- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05117268
OCENA SDF vs. GIC I TECHNIKA HALLA
Próchnicy wczesnego dzieciństwa (ECC), globalnemu problemowi zdrowia publicznego, bardzo rozpowszechnionemu i poważnemu z konsekwencjami na całe życie, można całkowicie zapobiec.
jako alternatywa dla znieczulenia ogólnego, tanie innowacyjne materiały, takie jak SDF, są obiecujące dla krajów o niskich dochodach, takich jak Pakistan, w zakresie zmniejszenia obciążenia próchnicą zębów.
SDF może pozytywnie zmienić profilaktykę i kliniczną praktykę i usługi dentystyczne dla dzieci w Pakistanie.
FDA zatwierdza 38% SDF do powstrzymywania próchnicy w wrażliwych populacjach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone w Zakładzie Stomatologii Dziecięcej Fundacji Uniwersyteckiego Kolegium Stomatologii i Szpitala. Uczestnicy (beneficjenci uprawnieni pacjenci wyrażający zgodę na leczenie) będą przyjmowani spośród pacjentów zgłaszających się na leczenie stomatologiczne w poradni stomatologii dziecięcej. Od każdego opiekuna pacjenta zostanie podjęta pisemna i ustna świadoma zgoda. Cele i cele studiów zostaną jasno wyjaśnione uczestnikom. Poufność zostanie zachowana przez cały czas trwania badania, a prawo do wycofania się z badania będzie zagwarantowane wszystkim uczestnikom. Dzieci będą rekrutowane zgodnie z wymienionymi kryteriami selekcji. Rejestrowane będą podstawowe informacje, takie jak wcześniejsze doświadczenia dentystyczne, historia spożycia napojów gazowanych i cukru w diecie, doświadczenie ze znieczuleniem miejscowym, status wykształcenia rodziców i status społeczno-ekonomiczny. Szczegółowe badanie wewnątrzustne zostanie przeprowadzone za pomocą lusterka ustnego, sondy dentystycznej oraz potrójnej strzykawki. Zmiany kawitacyjne zostaną ocenione i otrzymają ocenę ICDAS. Do badania należy włączyć ubytki z kodem ICDAS 4, 5 i 6. W grupie SDF, świadoma zgoda zostanie podjęta od rodziców, jasno wyjaśniając możliwość wystąpienia czarnego zabarwienia. Interwencja zostanie przeprowadzona przez przeszkolonych konsultantów zgodnie z zalecanym protokołem aplikacji SDF: (A) Duże zanieczyszczenia zostaną usunięte z ubytku, aby umożliwić lepszy kontakt z SDF; (B) Ochronna powłoka z wazeliny zostanie nałożona na otaczającą skórę twarzy i ust, aby zapobiec powstawaniu tymczasowych tatuaży; (C) Obszar przeznaczony do leczenia należy odizolować za pomocą wacików i ślinociągów, aby zapobiec podrażnieniu dziąseł; (D) Należy zachować szczególną ostrożność podczas nakładania SDF na zęby mleczne sąsiadujące z zębami stałymi, aby uniknąć niezamierzonego przebarwienia na czarno; (E) Jedna kropla zostanie wykorzystana na całą wizytę. Wygięty mikro-pędzel należy stosować do czasu aplikacji 1 min w celu zmniejszenia wchłaniania ogólnoustrojowego; (F) Sprężone powietrze należy podawać delikatnym strumieniem przez maksymalnie 3 minuty. Całe uzębienie zostanie pokryte lakierem z fluorku sodu, aby zapobiec próchnicy.
Zmiany chorobowe w grupie kontrolnej grupy odbudowy glasjonomerowej będą leczone zgodnie z następującym protokołem klinicznym: (A) Wyizolowanie leczonego obszaru za pomocą wacików i ślinociągów; (B) Wykopanie zmian próchnicowych za pomocą końcówki szybkoobrotowej; (C) Cement glasjonomerowy o wysokiej lepkości zmieszany zgodnie z instrukcjami producenta; (D) Ubytek zostanie nieco przepełniony za pomocą płaskiego plastikowego instrumentu, powierzchnia okluzyjna zostanie zabezpieczona wazeliną, a palec w rękawiczce zostanie lekko dociśnięty przez 30 sekund. Instrukcje pooperacyjne zostaną jasno wyjaśnione każdemu opiekunowi pacjenta. W technice Halla zostanie wybrana wstępnie uformowana korona metalowa o odpowiednim rozmiarze, którą należy umieścić bez usuwania próchnicy. Korona zostanie wypełniona cementem glasjonomerowym i osadzona z naciskiem palca. Nie stosowano znieczulenia miejscowego, utrzymywano nacisk palcem na koronę do momentu związania cementu glasjonomerowego.
Pierwszorzędowym rezultatem był potencjał hamowania próchnicy we wszystkich trzech leczonych grupach. Badanie przypominające wykonano w wieku 6 i 12 miesięcy. Przy każdym odwołaniu wyniki ICDAS porównywano z początkowymi wartościami zębów. Leczenie uznano za skuteczne, gdy próchnica na zębach została sklasyfikowana jako nieaktywna na podstawie niższej punktacji ICDAS w porównaniu z punktacją wyjściową. Leczenie uznano za niepowodzenie, jeśli zmiana uległa progresji do wyższego wyniku w badaniu kontrolnym. Za niepowodzenie uznano również występowanie samoistnego bólu, wrażliwości na opukiwanie oraz obrzęku okołowierzchołkowego. Przeprowadzono również badanie wzrokowe i dotykowe, aby sprawdzić, czy zmiana jest trudna przy delikatnym sondowaniu. Drugorzędnym rezultatem była percepcja estetyczna rodziców. Pod uwagę wzięto takie czynniki, jak lęk dziecka, czas leczenia, zdarzenia niepożądane, takie jak podrażnienie dziąseł, pieczenie błony śluzowej i zły smak.
Uczestnikom pokazywano skalę obrazu twarzy przed zabiegiem i bezpośrednio po nim, aby określić poziom lęku dziecka przy każdym zabiegu. Dziecko zostało poproszone o wybranie z serii wyrazów twarzy (bardzo szczęśliwe, szczęśliwe, neutralne, nieszczęśliwe i bardzo nieszczęśliwe) twarzy, która najlepiej wyrażała ich uczucia w danym momencie. Czas wymagany dla każdej leczonej grupy obliczono za pomocą cyfrowego timera. Rejestrowano możliwe zdarzenia niepożądane każdego leczenia. Każda skarga dotycząca wrażliwości, podrażnienia dziąseł, powstawania tatuaży, pieczenia, nieprzyjemnego smaku, alergii na srebro i nudności była natychmiast rejestrowana. Aby ocenić percepcję estetyczną rodziców, zadano im pytania, na przykład, czy są niezadowoleni z wyglądu swojego dziecka lub czy dziecko unika uśmiechu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr. Beenish Abbas, FCPS
- Numer telefonu: +923067344984
- E-mail: beenishabbas1982@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dr. Amal Farooq, BDS
- Numer telefonu: +923328260373
- E-mail: amalfarooq24@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 46000
- Rekrutacyjny
- Foundation University Islamabad
-
Kontakt:
- Beenish Abbas, FCPS
- Numer telefonu: +923067344984
- E-mail: beenishabbas1982@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci obu płci.
- Przedział wiekowy od 5 do 10 lat.
- Nieleczone zęby mleczne szczęki i żuchwy.
- Zęby próchnicze sklasyfikowane jako kod ICDAS 4, 5 i 6 zostaną uwzględnione.
- Aktywne zmiany próchnicze na powierzchni żującej mlecznych zębów trzonowych
Kryteria wyłączenia:
Uzębienie stałe zostanie wyłączone z tego badania
- Pierwotny trzonowiec wykazujący oznaki nieodwracalnego zapalenia miazgi
- Pacjenci z rozpoznaniem ropnia okołowierzchołkowego
- Pacjenci uczuleni na srebro
- Upośledzeni medycznie lub pacjenci z upośledzeniem i niepełnosprawnością w dzieciństwie.
- Pacjenci z hemofilią
- Pacjenci z padaczką
- Pacjenci nie wyrażający zgody na barwienie srebrem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Fluorek diaminy srebra
W grupie eksperymentalnej 44 dzieci otrzyma aplikację SDF, po usunięciu dużych zanieczyszczeń, aby umożliwić lepszy kontakt SDF.
Całe uzębienie zostanie pokryte lakierem z fluorkiem chlorku sodu, aby zapobiec próchnicy.
|
Interwencja zostanie przeprowadzona przez przeszkolonych konsultantów zgodnie z zalecanym protokołem aplikacji SDF: (A) Duże zanieczyszczenia zostaną usunięte z ubytku, aby umożliwić lepszy kontakt z SDF; (B) Ochronna powłoka z wazeliny zostanie nałożona na otaczającą skórę twarzy i ust, aby zapobiec powstawaniu tymczasowych tatuaży; (C) Obszar przeznaczony do leczenia należy odizolować za pomocą wacików i ślinociągów, aby zapobiec podrażnieniu dziąseł; (D) Należy zachować szczególną ostrożność podczas nakładania SDF na zęby mleczne sąsiadujące z zębami stałymi, aby uniknąć niezamierzonego przebarwienia na czarno; (E) Jedna kropla zostanie wykorzystana na całą wizytę.
Wygięty mikro-pędzel należy stosować do czasu aplikacji 1 min w celu zmniejszenia wchłaniania ogólnoustrojowego; (F) Sprężone powietrze należy podawać delikatnym strumieniem przez maksymalnie 3 minuty.
Całe uzębienie zostanie pokryte lakierem z fluorku sodu, aby zapobiec próchnicy
|
Komparator placebo: Odbudowa glasjonomerowa
W grupie kontrolnej placebo n= 44 uczestników zostanie włączonych.
Odbudowa glasjonomerowa o wysokiej lepkości zostanie umieszczona po całkowitym usunięciu próchnicy przy użyciu szybkoobrotowej rękojeści i chłodziwa powietrze/woda.
Pacjent zostanie zwolniony z jasnymi instrukcjami pooperacyjnymi.
|
Zmiany chorobowe w grupie kontrolnej grupy odbudowy glasjonomerowej będą leczone zgodnie z następującym protokołem klinicznym: (A) Wyizolowanie leczonego obszaru za pomocą wacików i ślinociągów; (B) Wykopanie zmian próchnicowych za pomocą końcówki szybkoobrotowej; (C) Cement glasjonomerowy o wysokiej lepkości zmieszany zgodnie z instrukcjami producenta; (D) Ubytek zostanie nieco przepełniony za pomocą płaskiego plastikowego instrumentu, powierzchnia okluzyjna zostanie zabezpieczona wazeliną, a palec w rękawiczce zostanie lekko dociśnięty przez 30 sekund.
Instrukcje pooperacyjne zostaną jasno wyjaśnione każdemu opiekunowi pacjenta.
|
Aktywny komparator: Technika Halla
Do aktywnej grupy porównawczej zostanie włączonych n= 44 uczestników badania.
Wstępnie uformowane korony metalowe zostaną dobrane zgodnie z rozmiarem zęba i wypełnione cementem glasjonomerowym o niskiej lepkości i osadzone za pomocą nacisku palca/palca.
|
W technice Halla zostanie wybrana wstępnie uformowana korona metalowa o odpowiednim rozmiarze, którą należy umieścić bez usuwania próchnicy.
Korona zostanie wypełniona cementem glasjonomerowym i osadzona z naciskiem palca.
Nie stosowano znieczulenia miejscowego, utrzymywano nacisk palcem na koronę do momentu związania cementu glasjonomerowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Potencjał hamowania próchnicy wszystkich 3 grup leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przy każdym odwołaniu wyniki ICDAS porównywano z początkowymi wartościami zębów.
Leczenie uznano za skuteczne, gdy próchnica na zębach została sklasyfikowana jako nieaktywna na podstawie niższej punktacji ICDAS w porównaniu z punktacją wyjściową
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Kwestionariusz percepcji estetycznej rodziców.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Skala obrazu twarzy dla niepokoju dziecka
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Czas leczenia za pomocą cyfrowego timera
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Podrażnienie dziąseł z wywiadu kontrolnego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FUI/CTR/2021/7
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Próchnica zębów
-
Universidade Federal FluminenseZakończonyJakość życia | Trauma DentalBrazylia
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOverjet, DentalDania
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPrzebarwienia, ząb | Odłamany ząb | Zęby nieżywotne | Trauma DentalEgipt
-
Cairo UniversityNieznanyCzarna plama Dental, Czarna plama dentystyczna, Czarna plama*, Czarna plama, Plama zębów
Badania kliniczne na SDF Aplikacja do zatrzymania próchnicy
-
Nour Ammar, BDSZakończonyPróchnica zębów u dzieci | Kolonizacja drobnoustrojów | Próchnica | Zęby podstawoweEgipt