenzará el proceso de registrar de 8 a 10 interacciones entre el proveedor y el paciente dentro de la práctica de cada proveedor. Esto ocurrirá en las clínicas de reumatología de MGH y BWH. Los proveedores también serán informados inmediatamente antes de un encuentro con un paciente que se registrará y tendrán la oportunidad de rechazar. Para grabar, se usará una grabadora de voz digital (colocada en la habitación por un miembro del equipo de investigación con conocimiento tanto del paciente como del proveedor, y recopilada inmediatamente después del encuentro), y todos los datos se transferirán a la unidad segura MGB específica del proyecto en al final de cada día y luego se elimina del dispositivo. Estos archivos se transcribirán palabra por palabra utilizando un proveedor aprobado por MGB y se eliminará toda la información identificable. Después de 6 meses, que es el tiempo estimado de reclutamiento, se les pedirá a los proveedores que repitan las IAT.
A los pacientes que den su consentimiento para participar se les pedirá que registren un encuentro clínico con su proveedor (preferiblemente la próxima cita) y luego completen un conjunto de encuestas de referencia después de ese encuentro que incluyen datos demográficos, determinantes sociales de la salud, experiencias cotidianas de discriminación, satisfacción con la atención. , confianza del paciente en la profesión médica, percepción del paciente sobre la atención centrada y adherencia a la medicación. Los investigadores también recopilarán datos de las historias clínicas de los pacientes. Estos datos incluyen: datos demográficos, determinantes sociales de la salud, comorbilidades/diagnósticos, métricas de calidad relacionadas con su enfermedad reumática, resultados de laboratorio, uso de atención preventiva (incluidas las vacunas), utilización de la atención médica (incluidas las visitas al servicio de urgencias, hospitalizaciones, visitas ambulatorias y ausencias en las citas) , uso de medicamentos (incluido el uso de anticonceptivos como métrica de calidad) y datos de recarga de medicamentos durante los 6 meses posteriores a la fecha del encuentro registrado. Los investigadores revisarán la nota de la fecha del encuentro y determinarán si la declaración de individuación fue documentada en el grupo de intervención.
Para los pacientes con lupus, artritis inflamatoria o AR atendidos al menos una vez por proveedores participantes tanto en el brazo de intervención como en el de control, el equipo del estudio examinará los expedientes de los pacientes durante los 6 meses posteriores a la inscripción del proveedor, comenzando 1 mes después de la fecha en que el proveedor toma los IAT. Los equipos de estudio estiman que esto incluirá aproximadamente 1000 pacientes. El equipo de estudio planea recopilar datos demográficos, determinantes sociales de la salud, comorbilidades/diagnósticos, métricas de calidad relacionadas con su enfermedad reumática, resultados de laboratorio, uso de atención preventiva (incluidas las vacunas), utilización de la atención médica (incluidas las visitas al servicio de urgencias, hospitalizaciones, visitas ambulatorias y cita no espectáculos), uso de medicamentos (incluido el uso de anticonceptivos como métrica de calidad) y datos de recarga de medicamentos durante los 6 meses posteriores a la fecha del encuentro registrado. Los investigadores también verán si alguna de las declaraciones de individualización (frases inteligentes) se usó para pacientes que no se inscribieron específicamente en la intervención.
Al final del estudio, todos los datos serán desidentificados y analizados en conjunto. Los resultados agregados se presentarán en una Gran Ronda de fin de estudio a las divisiones de reumatología de BWH y MGH (hay una gran ronda combinada). El equipo también proporcionará una lista de recursos en línea sobre el sesgo implícito. Para los pacientes, después de completar la evaluación de adherencia de 3 meses, el equipo del estudio les proporcionará un informe de puntaje que indica qué significan sus puntajes en cada una de las encuestas respectivas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proveedores: Los proveedores serán reumatólogos adultos masculinos o femeninos con >=1 sesiones clínicas por semana en el campus principal de BWH/FH o MGH y en los sitios de las clínicas satélite. Los proveedores tratarán de incluir un rango de edades y años de práctica de los proveedores.
- Pacientes: El equipo del estudio incluirá a pacientes masculinos y femeninos de los proveedores participantes que puedan dar su consentimiento, que hablen inglés, mayores de 18 años, negros o afroamericanos o asegurados por Medicaid/Mass Health (como representante de personas de bajo nivel socioeconómico). estado), tienen un diagnóstico de LES o artritis inflamatoria que incluye AR (o remitidos a reumatología debido a una alta sospecha de estas afecciones), y han sido vistos <2 veces en el último año por el proveedor.
Criterio de exclusión:
- Proveedores: Dres. Feldman y Schoenfeld (y sus respectivos pacientes) serán excluidos de este estudio.
- Pacientes: Los proveedores excluirán a los pacientes que estén encarcelados o que no puedan dar su consentimiento. Los proveedores excluirán de nuestras búsquedas a cualquier paciente que haya optado por no participar en la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1: Intervención de individuación más educación de sesgo implícito
10 reumatólogos que tendrán 10 interacciones con pacientes cada uno (100 pacientes en total) registrados Los reumatólogos observarán módulos de capacitación sobre sesgos implícitos y luego se les indicará que incorporen una estrategia de individualización en cada uno de sus encuentros clínicos.
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A los proveedores de la intervención se les indicará que vean un breve conjunto de lecciones educativas disponibles gratuitamente y luego se reunirán con los miembros del equipo de estudio para analizar su intervención de contramedidas de "individuación".
Los proveedores podrán elegir entre varias preguntas relacionadas con la individuación para comprender mejor las características únicas de cada paciente.
Una vez que el proveedor decida las frases de su elección, el equipo de investigación ayudará con el desarrollo de una frase inteligente (también llamada "frase de puntos") que les permita incorporar esto en una nota.
Una vez por semana, los proveedores del brazo de intervención recibirán un correo electrónico recordándoles que incorporen esta pregunta y la documentación en sus encuentros.
Los proveedores en el brazo de comparación recibirán los mismos módulos educativos de sesgo implícito para completar.
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Comparador activo: Brazo 2: solo educación sobre sesgo implícito
10 reumatólogos aleatorizados y estratificados por hospital y género
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Los proveedores en el brazo de comparación recibirán los mismos módulos educativos de sesgo implícito para completar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de Métricas de Calidad Alcanzadas
Periodo de tiempo: 30 días
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Registro documentado de la recepción de atención de alta calidad en la cita o dentro de los 30 días posteriores a la cita.
Las métricas de calidad para Lupus y AR incluyen, entre otras: inicio de Hidroxicloroquina (HCQ) y Ácido fólico si reciben metotrexato, respectivamente.
Estos elementos se sumarán para formar una puntuación y el número de elementos completados del total será la medida de resultado principal comparada entre grupos.
El denominador son las métricas de calidad específicas del paciente para las que son elegibles y el numerador es el número logrado.
El porcentaje final oscila entre 0 y 100 (donde 100 indica que se cumplió el 100% de las métricas de calidad para las que el paciente era elegible).
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30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepción de la Atención Centrada en el Paciente
Periodo de tiempo: En el momento de la cita (línea base) durante la cual se realizó la grabación de audio, reflejando la experiencia en la cita inmediatamente anterior a la finalización de la encuesta.
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Diferencias en la percepción del enfoque centrado en el paciente al comparar el grupo de intervención con el grupo sin intervención.
Puntuaciones más altas indican experiencias menos centradas en el paciente.
Escala Likert de 4 puntos, rango de puntuación de 14-56.
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En el momento de la cita (línea base) durante la cual se realizó la grabación de audio, reflejando la experiencia en la cita inmediatamente anterior a la finalización de la encuesta.
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Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: En el momento de la cita (línea de base) durante el cual se realizó la grabación de audio, reflejando la experiencia en la cita inmediatamente anterior a la finalización de la encuesta.
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Diferencias en la puntuación de satisfacción del paciente, comparando el grupo de intervención con el grupo sin intervención.
La puntuación oscila entre 20 y 70.
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción del paciente.
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En el momento de la cita (línea de base) durante el cual se realizó la grabación de audio, reflejando la experiencia en la cita inmediatamente anterior a la finalización de la encuesta.
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Escala de Discriminación Cotidiana
Periodo de tiempo: Un momento de la cita en que se realizó la grabación de audio (línea de base) pidiendo a los pacientes que describieran el grado en que cada elemento ocurre en su vida cotidiana.
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Refleja las experiencias de discriminación cotidiana, comparando el grupo de intervención con el grupo sin intervención.
El rango de puntuación es 0-40.
Las puntuaciones más altas indican una mayor cantidad de discriminación encontrada.
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Un momento de la cita en que se realizó la grabación de audio (línea de base) pidiendo a los pacientes que describieran el grado en que cada elemento ocurre en su vida cotidiana.
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Adherencia
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio de la intervención
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Puntuación de adherencia (para medicamentos de reumatología), comparando la puntuación de adherencia a los 3 meses con la puntuación basal para el grupo de intervención frente al grupo sin intervención a los tres meses posteriores a la fecha del encuentro.
El rango de puntuación es 0-100, siendo cero la adherencia más baja y 100 la mejor.
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3 meses después del inicio de la intervención
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Comunicación del Proveedor: Palabras de Emoción Positiva
Periodo de tiempo: Una evaluación inicial única a partir de la transcripción de la grabación de audio del encuentro del paciente con su reumatólogo
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La comunicación del proveedor se medirá utilizando las transcripciones grabadas y se comparará entre los grupos.
Comparamos la media (DE) de palabras de emoción positiva del proveedor expresadas durante un encuentro clínico.
Medido únicamente para los pacientes inscritos en el estudio que tuvieron su cita grabada en audio.
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Una evaluación inicial única a partir de la transcripción de la grabación de audio del encuentro del paciente con su reumatólogo
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Confianza del Paciente
Periodo de tiempo: Una evaluación basal única después de la cita que refleja las experiencias en la cita inmediatamente anterior.
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Confianza del paciente en sus proveedores, comparando el grupo de intervención con el grupo de no intervención.
Las respuestas se suman (rango 5-25) con puntuaciones más altas indicando mayor confianza.
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Una evaluación basal única después de la cita que refleja las experiencias en la cita inmediatamente anterior.
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Tasa de Incidencia de Visitas a los Servicios de Urgencias
Periodo de tiempo: 6 meses después del encuentro de interés
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Comparación de la tasa de incidencia de visitas al Servicio de Urgencias entre pacientes de proveedores en la intervención en comparación con los grupos de control.
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6 meses después del encuentro de interés
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Tasa de Incidencia de Visitas Ambulatorias.
Periodo de tiempo: 6 meses después del encuentro de interés
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Comparación de la tasa de incidencia de visitas ambulatorias entre pacientes de proveedores en la intervención en comparación con los grupos de control.
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6 meses después del encuentro de interés
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Tasa de Incidencia de Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 6 meses después del encuentro con el médico
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Comparación de la tasa de incidencia de hospitalizaciones entre pacientes de proveedores en la intervención en comparación con los grupos de control.
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6 meses después del encuentro con el médico
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Puntuaciones de la Prueba de Asociación Implícita (IAT) - Estereotipos de Estatus Socioeconómico
Periodo de tiempo: Línea de base comparada con los 6 meses posteriores al inicio de la intervención.
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Cambio en las puntuaciones IAT del proveedor antes y después de la intervención.
Las puntuaciones IAT oscilan entre -1 y 1.
Una puntuación de 0 indica ausencia de sesgo implícito fuerte.
Una puntuación de 1 indica sesgo a favor del alto estatus socioeconómico y una puntuación de -1 indica sesgo a favor del bajo estatus socioeconómico.
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Línea de base comparada con los 6 meses posteriores al inicio de la intervención.
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Puntuaciones de la Prueba de Asociación Implícita (IAT) - Sesgo Implícito Racial
Periodo de tiempo: Línea basal comparada con los 6 meses posteriores al inicio de la intervención.
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Cambio en las puntuaciones IAT del proveedor antes y después de la intervención.
Las puntuaciones IAT oscilan entre -1 y 1.
Una puntuación de 0 indica ausencia de sesgo implícito fuerte.
Una puntuación de 1 indica sesgo favorable hacia los blancos y una puntuación de -1 indica sesgo favorable hacia los negros.
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Línea basal comparada con los 6 meses posteriores al inicio de la intervención.
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Puntuaciones de la Prueba de Asociación Implícita (PAI) - Estereotipos Raciales.
Periodo de tiempo: Línea de base comparada con 6 meses después del inicio de la intervención.
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Cambio en las puntuaciones IAT del proveedor antes y después de la intervención.
Las puntuaciones IAT oscilan entre -1 y 1.
Una puntuación de 0 indica ausencia de prejuicios implícitos fuertes.
Una puntuación de 1 indica estereotipos pro-blancos y una puntuación de -1 indica estereotipos pro-negros.
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Línea de base comparada con 6 meses después del inicio de la intervención.
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Puntuaciones de la Prueba de Asociación Implícita (PAI) - Sesgo de Estatus Socioeconómico
Periodo de tiempo: Comparación basal con 6 meses después del inicio de la intervención.
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Cambio en las puntuaciones IAT del proveedor antes y después de la intervención.
Las puntuaciones IAT oscilan entre -1 y 1.
Una puntuación de 0 indica ausencia de sesgo implícito fuerte.
Una puntuación de 1 indica sesgo a favor del estatus socioeconómico alto y una puntuación de -1 indica sesgo a favor del estatus socioeconómico bajo.
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Comparación basal con 6 meses después del inicio de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Candace H Feldman, MD, ScD, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Comportamiento
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Comportamiento social
- Prejuicio
- Artritis
- Lupus Eritematoso Sistémico
- Osteoartritis
- Artritis Reumatoide
- Sesgo implícito
Otros números de identificación del estudio
- 2021P002882
- 5P30AG064199 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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