Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przełamywanie ukrytych nawyków uprzedzeń: pilotażowe badanie indywiduacji w reumatologii

8 marca 2024 zaktualizowane przez: Candace Hillary Feldman, MD, Brigham and Women's Hospital

Przełamywanie ukrytych nawyków uprzedzeń: program pilotażowy dotyczący indywidualizacji promujący równość w opiece nad chorymi na reumatyzm

Pierwszym celem tego badania jest przetestowanie skuteczności interwencji indywiduacyjnej opartej na świadczeniodawcy w czasie rzeczywistym w celu poprawy odbioru wysokiej jakości opieki nad chorobami reumatycznymi wśród osób rasy czarnej / Afroamerykanów i osób o niższym statusie społeczno-ekonomicznym (SES). Drugim celem jest określenie wpływu interwencji indywidualizacji na komunikację świadczeniodawca-pacjent, przestrzeganie zaleceń, zaufanie świadczeniodawcy i zadowolenie z opieki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego pilotażu jest przetestowanie skuteczności interwencji opartej na indywidualizacji wśród reumatologów i ich pacjentów w dwóch dużych, wieloośrodkowych praktykach szpitalnych w celu poprawy równości rasowej i SES w celu uzyskania wysokiej jakości opieki. Głównym celem nie jest zmniejszenie stronniczości świadczeniodawców, ale raczej zmniejszenie polegania na ukrytych uprzedzeniach w decyzjach dotyczących opieki nad pacjentami rasy czarnej i niższym SES, aby zmniejszyć wpływ rasizmu strukturalnego i nierówności na opiekę.

Badacze planują przeprowadzić kontrolowane badanie z randomizacją klastrową. Klastry to 20 reumatologów w wieloośrodkowych klinikach BWH i MGH. Reumatolodzy zostaną podzieleni według szpitala i płci i losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Dziesięciu reumatologów zostanie przydzielonych do grupy interwencyjnej, a dziesięciu do grupy kontrolnej. Oceny zostaną przeprowadzone dla 8-10 pacjentów na reumatologa (maksymalnie 100 pacjentów łącznie w każdym ramieniu, łącznie 200). Randomizacja zostanie podzielona na straty według głównych kampusowych szpitali reumatologicznych BWH i MGH (MGH lub BWH/Faulkner (FH)) i ich satelitarnych klinik reumatologicznych, a także według płci świadczeniodawcy (mężczyzna lub kobieta). Kryteria włączenia i wykluczenia dla świadczeniodawców i pacjentów są wymienione w części Kryteria kwalifikacji.

Dostawcy, którzy wyrażą zgodę, zostaną podzieleni na warstwy według płci i miejsca oraz losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Wszyscy usługodawcy w obu ramionach zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet demograficznych i czterech testów implicit Association (IAT). Dwa testy oceniają uprzedzenia związane z rasą, a dwa równoległe testy oceniają uprzedzenia związane ze statusem społeczno-ekonomicznym. Po tym, jak usługodawcy wypełnią IAT i wypełnią podstawowy formularz demograficzny, obie grupy otrzymają link do bezpłatnego, krótkiego modułu szkoleniowego dotyczącego nieświadomych uprzedzeń. Moduł, który będzie używany, został zatwierdzony przez Towarzystwo Medyczne MA i kwalifikuje się do CME, które można zastosować w CME treningu nieświadomych uprzedzeń wymaganych do odnowienia licencji medycznej MA od 1 czerwca 2022 r. Po ukończeniu modułu dotyczącego nieświadomych uprzedzeń, świadczeniodawcy w ramieniu interwencyjnym spotkają się z członkami zespołu badawczego, aby omówić ich interwencję przeciwdziałającą „indywiduacji” i obejrzeć krótką prezentację z członkiem zespołu badawczego na temat indywiduacji.

Co najmniej miesiąc po tym, jak świadczeniodawcy podejmą IAT, zespół badawczy rozpocznie proces rejestrowania 8-10 interakcji świadczeniodawca-pacjent w ramach praktyki każdego świadczeniodawcy. Będzie to miało miejsce zarówno w ośrodkach reumatologicznych MGH, jak i BWH. Dostawcy zostaną również natychmiast poinformowani przed spotkaniem z pacjentem, które zostanie nagrane i będą mieli możliwość odmowy. Do nagrywania wykorzystany zostanie cyfrowy dyktafon (umieszczony w pokoju przez członka zespołu badawczego, świadomy zarówno pacjenta, jak i świadczeniodawcy, i zbierany natychmiast po spotkaniu), a wszystkie dane zostaną przeniesione na bezpieczny dysk MGB przeznaczony dla danego projektu w koniec każdego dnia, a następnie usuwane z urządzenia. Pliki te zostaną dosłownie przepisane przez dostawcę zatwierdzonego przez MGB, a wszystkie możliwe do zidentyfikowania informacje zostaną usunięte. Po 6 miesiącach, co jest szacowanym czasem rekrutacji, usługodawcy zostaną poproszeni o powtórzenie IAT.

Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną poproszeni o zarejestrowanie jednego spotkania klinicznego ze swoim dostawcą (najlepiej następnej wizyty), a następnie wypełnienie zestawu podstawowych ankiet po tym spotkaniu, w tym danych demograficznych, społecznych uwarunkowań zdrowia, codziennych doświadczeń związanych z dyskryminacją, zadowolenia z opieki , zaufanie pacjentów do zawodu lekarza, postrzeganie przez pacjentów koncentrowania się na opiece i przestrzeganie zaleceń lekarskich. Badacze będą również zbierać dane z kart pacjentów. Dane te obejmują: dane demograficzne, społeczne uwarunkowania zdrowia, choroby współistniejące/diagnozy, wskaźniki jakości związane z chorobą reumatyczną, wyniki badań laboratoryjnych, profilaktykę zdrowotną (w tym szczepienia), wykorzystanie opieki zdrowotnej (w tym wizyty na SOR, hospitalizacje, wizyty ambulatoryjne i niestawienie się na wizyty) , zażywanie leków (w tym stosowanie antykoncepcji jako miernika jakości) oraz uzupełnianie leków w ciągu 6 miesięcy od daty zarejestrowanego spotkania. Śledczy przejrzą notatkę z daty spotkania i ustalą, czy oświadczenie o indywidualizacji zostało udokumentowane w grupie interwencyjnej.

W przypadku pacjentów z toczniem, zapalnym zapaleniem stawów lub RZS obserwowanych co najmniej raz przez uczestniczących świadczeniodawców zarówno w ramieniu interwencyjnym, jak i kontrolnym, zespół badawczy zbada karty pacjentów w ciągu 6 miesięcy od rejestracji świadczeniodawcy, począwszy od 1 miesiąca po dacie, w której świadczeniodawca bierze IAT. Zespoły badawcze szacują, że obejmie to około 1000 pacjentów. Zespół badawczy planuje zebrać dane demograficzne, społeczne uwarunkowania zdrowia, choroby współistniejące/diagnozy, wskaźniki jakości związane z chorobą reumatyczną, wyniki badań laboratoryjnych, profilaktykę zdrowotną (w tym szczepienia), wykorzystanie opieki zdrowotnej (w tym wizyty na SOR, hospitalizacje, wizyty ambulatoryjne i wizyty nie pokazów), zażywania leków (w tym stosowania antykoncepcji jako miernika jakości) oraz uzupełniania leków w ciągu 6 miesięcy od daty zarejestrowanego spotkania. Badacze sprawdzą również, czy którekolwiek ze stwierdzeń indywiduacyjnych (inteligentnych fraz) zostało użyte w odniesieniu do pacjentów, którzy nie zostali specjalnie włączeni do interwencji.

Pod koniec badania wszystkie dane zostaną zdeidentyfikowane i zbiorczo przeanalizowane. Wyniki zbiorcze zostaną przedstawione w Wielkich rundach na koniec badania zarówno dla oddziałów reumatologii BWH, jak i MGH (istnieje wspólna wielka runda). Zespół dostarczy również listę zasobów internetowych na temat ukrytych uprzedzeń. W przypadku pacjentów, po zakończeniu 3-miesięcznej oceny przestrzegania zaleceń, zespół badawczy dostarczy im raport punktowy wskazujący, co oznaczają ich wyniki w każdej z odpowiednich ankiet.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

185

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostawcy: Dostawcy będą dorosłymi reumatologami płci męskiej lub żeńskiej z >= 1 sesją kliniczną tygodniowo w głównym kampusie BWH/FH lub MGH oraz w klinikach satelitarnych. Dostawcy będą dążyć do uwzględnienia zakresu wieku i lat usługodawców w praktyce.
  • Pacjenci: W skład zespołu badawczego wejdą pacjenci płci męskiej i żeńskiej uczestniczących świadczeniodawców, którzy są w stanie wyrazić zgodę, anglojęzyczni, >=18 lat, czarnoskórzy lub Afroamerykanie lub ubezpieczeni przez Medicaid/Mass Health (jako pełnomocnik dla osób o niskim statusie społeczno-ekonomicznym status), mają rozpoznanie SLE lub zapalnego zapalenia stawów, w tym RZS (lub skierowanie do reumatologii z powodu wysokiego podejrzenia tych schorzeń) i byli widziani przez usługodawcę <2 razy w ciągu ostatniego roku.

Kryteria wyłączenia:

  • Dostawcy: dr. Feldman i Schoenfeld (oraz ich pacjenci) zostaną wykluczeni z tego badania.
  • Pacjenci: Dostawcy wykluczą pacjentów, którzy przebywają w więzieniu lub nie mogą wyrazić zgody. Dostawcy wykluczą z naszych wyszukiwań każdego pacjenta, który zrezygnował z udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: Interwencja indywiduacyjna oraz edukacja dotycząca ukrytych uprzedzeń
10 reumatologów, z których każdy będzie miał 10 interakcji z pacjentami (w sumie 100 pacjentów). Reumatolodzy będą oglądać moduły szkoleniowe dotyczące niejawnych uprzedzeń, a następnie zostaną poinstruowani, aby włączyć strategię indywiduacji do każdego ze swoich spotkań klinicznych.
Dostawcy biorący udział w interwencji zostaną poinstruowani, aby obejrzeli krótki zestaw swobodnie dostępnych lekcji edukacyjnych, a następnie spotkają się z członkami zespołu badawczego, aby omówić ich interwencję zaradczą „indywiduacji”. Dostawcy będą mieli do wyboru kilka pytań związanych z indywidualizacją, aby lepiej zrozumieć unikalne cechy każdego pacjenta. Gdy dostawca zdecyduje się na wybrane frazy, zespół badawczy pomoże w opracowaniu inteligentnej frazy (zwanej również „frazą kropkową”), aby umożliwić im włączenie jej do notatki. Raz w tygodniu usługodawcy w grupie interwencyjnej otrzymają wiadomość e-mail z przypomnieniem o uwzględnieniu tego pytania i dokumentacji w swoich spotkaniach.
Dostawcy w grupie porównawczej otrzymają do ukończenia te same moduły edukacyjne dotyczące ukrytego uprzedzenia.
Aktywny komparator: Ramię 2: Tylko nauczanie o niejawnych uprzedzeniach
10 reumatologów zrandomizowanych i podzielonych według szpitala i płci
Dostawcy w grupie porównawczej otrzymają do ukończenia te same moduły edukacyjne dotyczące ukrytego uprzedzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów otrzymujących opiekę wysokiej jakości
Ramy czasowe: 30 dni
Udokumentowane otrzymanie wysokiej jakości opieki w momencie wizyty lub w ciągu 30 dni od wizyty. Metryki jakości dla tocznia i RZS obejmują, ale nie ograniczają się do: inicjacji hydroksychlorochiną (HCQ) i kwasu foliowego, jeśli otrzymują odpowiednio metotreksat. Pozycje te zostaną zsumowane, aby utworzyć wynik, a liczba ukończonych pozycji z całości będzie główną miarą wyniku w porównaniu między grupami. Dane te będą mierzone dla wszystkich pacjentów z SLE i RZS widzianych przez usługodawcę podczas 6-miesięcznego okresu badania, oprócz oddzielnej analizy podgrup skupionej na pacjentach, u których zarejestrowano dźwięk ich wizyt.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki testu powiązań niejawnych (IAT).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z okresem 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji.
Zmiana wyników dostawcy IAT przed i po interwencji.
Wartość wyjściowa w porównaniu z okresem 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji.
Postrzeganie skupienia na pacjencie
Ramy czasowe: Linia bazowa (ocena jednorazowa)
Różnice w postrzeganiu skupienia na pacjencie w porównaniu z grupą nieinterwencyjną. Wyższe wyniki wskazują na doświadczenia mniej skoncentrowane na pacjencie. 4-punktowa skala Likerta, zakres punktacji od 14-56.
Linia bazowa (ocena jednorazowa)
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa (ocena jednorazowa)
Różnice w ocenie zadowolenia pacjentów, porównując interwencję z grupą nieinterwencji. Zakres punktów od 20 do 70.
Linia bazowa (ocena jednorazowa)
Codzienna Skala Dyskryminacji
Ramy czasowe: Linia bazowa (ocena jednorazowa)
Zmiana w dziennej dyskryminacji napotkanej od wartości wyjściowej do 6 miesięcy przy użyciu Skali Dyskryminacji Codziennej, porównując interwencję z grupą nieinterwencji. Zakres punktacji to 0-40. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik (wyższe wyniki wskazują na większą ilość napotkanej dyskryminacji).
Linia bazowa (ocena jednorazowa)
Liczba wizyt na oddziałach ratunkowych i hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po spotkaniu zainteresowania
Badacze porównają liczbę wizyt na SOR i hospitalizacji
6 miesięcy po spotkaniu zainteresowania
Komunikacja dostawcy
Ramy czasowe: Linia bazowa (ocena jednorazowa)
Komunikacja z dostawcą będzie mierzona przy użyciu zarejestrowanych transkryptów i porównywana między ramionami. Mierzone tylko dla pacjentów włączonych do badania, u których zarejestrowano dźwięk wizyty.
Linia bazowa (ocena jednorazowa)
Zaufanie pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa (ocena jednorazowa)
Zmiana wyniku zaufania pacjenta, porównując interwencję z grupą nieinterwencji. Odpowiedzi są sumowane (zakres 5-25), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaufanie.
Linia bazowa (ocena jednorazowa)
Liczba wizyt ambulatoryjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po spotkaniu zainteresowania
Badacze porównają liczbę zakończonych wizyt ambulatoryjnych i brak wizyt ambulatoryjnych w obu grupach.
6 miesięcy po spotkaniu zainteresowania
Przyczepność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z okresem 3 miesięcy po rozpoczęciu interwencji.
Zmiana wyniku przestrzegania zaleceń (dla leków reumatologicznych), porównanie grupy interwencyjnej z grupą nieinterwencyjną. Zakres punktacji to 0-100, przy czym zero oznacza najniższą przyczepność, a 100 najlepszą.
Wartość wyjściowa w porównaniu z okresem 3 miesięcy po rozpoczęciu interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Candace H Feldman, MD, ScD, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj