- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05117268
SDF 대 GIC 및 홀 기법의 평가
조기 유년기 우식증(ECC)은 전 세계적인 공중 보건 문제로, 매우 널리 퍼져 있고 평생 동안 심각한 영향을 미치며 완전히 예방할 수 있습니다.
전신 마취의 대안으로 SDF와 같은 저비용 혁신 재료는 충치의 부담을 줄이기 위해 파키스탄과 같은 저소득 국가에 유망합니다.
SDF는 파키스탄의 예방 및 임상 소아 치과 진료 및 서비스를 긍정적으로 변화시킬 수 있습니다.
FDA는 취약한 인구의 우식을 방지하기 위해 38% SDF를 승인합니다.
연구 개요
상세 설명
이번 연구는 파운데이션 대학 치과병원 소아치과에서 진행된다. 소아치과외래에서 치과진료를 희망하는 환자 중에서 대상자(치료에 동의한 수혜자)를 모집한다. 각 환자 보호자로부터 서면 및 구두 동의서를 받습니다. 연구의 목적과 목표는 참가자들에게 명확하게 설명될 것입니다. 연구 기간 내내 기밀이 유지되며 연구 참여를 철회할 권리가 모든 참가자에게 보장됩니다. 어린이는 언급된 선발 기준에 따라 모집됩니다. 이전 치과 경험, 탄산 음료 및식이 설탕 섭취 이력, 국소 마취 경험, 부모의 교육 상태 및 사회 경제적 상태와 같은 기본 정보가 기록됩니다. 구강거울, 덴탈프로브, 삼중주사기를 이용하여 정밀 구강검진을 진행하게 됩니다. 공동화된 병변을 평가하고 ICDAS 점수를 받습니다. ICDAS 코드가 4, 5, 6인 공동이 연구에 등록됩니다. SDF 그룹에서는 흑색 염색의 가능성을 명확하게 설명하는 부모의 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 개입은 SDF 적용을 위해 권장되는 프로토콜에 따라 훈련된 컨설턴트가 수행합니다. (B) 일시적인 문신 형성 가능성을 방지하기 위해 주변 얼굴 피부와 입술에 바셀린 보호 코팅을 적용합니다. (C) 치은 자극을 방지하기 위해 면봉과 타액 배출기를 사용하여 치료할 부위를 격리해야 합니다. (D) 영구 치아에 인접한 유치에 SDF를 적용할 때 의도하지 않은 검은색 착색을 방지하기 위해 추가 주의를 기울여야 합니다. (E) 한 방울이 전체 약속에 사용됩니다. 구부려진 마이크로브러시는 전신 흡수를 줄이기 위해 1분의 적용 시간 동안 사용됩니다. (F) 압축 공기는 최대 3분 동안 부드러운 흐름으로 적용되어야 합니다. 충치를 예방하기 위해 전체 치열을 불화나트륨 바니시로 처리합니다.
대조군 글라스 아이오노머 수복군의 병변은 다음 임상 프로토콜에 따라 치료될 것이다: (A) 면봉 및 타액 배출기를 사용하여 치료 부위를 격리; (B) 고속 핸드피스를 이용한 우식 병변 발굴; (C) 제조업체의 지침에 따라 혼합된 고점도 글라스 아이오노머 시멘트; (D) 편평한 플라스틱 도구를 사용하여 와동을 약간 채우고 교합면을 바셀린으로 보호하고 장갑을 낀 손가락을 사용하여 30초 동안 약간의 압력을 가합니다. 수술 후 지침은 각 환자 간병인에게 명확하게 설명됩니다. Hall technique에서는 정확한 크기의 preformed metal crown을 선택하여 우식발굴 없이 식립한다. 크라운은 글라스 아이오노머 시멘트로 채워지고 손가락 압력으로 안착됩니다. 국소 마취는 사용하지 않고 글라스 아이오노머 시멘트가 경화될 때까지 치관에 지압을 유지했습니다.
1차 결과는 세 치료군 모두의 우식 억제 가능성이었습니다. 회상 검사는 6개월과 12개월에 수행되었습니다. 각 리콜에서 ICDAS 점수는 치아의 초기 값과 비교되었습니다. 초기 점수에 비해 낮은 ICDAS 점수를 기준으로 치아우식증이 비활성으로 분류되었을 때 치료 성공으로 분류되었습니다. 검토 검사에서 병변이 더 높은 점수로 진행된 경우 치료는 실패로 간주되었습니다. 자발적인 통증의 존재, 타진에 대한 민감성 및 치근단 부종도 실패로 간주되었습니다. 또한 육안 및 촉각 검사를 통해 병변이 부드러운 탐침에 딱딱한지 확인했습니다. 이차 결과는 부모의 미적 지각이었다. 어린이의 불안, 치료 시간, 치은 자극과 같은 부작용, 점막 화끈거림 및 나쁜 맛과 같은 요인이 모두 고려되었습니다.
각 치료에 대한 어린이의 불안 수준을 결정하기 위해 치료 전과 치료 직후 참가자들에게 안면 이미지 척도를 보여주었습니다. 소아 환자는 일련의 얼굴 표정(매우 행복함, 행복함, 보통, 불행함, 매우 불행함) 중에서 그 시점에서 자신의 감정을 가장 잘 표현하는 얼굴을 선택하도록 요청받았습니다. 각 처리군에 소요되는 시간은 디지털 타이머를 사용하여 계산하였다. 각 치료의 가능한 부작용을 기록했습니다. 민감성, 치은 자극, 문신 형성, 작열감, 불쾌한 맛, 은 알레르기 및 메스꺼움에 대한 불만이 즉시 등록되었습니다. 부모의 미적 인식을 평가하기 위해 자녀의 외모에 불만이 있는지, 자녀가 웃는 것을 피하는지 등의 질문을 하였다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dr. Beenish Abbas, FCPS
- 전화번호: +923067344984
- 이메일: beenishabbas1982@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Dr. Amal Farooq, BDS
- 전화번호: +923328260373
- 이메일: amalfarooq24@gmail.com
연구 장소
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Federal
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Islamabad, Federal, 파키스탄, 46000
- 모병
- Foundation University Islamabad
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연락하다:
- Beenish Abbas, FCPS
- 전화번호: +923067344984
- 이메일: beenishabbas1982@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 두 성별의 환자.
- 5세에서 10세 사이의 연령대.
- 낙엽 상악 및 하악 모두 치료되지 않은 치아.
- ICDAS 코드 4, 5 및 6으로 분류되는 우식 치아가 포함됩니다.
- 유구치 교합면의 활동성 우식 병변
제외 기준:
영구치열은 본 연구에서 제외한다.
- 돌이킬 수 없는 치수염의 징후를 보이는 일차 대구치
- 치근단 농양 진단을 받은 환자
- 은에 알레르기가 있는 환자
- 의학적으로 손상된 환자 또는 아동기 장애 및 장애가 있는 환자.
- 혈우병 환자
- 간질 환자
- 은 염색에 동의하지 않는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 은 디아민 플루오라이드
실험군에서는 44명의 어린이에게 SDF를 더 잘 접촉할 수 있도록 심한 파편을 제거한 후 SDF를 적용할 것입니다.
충치를 예방하기 위해 전체 치열을 염화나트륨 불소 바니시로 처리합니다.
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개입은 SDF 적용을 위해 권장되는 프로토콜에 따라 훈련된 컨설턴트가 수행합니다. (B) 일시적인 문신 형성 가능성을 방지하기 위해 주변 얼굴 피부와 입술에 바셀린 보호 코팅을 적용합니다. (C) 치은 자극을 방지하기 위해 면봉과 타액 배출기를 사용하여 치료할 부위를 격리해야 합니다. (D) 영구 치아에 인접한 유치에 SDF를 적용할 때 의도하지 않은 검은색 착색을 방지하기 위해 추가 주의를 기울여야 합니다. (E) 한 방울이 전체 약속에 사용됩니다.
구부려진 마이크로브러시는 전신 흡수를 줄이기 위해 1분의 적용 시간 동안 사용됩니다. (F) 압축 공기는 최대 3분 동안 부드러운 흐름으로 적용되어야 합니다.
충치를 예방하기 위해 전체 치아를 불화나트륨 바니시로 처리합니다.
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위약 비교기: 글래스 아이오노머 복원
위약 대조군에서 n= 44명의 참가자가 등록됩니다.
고점도 글라스 아이오노머 수복물은 고속 핸드피스와 공기/물 냉각수를 사용하여 우식을 완전히 제거한 후 배치됩니다.
환자에게는 명확한 수술 후 지침이 제공되지 않습니다.
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대조군 글라스 아이오노머 수복군의 병변은 다음 임상 프로토콜에 따라 치료될 것이다: (A) 면봉 및 타액 배출기를 사용하여 치료 부위를 격리; (B) 고속 핸드피스를 이용한 우식 병변 발굴; (C) 제조업체의 지침에 따라 혼합된 고점도 글라스 아이오노머 시멘트; (D) 편평한 플라스틱 도구를 사용하여 와동을 약간 채우고 교합면을 바셀린으로 보호하고 장갑을 낀 손가락을 사용하여 30초 동안 약간의 압력을 가합니다.
수술 후 지침은 각 환자 간병인에게 명확하게 설명됩니다.
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활성 비교기: 홀 테크닉
활성 비교 그룹에서 n= 44 연구 참가자가 등록됩니다.
미리 형성된 금속 크라운은 치아 크기에 따라 선택되고 저점도 글라스 아이오노머 시멘트로 채워지고 디지털/손가락 압력을 사용하여 장착됩니다.
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Hall technique에서는 정확한 크기의 preformed metal crown을 선택하여 우식발굴 없이 식립한다.
크라운은 글라스 아이오노머 시멘트로 채워지고 손가락 압력으로 안착됩니다.
국소 마취는 사용하지 않고 글라스 아이오노머 시멘트가 경화될 때까지 치관에 지압을 유지했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3가지 치료군 모두의 우식 억제 가능성
기간: 6 개월
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각 리콜에서 ICDAS 점수는 치아의 초기 값과 비교되었습니다.
초기 점수에 비해 낮은 ICDAS 점수를 기준으로 치아 우식증이 비활성으로 분류되었을 때 치료 성공으로 분류됨
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부모의 미적 인식 설문지.
기간: 24 시간
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24 시간
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아동 불안에 대한 안면 이미지 척도
기간: 24 시간
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24 시간
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디지털 타이머를 통한 시술 시간
기간: 24 시간
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24 시간
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후속 인터뷰에서 치은 자극
기간: 24 시간
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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