- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05117268
ОЦЕНКА SDF по сравнению с GIC И МЕТОДОМ ХОЛЛА
Ранний детский кариес (ECC), глобальная проблема общественного здравоохранения, широко распространенная и серьезная с пожизненными последствиями, полностью предотвратима.
в качестве альтернативы общей анестезии недорогие инновационные материалы, такие как SDF, перспективны для стран с низким уровнем дохода, таких как Пакистан, для снижения бремени кариеса зубов.
SDF может положительно изменить профилактическую и клиническую детскую стоматологическую практику и услуги в Пакистане.
FDA одобряет 38% SDF для остановки кариеса у уязвимых групп населения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование будет проводиться на кафедре детской стоматологии Фондового университетского колледжа стоматологии и больницы. Участники (бенефициары, имеющие право на получение согласия пациентов на лечение) будут включены из числа пациентов, обращающихся за стоматологическим лечением в амбулаторную детскую стоматологическую поликлинику. У каждого опекуна пациента будет получено письменное и устное информированное согласие. Цели и задачи исследования будут четко разъяснены участникам. Конфиденциальность будет сохраняться на протяжении всего исследования, и всем участникам будет гарантировано право выйти из исследования. Дети будут набраны в соответствии с указанными критериями отбора. Базовая информация, такая как предыдущий стоматологический опыт, история потребления газированных напитков и диетического сахара, опыт местной анестезии, уровень образования родителей и социально-экономический статус, будут записаны. Будет проведено детальное внутриротовое обследование с использованием ротового зеркала, стоматологического зонда и тройного шприца. Полые поражения будут оцениваться и получать оценку ICDAS. Полости с кодом ICDAS 4, 5 и 6 должны быть включены в исследование. В группе SDF у родителей будет получено информированное согласие, четко объясняющее возможность окрашивания в черный цвет. Вмешательство будет выполняться обученными консультантами в соответствии с рекомендуемым протоколом применения SDF: (A) крупный мусор будет удален из полости, чтобы обеспечить лучший контакт с SDF; (B) Защитное покрытие из вазелина будет нанесено на окружающую кожу лица и губы, чтобы предотвратить вероятность образования временной татуировки; (C) Область, подлежащая обработке, должна быть изолирована с помощью ватных валиков и слюноотсосов для предотвращения раздражения десен; (D) При нанесении SDF на молочные зубы, прилегающие к постоянным зубам, следует проявлять особую осторожность, чтобы избежать непреднамеренного черного окрашивания; (E) Одна капля будет использована для всего приема. Изогнутая микрокисть используется для нанесения в течение 1 мин для снижения системной абсорбции; (F) Сжатый воздух должен подаваться мягким потоком в течение 3 минут. Весь зубной ряд будет обработан лаком с фторидом натрия для предотвращения кариеса.
Повреждения контрольной группы стеклоиономерной реставрации будут лечить в соответствии со следующим клиническим протоколом: (A) изоляция области лечения с помощью ватных валиков и слюноотсосов; (B) Экскавация кариозного поражения с использованием высокоскоростного наконечника; (C) Стеклоиономерный цемент высокой вязкости, смешанный в соответствии с инструкциями производителя; (D) Полость будет слегка переполнена с помощью плоского пластикового инструмента, окклюзионная поверхность будет защищена вазелином, а пальцем в перчатке будет применяться легкое давление в течение 30 секунд. Послеоперационные инструкции будут четко объяснены каждому лицу, осуществляющему уход за пациентом. В технике Холла выбирается предварительно отформованная металлическая коронка правильного размера и устанавливается без удаления кариеса. Коронка заполняется стеклоиономерным цементом и фиксируется с помощью пальцевого давления. Местная анестезия не использовалась, давление пальцев на коронку сохранялось до момента затвердевания стеклоиономерного цемента.
Первичным результатом был потенциал остановки кариеса во всех трех группах лечения. Напомним, обследование проводилось в 6 и 12 месяцев. При каждом отзыве баллы ICDAS сравнивались с исходными значениями зубов. Лечение считалось успешным, когда кариес на зубах классифицировался как неактивный на основании более низкого балла ICDAS по сравнению с первоначальными баллами. Лечение считалось неудачным, если поражение прогрессировало до более высокого балла при обзорном осмотре. Наличие спонтанной боли, чувствительности к перкуссии и периапикального отека также расценивали как неудачу. Также было проведено визуальное и тактильное обследование, чтобы проверить, является ли поражение твердым при осторожном зондировании. Вторичным результатом было родительское эстетическое восприятие. Учитывались такие факторы, как тревожность ребенка, время лечения, нежелательные явления, такие как раздражение десен, жжение слизистой оболочки и неприятный вкус.
Перед лечением и сразу после лечения участникам показывали шкалу изображения лица, чтобы определить уровень тревожности ребенка при каждом лечении. Пациента-ребенка просили выбрать из ряда выражений лица (очень счастливое, счастливое, нейтральное, несчастное и очень несчастное) лицо, которое лучше всего выражало их чувства в данный момент времени. Время, необходимое для каждой лечебной группы, рассчитывали с помощью цифрового таймера. Были зарегистрированы возможные побочные эффекты каждого лечения. Любые жалобы на чувствительность, раздражение десен, образование татуировок, жжение, неприятный вкус, аллергию на серебро и тошноту регистрировали немедленно. Чтобы оценить эстетическое восприятие родителей, им задавали вопросы, например, недовольны ли они внешним видом своего ребенка или ребенок избегает улыбки.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dr. Beenish Abbas, FCPS
- Номер телефона: +923067344984
- Электронная почта: beenishabbas1982@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dr. Amal Farooq, BDS
- Номер телефона: +923328260373
- Электронная почта: amalfarooq24@gmail.com
Места учебы
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Пакистан, 46000
- Рекрутинг
- Foundation University Islamabad
-
Контакт:
- Beenish Abbas, FCPS
- Номер телефона: +923067344984
- Электронная почта: beenishabbas1982@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоих полов.
- Возрастной диапазон от 5 до 10 лет.
- Как молочные зубы верхней, так и нижней челюсти без лечения.
- Будут включены кариозные зубы с кодами ICDAS 4, 5 и 6.
- Активные кариозные поражения на окклюзионной поверхности молочных моляров
Критерий исключения:
Постоянные зубы будут исключены из этого исследования.
- Первичный моляр с признаками необратимого пульпита
- Пациенты с диагнозом периапикальный абсцесс
- Пациенты с аллергией на серебро
- Медицински скомпрометированные или пациенты с детскими нарушениями и инвалидностью.
- Гемофилические больные
- Эпилептические больные
- Пациенты без согласия на окрашивание серебром
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Фторид диамина серебра
В экспериментальной группе 44 ребенка будут обеспечены аппликацией SDF после удаления крупного мусора, чтобы обеспечить лучший контакт SDF.
Весь зубной ряд будет обработан фторсодержащим лаком с хлоридом натрия для предотвращения кариеса.
|
Вмешательство будет выполняться обученными консультантами в соответствии с рекомендуемым протоколом применения SDF: (A) крупный мусор будет удален из полости, чтобы обеспечить лучший контакт с SDF; (B) Защитное покрытие из вазелина будет нанесено на окружающую кожу лица и губы, чтобы предотвратить вероятность образования временной татуировки; (C) Область, подлежащая обработке, должна быть изолирована с помощью ватных валиков и слюноотсосов для предотвращения раздражения десен; (D) При нанесении SDF на молочные зубы, прилегающие к постоянным зубам, следует проявлять особую осторожность, чтобы избежать непреднамеренного черного окрашивания; (E) Одна капля будет использована для всего приема.
Изогнутая микрокисть используется для нанесения в течение 1 мин для снижения системной абсорбции; (F) Сжатый воздух должен подаваться мягким потоком в течение 3 минут.
Весь зубной ряд будет обработан лаком с фторидом натрия для предотвращения кариеса.
|
Плацебо Компаратор: Стеклоиономерная реставрация
В контрольную группу плацебо войдут 44 участника.
Реставрация из стеклоиономера высокой вязкости будет установлена после полного удаления кариеса с использованием высокоскоростного наконечника и охлаждающей жидкости воздух/вода.
Пациенту будут даны четкие послеоперационные инструкции.
|
Повреждения контрольной группы стеклоиономерной реставрации будут лечить в соответствии со следующим клиническим протоколом: (A) изоляция области лечения с помощью ватных валиков и слюноотсосов; (B) Экскавация кариозного поражения с использованием высокоскоростного наконечника; (C) Стеклоиономерный цемент высокой вязкости, смешанный в соответствии с инструкциями производителя; (D) Полость будет слегка переполнена с помощью плоского пластикового инструмента, окклюзионная поверхность будет защищена вазелином, а пальцем в перчатке будет применяться легкое давление в течение 30 секунд.
Послеоперационные инструкции будут четко объяснены каждому лицу, осуществляющему уход за пациентом.
|
Активный компаратор: Техника зала
В группу активного сравнения будут включены n = 44 участника исследования.
Предварительно сформированные металлические коронки будут выбраны в соответствии с размером зуба, заполнены стеклоиономерным цементом низкой вязкости и установлены с помощью пальцевого давления.
|
В технике Холла выбирается предварительно отформованная металлическая коронка правильного размера и устанавливается без удаления кариеса.
Коронка заполняется стеклоиономерным цементом и фиксируется с помощью пальцевого давления.
Местная анестезия не использовалась, давление пальцев на коронку сохранялось до момента затвердевания стеклоиономерного цемента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Потенциал остановки кариеса всех 3 групп лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
При каждом отзыве баллы ICDAS сравнивались с исходными значениями зубов.
Лечение считалось успешным, когда кариес на зубах классифицировался как неактивный на основании более низкого балла ICDAS по сравнению с первоначальными баллами.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Опросник эстетического восприятия родителей.
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Шкала изображения лица для детской тревожности
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Время лечения через цифровой таймер
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Раздражение десен от последующего интервью
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FUI/CTR/2021/7
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Приложение SDF для остановки кариеса
-
Nour Ammar, BDSПрекращеноКариес зубов у детей | Микробная колонизация | Кариес | Молочные зубыЕгипет
-
Stephanie ShimizuUniversity of Southern CaliforniaРекрутингКариес зубов у детей | Кариес | Зубной кариес II классаСоединенные Штаты