- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05116163
Prolomení implicitních zaujatých návyků: Individuační pilotní studie v revmatologii
Prolomení implicitních zaujatých návyků: pilotní projekt zaměřený na podporu rovnosti v péči o revmatická onemocnění
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cílem tohoto pilotního projektu je otestovat účinnost intervence založené na individualizaci mezi revmatology a jejich pacienty ve dvou velkých, vícemístných akademických nemocničních praxích, aby se zlepšila rasová rovnost a rovnost SES při přijímání vysoce kvalitní péče. Primárním cílem není snížit zaujatost poskytovatelů, ale spíše omezit spoléhání se na implicitní zaujatost při rozhodování o péči o pacienty černé pleti a nižší SES, aby se zmírnil dopad strukturálního rasismu a nerovnosti na péči.
Vyšetřovatelé plánují provést klastrově randomizovanou kontrolovanou studii. Shluky tvoří 20 revmatologů na vícemístných klinikách BWH a MGH. Revmatologové budou stratifikováni podle nemocnice a podle pohlaví a náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Do ramene zásahu bude přiděleno deset revmatologů a deset do kontroly. Vyšetření bude provedeno u 8–10 pacientů na revmatologa (celkem max. 100 pacientů v každém rameni, celkem 200). Randomizace bude stratifikována podle BWH a MGH Rheumatology hlavních kampusových nemocnic (MGH nebo BWH/Faulkner (FH)) a jejich revmatologických satelitních klinik a podle pohlaví poskytovatele (muž nebo žena). Kritéria pro zařazení a vyloučení pro poskytovatele a pacienty jsou uvedena v části Kritéria způsobilosti.
Poskytovatelé, kteří souhlasí, budou stratifikováni podle pohlaví a místa a randomizováni do intervenční nebo kontrolní větve. Všichni poskytovatelé v obou větvích budou požádáni o vyplnění demografických průzkumů a čtyř implicitních asociačních testů (IAT). Dva z testů hodnotí zkreslení související s rasou a dva paralelní testy hodnotí zkreslení související se socioekonomickým statusem. Poté, co poskytovatelé převezmou IAT a vyplní základní demografický formulář, dostanou obě ramena odkaz na volně dostupný krátký tréninkový modul pro nevědomé zaujatosti. Modul, který bude použit, byl schválen lékařskou společností MA a je způsobilý pro CME, které lze použít na školení CME v bezvědomí, které je nutné pro obnovení lékařské licence MA od 1. června 2022. Po dokončení modulu nevědomého zkreslení se poskytovatelé v intervenční větvi setkají se členy studijního týmu, aby prodiskutovali svůj „individuační“ protiopatření a aby si s členem studijního týmu prohlédli krátkou prezentaci o individuaci.
Nejméně jeden měsíc poté, co poskytovatelé absolvují IAT, zahájí studijní tým proces záznamu 8–10 interakcí mezi poskytovatelem a pacientem v rámci praxe každého poskytovatele. K tomu dojde na revmatologických klinikách MGH i BWH. Poskytovatelé budou také okamžitě informováni před setkáním s pacientem, které bude zaznamenáno a bude mít možnost odmítnout. K nahrávání bude použit digitální hlasový záznamník (umístěný do místnosti členem výzkumného týmu s vědomím pacienta i poskytovatele a shromážděný ihned po setkání) a všechna data budou přenesena na zabezpečený disk MGB specifický pro projekt na adrese na konci každého dne a poté smazány ze zařízení. Tyto soubory budou doslovně přepsány pomocí dodavatele schváleného MGB a všechny identifikovatelné informace budou odstraněny. Po 6 měsících, což je odhadovaná doba náboru, budou poskytovatelé požádáni o opakování IAT.
Pacienti, kteří souhlasí s účastí, budou požádáni, aby si nechali zaznamenat jedno klinické setkání se svým poskytovatelem (nejlépe další schůzku) a poté dokončili sadu základních průzkumů po tomto setkání, včetně demografie, sociálních determinant zdraví, každodenní zkušenosti s diskriminací, spokojenosti s péčí. , důvěra pacienta v lékařskou profesi, pacientské vnímání centrovanosti péče a adherence k medikaci. Vyšetřovatelé budou také sbírat data z tabulek pacientů. Tato data zahrnují: demografie, sociální determinanty zdraví, komorbidity/diagnózy, metriky kvality související s jejich revmatickým onemocněním, laboratorní výsledky, používání preventivní péče (včetně očkování), využití zdravotní péče (včetně návštěv na ED, hospitalizací, ambulantních návštěv a návštěv bez návštěvy) , užívání léků (včetně užívání antikoncepce jako metriky kvality) a údaje o doplňování léků během 6 měsíců po datu zaznamenaného setkání. Vyšetřovatelé prozkoumají poznámku z data setkání a určí, zda bylo prohlášení o individuaci zdokumentováno v intervenční skupině.
U pacientů s lupusem, zánětlivou artritidou nebo RA, kteří byli alespoň jednou pozorováni zúčastněnými poskytovateli v intervenční i kontrolní větvi, studijní tým prozkoumá grafy pacientů během 6 měsíců po zařazení poskytovatele, počínaje 1 měsícem po datu, kdy poskytovatel bere IAT. Studijní týmy odhadují, že to bude zahrnovat přibližně 1000 pacientů. Studijní tým plánuje shromáždit demografické údaje, sociální determinanty zdraví, komorbidity/diagnózy, metriky kvality související s jejich revmatickým onemocněním, laboratorní výsledky, preventivní péči (včetně očkování), využití zdravotní péče (včetně návštěv na pohotovosti, hospitalizací, ambulantních návštěv a objednávek č. ukazuje), užívání léků (včetně užívání antikoncepce jako metriky kvality) a údaje o doplňování léků během 6 měsíců po datu zaznamenaného setkání. Vyšetřovatelé také uvidí, zda některé z individuačních prohlášení (chytrých frází) bylo použito pro pacienty, kteří nebyli konkrétně zařazeni do intervence.
Na konci studie budou všechna data deidentifikace a souhrnně analyzována. Souhrnné výsledky budou prezentovány ve velkých kolech na konci studie pro revmatologické divize BWH i MGH (existují kombinovaná velká kola). Tým také poskytne seznam online zdrojů o implicitním zkreslení. U pacientů po dokončení 3měsíčního hodnocení adherence jim studijní tým poskytne zprávu o skóre, která uvádí, co znamenají jejich skóre v každém z příslušných průzkumů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytovatelé: Poskytovatelé budou dospělí revmatologové muže nebo ženy s >=1 klinickým sezením/týdně v hlavním kampusu BWH/FH nebo MGH a na satelitních klinikách. Poskytovatelé budou usilovat o to, aby do praxe zahrnuli různé věkové kategorie a roky poskytovatelů.
- Pacienti: Studijní tým bude zahrnovat pacienty a pacientky zúčastněných poskytovatelů, kteří jsou schopni poskytnout souhlas, anglicky mluvící, starší 18 let, černoši nebo Afroameričané nebo pojištěni u společnosti Medicaid/Mass Health (jako zástupce pro nízké socioekonomické status), mají diagnózu SLE nebo zánětlivou artritidu, která zahrnuje RA (nebo byli odesláni na revmatologii kvůli vysokému podezření na tyto stavy) a byli poskytovatelem za poslední rok viděni <2krát.
Kritéria vyloučení:
- Poskytovatelé: Drs. Feldman a Schoenfeld (a jejich příslušní pacienti) budou z této studie vyloučeni.
- Pacienti: Poskytovatelé vyloučí pacienty, kteří byli uvězněni nebo nemohli dát souhlas. Poskytovatelé vyloučí z našeho vyhledávání každého pacienta, který se odhlásil z výzkumu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1: Individuální intervence plus implicitní předpojaté vzdělávání
10 revmatologů, kteří zaznamenají 10 interakcí s pacienty (celkem 100 pacientů), Revmatologové budou sledovat implicitní tréninkové moduly zkreslení a poté budou instruováni, aby začlenili strategii individualizace do každého ze svých klinických setkání.
|
Poskytovatelé intervence budou instruováni ke zhlédnutí krátkého souboru volně dostupných edukačních lekcí a poté se setkají se členy studijního týmu, aby prodiskutovali svůj „individuační“ protiopatření.
Poskytovatelé dostanou na výběr z několika otázek souvisejících s individualizací, aby lépe porozuměli jedinečným charakteristikám každého pacienta.
Jakmile se poskytovatel rozhodne pro své vybrané fráze, výzkumný tým pomůže s vývojem chytré fráze (nazývané také „tečková fráze“), která jim umožní začlenit je do poznámky.
Jednou týdně poskytovatelé v intervenční větvi obdrží e-mail s připomenutím, aby tuto otázku a dokumentaci začlenili do svých setkání.
Poskytovatelé ve srovnávací větvi dostanou k dokončení stejné implicitní vzdělávací moduly.
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 2: Pouze implicitní předpojatost
10 revmatologů randomizovaných a stratifikovaných podle nemocnice a pohlaví
|
Poskytovatelé ve srovnávací větvi dostanou k dokončení stejné implicitní vzdělávací moduly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento dosažených metrik kvality
Časové okno: 30 dní
|
Doložené poskytnutí vysoce kvalitní péče při návštěvě nebo do 30 dnů od návštěvy.
Metriky kvality pro lupus a RA zahrnují mimo jiné: zahájení léčby hydroxychlorochinem (HCQ) a podávání kyseliny listové při léčbě metotrexátem.
Tyto položky budou sečteny do skóre a počet dokončených položek z celkového počtu bude primárním výsledným měřítkem porovnávaným mezi skupinami.
Jmenovatel představuje pacientovi specifické metriky kvality, pro které je způsobilý, a čitatel je počet dosažených metrik.
Konečné procento se pohybuje v rozmezí 0–100 (přičemž 100 znamená, že bylo splněno 100 % metrik kvality, pro které byl pacient způsobilý).
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání zaměření na pacienta
Časové okno: V době schůzky (výchozí hodnota), během níž probíhalo audiozáznam, což odráží zkušenost ze schůzky bezprostředně před vyplněním dotazníku.
|
Rozdíly ve vnímání zaměření na pacienta při srovnání intervenční a neintervenční skupiny.
Vyšší skóre značí méně orientované na pacienta zkušenosti.
4bodová Likertova škála, skóre v rozmezí 14-56.
|
V době schůzky (výchozí hodnota), během níž probíhalo audiozáznam, což odráží zkušenost ze schůzky bezprostředně před vyplněním dotazníku.
|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: V době schůzky (výchozí stav), během které probíhalo audiozáznam, což odráží zkušenost ze schůzky bezprostředně před vyplněním dotazníku.
|
Rozdíly v hodnocení spokojenosti pacientů při porovnání intervenční a neintervenční skupiny.
Skóre se pohybuje v rozmezí 20–70.
Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost pacientů.
|
V době schůzky (výchozí stav), během které probíhalo audiozáznam, což odráží zkušenost ze schůzky bezprostředně před vyplněním dotazníku.
|
|
Škála každodenní diskriminace
Časové okno: Čas schůzky, kdy proběhl audiozáznam (výchozí stav), při kterém jsou pacienti žádáni, aby popsali míru, do jaké se každá položka vyskytuje v jejich každodenním životě.
|
Odráží zkušenosti s každodenní diskriminací, porovnává intervenční skupinu s neintervenční skupinou.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-40.
Vyšší skóre indikuje větší míru zaznamenané diskriminace.
|
Čas schůzky, kdy proběhl audiozáznam (výchozí stav), při kterém jsou pacienti žádáni, aby popsali míru, do jaké se každá položka vyskytuje v jejich každodenním životě.
|
|
Dodržování
Časové okno: 3 měsíce po zahájení intervence
|
Skóre adherence (u revmatologických léků), porovnání skóre adherence po třech měsících se vstupní hodnotou u intervenční skupiny oproti neintervenční skupině tři měsíce po datu návštěvy.
Rozsah skóre je 0-100, přičemž nula představuje nejnižší adherenci a 100 nejlepší adherenci.
|
3 měsíce po zahájení intervence
|
|
Komunikace poskytovatele: Slovní zásoba pozitivních emocí
Časové okno: Jednorázové základní vyhodnocení z přepisu audiozáznamu setkání pacienta s jejich revmatologem
|
Komunikace poskytovatele bude měřena pomocí zaznamenaných přepisů a porovnána mezi rameny.
Porovnali jsme průměr (SD) pozitivních emocionálních slov vyjádřených poskytovatelem během klinického setkání.
Měřeno pouze u pacientů zařazených do studie, kteří měli svou schůzku nahránu na audio.
|
Jednorázové základní vyhodnocení z přepisu audiozáznamu setkání pacienta s jejich revmatologem
|
|
Důvěra pacienta
Časové okno: Jednorázové vstupní vyhodnocení po schůzce, které odráží zkušenosti z bezprostředně předcházející schůzky.
|
Důvěra pacientů ve své poskytovatele, srovnání intervenční a neintervenční skupiny.
Odpovědi se sčítají (rozsah 5–25), přičemž vyšší skóre znamená větší důvěru.
|
Jednorázové vstupní vyhodnocení po schůzce, které odráží zkušenosti z bezprostředně předcházející schůzky.
|
|
Poměr incidence návštěv na pohotovosti
Časové okno: 6 měsíců po setkání zájmu
|
Srovnání míry výskytu návštěv na pohotovosti mezi pacienty poskytovatelů v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
|
6 měsíců po setkání zájmu
|
|
Poměr incidence ambulantních návštěv.
Časové okno: 6 měsíců po setkání, které je předmětem zájmu
|
Srovnání míry výskytu ambulantních návštěv mezi pacienty poskytovatelů v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
|
6 měsíců po setkání, které je předmětem zájmu
|
|
Poměr incidence hospitalizací
Časové okno: 6 měsíců po návštěvě lékaře
|
Porovnání četnosti hospitalizací mezi pacienty poskytovatelů v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
|
6 měsíců po návštěvě lékaře
|
|
Implicitní asociační test (IAT) skóre - stereotypizace socioekonomického postavení
Časové okno: Hodnoty na začátku ve srovnání s hodnotami 6 měsíců po zahájení intervence.
|
Změna skóre IAT poskytovatele před a po intervenci.
Skóre IAT se pohybuje od -1 do 1.
Skóre 0 znamená žádnou výraznou implicitní zaujatost.
Skóre 1 značí zaujatost ve prospěch vysokého socioekonomického statusu a skóre -1 zaujatost ve prospěch nízkého socioekonomického statusu.
|
Hodnoty na začátku ve srovnání s hodnotami 6 měsíců po zahájení intervence.
|
|
Skóre testu implicitních asociací (IAT) - Implicitní rasová zaujatost
Časové okno: Výchozí stav ve srovnání s obdobím 6 měsíců po zahájení intervence.
|
Změna skóre IAT poskytovatele před a po intervenci.
Skóre IAT se pohybuje od -1 do 1.
Skóre 0 znamená žádnou výraznou implicitní zaujatost.
Skóre 1 znamená zaujatost ve prospěch bělochů a skóre -1 znamená zaujatost ve prospěch černochů.
|
Výchozí stav ve srovnání s obdobím 6 měsíců po zahájení intervence.
|
|
Skóre testu implicitních asociací (IAT) - rasové stereotypy.
Časové okno: Základní hodnota ve srovnání se stavem po 6 měsících od zahájení intervence.
|
Změna skóre IAT poskytovatelů před a po intervenci.
Skóre IAT se pohybuje od -1 do 1.
Skóre 0 znamená žádnou výraznou implicitní zaujatost.
Skóre 1 znamená pro-bělošské stereotypy a skóre -1 znamená pro-černošské stereotypy.
|
Základní hodnota ve srovnání se stavem po 6 měsících od zahájení intervence.
|
|
Skóre testu implicitních asociací (IAT) - předsudky vůči socioekonomickému statusu
Časové okno: Porovnání výchozího stavu s obdobím 6 měsíců po zahájení intervence.
|
Změna skóre IAT poskytovatelů před a po intervenci.
Skóre IAT se pohybuje od -1 do 1.
Skóre 0 indikuje žádnou výraznou implicitní zaujatost.
Skóre 1 představuje zaujatost ve prospěch vysokého socioekonomického statusu a skóre -1 zaujatost ve prospěch nízkého socioekonomického statusu.
|
Porovnání výchozího stavu s obdobím 6 měsíců po zahájení intervence.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Candace H Feldman, MD, ScD, Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Chování
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Společenské chování
- Předsudek
- Artritida
- Lupus erythematodes, systémový
- Osteoartróza
- Artritida, revmatoidní
- Zaujatost, implicitní
Další identifikační čísla studie
- 2021P002882
- 5P30AG064199 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .