- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05117268
BEWERTUNG VON SDF vs. GIC UND HALL-TECHNIK
Frühkindliche Karies (ECC), ein globales Problem der öffentlichen Gesundheit, weit verbreitet und schwerwiegend mit lebenslangen Auswirkungen, ist vollständig vermeidbar.
Als Alternative zur Vollnarkose sind kostengünstige innovative Materialien wie SDF für Länder mit niedrigem Einkommen wie Pakistan vielversprechend, um die Belastung durch Zahnkaries zu verringern.
SDF kann präventive und klinische Kinderzahnarztpraxen und -dienste in Pakistan positiv verändern.
Die FDA genehmigt 38 % SDF zur Bekämpfung von Karies in gefährdeten Bevölkerungsgruppen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird in der Abteilung für Kinderzahnheilkunde des Foundation University College of Dentistry and Hospital durchgeführt. Teilnehmer (berechtigte Patienten, die einer Behandlung zustimmen) werden aus Patienten rekrutiert, die eine zahnärztliche Behandlung in einer Ambulanz für Kinderzahnheilkunde suchen. Von jedem Patientenvormund wird eine schriftliche und mündliche Einverständniserklärung eingeholt. Ziele und Ziele des Studiums werden den Teilnehmern klar erklärt. Die Vertraulichkeit wird während der gesamten Studiendauer gewahrt und allen Teilnehmern wird das Recht gewährt, von der Studie zurückzutreten. Die Kinder werden unter Anwendung der folgenden Auswahlkriterien rekrutiert. Grundlegende Informationen wie frühere zahnärztliche Erfahrung, Vorgeschichte von kohlensäurehaltigen Getränken und Nahrungszuckeraufnahme, Erfahrung mit Lokalanästhesie, Bildungsstatus der Eltern und sozioökonomischer Status werden aufgezeichnet. Eine detaillierte intraorale Untersuchung wird mit Mundspiegel, Zahnsonde und Dreifachspritze durchgeführt. Kavitierte Läsionen werden bewertet und erhalten einen ICDAS-Score. Kavitäten mit ICDAS-Code 4, 5 und 6 sollen in die Studie aufgenommen werden. In der SDF-Gruppe wird von den Eltern eine informierte Zustimmung eingeholt, die das Potenzial für schwarze Flecken klar erklärt. Der Eingriff wird von geschulten Beratern gemäß dem empfohlenen Protokoll für die SDF-Anwendung durchgeführt: (A) Grobe Trümmer werden aus dem Hohlraum entfernt, um einen besseren Kontakt mit SDF zu ermöglichen; (B) Eine Schutzschicht aus Vaseline wird auf die umgebende Gesichtshaut und die Lippen aufgetragen, um die Möglichkeit einer temporären Tätowierungsbildung zu verhindern; (C) Der zu behandelnde Bereich muss mit Watterollen und Speichelziehern isoliert werden, um Zahnfleischreizungen zu vermeiden; (D) Besondere Vorsicht ist geboten, wenn SDF auf Milchzähne neben bleibenden Zähnen aufgetragen wird, um eine unbeabsichtigte schwarze Verfärbung zu vermeiden; (E) Ein Tropfen wird für den gesamten Termin verwendet. Für eine Einwirkzeit von 1 min ist eine gebogene Mikrobürste zu verwenden, um die systemische Resorption zu reduzieren; (F) Druckluft muss mit sanftem Strom für bis zu 3 Minuten angewendet werden. Das gesamte Gebiss wird mit Natriumfluoridlack behandelt, um Karies vorzubeugen.
Die Läsionen der Glasionomer-Wiederherstellungsgruppe der Kontrollgruppe werden gemäß dem folgenden klinischen Protokoll behandelt: (A) Isolierung des Behandlungsbereichs unter Verwendung von Watterollen und Speichelziehern; (B) Ausgrabung kariöser Läsionen mit Hochgeschwindigkeits-Handstück; (C) Hochviskoser Glasionomerzement, gemischt gemäß den Anweisungen des Herstellers; (D) Die Kavität wird mit einem flachen Kunststoffinstrument leicht überfüllt, die okklusale Oberfläche wird mit Vaseline geschützt und ein behandschuhter Finger wird verwendet, um 30 Sekunden lang leichten Druck auszuüben. Postoperative Anweisungen werden jedem Patientenbetreuer klar erklärt. Bei der Hall-Technik wird eine vorgeformte Metallkrone in der richtigen Größe ausgewählt und ohne Kariesexkavation eingesetzt. Die Krone wird mit Glasionomerzement gefüllt und mit Fingerdruck eingesetzt. Lokalanästhesie wurde nicht verwendet, Fingerdruck wurde auf der Krone aufrechterhalten, bis der Glasionomerzement ausgehärtet war.
Primärer Endpunkt war das karieshemmende Potenzial aller drei Behandlungsgruppen. Recall-Untersuchung wurde nach 6 und 12 Monaten durchgeführt. Bei jedem Recall wurden die ICDAS-Scores mit den Ausgangswerten der Zähne verglichen. Die Behandlung wurde als Erfolg gewertet, wenn Karies auf den Zähnen basierend auf einem niedrigeren ICDAS-Score im Vergleich zu den Ausgangsscores als inaktiv eingestuft wurde. Die Behandlung wurde als Misserfolg gewertet, wenn die Läsion bei der Kontrolluntersuchung zu einem höheren Wert fortgeschritten war. Das Vorhandensein von Spontanschmerz, Perkussionsempfindlichkeit und periapikaler Schwellung wurde ebenfalls als Versagen gewertet. Es wurde auch eine visuelle und taktile Untersuchung durchgeführt, um zu überprüfen, ob die Läsion bei sanfter Sondierung hart war. Sekundärer Endpunkt war die ästhetische Wahrnehmung der Eltern. Faktoren wie Angst des Kindes, Behandlungszeit, unerwünschte Ereignisse wie Zahnfleischreizung, Schleimhautbrennen und schlechter Geschmack wurden alle berücksichtigt.
Den Teilnehmern wurde vor der Behandlung und unmittelbar nach der Behandlung eine Gesichtsbildskala gezeigt, um das Ausmaß der Angst des Kindes bei jeder Behandlung zu bestimmen. Der Kinderpatient wurde gebeten, aus einer Reihe von Gesichtsausdrücken (sehr glücklich, glücklich, neutral, unglücklich und sehr unglücklich) das Gesicht auszuwählen, das seine Gefühle zu diesem Zeitpunkt am besten ausdrückte. Die für jede Behandlungsgruppe erforderliche Zeit wurde unter Verwendung eines digitalen Timers berechnet. Mögliche Nebenwirkungen jeder Behandlung wurden aufgezeichnet. Jede Beschwerde über Empfindlichkeit, Zahnfleischreizung, Tätowierungsbildung, Brennen, unangenehmen Geschmack, Silberallergie und Übelkeit wurde sofort registriert. Um die ästhetische Wahrnehmung der Eltern zu beurteilen, wurden ihnen Fragen gestellt, ob ihnen das Aussehen ihres Kindes missfiel oder ob das Kind das Lächeln vermied.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dr. Beenish Abbas, FCPS
- Telefonnummer: +923067344984
- E-Mail: beenishabbas1982@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dr. Amal Farooq, BDS
- Telefonnummer: +923328260373
- E-Mail: amalfarooq24@gmail.com
Studienorte
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 46000
- Rekrutierung
- Foundation University Islamabad
-
Kontakt:
- Beenish Abbas, FCPS
- Telefonnummer: +923067344984
- E-Mail: beenishabbas1982@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beiderlei Geschlechts.
- Altersspanne zwischen 5 und 10 Jahren.
- Sowohl Milchzähne im Oberkiefer als auch im Unterkiefer unbehandelt.
- Kariöse Zähne, die als ICDAS-Code 4, 5 und 6 kategorisiert sind, werden eingeschlossen.
- Aktive kariöse Läsionen auf der Okklusalfläche von Milchzähnen
Ausschlusskriterien:
Bleibende Zähne werden von dieser Studie ausgeschlossen
- Primärer Molar mit Anzeichen einer irreversiblen Pulpitis
- Patienten, bei denen ein periapikaler Abszess diagnostiziert wurde
- Patienten mit Silberallergie
- Medizinisch beeinträchtigt oder Patienten mit kindlicher Beeinträchtigung und Behinderung.
- Hämophile Patienten
- Epileptische Patienten
- Patienten ohne Zustimmung zur Silberfärbung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Silberdiaminfluorid
In der experimentellen Gruppe werden 44 Kinder mit SDF-Anwendung versorgt, nachdem grobe Ablagerungen entfernt wurden, um einen besseren Kontakt mit SDF zu ermöglichen.
Das gesamte Gebiss wird mit Natriumchlorid-Fluorid-Lack behandelt, um Karies vorzubeugen.
|
Der Eingriff wird von geschulten Beratern gemäß dem empfohlenen Protokoll für die SDF-Anwendung durchgeführt: (A) Grobe Trümmer werden aus dem Hohlraum entfernt, um einen besseren Kontakt mit SDF zu ermöglichen; (B) Eine Schutzschicht aus Vaseline wird auf die umgebende Gesichtshaut und die Lippen aufgetragen, um die Möglichkeit einer temporären Tätowierungsbildung zu verhindern; (C) Der zu behandelnde Bereich muss mit Watterollen und Speichelziehern isoliert werden, um Zahnfleischreizungen zu vermeiden; (D) Besondere Vorsicht ist geboten, wenn SDF auf Milchzähne neben bleibenden Zähnen aufgetragen wird, um eine unbeabsichtigte schwarze Verfärbung zu vermeiden; (E) Ein Tropfen wird für den gesamten Termin verwendet.
Für eine Einwirkzeit von 1 min ist eine gebogene Mikrobürste zu verwenden, um die systemische Resorption zu reduzieren; (F) Druckluft muss mit sanftem Strom für bis zu 3 Minuten angewendet werden.
Das gesamte Gebiss wird mit Natriumfluoridlack behandelt, um Karies vorzubeugen
|
|
Placebo-Komparator: Restaurierung von Glasionomeren
In die Placebo-Kontrollgruppe werden n = 44 Teilnehmer aufgenommen.
Die hochviskose Glasionomer-Restauration wird nach vollständiger Kariesexkavation mit einem Hochgeschwindigkeits-Handstück und Luft/Wasser-Kühlmittel platziert.
Der Patient erhält klare postoperative Anweisungen.
|
Die Läsionen der Glasionomer-Wiederherstellungsgruppe der Kontrollgruppe werden gemäß dem folgenden klinischen Protokoll behandelt: (A) Isolierung des Behandlungsbereichs unter Verwendung von Watterollen und Speichelziehern; (B) Ausgrabung kariöser Läsionen mit Hochgeschwindigkeits-Handstück; (C) Hochviskoser Glasionomerzement, gemischt gemäß den Anweisungen des Herstellers; (D) Die Kavität wird mit einem flachen Kunststoffinstrument leicht überfüllt, die okklusale Oberfläche wird mit Vaseline geschützt und ein behandschuhter Finger wird verwendet, um 30 Sekunden lang leichten Druck auszuüben.
Postoperative Anweisungen werden jedem Patientenbetreuer klar erklärt.
|
|
Aktiver Komparator: Hall-Technik
In die aktive Vergleichsgruppe werden n= 44 Studienteilnehmer aufgenommen.
Vorgeformte Metallkronen werden entsprechend der Zahngröße ausgewählt und mit niedrigviskosem Glasionomerzement gefüllt und mit digitalem/Fingerdruck eingesetzt.
|
Bei der Hall-Technik wird eine vorgeformte Metallkrone in der richtigen Größe ausgewählt und ohne Kariesexkavation eingesetzt.
Die Krone wird mit Glasionomerzement gefüllt und mit Fingerdruck eingesetzt.
Lokalanästhesie wurde nicht verwendet, Fingerdruck wurde auf der Krone aufrechterhalten, bis der Glasionomerzement ausgehärtet war.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Karieshemmendes Potenzial aller 3 Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bei jedem Recall wurden die ICDAS-Scores mit den Ausgangswerten der Zähne verglichen.
Die Behandlung wurde als Erfolg gewertet, wenn Karies auf den Zähnen basierend auf einem niedrigeren ICDAS-Score im Vergleich zu den Ausgangsscores als inaktiv eingestuft wurde
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Fragebogen zur ästhetischen Wahrnehmung der Eltern.
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
|
Gesichtsbildskala für Kinderangst
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
|
Behandlungszeit durch digitalen Timer
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
|
Zahnfleischreizung aus Folgegespräch
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FUI/CTR/2021/7
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .