Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VURDERING AF SDF vs. GIC OG HALTEKNIK

4. november 2021 opdateret af: Foundation University Islamabad

Caries i tidlig barndom (ECC), et globalt folkesundhedsproblem, meget udbredt og alvorligt med livslange implikationer, kan helt forebygges.

som et alternativ til generel anæstesi lovende lavpris innovative materialer såsom SDF for lavindkomstlande som Pakistan for at reducere byrden af ​​dental caries.

SDF kan positivt ændre forebyggende og klinisk pædiatrisk tandlægepraksis og -tjenester i Pakistan.

FDA godkender 38 % SDF til at standse caries i udsatte befolkningsgrupper.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført på Pediatric Dentistry Department of Foundation University College of Dentistry and Hospital. Deltagere (begunstigede berettigede patienter, der giver samtykke til behandling) vil blive tilmeldt fra patienter, der søger tandbehandling på ambulant pædiatrisk tandlægeklinik. Skriftligt og mundtligt informeret samtykke vil blive taget fra hver patientværge. Mål og formål med undersøgelsen vil blive tydeligt forklaret for deltagerne. Fortrolighed vil blive opretholdt i hele undersøgelsens længde, og retten til at trække sig fra undersøgelsen vil være berettiget til alle deltagere. Børn vil blive rekrutteret ved at anvende følgende udvælgelseskriterier. Baselineoplysninger, som tidligere tandlægeerfaring, historie med kulsyreholdige drikkevarer og diætsukkerindtag, erfaring med lokalbedøvelse, forældrenes uddannelsesstatus og socioøkonomisk status vil blive registreret. Detaljeret intra-oral undersøgelse vil blive udført ved hjælp af mundspejl, tandsonde og tredobbelt sprøjte. Kaviterede læsioner vil blive vurderet og modtage ICDAS-score. Hulrum med ICDAS-kode 4, 5 og 6 skal tilmeldes undersøgelsen. I SDF-gruppen vil informeret samtykke blive taget fra forældre, hvilket klart forklarer potentialet for sort farvning. Intervention vil blive udført af uddannede konsulenter efter den anbefalede protokol for SDF-påføring: (A) Groft affald vil blive fjernet fra hulrummet for at tillade bedre kontakt med SDF; (B) Beskyttende belægning af vaseline vil blive påført omgivende ansigtshud og læber for at forhindre chancer for midlertidig tatoveringsdannelse; (C) Området, der skal behandles, skal isoleres ved hjælp af bomuldsruller og spytudstødere for at forhindre tandkødsirritation; (D) Der vil blive udvist ekstra forsigtighed ved påføring af SDF på primære tænder, der støder op til permanente tænder, for at undgå utilsigtet sortfarvning; (E) En dråbe vil blive brugt til hele aftalen. Bøjet mikrobørste skal bruges til påføringstid på 1 min skal bruges til at reducere systemisk absorption; (F) Trykluft skal påføres med en let strømning i op til 3 minutter. Hele tandsættet vil blive behandlet med natriumfluorid lak for at forhindre caries.

Læsionerne i kontrolgruppens glasionomer-genopretningsgruppe vil blive behandlet i henhold til følgende kliniske protokol: (A) Isolering af behandlingsområde ved hjælp af bomuldsruller og spytudstødere; (B) Carious læsion udgravning ved hjælp af højhastigheds håndstykke; (C) Højviskositet glasionomercement blandet efter producentens instruktioner; (D) Hulrummet vil blive lidt overfyldt ved hjælp af et fladt plastikinstrument, den okklusale overflade vil blive beskyttet med vaseline, og en behandsket finger vil blive brugt til at påføre et let tryk i 30 sekunder. Postoperative instruktioner vil blive tydeligt forklaret for hver patientplejer. I Hall-teknik vil den korrekte størrelse præformede metalkrone blive valgt og skal placeres uden cariesudgravning. Kronen vil blive fyldt med glasionomercement og siddende med fingertryk. Lokalbedøvelse blev ikke anvendt. fingertrykket blev opretholdt på kronen, indtil glasionomercementen var hærdet.

Det primære resultat var caries-arresterende potentiale for alle tre behandlingsgrupper. Genkaldelsesundersøgelse blev udført efter 6 og 12 måneder. Ved hver tilbagekaldelse blev ICDAS-score sammenlignet med startværdier for tænder. Behandling blev klassificeret som succes, når caries på tænder blev klassificeret som inaktiv baseret på lavere ICDAS-score sammenlignet med indledende score. Behandling blev betragtet som en fiasko, hvis læsionen havde udviklet sig til en højere score ved gennemgangsundersøgelse. Tilstedeværelse af spontan smerte, følsomhed over for percussion og periapikal hævelse blev også betragtet som en fiasko. Visuel og taktil undersøgelse blev også foretaget for at kontrollere, om læsionen var hård ved blid sondering. Sekundært resultat var forældrenes æstetiske opfattelse. Faktorer som børneangst, behandlingstid, bivirkninger som tandkødsirritation, forbrænding af slimhinder og dårlig smag, blev alle taget i betragtning.

En ansigtsbilledskala blev vist til deltagerne før behandling og umiddelbart efter behandling for at bestemme niveauet af barnets angst for hver behandling. Børnepatienten blev bedt om at vælge fra en række ansigtsudtryk (meget glad, glad, neutral, ulykkelig og meget ulykkelig), det ansigt, der bedst udtrykte deres følelse på det tidspunkt. Den nødvendige tid for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af en digital timer. Mulige bivirkninger ved hver behandling blev registreret. Enhver klage over følsomhed, tandkødsirritation, tatoveringsdannelse, svie, ubehagelig smag, sølvallergi og kvalme blev registreret med det samme. For at vurdere forældrenes æstetiske opfattelse blev de stillet spørgsmål som, om de var utilfredse med deres barns udseende, eller om barnet undgik at smile.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistan, 46000
        • Rekruttering
        • Foundation University Islamabad
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn.
  • Aldersspændet er mellem 5 og 10 år.
  • Både løvfældende overkæbe og underkæbe ubehandlede tænder.
  • Kariestænder kategoriseret som ICDAS-kode 4, 5 og 6 vil blive inkluderet.
  • Aktive karieslæsioner på okklusal overflade af primære kindtænder

Ekskluderingskriterier:

Permanent tandsæt vil blive udelukket fra denne undersøgelse

  • Primær kindtand viser tegn på irreversibel pulpitis
  • Patienter diagnosticeret med periapikal byld
  • Patienter, der er allergiske over for sølv
  • Medicinsk kompromitterede eller patienter med nedsat barndom og handicap.
  • Hæmofile patienter
  • Epileptiske patienter
  • Ikke-samtykkede patienter for sølvfarvning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sølv diaminfluorid
I forsøgsgruppen vil 44 børn blive forsynet med SDF-påføring efter fjernelse af grove snavs for at give bedre kontakt med SDF. Hele tandsættet vil blive behandlet med natriumchloridfluorid lak for at forhindre caries.
Intervention vil blive udført af uddannede konsulenter efter den anbefalede protokol for SDF-påføring: (A) Groft affald vil blive fjernet fra hulrummet for at tillade bedre kontakt med SDF; (B) Beskyttende belægning af vaseline vil blive påført omgivende ansigtshud og læber for at forhindre chancer for midlertidig tatoveringsdannelse; (C) Området, der skal behandles, skal isoleres ved hjælp af bomuldsruller og spytudstødere for at forhindre tandkødsirritation; (D) Der vil blive udvist ekstra forsigtighed ved påføring af SDF på primære tænder, der støder op til permanente tænder, for at undgå utilsigtet sortfarvning; (E) En dråbe vil blive brugt til hele aftalen. Bøjet mikrobørste skal bruges til påføringstid på 1 min skal bruges til at reducere systemisk absorption; (F) Trykluft skal påføres med en let strømning i op til 3 minutter. Hele tandsættet vil blive behandlet med natriumfluorid lak for at forhindre caries
Placebo komparator: Restaurering af glasionomer
I placebokontrolgruppen vil n= 44 deltagere blive tilmeldt. Højviskositet glasionomer restaurering vil blive placeret efter fuldstændig caries udgravning ved hjælp af højhastigheds håndstykke og luft/vand kølevæske. Patienten vil blive dispenseret med klare postoperative instruktioner.
Læsionerne i kontrolgruppens glasionomer-genopretningsgruppe vil blive behandlet i henhold til følgende kliniske protokol: (A) Isolering af behandlingsområde ved hjælp af bomuldsruller og spytudstødere; (B) Carious læsion udgravning ved hjælp af højhastigheds håndstykke; (C) Højviskositet glasionomercement blandet efter producentens instruktioner; (D) Hulrummet vil blive lidt overfyldt ved hjælp af et fladt plastikinstrument, den okklusale overflade vil blive beskyttet med vaseline, og en behandsket finger vil blive brugt til at påføre et let tryk i 30 sekunder. Postoperative instruktioner vil blive tydeligt forklaret for hver patientplejer.
Aktiv komparator: Hall Teknik
I den aktive komparatorgruppe vil n= 44 undersøgelsesdeltagere blive tilmeldt. Forformede metalkroner vil blive udvalgt i henhold til tandstørrelsen og fyldt med lavviskositet glasionomercement og anbragt ved hjælp af digitalt/fingertryk.
I Hall-teknik vil den korrekte størrelse præformede metalkrone blive valgt og skal placeres uden cariesudgravning. Kronen vil blive fyldt med glasionomercement og siddende med fingertryk. Lokalbedøvelse blev ikke anvendt. fingertrykket blev opretholdt på kronen, indtil glasionomercementen var hærdet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cariesstandsende potentiale for alle 3 behandlingsgrupper
Tidsramme: 6 måneder
Ved hver tilbagekaldelse blev ICDAS-score sammenlignet med startværdier for tænder. Behandling blev klassificeret som succes, når caries på tænder blev klassificeret som inaktiv baseret på lavere ICDAS score sammenlignet med initial score
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spørgeskema for forældres æstetiske opfattelse.
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Ansigtsbilledskala til børns angst
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Behandlingstid gennem digital timer
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Gingival irritation fra opfølgende samtale
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2021

Først opslået (Faktiske)

11. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FUI/CTR/2021/7

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner