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SDF 対 GIC およびホール技術の評価

2021年11月4日 更新者:Foundation University Islamabad

幼児期の齲蝕(ECC)は、世界的な公衆衛生上の問題であり、非常に蔓延しており、生涯にわたる深刻な問題であり、完全に予防可能です。

全身麻酔の代替として、SDF などの低コストの革新的な材料は、虫歯の負担を軽減するために、パキスタンなどの低所得国に有望です。

SDF は、パキスタンにおける小児歯科の予防的および臨床的な診療とサービスを積極的に変革する可能性があります。

FDA は、脆弱な集団のう蝕を阻止するために 38% SDF を承認します。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、ファウンデーション大学歯学部および病院の小児歯科部門で実施されます。 小児歯科外来で歯科治療を希望している患者さんの中から参加者(受益者対象患者)を登録します。 書面および口頭によるインフォームド コンセントは、各患者の保護者から取得されます。 研究の目的と目的は、参加者に明確に説明されます。 守秘義務は研究期間を通じて維持され、研究を撤回する権利はすべての参加者に保証されます。 お子様は、記載されている選考基準に従って募集されます。 以前の歯科経験、炭酸飲料と食事による砂糖摂取の履歴、局所麻酔の経験、親の教育状況、社会経済的状況などのベースライン情報が記録されます。 口腔鏡、デンタルプローブ、トリプルシリンジを用いて口腔内を詳細に検査します。 空洞化した病変を評価し、ICDAS スコアを受け取ります。 ICDAS コード 4、5、および 6 の空洞が研究に登録されます。 SDF グループでは、両親からインフォームド コンセントを取得し、黒色染色の可能性を明確に説明します。 介入は、SDF アプリケーションの推奨プロトコルに従って、訓練を受けたコンサルタントによって実行されます。 (B) ワセリンの保護コーティングを周囲の顔の皮膚と唇に適用して、一時的なタトゥー形成の可能性を防ぎます。 (C) 歯肉への刺激を防ぐために、綿棒と唾液排出器を使用して治療する領域を隔離する必要があります。 (D) 永久歯に隣接する乳歯に SDF を適用する際には、不注意による黒い染色を避けるために特別な注意が払われます。 (E) 1 滴は、予定全体に使用されます。 曲がったマイクロブラシは、1分間の適​​用時間に使用され、全身吸収を減らすために使用されます。 (F) 圧縮空気を穏やかな流れで最大 3 分間適用するものとします。 虫歯予防のため、歯列全体にフッ化ナトリウム塗布を行います。

コントロール グループ グラス アイオノマー修復グループの病変は、次の臨床プロトコルに従って治療されます。 (B) 高速ハンドピースを使用した齲蝕病変の掘削。 (C) メーカーの指示に従って混合された高粘度グラスアイオノマーセメント。 (D) 平坦なプラスチック器具を使用して空洞をわずかに満たし、咬合面をワセリンで保護し、手袋をはめた指で 30 秒間わずかな圧力を加えます。 術後の注意事項は、各患者の介護者に明確に説明されます。 ホール テクニックでは、正しいサイズの成形済みメタル クラウンを選択し、齲蝕を掘削せずに装着します。 クラウンにグラスアイオノマーセメントを充填し、指圧で固定します。 局所麻酔は使用せず、グラスアイオノマーセメントが固まるまでクラウンに指圧を維持した。

主要評価項目は、3 つの治療群すべての虫歯予防の可能性でした。 リコール検査は 6 か月と 12 か月で実施されました。 リコールごとに、ICDAS スコアが歯の初期値と比較されました。 初期スコアと比較してICDASスコアが低いことに基づいて歯の齲蝕が非活動的であると分類された場合、治療は成功と分類された。 レビュー試験で病変がより高いスコアに進行した場合、治療は失敗と見なされました。 自発痛の存在、パ​​ーカッションに対する感受性、および根尖周囲の腫れも失敗と見なされました。 穏やかなプロービングで病変が硬いかどうかを確認するために、視覚的および触覚的検査も行われました。 副次的結果は、親の美的知覚でした。 子供の不安、治療時間、歯肉の炎症、粘膜の灼熱感、味の悪さなどの有害事象がすべて考慮されました.

治療前と治療直後に参加者に顔画像スケールを見せて、各治療に対する子供の不安のレベルを判断しました。 小児患者は、一連の表情 (非常に幸せ、幸せ、中立、不幸、非常に不幸) から、その時点での感情を最もよく表している顔を選択するよう求められました。 各治療グループに必要な時間は、デジタル タイマーを使用して計算されました。 各治療の起こりうる有害事象を記録した。 過敏症、歯肉の炎症、刺青の形成、灼熱感、不快な味、銀アレルギー、吐き気などの苦情はすぐに登録されました。 親の美的感覚を評価するために、子どもの外見に不満を抱いているか、子どもが笑顔を避けているかなどの質問をしました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

132

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Federal
      • Islamabad、Federal、パキスタン、46000
        • 募集
        • Foundation University Islamabad
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 両方の性別の患者。
  • 対象年齢は5歳~10歳。
  • 上顎および下顎の未処理の乳歯。
  • ICDAS コード 4、5、および 6 に分類される虫歯が含まれます。
  • 第一大臼歯の咬合面の活動性齲蝕病変

除外基準:

永久歯はこの研究から除外されます

  • 不可逆性歯髄炎の徴候を示す第一大臼歯
  • 根尖周囲膿瘍と診断された患者
  • 銀アレルギーの方
  • 医学的に危険にさらされているか、小児期の障害や障害のある患者。
  • 血友病患者
  • てんかん患者
  • -銀染色に同意していない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ジアミンフッ化銀
実験グループでは、44 人​​の子供に SDF を塗布し、SDF との接触を改善するために残骸を全体的に除去します。 歯列全体に塩化ナトリウム・フッ化物ニスを塗布し、虫歯を予防します。
介入は、SDF アプリケーションの推奨プロトコルに従って、訓練を受けたコンサルタントによって実行されます。 (B) ワセリンの保護コーティングを周囲の顔の皮膚と唇に適用して、一時的なタトゥー形成の可能性を防ぎます。 (C) 歯肉への刺激を防ぐために、綿棒と唾液排出器を使用して治療する領域を隔離する必要があります。 (D) 永久歯に隣接する乳歯に SDF を適用する際には、不注意による黒い染色を避けるために特別な注意が払われます。 (E) 1 滴は、予定全体に使用されます。 曲がったマイクロブラシは、1分間の適​​用時間に使用され、全身吸収を減らすために使用されます。 (F) 圧縮空気を穏やかな流れで最大 3 分間適用するものとします。 虫歯予防のため、歯列全体にフッ化ナトリウム塗布を行います。
プラセボコンパレーター:グラスアイオノマーの修復
プラセボ コントロール グループ n = 44 参加者が登録されます。 高粘度のグラスアイオノマー修復物は、高速ハンドピースと空気/水冷却剤を使用して齲蝕を完全に掘削した後に配置されます。 患者には、明確な術後の指示が与えられます。
コントロール グループ グラス アイオノマー修復グループの病変は、次の臨床プロトコルに従って治療されます。 (B) 高速ハンドピースを使用した齲蝕病変の掘削。 (C) メーカーの指示に従って混合された高粘度グラスアイオノマーセメント。 (D) 平坦なプラスチック器具を使用して空洞をわずかに満たし、咬合面をワセリンで保護し、手袋をはめた指で 30 秒間わずかな圧力を加えます。 術後の注意事項は、各患者の介護者に明確に説明されます。
アクティブコンパレータ:ホールテクニック
アクティブな比較グループでは、n = 44 研究参加者が登録されます。 あらかじめ形成された金属製のクラウンは、歯のサイズに応じて選択され、低粘度のグラス アイオノマー セメントが充填され、デジタル/指圧を使用して装着されます。
ホール テクニックでは、正しいサイズの成形済みメタル クラウンを選択し、齲蝕を掘削せずに装着します。 クラウンにグラスアイオノマーセメントを充填し、指圧で固定します。 局所麻酔は使用せず、グラスアイオノマーセメントが固まるまでクラウンに指圧を維持した。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3つの治療グループすべての齲蝕阻止の可能性
時間枠:6ヵ月
リコールごとに、ICDAS スコアが歯の初期値と比較されました。 初期スコアと比較してICDASスコアが低いことに基づいて、歯のう蝕が非活動的であると分類された場合、治療は成功と分類されました
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
親の美的認識アンケート。
時間枠:24時間
24時間
子供の不安のための顔のイメージスケール
時間枠:24時間
24時間
デジタルタイマーによる治療時間
時間枠:24時間
24時間
フォローアップインタビューからの歯肉刺激
時間枠:24時間
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月1日

一次修了 (予想される)

2022年2月1日

研究の完了 (予想される)

2022年2月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月4日

最初の投稿 (実際)

2021年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月4日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FUI/CTR/2021/7

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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