- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05117268
ARVIOINTI SDF vs. GIC JA HALL TEKNIIKKA
Varhaislapsuuden karies (ECC), maailmanlaajuinen kansanterveysongelma, joka on erittäin yleinen ja vakava, ja sillä on elinikäisiä vaikutuksia, on täysin estettävissä.
vaihtoehtona yleisanestesialle edulliset innovatiiviset materiaalit, kuten SDF, ovat lupaavia pienituloisille maille, kuten Pakistanille, vähentämään hammaskarieksen aiheuttamaa taakkaa.
SDF voi muuttaa positiivisesti ehkäiseviä ja kliinisiä lasten hammaslääkärin käytäntöjä ja palveluita Pakistanissa.
FDA hyväksyy 38 % SDF:n karieksen pysäyttämiseen haavoittuvissa väestöryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan Foundation University College of Dentistry and Hospital -korkeakoulun lastenhammaslääketieteen osastolla. Osallistujat (hoitoon suostuneet edunsaajapotilaat) otetaan mukaan potilaista, jotka hakevat hammashoitoa lasten hammaslääketieteen poliklinikalta. Jokaiselta potilaan huoltajalta otetaan kirjallinen ja suullinen tietoinen suostumus. Opintojen tavoitteet ja tavoitteet selitetään osallistujille selkeästi. Luottamuksellisuus säilyy koko tutkimuksen ajan ja oikeus vetäytyä tutkimuksesta taataan kaikille osallistujille. Lapset rekrytoidaan noudattaen mainittuja valintaperusteita. Perustiedot, kuten aikaisempi hammaslääkärikokemus, hiilihapollisten juomien ja ruokavalion sokerin saanti, kokemus paikallispuudutuksesta, vanhempien koulutustilanne ja sosioekonominen asema kirjataan. Yksityiskohtainen suunsisäinen tutkimus tehdään suupeilillä, hammaskoettimella ja kolmiruiskulla. Kavitoituneet leesiot arvioidaan ja niille annetaan ICDAS-pisteet. Ontelot, joiden ICDAS-koodit ovat 4, 5 ja 6, on sisällytettävä tutkimukseen. SDF-ryhmässä vanhemmilta otetaan tietoinen suostumus, joka selittää selkeästi mahdollisen mustan värjäytymisen. Koulutetut konsultit suorittavat toimenpiteen SDF-sovelluksen suositeltua protokollaa noudattaen: (A) Karkeat roskat poistetaan ontelosta, jotta saadaan parempi kosketus SDF:ään; (B) Suojapinnoite vaseliinia levitetään ympäröivälle kasvojen iholle ja huulille tilapäisen tatuoinnin estämiseksi. (C) Käsiteltävä alue on eristettävä puuvillarullilla ja syljenpoistolaitteella ienärsytyksen estämiseksi. (D) Erityistä varovaisuutta on noudatettava levitettäessä SDF:ää perushampaisiin pysyvien hampaiden vieressä tahattoman mustan värjäytymisen välttämiseksi; (E) Yksi tippa käytetään koko tapaamiseen. Taivutettua mikrosivellintä käytetään levitysaikaa 1 min käytetään vähentämään systeemistä imeytymistä; (F) Paineilmaa käytetään kevyellä virtauksella enintään 3 minuutin ajan. Koko hampaat käsitellään natriumfluoridilakalla karieksen ehkäisemiseksi.
Kontrolliryhmän lasi-ionomeerien palautusryhmän leesiot hoidetaan seuraavan kliinisen protokollan mukaisesti: (A) Hoitoalueen eristäminen käyttämällä puuvillarullia ja syljenpoistolaitteita; (B) Kariousleesion kaivaminen nopealla käsikappaleella; (C) Korkeaviskositeettinen lasi-ionomeerisementti sekoitettuna valmistajan ohjeiden mukaisesti; (D) Ontelo täytetään hieman yli litteällä muoviinstrumentilla, purentapinta suojataan vaseliinilla ja hansikassormella painetaan kevyesti 30 sekunnin ajan. Leikkauksen jälkeiset ohjeet selitetään selkeästi jokaiselle potilaan hoitajalle. Hall-tekniikassa valitaan oikean kokoinen esimuotoiltu metallikruunu, joka sijoitetaan ilman karieslouhintaa. Kruunu täytetään lasi-ionomeerisementillä ja kiinnitetään sormella. Paikallista anestesiaa ei käytetty, sormenpainetta pidettiin kruunussa, kunnes lasi-ionomeerisementti kovetti.
Ensisijainen tulos oli karieksen pysäytyspotentiaali kaikissa kolmessa hoitoryhmässä. Palautustutkimus tehtiin 6 ja 12 kuukauden iässä. Jokaisella poistokerralla ICDAS-pisteitä verrattiin hampaiden alkuarvoihin. Hoito luokiteltiin onnistuneeksi, kun hampaiden karies luokiteltiin inaktiiviseksi alkuperäisiä pisteitä alhaisemman ICDAS-pistemäärän perusteella. Hoito katsottiin epäonnistuneeksi, jos leesio oli edennyt korkeampaan pistemäärään tarkistustutkimuksessa. Myös spontaanin kivun esiintyminen, herkkyys lyömäsoittimelle ja periapikaalinen turvotus katsottiin epäonnistuneeksi. Visuaalinen ja tuntotutkimus tehtiin myös sen tarkistamiseksi, oliko leesio vaikea hellävaraisella koetuksella. Toissijainen tulos oli vanhempien esteettinen havainto. Kaikki tekijät, kuten lasten ahdistus, hoitoaika, haittatapahtumat, kuten ienärsytys, limakalvojen polttaminen ja huono maku, otettiin huomioon.
Osallistujille näytettiin kasvokuva-asteikko ennen hoitoa ja välittömästi hoidon jälkeen, jotta voidaan määrittää lapsen ahdistuneisuusaste kunkin hoidon yhteydessä. Lapsipotilasta pyydettiin valitsemaan kasvojen ilmeiden sarjasta (erittäin onnellinen, onnellinen, neutraali, onneton ja erittäin onneton), kasvot, jotka parhaiten ilmaisivat hänen tunteensa tuolloin. Kullekin hoitoryhmälle tarvittava aika laskettiin käyttämällä digitaalista ajastinta. Jokaisen hoidon mahdolliset haittatapahtumat kirjattiin. Kaikki valitukset herkkyydestä, ienärsytyksestä, tatuoinnin muodostumisesta, polttamisesta, epämiellyttävästä mausta, hopeaallergiasta ja pahoinvointista rekisteröitiin välittömästi. Vanhempien esteettisen havainnon arvioimiseksi heiltä kysyttiin esimerkiksi, olivatko he tyytymättömiä lapsensa ulkonäköön vai välttikö lapsi hymyilemistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr. Beenish Abbas, FCPS
- Puhelinnumero: +923067344984
- Sähköposti: beenishabbas1982@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dr. Amal Farooq, BDS
- Puhelinnumero: +923328260373
- Sähköposti: amalfarooq24@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 46000
- Rekrytointi
- Foundation University Islamabad
-
Ottaa yhteyttä:
- Beenish Abbas, FCPS
- Puhelinnumero: +923067344984
- Sähköposti: beenishabbas1982@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaita molempia sukupuolia.
- Ikähaitari 5-10 vuotta.
- Sekä piimäleuan että alaleuan hoitamattomat hampaat.
- ICDAS-koodiin 4, 5 ja 6 luokitellut karieshampaat otetaan mukaan.
- Aktiiviset kariesvauriot primaaristen poskihampaiden okklusaalipinnalla
Poissulkemiskriteerit:
Pysyvä hampaisto jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle
- Primaarisessa poskihaarassa on merkkejä palautumattomasta pulpiitista
- Potilaat, joilla on diagnosoitu periapikaalinen paise
- Hopealle allergiset potilaat
- Lääketieteellisesti vaarantuneet tai potilaat, joilla on lapsuuden vajaatoiminta tai vamma.
- Hemofiiliset potilaat
- Epilepsiapotilaat
- Potilaat, jotka eivät suostuneet hopeavärjäykseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hopea diamiinifluori
Koeryhmässä 44 lapselle annetaan SDF-sovellus karkean roskanpoiston jälkeen, jotta SDF:ään saadaan parempi kosketus.
Koko hampaisto käsitellään natriumkloridifluoridilakalla karieksen ehkäisemiseksi.
|
Koulutetut konsultit suorittavat toimenpiteen SDF-sovelluksen suositeltua protokollaa noudattaen: (A) Karkeat roskat poistetaan ontelosta, jotta saadaan parempi kosketus SDF:ään; (B) Suojapinnoite vaseliinia levitetään ympäröivälle kasvojen iholle ja huulille tilapäisen tatuoinnin estämiseksi. (C) Käsiteltävä alue on eristettävä puuvillarullilla ja syljenpoistolaitteella ienärsytyksen estämiseksi. (D) Erityistä varovaisuutta on noudatettava levitettäessä SDF:ää perushampaisiin pysyvien hampaiden vieressä tahattoman mustan värjäytymisen välttämiseksi; (E) Yksi tippa käytetään koko tapaamiseen.
Taivutettua mikrosivellintä käytetään levitysaikaa 1 min käytetään vähentämään systeemistä imeytymistä; (F) Paineilmaa käytetään kevyellä virtauksella enintään 3 minuutin ajan.
Koko hampaat käsitellään natriumfluoridilakalla karieksen ehkäisemiseksi
|
|
Placebo Comparator: Lasiionomeerien restaurointi
Lumekontrolliryhmässä n = 44 osallistujaa.
Korkean viskositeetin lasi-ionomeerirestaurointi asennetaan täydellisen karieksen kaivauksen jälkeen käyttämällä nopeaa käsikappaletta ja ilma/vesijäähdytysnestettä.
Potilaalle annetaan selkeät postoperatiiviset ohjeet.
|
Kontrolliryhmän lasi-ionomeerien palautusryhmän leesiot hoidetaan seuraavan kliinisen protokollan mukaisesti: (A) Hoitoalueen eristäminen käyttämällä puuvillarullia ja syljenpoistolaitteita; (B) Kariousleesion kaivaminen nopealla käsikappaleella; (C) Korkeaviskositeettinen lasi-ionomeerisementti sekoitettuna valmistajan ohjeiden mukaisesti; (D) Ontelo täytetään hieman yli litteällä muoviinstrumentilla, purentapinta suojataan vaseliinilla ja hansikassormella painetaan kevyesti 30 sekunnin ajan.
Leikkauksen jälkeiset ohjeet selitetään selkeästi jokaiselle potilaan hoitajalle.
|
|
Active Comparator: Hall-tekniikka
Aktiiviseen vertailuryhmään otetaan mukaan n = 44 osallistujaa.
Valmiiksi muotoillut metallikruunut valitaan hampaan koon mukaan ja täytetään alhaisen viskositeetin omaavalla lasi-ionomeerisementillä ja asetetaan digitaalisella/sormipaineella.
|
Hall-tekniikassa valitaan oikean kokoinen esimuotoiltu metallikruunu, joka sijoitetaan ilman karieslouhintaa.
Kruunu täytetään lasi-ionomeerisementillä ja kiinnitetään sormella.
Paikallista anestesiaa ei käytetty, sormenpainetta pidettiin kruunussa, kunnes lasi-ionomeerisementti kovetti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien 3 hoitoryhmän karieksen pysäytyspotentiaali
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Jokaisella poistokerralla ICDAS-pisteitä verrattiin hampaiden alkuarvoihin.
Hoito luokiteltiin onnistuneeksi, kun hampaiden karies luokiteltiin inaktiiviseksi alkuperäisiä pisteitä alhaisemman ICDAS-pistemäärän perusteella
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vanhempien esteettinen havaintokysely.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Kasvokuva-asteikko lasten ahdistukseen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Hoitoaika digitaalisen ajastimen kautta
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Ienärsytys seurantahaastattelusta
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FUI/CTR/2021/7
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .