Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ARVIOINTI SDF vs. GIC JA HALL TEKNIIKKA

torstai 4. marraskuuta 2021 päivittänyt: Foundation University Islamabad

Varhaislapsuuden karies (ECC), maailmanlaajuinen kansanterveysongelma, joka on erittäin yleinen ja vakava, ja sillä on elinikäisiä vaikutuksia, on täysin estettävissä.

vaihtoehtona yleisanestesialle edulliset innovatiiviset materiaalit, kuten SDF, ovat lupaavia pienituloisille maille, kuten Pakistanille, vähentämään hammaskarieksen aiheuttamaa taakkaa.

SDF voi muuttaa positiivisesti ehkäiseviä ja kliinisiä lasten hammaslääkärin käytäntöjä ja palveluita Pakistanissa.

FDA hyväksyy 38 % SDF:n karieksen pysäyttämiseen haavoittuvissa väestöryhmissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suoritetaan Foundation University College of Dentistry and Hospital -korkeakoulun lastenhammaslääketieteen osastolla. Osallistujat (hoitoon suostuneet edunsaajapotilaat) otetaan mukaan potilaista, jotka hakevat hammashoitoa lasten hammaslääketieteen poliklinikalta. Jokaiselta potilaan huoltajalta otetaan kirjallinen ja suullinen tietoinen suostumus. Opintojen tavoitteet ja tavoitteet selitetään osallistujille selkeästi. Luottamuksellisuus säilyy koko tutkimuksen ajan ja oikeus vetäytyä tutkimuksesta taataan kaikille osallistujille. Lapset rekrytoidaan noudattaen mainittuja valintaperusteita. Perustiedot, kuten aikaisempi hammaslääkärikokemus, hiilihapollisten juomien ja ruokavalion sokerin saanti, kokemus paikallispuudutuksesta, vanhempien koulutustilanne ja sosioekonominen asema kirjataan. Yksityiskohtainen suunsisäinen tutkimus tehdään suupeilillä, hammaskoettimella ja kolmiruiskulla. Kavitoituneet leesiot arvioidaan ja niille annetaan ICDAS-pisteet. Ontelot, joiden ICDAS-koodit ovat 4, 5 ja 6, on sisällytettävä tutkimukseen. SDF-ryhmässä vanhemmilta otetaan tietoinen suostumus, joka selittää selkeästi mahdollisen mustan värjäytymisen. Koulutetut konsultit suorittavat toimenpiteen SDF-sovelluksen suositeltua protokollaa noudattaen: (A) Karkeat roskat poistetaan ontelosta, jotta saadaan parempi kosketus SDF:ään; (B) Suojapinnoite vaseliinia levitetään ympäröivälle kasvojen iholle ja huulille tilapäisen tatuoinnin estämiseksi. (C) Käsiteltävä alue on eristettävä puuvillarullilla ja syljenpoistolaitteella ienärsytyksen estämiseksi. (D) Erityistä varovaisuutta on noudatettava levitettäessä SDF:ää perushampaisiin pysyvien hampaiden vieressä tahattoman mustan värjäytymisen välttämiseksi; (E) Yksi tippa käytetään koko tapaamiseen. Taivutettua mikrosivellintä käytetään levitysaikaa 1 min käytetään vähentämään systeemistä imeytymistä; (F) Paineilmaa käytetään kevyellä virtauksella enintään 3 minuutin ajan. Koko hampaat käsitellään natriumfluoridilakalla karieksen ehkäisemiseksi.

Kontrolliryhmän lasi-ionomeerien palautusryhmän leesiot hoidetaan seuraavan kliinisen protokollan mukaisesti: (A) Hoitoalueen eristäminen käyttämällä puuvillarullia ja syljenpoistolaitteita; (B) Kariousleesion kaivaminen nopealla käsikappaleella; (C) Korkeaviskositeettinen lasi-ionomeerisementti sekoitettuna valmistajan ohjeiden mukaisesti; (D) Ontelo täytetään hieman yli litteällä muoviinstrumentilla, purentapinta suojataan vaseliinilla ja hansikassormella painetaan kevyesti 30 sekunnin ajan. Leikkauksen jälkeiset ohjeet selitetään selkeästi jokaiselle potilaan hoitajalle. Hall-tekniikassa valitaan oikean kokoinen esimuotoiltu metallikruunu, joka sijoitetaan ilman karieslouhintaa. Kruunu täytetään lasi-ionomeerisementillä ja kiinnitetään sormella. Paikallista anestesiaa ei käytetty, sormenpainetta pidettiin kruunussa, kunnes lasi-ionomeerisementti kovetti.

Ensisijainen tulos oli karieksen pysäytyspotentiaali kaikissa kolmessa hoitoryhmässä. Palautustutkimus tehtiin 6 ja 12 kuukauden iässä. Jokaisella poistokerralla ICDAS-pisteitä verrattiin hampaiden alkuarvoihin. Hoito luokiteltiin onnistuneeksi, kun hampaiden karies luokiteltiin inaktiiviseksi alkuperäisiä pisteitä alhaisemman ICDAS-pistemäärän perusteella. Hoito katsottiin epäonnistuneeksi, jos leesio oli edennyt korkeampaan pistemäärään tarkistustutkimuksessa. Myös spontaanin kivun esiintyminen, herkkyys lyömäsoittimelle ja periapikaalinen turvotus katsottiin epäonnistuneeksi. Visuaalinen ja tuntotutkimus tehtiin myös sen tarkistamiseksi, oliko leesio vaikea hellävaraisella koetuksella. Toissijainen tulos oli vanhempien esteettinen havainto. Kaikki tekijät, kuten lasten ahdistus, hoitoaika, haittatapahtumat, kuten ienärsytys, limakalvojen polttaminen ja huono maku, otettiin huomioon.

Osallistujille näytettiin kasvokuva-asteikko ennen hoitoa ja välittömästi hoidon jälkeen, jotta voidaan määrittää lapsen ahdistuneisuusaste kunkin hoidon yhteydessä. Lapsipotilasta pyydettiin valitsemaan kasvojen ilmeiden sarjasta (erittäin onnellinen, onnellinen, neutraali, onneton ja erittäin onneton), kasvot, jotka parhaiten ilmaisivat hänen tunteensa tuolloin. Kullekin hoitoryhmälle tarvittava aika laskettiin käyttämällä digitaalista ajastinta. Jokaisen hoidon mahdolliset haittatapahtumat kirjattiin. Kaikki valitukset herkkyydestä, ienärsytyksestä, tatuoinnin muodostumisesta, polttamisesta, epämiellyttävästä mausta, hopeaallergiasta ja pahoinvointista rekisteröitiin välittömästi. Vanhempien esteettisen havainnon arvioimiseksi heiltä kysyttiin esimerkiksi, olivatko he tyytymättömiä lapsensa ulkonäköön vai välttikö lapsi hymyilemistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

132

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistan, 46000
        • Rekrytointi
        • Foundation University Islamabad
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaita molempia sukupuolia.
  • Ikähaitari 5-10 vuotta.
  • Sekä piimäleuan että alaleuan hoitamattomat hampaat.
  • ICDAS-koodiin 4, 5 ja 6 luokitellut karieshampaat otetaan mukaan.
  • Aktiiviset kariesvauriot primaaristen poskihampaiden okklusaalipinnalla

Poissulkemiskriteerit:

Pysyvä hampaisto jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle

  • Primaarisessa poskihaarassa on merkkejä palautumattomasta pulpiitista
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu periapikaalinen paise
  • Hopealle allergiset potilaat
  • Lääketieteellisesti vaarantuneet tai potilaat, joilla on lapsuuden vajaatoiminta tai vamma.
  • Hemofiiliset potilaat
  • Epilepsiapotilaat
  • Potilaat, jotka eivät suostuneet hopeavärjäykseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hopea diamiinifluori
Koeryhmässä 44 lapselle annetaan SDF-sovellus karkean roskanpoiston jälkeen, jotta SDF:ään saadaan parempi kosketus. Koko hampaisto käsitellään natriumkloridifluoridilakalla karieksen ehkäisemiseksi.
Koulutetut konsultit suorittavat toimenpiteen SDF-sovelluksen suositeltua protokollaa noudattaen: (A) Karkeat roskat poistetaan ontelosta, jotta saadaan parempi kosketus SDF:ään; (B) Suojapinnoite vaseliinia levitetään ympäröivälle kasvojen iholle ja huulille tilapäisen tatuoinnin estämiseksi. (C) Käsiteltävä alue on eristettävä puuvillarullilla ja syljenpoistolaitteella ienärsytyksen estämiseksi. (D) Erityistä varovaisuutta on noudatettava levitettäessä SDF:ää perushampaisiin pysyvien hampaiden vieressä tahattoman mustan värjäytymisen välttämiseksi; (E) Yksi tippa käytetään koko tapaamiseen. Taivutettua mikrosivellintä käytetään levitysaikaa 1 min käytetään vähentämään systeemistä imeytymistä; (F) Paineilmaa käytetään kevyellä virtauksella enintään 3 minuutin ajan. Koko hampaat käsitellään natriumfluoridilakalla karieksen ehkäisemiseksi
Placebo Comparator: Lasiionomeerien restaurointi
Lumekontrolliryhmässä n = 44 osallistujaa. Korkean viskositeetin lasi-ionomeerirestaurointi asennetaan täydellisen karieksen kaivauksen jälkeen käyttämällä nopeaa käsikappaletta ja ilma/vesijäähdytysnestettä. Potilaalle annetaan selkeät postoperatiiviset ohjeet.
Kontrolliryhmän lasi-ionomeerien palautusryhmän leesiot hoidetaan seuraavan kliinisen protokollan mukaisesti: (A) Hoitoalueen eristäminen käyttämällä puuvillarullia ja syljenpoistolaitteita; (B) Kariousleesion kaivaminen nopealla käsikappaleella; (C) Korkeaviskositeettinen lasi-ionomeerisementti sekoitettuna valmistajan ohjeiden mukaisesti; (D) Ontelo täytetään hieman yli litteällä muoviinstrumentilla, purentapinta suojataan vaseliinilla ja hansikassormella painetaan kevyesti 30 sekunnin ajan. Leikkauksen jälkeiset ohjeet selitetään selkeästi jokaiselle potilaan hoitajalle.
Active Comparator: Hall-tekniikka
Aktiiviseen vertailuryhmään otetaan mukaan n = 44 osallistujaa. Valmiiksi muotoillut metallikruunut valitaan hampaan koon mukaan ja täytetään alhaisen viskositeetin omaavalla lasi-ionomeerisementillä ja asetetaan digitaalisella/sormipaineella.
Hall-tekniikassa valitaan oikean kokoinen esimuotoiltu metallikruunu, joka sijoitetaan ilman karieslouhintaa. Kruunu täytetään lasi-ionomeerisementillä ja kiinnitetään sormella. Paikallista anestesiaa ei käytetty, sormenpainetta pidettiin kruunussa, kunnes lasi-ionomeerisementti kovetti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien 3 hoitoryhmän karieksen pysäytyspotentiaali
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Jokaisella poistokerralla ICDAS-pisteitä verrattiin hampaiden alkuarvoihin. Hoito luokiteltiin onnistuneeksi, kun hampaiden karies luokiteltiin inaktiiviseksi alkuperäisiä pisteitä alhaisemman ICDAS-pistemäärän perusteella
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vanhempien esteettinen havaintokysely.
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Kasvokuva-asteikko lasten ahdistukseen
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Hoitoaika digitaalisen ajastimen kautta
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Ienärsytys seurantahaastattelusta
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FUI/CTR/2021/7

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa