- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05116163
Implisiittisten harhatottumusten rikkominen: Yksilöllinen pilottitutkimus reumatologiassa
Implisiittisten ennakkoluulotottumusten rikkominen: Yksilöllinen pilotti, jolla edistetään tasapuolisuutta reumaattisten sairauksien hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän pilotin tavoitteena on testata yksilöllisyyteen perustuvan intervention tehokkuutta reumatologien ja heidän potilaiden keskuudessa kahdessa suuressa, useaan paikkaan perustuvassa akateemisessa sairaalakäytännössä rodun ja SES:n tasa-arvon parantamiseksi korkealaatuisen hoidon saamisessa. Ensisijaisena tavoitteena ei ole vähentää palveluntarjoajan ennakkoluuloja, vaan pikemminkin vähentää riippuvuutta implisiittisestä puolueellisuudesta mustaihoisten ja alemman SES-potilaiden hoitopäätöksissä, jotta rakenteellisen rasismin ja eriarvoisuuden vaikutusta hoitoon voidaan vähentää.
Tutkijat suunnittelevat suorittavansa klusterisatunnaistetun kontrolloidun kokeen. Klusterit ovat 20 reumatologia useilla BWH- ja MGH-liitoksilla olevilla klinikoilla. Reumatologit luokitellaan sairaalan ja sukupuolen mukaan ja jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Kymmenen reumatologia määrätään interventioryhmään ja kymmenen kontrolliin. Arvioinnit tehdään 8-10 potilaalle reumatologia kohden (yhteensä enintään 100 potilasta kummassakin haarassa, yhteensä 200). Satunnaistaminen ositetaan BWH- ja MGH-reumatologian pääkampuksen sairaaloiden (MGH tai BWH/Faulkner (FH)) ja niiden reumatologian satelliittiklinikkapaikkojen sekä palveluntarjoajan sukupuolen (mies tai nainen) mukaan. Palveluntarjoajien ja potilaiden mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit on lueteltu Kelpoisuuskriteerit-kohdassa.
Palveluntarjoajat, jotka suostuvat, ositetaan sukupuolen ja paikan mukaan ja satunnaistetaan interventio- tai kontrolliryhmään. Kaikkia kummankin haaran palveluntarjoajia pyydetään suorittamaan väestötutkimukset ja neljä implisiittistä assosiaatiotestiä (IAT). Kaksi testistä arvioi rotuun liittyvää harhaa ja kaksi rinnakkaista testiä sosioekonomiseen asemaan liittyviä harhoja. Kun palveluntarjoajat ovat suorittaneet IAT:t ja täyttäneet demografisen peruslomakkeen, molemmille käsille annetaan linkki vapaasti saatavilla olevaan lyhyeen tiedostamatonta harhaanjohtamista koskevaan koulutusmoduuliin. Käytettävä moduuli on MA Medical Societyn hyväksymä, ja se on oikeutettu CME:hen, jota voidaan soveltaa tiedostamattomiin harhaharjoituksiin CME:ihin, jotka vaaditaan MA-lääketieteen lisenssin uusimiseen 1.6.2022 alkaen. Kun tiedostamaton bias-moduuli on suoritettu, interventioryhmän tarjoajat tapaavat tutkimusryhmän jäseniä keskustellakseen "yksilöllisistä" vastatoimenpiteistään ja katsoakseen lyhyttä esittelyä tutkimusryhmän jäsenen kanssa yksilöllistymisestä.
Vähintään kuukauden kuluttua siitä, kun palveluntarjoajat ovat ottaneet IAT:t, tutkimusryhmä aloittaa 8–10 palveluntarjoajan ja potilaan välisen vuorovaikutuksen kirjaamisen kunkin palveluntarjoajan käytännön sisällä. Tätä tapahtuu sekä MGH- että BWH-reumatologian klinikoilla. Palveluntarjoajille ilmoitetaan myös välittömästi ennen potilaskohtaamista, joka tallennetaan ja jolla on mahdollisuus kieltäytyä. Nauhoittamiseen käytetään digitaalista ääninauhuria (sekä potilaan että palveluntarjoajan tietoinen tutkimusryhmän jäsen sijoittaa sen huoneeseen ja kerätään välittömästi tapaamisen jälkeen), ja kaikki tiedot siirretään projektikohtaiselle suojatulle MGB-asemalle osoitteessa jokaisen päivän lopussa ja poistetaan sitten laitteesta. Nämä tiedostot litteroidaan sanatarkasti MGB:n hyväksymän toimittajan avulla ja kaikki tunnistetiedot poistetaan. Kuuden kuukauden kuluttua, mikä on arvioitu rekrytointiaika, palveluntarjoajia pyydetään toistamaan IAT:t.
Potilaita, jotka suostuvat osallistumaan, pyydetään kirjaamaan yksi kliininen tapaaminen palveluntarjoajansa kanssa (mieluiten seuraava tapaaminen) ja sitten suorittamaan tämän tapaamisen jälkeen joukko perustutkimuksia, jotka sisältävät väestötiedot, terveyden sosiaaliset tekijät, jokapäiväiset syrjintäkokemukset, hoitotyytyväisyys. , potilaan luottamus lääketieteen ammattiin, potilaan käsitys hoitokeskeisyydestä ja lääkityksen noudattaminen. Tutkijat keräävät tietoja myös potilaskartoista. Näitä tietoja ovat: demografiset tiedot, terveyden sosiaaliset tekijät, liitännäissairaudet/diagnoosit, heidän reumaattiseen sairauteensa liittyvät laatumittarit, laboratoriotulokset, ennaltaehkäisevän hoidon käyttö (mukaan lukien rokotukset), terveydenhuollon käyttö (mukaan lukien ED-käynnit, sairaalahoidot, avohoitokäynnit ja ajanvaraukset). , lääkkeiden käytöstä (mukaan lukien ehkäisyn käyttö laatumittarina) ja lääkkeiden täyttötiedot kuuden kuukauden ajalta tallennetun kohtaamisen jälkeen. Tutkijat tarkistavat muistiinpanon kohtaamispäivästä ja määrittävät, onko yksilöintilausunto dokumentoitu interventioryhmässä.
Potilaiden, joilla on lupus, tulehduksellinen niveltulehdus tai nivelreuma, joita osallistuvat palveluntarjoajat ovat nähneet vähintään kerran sekä interventio- että kontrollihaarassa, tutkimusryhmä tutkii potilaskaavioita kuuden kuukauden aikana palveluntarjoajan ilmoittautumisesta alkaen 1 kuukauden kuluttua palveluntarjoajan päivämäärästä. ottaa IAT:t. Tutkimusryhmät arvioivat, että tähän kuuluu noin 1000 potilasta. Tutkimusryhmä aikoo kerätä demografisia tietoja, terveyteen vaikuttavia sosiaalisia tekijöitä, liitännäissairauksia/diagnooseja, heidän reumaattiseen sairauteensa liittyviä laatumittareita, laboratoriotuloksia, ennaltaehkäisevän hoidon käyttöä (mukaan lukien rokotukset), terveydenhuollon käyttöä (mukaan lukien ED-käynnit, sairaalahoidot, avohoitokäynnit ja ajanvaraukset). näytökset), lääkkeiden käytöstä (mukaan lukien ehkäisyn käyttö laatumittarina) ja lääkkeiden täyttötiedot kuuden kuukauden ajalta tallennetun kohtaamisen päivästä. Tutkijat näkevät myös, käytettiinkö mitään yksilöintilausuntoja (älykäs lauseita) potilaille, joita ei ole erityisesti ilmoitettu interventioon.
Tutkimuksen lopussa kaikki tiedot deidentifioidaan ja analysoidaan kokonaisuutena. Yhteenlasketut tulokset esitetään tutkimuksen lopun suurkierroksilla sekä BWH- että MGH-reumatologiaosastoille (on yhdistetty suurkierros). Tiimi toimittaa myös luettelon implisiittistä harhaa käsittelevistä verkkoresursseista. Kolmen kuukauden hoitoon sitoutumisen arvioinnin jälkeen tutkimusryhmä toimittaa potilaille pisteraportin, josta käy ilmi, mitä heidän pisteensä kussakin vastaavassa tutkimuksessa tarkoittavat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Palveluntarjoajat: Palveluntarjoajina ovat mies- tai naispuoliset aikuiset reumatologit, joilla on >=1 kliininen istunto viikossa BWH/FH- tai MGH-pääkampuksella ja satelliittiklinikan toimipaikoilla. Palveluntarjoajat pyrkivät sisällyttämään käytännön palveluntarjoajien iän ja vuoden valikoiman.
- Potilaat: Tutkimusryhmään kuuluvat osallistuvien palveluntarjoajien mies- ja naispotilaat, jotka voivat antaa suostumuksensa, englanninkielisiä, yli 18-vuotiaita, mustia tai afroamerikkalaisia tai Medicaidin/Mass Healthin vakuuttamia (alhaisen sosioekonomisen tason edustajana). -status), sinulla on diagnoosi SLE tai tulehduksellinen niveltulehdus, johon sisältyy nivelreuma (tai reumatologiaan on osoitettu näiden sairauksien suuren epäilyn vuoksi), ja palveluntarjoaja on nähnyt hänet alle 2 kertaa viimeisen vuoden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Tarjoajat: Drs. Feldman ja Schoenfeld (ja heidän potilaansa) jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle.
- Potilaat: Palveluntarjoajat sulkevat pois potilaat, jotka on vangittu tai jotka eivät voi suostua. Palveluntarjoajat sulkevat pois hauistamme kaikki potilaat, jotka ovat kieltäytyneet tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Yksilöllinen interventio sekä implisiittinen puolueellisuuteen liittyvä koulutus
10 reumatologia, joilla kullakin kirjataan 10 potilasvuorovaikutusta (yhteensä 100 potilasta). Reumatologit katsovat implisiittisen harhaanjohtamisen koulutusmoduuleja ja sitten heitä opastetaan sisällyttämään yksilöllistymisstrategia jokaiseen kliiniseen tapaamiseensa.
|
Intervention tarjoajia ohjeistetaan katsomaan lyhyt sarja vapaasti saatavilla olevia opetustunteja ja sitten he tapaavat tutkimusryhmän jäseniä keskustellakseen "yksilöllisistä" vastatoimista.
Palveluntarjoajille annetaan mahdollisuus valita useista yksilöllistymiseen liittyvistä kysymyksistä, jotta he ymmärtävät paremmin kunkin potilaan ainutlaatuiset ominaisuudet.
Kun palveluntarjoaja päättää valitsemistaan lauseista, tutkimusryhmä auttaa kehittämään älykkään lauseen (kutsutaan myös "pistelauseeksi"), jotta he voivat sisällyttää sen muistiinpanoon.
Kerran viikossa interventioryhmän tarjoajat saavat sähköpostin, jossa heitä muistutetaan sisällyttämään tämä kysymys ja dokumentaatio tapaamisiinsa.
Vertailuryhmän palveluntarjoajille annetaan samat implisiittiset harhaan perustuvat koulutusmoduulit suoritettaviksi.
|
Active Comparator: Varsi 2: Vain implisiittisen puolueellisuuden koulutus
10 reumatologia satunnaistettuina ja ositettuina sairaalan ja sukupuolen mukaan
|
Vertailuryhmän palveluntarjoajille annetaan samat implisiittiset harhaan perustuvat koulutusmoduulit suoritettaviksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavat korkealaatuista hoitoa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Todennettu laadukkaan hoidon vastaanottaminen vastaanottohetkellä tai 30 päivän kuluessa vastaanotosta.
Lupuksen ja nivelreuman laatumittaukset sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin: Hydroksiklorokiini (HCQ) -aloitus ja foolihappo, jos saat metotreksaattia.
Nämä kohteet lasketaan yhteen pistemääräksi, ja suoritettujen kohtien lukumäärä kokonaismäärästä on ensisijainen tulosmitta ryhmien välillä.
Nämä tiedot mitataan kaikilta palveluntarjoajan näkemiltä SLE- ja RA-potilailta 6 kuukauden tutkimusjakson aikana erillisen alaryhmäanalyysin lisäksi, joka keskittyy potilaisiin, joiden tapaamisesta äänitettiin.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Implisiittisen assosiaatiotestin (IAT) tulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna 6 kuukauteen toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
|
Palveluntarjoajan IAT-pisteiden muutos ennen ja jälkeen interventiota.
|
Lähtötilanne verrattuna 6 kuukauteen toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
|
Potilaskeskeisyyden käsitys
Aikaikkuna: Perustaso (kerta-arviointi)
|
Erot potilaskeskeisyyden käsityksessä, kun interventiota verrataan ei-interventioryhmään.
Korkeammat pisteet osoittavat vähemmän potilaskeskeisiä kokemuksia.
4-pisteen Likert-asteikko, pistemäärä 14-56.
|
Perustaso (kerta-arviointi)
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Perustaso (kerta-arviointi)
|
Erot potilastyytyväisyyspisteissä, kun interventiota verrataan ei-interventioryhmään.
Pisteet vaihtelevat 20-70.
|
Perustaso (kerta-arviointi)
|
Jokapäiväinen syrjintäasteikko
Aikaikkuna: Perustaso (kerta-arviointi)
|
Muutos päivittäisessä syrjinnässä lähtötilanteesta 6 kuukauteen käyttäen Everyday Discrimination Scalea, jossa interventiota verrataan ei-interventioryhmään.
Pisteiden vaihteluväli on 0-40.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta (korkeammat pisteet osoittavat suuremman kohdatun syrjinnän).
|
Perustaso (kerta-arviointi)
|
Päivystyskäyntien ja sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta kiinnostuksen kohteesta
|
Tutkijat vertaavat päivystyskäyntien ja sairaalahoitojen määrää
|
6 kuukautta kiinnostuksen kohteesta
|
Palveluntarjoajan viestintä
Aikaikkuna: Perustaso (kerta-arviointi)
|
Palveluntarjoajan viestintää mitataan tallennettujen transkriptien avulla ja verrataan aseiden välillä.
Mitattu vain tutkimukseen osallistuneilta potilailta, joiden tapaamisesta äänitettiin.
|
Perustaso (kerta-arviointi)
|
Potilaan luottamus
Aikaikkuna: Perustaso (kerta-arviointi)
|
Muutos potilaiden luottamuspisteissä, vertaamalla interventiota ei-interventioryhmään.
Vastaukset lasketaan yhteen (alue 5-25) ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän luottamusta.
|
Perustaso (kerta-arviointi)
|
Avohoitokäyntien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta kiinnostuksen kohteesta
|
Tutkijat vertailevat kahden haaran välillä tehtyjen avohoitokäyntien määrää ja avohoitokäyntien ei-show'ta.
|
6 kuukautta kiinnostuksen kohteesta
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna 3 kuukauteen toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
|
Muutos hoitoon sitoutuneessa pisteessä (reumalääkkeille), vertaamalla interventiota ei-interventioryhmään.
Pisteiden vaihteluväli on 0–100, jolloin nolla on pienin sitoutuminen ja 100 on paras.
|
Lähtötilanne verrattuna 3 kuukauteen toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Candace H Feldman, MD, ScD, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021P002882
- 5P30AG064199 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .