Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преодоление неявных привычек предубеждений: пилотное исследование индивидуации в ревматологии

8 марта 2024 г. обновлено: Candace Hillary Feldman, MD, Brigham and Women's Hospital

Отказ от скрытых привычек предубеждений: пилотный проект по индивидуализации для продвижения справедливости в лечении ревматических заболеваний

Первая цель этого исследования — проверить эффективность вмешательства по индивидуализации в режиме реального времени, проводимого поставщиком медицинских услуг, для улучшения получения высококачественной помощи при ревматических заболеваниях среди чернокожих/афроамериканцев и лиц с более низким социально-экономическим статусом (SES). Вторая цель состоит в том, чтобы определить влияние вмешательства по индивидуализации на коммуникацию между врачом и пациентом, приверженность, доверие врача и удовлетворенность уходом.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью этого пилотного проекта является проверка эффективности индивидуального вмешательства среди ревматологов и их пациентов в двух крупных многопрофильных академических больницах для улучшения расового и социального равенства в получении высококачественной помощи. Основная цель состоит не в том, чтобы уменьшить предвзятость поставщиков услуг, а в том, чтобы уменьшить зависимость от скрытой предвзятости при принятии решений об уходе за чернокожими пациентами и пациентами с более низким SES, чтобы уменьшить влияние структурного расизма и неравенства на уход.

Исследователи планируют провести кластерное рандомизированное контролируемое исследование. Кластеры составляют 20 ревматологов в многоцентровых клиниках BWH и MGH. Ревматологи будут разделены по больницам и по полу и случайным образом распределены в одну из двух групп. Десять ревматологов будут назначены в экспериментальную группу и десять в контрольную. Оценки будут проводиться для 8-10 пациентов на каждого ревматолога (всего не более 100 пациентов в каждой группе, всего 200). Рандомизация будет стратифицирована по больницам главного кампуса ревматологии BWH и MGH (MGH или BWH/Faulkner (FH)) и их вспомогательным ревматологическим клиникам, а также по полу поставщика услуг (мужчина или женщина). Критерии включения и исключения для поставщиков и пациентов перечислены в разделе «Критерии приемлемости».

Поставщики, давшие согласие, будут стратифицированы по полу и месту проведения и рандомизированы в группу вмешательства или контрольную группу. Всем поставщикам в обеих группах будет предложено пройти демографические опросы и четыре теста на неявные ассоциации (IAT). Два теста оценивают предубеждения, связанные с расой, а два параллельных теста оценивают предубеждения, связанные с социально-экономическим статусом. После того, как поставщики пройдут IAT и заполнят базовую демографическую форму, обе группы получат ссылку на бесплатно доступный краткий обучающий модуль по бессознательной предвзятости. Модуль, который будет использоваться, был одобрен Медицинским обществом MA и имеет право на CME, который может быть применен к CME для обучения бессознательному предубеждению, необходимому для продления медицинской лицензии MA с 1 июня 2022 года. По завершении модуля бессознательной предвзятости медицинские работники группы вмешательства встретятся с членами исследовательской группы, чтобы обсудить их контрмеру «индивидуализации» и просмотреть краткую презентацию с членом исследовательской группы об индивидуализации.

По крайней мере, через месяц после того, как поставщики услуг пройдут IAT, исследовательская группа начнет процесс записи 8-10 взаимодействий между поставщиками медицинских услуг и пациентом в рамках практики каждого поставщика медицинских услуг. Это будет происходить как в ревматологических клиниках MGH, так и в BWH. Поставщики также будут немедленно проинформированы перед встречей с пациентом, которая будет записана, и у них будет возможность отказаться. Для записи будет использоваться цифровой диктофон (установленный в комнате членом исследовательской группы с уведомлением как о пациенте, так и о медицинском работнике, и собранный сразу после встречи), и все данные будут переданы на защищенный диск MGB для конкретного проекта по адресу конце каждого дня, а затем удаляются с устройства. Эти файлы будут дословно расшифрованы с использованием поставщика, одобренного MGB, и вся идентифицирующая информация будет удалена. Через 6 месяцев, что является оценкой времени найма, поставщиков попросят повторить IAT.

Пациентам, давшим согласие на участие, будет предложено записать одну клиническую встречу со своим поставщиком медицинских услуг (предпочтительно во время следующей встречи), а затем заполнить ряд исходных опросов после этой встречи, включая демографические данные, социальные детерминанты здоровья, повседневный опыт дискриминации, удовлетворенность уходом. , доверие пациентов к медицинской профессии, восприятие пациентом ориентированности на уход и соблюдение режима лечения. Исследователи также будут собирать данные из карт пациентов. Эти данные включают: демографические данные, социальные детерминанты здоровья, сопутствующие заболевания/диагнозы, показатели качества, связанные с их ревматическими заболеваниями, результаты лабораторных исследований, профилактическое лечение (включая иммунизацию), использование медицинских услуг (включая посещения отделения неотложной помощи, госпитализации, амбулаторные посещения и неявки на прием). , использование лекарств (включая использование противозачаточных средств в качестве показателя качества) и данные о пополнении запасов лекарств за 6 месяцев после даты зарегистрированного обращения. Исследователи изучат запись, сделанную с даты встречи, и определят, было ли заявление индивидуации задокументировано в группе вмешательства.

Для пациентов с волчанкой, воспалительным артритом или РА, по крайней мере один раз наблюдаемых участвующими поставщиками как в группе вмешательства, так и в контрольной группе, исследовательская группа будет изучать карты пациентов в течение 6 месяцев после регистрации поставщика, начиная через 1 месяц после даты поставщика. принимает ИАТ. По оценкам исследовательской группы, это будет включать около 1000 пациентов. Исследовательская группа планирует собрать демографические данные, социальные детерминанты здоровья, сопутствующие заболевания/диагнозы, показатели качества, связанные с их ревматическим заболеванием, результаты лабораторных исследований, профилактическое лечение (включая иммунизацию), использование медицинских услуг (включая посещения отделений неотложной помощи, госпитализации, амбулаторные посещения и количество назначений). шоу), использование лекарств (включая использование противозачаточных средств в качестве показателя качества) и данные о пополнении запасов лекарств за 6 месяцев после даты зарегистрированного обращения. Исследователи также увидят, использовались ли какие-либо индивидуализирующие утверждения (умные фразы) для пациентов, не включенных в программу вмешательства.

По окончании исследования все данные будут деидентифицированы и проанализированы в совокупности. Совокупные результаты будут представлены в Больших раундах по окончании исследования как в ревматологических отделениях BWH, так и в MGH (есть объединенные большие раунды). Команда также предоставит список онлайн-ресурсов о неявной предвзятости. Для пациентов после завершения 3-месячной оценки приверженности исследовательская группа предоставит им отчет о баллах, в котором будет указано, что означают их баллы по каждому из соответствующих опросов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

185

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Провайдеры: Провайдеры будут взрослыми ревматологами мужского или женского пола с >=1 клиническим сеансом в неделю в главном кампусе BWH/FH или MGH и дополнительных клиниках. Медицинские работники будут стремиться включать на практике диапазон возрастов и лет медицинских работников.
  • Пациенты: в исследовательскую группу войдут пациенты мужского и женского пола участвующих поставщиков медицинских услуг, способные дать согласие, говорящие по-английски, старше 18 лет, чернокожие или афроамериканцы или застрахованные Medicaid/Mass Health (в качестве косвенного показателя низкого социально-экономического статус), имеют диагноз СКВ или воспалительного артрита, который включает РА (или направлен к ревматологу из-за высокого подозрения на эти состояния), и лечащий врач наблюдался <2 раз за последний год.

Критерий исключения:

  • Провайдеры: Др. Фельдман и Шенфельд (и их пациенты) будут исключены из этого исследования.
  • Пациенты: Поставщики будут исключать пациентов, которые находятся в заключении или не могут дать согласие. Поставщики исключат из нашего поиска любого пациента, отказавшегося от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1: Индивидуационное вмешательство плюс обучение неявным предубеждениям
10 ревматологов, у каждого из которых будет записано по 10 взаимодействий с пациентами (всего 100 пациентов). Ревматологи будут наблюдать за учебными модулями неявной предвзятости, а затем будут проинструктированы о включении стратегии индивидуализации в каждую из своих клинических встреч.
Провайдеры, участвующие в вмешательстве, будут проинструктированы просмотреть краткий набор бесплатных образовательных уроков, а затем они встретятся с членами исследовательской группы, чтобы обсудить свои контрмеры «индивидуализации». Медицинским работникам будет предоставлен выбор из нескольких вопросов, связанных с индивидуализацией, чтобы лучше понять уникальные характеристики каждого пациента. После того, как провайдер определится с выбранными им фразами, исследовательская группа поможет разработать умную фразу (также называемую «точечной фразой»), чтобы они могли включить ее в заметку. Раз в неделю поставщики в отделе вмешательства будут получать электронное письмо с напоминанием о том, что им нужно включить этот вопрос и документацию в свои встречи.
Поставщикам в группе сравнения будут предоставлены те же образовательные модули неявной предвзятости для завершения.
Активный компаратор: Группа 2: только обучение неявным предубеждениям
10 ревматологов, рандомизированных и стратифицированных по больницам и полу
Поставщикам в группе сравнения будут предоставлены те же образовательные модули неявной предвзятости для завершения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, получающих высококачественную помощь
Временное ограничение: 30 дней
Документально подтвержденное получение высококачественной помощи во время приема или в течение 30 дней после приема. Показатели качества для волчанки и ревматоидного артрита включают, но не ограничиваются ими: начало приема гидроксихлорохина (HCQ) и фолиевой кислоты при приеме метотрексата соответственно. Эти элементы будут складываться вместе, чтобы сформировать балл, а количество выполненных элементов из общего числа будет основной мерой результата, сравниваемой между группами. Эти данные будут измерены для всех пациентов с СКВ и РА, которых наблюдал врач в течение 6-месячного периода исследования, в дополнение к отдельному анализу подгрупп, ориентированному на пациентов, у которых была аудиозапись их приемов.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты теста неявных ассоциаций (IAT)
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 6 месяцами после начала вмешательства.
Изменение показателей IAT поставщика услуг до и после вмешательства.
Исходный уровень по сравнению с 6 месяцами после начала вмешательства.
Восприятие ориентированности на пациента
Временное ограничение: Исходный уровень (однократная оценка)
Различия в восприятии ориентированности на пациента по сравнению с группой без вмешательства. Более высокие баллы указывают на менее ориентированный на пациента опыт. 4-балльная шкала Лайкерта, диапазон баллов от 14 до 56.
Исходный уровень (однократная оценка)
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень (однократная оценка)
Различия в оценке удовлетворенности пациентов при сравнении группы вмешательства с группой без вмешательства. Диапазон баллов от 20 до 70.
Исходный уровень (однократная оценка)
Шкала повседневной дискриминации
Временное ограничение: Исходный уровень (однократная оценка)
Изменение ежедневной дискриминации, наблюдаемой по сравнению с исходным уровнем, до 6 месяцев с использованием Шкалы повседневной дискриминации, сравнивая группу вмешательства с группой без вмешательства. Диапазон баллов 0-40. Более высокие баллы указывают на худший результат (более высокие баллы указывают на большую степень дискриминации).
Исходный уровень (однократная оценка)
Количество посещений отделений неотложной помощи и госпитализаций
Временное ограничение: 6 месяцев после возникновения интереса
Исследователи будут сравнивать количество посещений отделения неотложной помощи и госпитализаций.
6 месяцев после возникновения интереса
Связь с провайдером
Временное ограничение: Исходный уровень (однократная оценка)
Общение с поставщиком будет измеряться с использованием записанных расшифровок и сравниваться между группами. Измеряется только для пациентов, включенных в исследование, у которых записана аудиозапись их приема.
Исходный уровень (однократная оценка)
Доверие пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень (однократная оценка)
Изменение оценки доверия пациента по сравнению с группой, в которой проводилось вмешательство, и группой, не получавшей вмешательства. Ответы суммируются (от 5 до 25), при этом более высокие баллы указывают на большее доверие.
Исходный уровень (однократная оценка)
Количество амбулаторных посещений
Временное ограничение: 6 месяцев после возникновения интереса
Исследователи будут сравнивать количество завершенных амбулаторных посещений и количество неявок амбулаторных посещений между двумя группами.
6 месяцев после возникновения интереса
Приверженность
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 3 месяцами после начала вмешательства.
Изменение показателя приверженности (для ревматологических препаратов) по сравнению с группой, в которой проводилось вмешательство, и группой, в которой оно не проводилось. Диапазон баллов составляет от 0 до 100, где ноль означает самую низкую приверженность, а 100 — наилучшую.
Исходный уровень по сравнению с 3 месяцами после начала вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Candace H Feldman, MD, ScD, Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться